Aivostimulaatiovaikutusten psykoterapeuttinen lisääminen (PAUSE)
Sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) hoitovaikutusten lisääminen ja ylläpitäminen ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) avulla unipolaarisilla masentuneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on erittäin tehokas masennuslääke, merkittävä osa potilaista kokee masennusjaksojen uusiutumisen 6 kuukauden sisällä.
Eräässä aiemmassa tutkimuksessa ehdotettiin, että ECT-hoidon vaikutuksia voidaan tehokkaasti ylläpitää ryhmä-CBT:llä (Cognitive Behavioral Therapy, Brakemeier ym. 2014). Tässä aiemmassa toteutuksessa käytettiin suljettua CBT-ryhmäjärjestelyä, joka merkitsi pidemmän odotusajan potilaille akuutin ECT:n päätyttyä, eikä tutkinut, voisivatko potilaat, jotka eivät reagoineet ECT:hen, hyötyä riittävästi ryhmä-CBT:stä. Vastatakseen potilaiden monimutkaisiin tarpeisiin luonnollisessa kliinisessä ympäristössä, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia puoliavoimen jatkuvan ryhmän CBT (nimeltään EfECtive 2.0) toteutettavuutta ja tehokkuutta jatkohoitona kaikille ECT-potilaille riippumatta remissiotilasta leikkauksen jälkeen. ECT.
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 30 potilasta, jotka päättivät hoidon oikeanpuoleisella yksipuolisella ultralyhyellä ECT:llä masennukseen. Potilaat sijoittuvat itse siihen ryhmään, jota tarjotaan normaalisti jatkohoidon lisäksi (TAU, esim. lääkehoito, jatko-ECT, yksilöllinen psykoterapia). ECT:n suorittaneet, jotka päättävät olla osallistumatta ryhmään käytännön syiden tai kiinnostuksen puutteen vuoksi ja saavat normaalia hoitoa, rekrytoidaan kontrolliryhmään.
Ensisijainen tulosmitta on muutosmasennuksen vakavuus, joka mitataan Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS). Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu, joka on arvioitu WHO:n elämänlaatukyselyn (WHOQOL-Bref) lyhyellä versiolla, ja tunteiden säätely kognitiivisella tunnesääntelykyselyllä (CERQ) arvioituna. Nämä toimenpiteet arvioidaan ennen akuuttia ECT-hoitoa, sen aikana, välittömästi sen jälkeen ja kuuden ja 12 kuukauden kuluttua jatkohoidon jälkeen.
Oletuksena on, että ryhmä-CBT TAU:n lisähoitona johtaa masennuksen vakavuuden, elämänlaadun ja tunteiden säätelyn kannalta edullisempiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoidettu ECT:llä vakavaan masennukseen
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia samanaikaisia persoonallisuushäiriöitä
- muu päädiagnoosi kuin masennus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä CBT
15-viikkoinen ryhmä CBT keskittyen sosiaalisen vuorovaikutuksen parantamiseen kognitiivisen uudelleenmallinnuksen ja roolileikkien avulla.
Potilaat voivat saada samanaikaisesti jatko-ECT-hoitoa ja/tai yksilöllistä psykoterapiaa ja/tai masennuslääkitystä.
|
Ryhmän CBT enintään 8 osallistujamäärä.
Ryhmä on puoliavoin, mikä mahdollistaa aloituspäivän heti akuutin ECT-hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaat osallistuvat 15 hoitokertaan, jotka kehystävät 2 yksittäiskertaa ennen ryhmään liittymistä ja yksi henkilökohtainen istunto hoidon lopussa.
Voi sisältää ECT:n jatkamisen, psykofarmakologisen hoidon, yksilöllisen psykoterapian
|
|
Kokeellinen: Hoito tavalliseen tapaan
Potilaat voivat saada jatko-ECT-hoitoa ja/tai yksilöllistä psykoterapiaa ja/tai masennuslääkitystä.
|
Voi sisältää ECT:n jatkamisen, psykofarmakologisen hoidon, yksilöllisen psykoterapian
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen arvioimat masennusoireet hoidon lopussa
Aikaikkuna: Ryhmäterapiahoidon loppu (noin 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen)
|
MADRS
|
Ryhmäterapiahoidon loppu (noin 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen)
|
|
Kliinisen arvioimat masennusoireet seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ryhmäterapian päättymisen jälkeen
|
MADRS
|
6 kuukautta ryhmäterapian päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ryhmäterapian päättymisen jälkeen
|
WHOQL-Bref
|
6 kuukautta ryhmäterapian päättymisen jälkeen
|
|
Tunteiden säätelykyky seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ryhmäterapian päättymisen jälkeen
|
Kognitiivisen tunteen säätelyn kyselylomake
|
6 kuukautta ryhmäterapian päättymisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittamat masennusoireet hoidon lopussa
Aikaikkuna: Ryhmäterapiahoidon loppu (noin 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen)
|
BDI
|
Ryhmäterapiahoidon loppu (noin 6 kuukautta ECT-hoidon jälkeen)
|
|
Itse ilmoittamat masennusoireet seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ryhmäterapian päättymisen jälkeen
|
BDI
|
6 kuukautta ryhmäterapian päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAUSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .