Az agystimulációs hatások pszichoterápiás fokozása (PAUSE)
Az elektrokonvulzív terápia (ECT) kezelési hatásainak fokozása és fenntartása csoportos kognitív viselkedésterápiával (CBT) unipoláris depressziós betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Míg az elektrokonvulzív terápia (ECT) rendkívül hatékony antidepresszáns kezelés, jelentős számú betegnél 6 hónapon belül kiújulnak a depressziós epizódok.
Egy korábbi tanulmány azt sugallta, hogy az ECT-kezelés hatásai hatékonyan fenntarthatók a csoportos CBT-vel (Cognitive Behavioral Therapy, Brakemeier et al. 2014). Ez a korábbi megvalósítás zárt CBT-csoportos felépítést használt, amely hosszabb várakozási időt jelentett a betegek számára az akut ECT befejezése után, és nem vizsgálta, hogy azok a betegek, akik nem reagáltak az ECT-re, kellőképpen profitálhatnak-e a csoportos CBT-ből. A természetes klinikai környezetben lévő betegek komplex szükségleteinek kielégítése érdekében a jelen tanulmány célja a félig nyitott, folyamatos csoportos CBT (EfECtive 2.0) megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálata, mint folytatásos kezelés minden ECT-beteg számára, függetlenül a remissziós állapottól. ECT.
Ebben a prospektív vizsgálatban összesen 30 olyan beteget vesznek fel, akik a depresszió kezelésére jobb oldali egyoldalú ultra-rövid ECT-vel fejezték be. A betegek önmagukat osztják be abba a csoportba, amelyet a szokásos folyamatos kezelés mellett (TAU, pl. gyógyszeres kezelés, ECT folytatás, egyéni pszichoterápia). Az ECT-t végzők, akik gyakorlati aggályok vagy érdeklődés hiánya miatt nem vesznek részt a csoportban, és a szokásos kezelésben részesülnek, kontrollcsoportként vesznek részt.
Az elsődleges eredménymérő a változási depresszió súlyossága, amelyet a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skálával (MADRS) mérnek. A másodlagos eredmények a WHO életminőség-kérdőívének (WHOQOL-Bref) rövid változatával értékelt életminőség és a kognitív érzelemszabályozási kérdőív (CERQ) által értékelt érzelemszabályozás. Ezeket az intézkedéseket az akut ECT előtt, alatt, közvetlenül utána, valamint a terápia folytatása után hat és 12 hónappal értékelik.
Feltételezhető, hogy a csoportos CBT a TAU kiegészítő kezeléseként kedvezőbb eredményekhez vezet a depresszió súlyosságát, az életminőséget és az érzelmek szabályozását illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charité
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos depresszió miatt ECT-vel kezelték
Kizárási kritériumok:
- súlyos komorbid személyiségzavarok
- a depressziótól eltérő fő diagnózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport CBT
15 hetes csoportos CBT, melynek középpontjában a szociális interakciók javítása áll kognitív újramodellezés és szerepjátékok révén.
A betegek egyidejűleg kaphatnak folyamatos ECT-t és/vagy egyéni pszichoterápiát és/vagy szedhetnek antidepresszív gyógyszert.
|
Csoportos CBT maximum 8 fővel.
A csoport félig nyitva van, így az akut ECT kezelés befejezése után azonnal kezdődhet.
A betegek 15 ülésen vesznek részt, amelyet a csoporthoz való csatlakozás előtt 2 egyéni alkalom, a kezelés végén pedig egy egyéni foglalkozás foglal magában.
Tartalmazhatja az ECT folytatását, pszichofarmakológiai kezelést, egyéni pszichoterápiát
|
|
Kísérleti: Kezelés a szokásos módon
A betegek folyamatos ECT-ben és/vagy egyéni pszichoterápiában részesülhetnek, és/vagy antidepresszív gyógyszeres kezelésben részesülhetnek.
|
Tartalmazhatja az ECT folytatását, pszichofarmakológiai kezelést, egyéni pszichoterápiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clinican által minősített depressziós tünetek a kezelés végén
Időkeret: Csoportterápiás kezelés vége (~6 hónappal az ECT kezelés után)
|
MADRS
|
Csoportterápiás kezelés vége (~6 hónappal az ECT kezelés után)
|
|
A klinika által minősített depressziós tünetek a nyomon követés során
Időkeret: 6 hónappal a csoportterápia befejezése után
|
MADRS
|
6 hónappal a csoportterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a nyomon követéskor
Időkeret: 6 hónappal a csoportterápia befejezése után
|
WHOQL-Bref
|
6 hónappal a csoportterápia befejezése után
|
|
Érzelemszabályozási képességek nyomon követéskor
Időkeret: 6 hónappal a csoportterápia befejezése után
|
Kognitív érzelemszabályozás kérdőív
|
6 hónappal a csoportterápia befejezése után
|
|
Önállóan bejelentett depressziós tünetek a kezelés végén
Időkeret: Csoportterápiás kezelés vége (~6 hónappal az ECT kezelés után)
|
BDI
|
Csoportterápiás kezelés vége (~6 hónappal az ECT kezelés után)
|
|
Önként bejelentett depressziós tünetek a nyomon követés során
Időkeret: 6 hónappal a csoportterápia befejezése után
|
BDI
|
6 hónappal a csoportterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAUSE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .