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脑刺激效应的心理治疗增强 (PAUSE)

2021年8月2日 更新者:Simone Grimm、Charite University, Berlin, Germany

群体认知行为疗法 (CBT) 对单相抑郁患者增强和维持电休克疗法 (ECT) 的治疗效果

本研究旨在调查为期 15 周的团体心理治疗干预作为严重抑郁症患者电休克治疗后的持续治疗的有效性和可行性。 评估了半开放式手动 CBT 干预的可行性和接受度。 将在 ECT 治疗前、15 周组 CBT 干预前后以及治疗结束后 6 个月的随访中评估抑郁症状、生活质量和情绪调节技能,并与未接受 ECT 治疗的抑郁症患者进行比较在小组 CBT 中。 此外,患者将与一位团体治疗师一起参加两次单独的团体前会议和一次单独的团体后会议

研究概览

详细说明

虽然电休克疗法 (ECT) 是一种非常有效的抗抑郁疗法,但相当数量的患者会在 6 个月内再次出现抑郁发作。

之前的一项研究表明,团体 CBT 可以有效地维持 ECT 治疗效果(认知行为疗法,Brakemeier 等人,2014 年)。 之前的实施使用了封闭的 CBT 组设置,这意味着完成急性 ECT 后患者的等待时间更长,并且没有调查对 ECT 没有反应的患者是否可以从组 CBT 中充分获益。 为了适应患者在自然临床环境中的复杂需求,本研究旨在调查半开放连续组 CBT(命名为 EffECtive 2.0)作为所有 ECT 患者持续治疗的可行性和有效性,无论术后缓解状态如何心电图。

这项前瞻性研究将招募 30 名结束右单侧超短时 ECT 治疗抑郁症的患者。 除了像往常一样继续治疗(TAU,例如 药物治疗、继续 ECT、个体心理治疗)。 因实际问题或缺乏兴趣而选择不参加小组并照常接受治疗的 ECT 完成者被招募为对照组。

主要结果指标是抑郁严重程度的变化,使用蒙哥马利-埃斯伯格抑郁量表 (MADRS) 进行测量。 次要结果是使用 WHO 生活质量问卷 (WHOQOL-Bref) 的简短版本评估的生活质量和使用认知情绪调节问卷 (CERQ) 评估的情绪调节。 这些措施将在急性 ECT 之前、之中、之后以及继续治疗后 6 个月和 12 个月进行评估。

据推测,作为 TAU 的附加治疗的团体 CBT 将在抑郁严重程度、生活质量和情绪调节方面产生更有利的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、12203
        • Charité

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ECT治疗重度抑郁症

排除标准:

  • 严重并存的人格障碍
  • 抑郁症以外的主要诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:团体CBT
为期 15 周的小组 CBT,重点是通过认知重塑和角色扮演改善社交互动。 患者可能同时接受持续 ECT 和/或个体心理治疗和/或服用抗抑郁药物。
最多 8 名参与者的团体 CBT。 小组是半开放的,允许在完成急性 ECT 治疗后立即开始日期。 患者参加 15 个疗程,其中包括加入小组前的 2 个单独疗程和治疗结束时的一个单独疗程。
可以包括继续 ECT、精神药理学治疗、个体心理治疗
实验性的:照常治疗
患者可能会继续接受 ECT 和/或个体心理治疗和/或服用抗抑郁药物。
可以包括继续 ECT、精神药理学治疗、个体心理治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时临床医生评定的抑郁症状
大体时间:团体治疗结束(ECT治疗后~6个月)
MADRS
团体治疗结束(ECT治疗后~6个月)
随访时临床医生评定的抑郁症状
大体时间:团体治疗结束后 6 个月
MADRS
团体治疗结束后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访时的生活质量
大体时间:团体治疗结束后 6 个月
WHOQL简写
团体治疗结束后 6 个月
随访时的情绪调节能力
大体时间:团体治疗结束后 6 个月
认知情绪调节问卷
团体治疗结束后 6 个月
治疗结束时自我报告的抑郁症状
大体时间:团体治疗结束(ECT治疗后~6个月)
BDI
团体治疗结束(ECT治疗后~6个月)
随访时自我报告的抑郁症状
大体时间:团体治疗结束后 6 个月
BDI
团体治疗结束后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simone Grimm, Prof. Dr.、Charite Universitaetsmedizin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月5日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月15日

研究注册日期

首次提交

2019年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月7日

首次发布 (实际的)

2019年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PAUSE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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