- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04159285
Psychotherapeutische Verstärkung von Hirnstimulationseffekten (PAUSE)
Verstärkung und Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte der Elektrokrampftherapie (ECT) durch Gruppenkognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei unipolaren depressiven Patienten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Während die Elektrokrampftherapie (ECT) eine hochwirksame antidepressive Behandlung ist, kommt es bei einer relevanten Anzahl von Patienten innerhalb von 6 Monaten zu einem Wiederauftreten depressiver Episoden.
Eine frühere Studie legte nahe, dass die Wirkung der ECT-Behandlung durch Gruppen-CBT effektiv aufrechterhalten werden kann (Kognitive Verhaltenstherapie, Brakemeier et al. 2014). Diese frühere Implementierung verwendete eine geschlossene CBT-Gruppenanordnung, die eine längere Wartezeit für Patienten nach Abschluss der akuten ECT implizierte und nicht untersuchte, ob Patienten, die nicht auf ECT ansprachen, ausreichend von der Gruppen-CBT profitieren könnten. Um den komplexen Bedürfnissen von Patienten in einem natürlichen klinischen Umfeld gerecht zu werden, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer halboffenen kontinuierlichen Gruppen-CBT (genannt EffECtive 2.0) als Fortsetzungsbehandlung für alle ECT-Patienten unabhängig vom Remissionsstatus danach zu untersuchen ECT.
Diese prospektive Studie wird insgesamt 30 Patienten rekrutieren, die die Behandlung mit rechts-unilateraler ultrakurzer EKT wegen Depression abgeschlossen haben. Patienten ordnen sich selbst der Gruppe zu, die zusätzlich zur Fortsetzungsbehandlung wie gewohnt angeboten wird (TAU, z. pharmakologische Behandlung, Fortsetzungs-EKT, Einzelpsychotherapie). ECT-Absolventen, die sich aus praktischen Gründen oder mangelndem Interesse gegen die Teilnahme an der Gruppe entscheiden und wie gewohnt behandelt werden, werden als Kontrollgruppe rekrutiert.
Das primäre Zielkriterium ist die Änderung des Schweregrades der Depression, gemessen mit der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Sekundäre Endpunkte sind die Lebensqualität, bewertet mit der Kurzversion des WHO-Fragebogens zur Lebensqualität (WHOQOL-Bref) und die Emotionsregulation, bewertet mit dem Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (CERQ). Diese Maßnahmen werden vor, während und unmittelbar nach der akuten EKT sowie sechs und zwölf Monate nach Beginn der Fortsetzungstherapie bewertet.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Gruppen-CBT als Zusatzbehandlung zu TAU zu günstigeren Ergebnissen in Bezug auf die Schwere der Depression, die Lebensqualität und die Emotionsregulation führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Charité
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung mit ECT für Major Depression
Ausschlusskriterien:
- schwere komorbide Persönlichkeitsstörungen
- Hauptdiagnose außer Depression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe CBT
15-wöchige Gruppen-CBT mit Fokus auf Verbesserung sozialer Interaktionen durch kognitive Remodellierung und Rollenspiele.
Die Patienten können gleichzeitig eine Fortsetzungs-EKT und/oder individuelle Psychotherapie erhalten und/oder Antidepressiva einnehmen.
|
Gruppen-CBT mit einer maximalen Anzahl von 8 Teilnehmern.
Die Gruppe ist halboffen und ermöglicht einen Beginn direkt nach Abschluss der akuten ECT-Behandlung.
Die Patienten nehmen an 15 Sitzungen teil, die von 2 Einzelsitzungen vor dem Eintritt in die Gruppe und einer Einzelsitzung am Ende der Behandlung eingerahmt werden.
Kann Fortsetzungs-EKT, psychopharmakologische Behandlung, individuelle Psychotherapie umfassen
|
Experimental: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten können Fortsetzungs-EKT und/oder individuelle Psychotherapie erhalten und/oder Antidepressiva einnehmen.
|
Kann Fortsetzungs-EKT, psychopharmakologische Behandlung, individuelle Psychotherapie umfassen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Arzt bewertete depressive Symptome am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Gruppentherapiebehandlung (~6 Monate nach ECT-Behandlung)
|
MADRS
|
Ende der Gruppentherapiebehandlung (~6 Monate nach ECT-Behandlung)
|
Vom Arzt bewertete depressive Symptome bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Gruppentherapie
|
MADRS
|
6 Monate nach Ende der Gruppentherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität bei der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Gruppentherapie
|
WHOQL-Bref
|
6 Monate nach Ende der Gruppentherapie
|
Emotionsregulationskapazitäten bei der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Gruppentherapie
|
Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation
|
6 Monate nach Ende der Gruppentherapie
|
Selbstberichtete depressive Symptome am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Gruppentherapiebehandlung (~6 Monate nach ECT-Behandlung)
|
BDI
|
Ende der Gruppentherapiebehandlung (~6 Monate nach ECT-Behandlung)
|
Selbstberichtete depressive Symptome bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Gruppentherapie
|
BDI
|
6 Monate nach Ende der Gruppentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- PAUSE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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