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Psychotherapeutische Verstärkung von Hirnstimulationseffekten (PAUSE)

2. August 2021 aktualisiert von: Simone Grimm, Charite University, Berlin, Germany

Verstärkung und Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte der Elektrokrampftherapie (ECT) durch Gruppenkognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei unipolaren depressiven Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer 15-wöchigen gruppenpsychotherapeutischen Intervention als Fortsetzungsbehandlung nach Elektrokrampftherapie bei schwer depressiven Patienten zu untersuchen. Machbarkeit und Akzeptanz der halboffenen manuellen CBT-Intervention werden bewertet. Depressive Symptome, Lebensqualität und Emotionsregulationsfähigkeiten werden vor der ECT-Behandlung, vor und nach der 15-wöchigen Gruppen-CBT-Intervention und bei einer 6-monatigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende bewertet und mit depressiven Patienten verglichen, die mit ECT behandelt wurden und nicht teilnahmen in der Gruppe CBT. Darüber hinaus nehmen die Patienten an zwei individuellen Vorgruppensitzungen mit einem der Gruppentherapeuten und einer individuellen Nachgruppensitzung teil

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während die Elektrokrampftherapie (ECT) eine hochwirksame antidepressive Behandlung ist, kommt es bei einer relevanten Anzahl von Patienten innerhalb von 6 Monaten zu einem Wiederauftreten depressiver Episoden.

Eine frühere Studie legte nahe, dass die Wirkung der ECT-Behandlung durch Gruppen-CBT effektiv aufrechterhalten werden kann (Kognitive Verhaltenstherapie, Brakemeier et al. 2014). Diese frühere Implementierung verwendete eine geschlossene CBT-Gruppenanordnung, die eine längere Wartezeit für Patienten nach Abschluss der akuten ECT implizierte und nicht untersuchte, ob Patienten, die nicht auf ECT ansprachen, ausreichend von der Gruppen-CBT profitieren könnten. Um den komplexen Bedürfnissen von Patienten in einem natürlichen klinischen Umfeld gerecht zu werden, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer halboffenen kontinuierlichen Gruppen-CBT (genannt EffECtive 2.0) als Fortsetzungsbehandlung für alle ECT-Patienten unabhängig vom Remissionsstatus danach zu untersuchen ECT.

Diese prospektive Studie wird insgesamt 30 Patienten rekrutieren, die die Behandlung mit rechts-unilateraler ultrakurzer EKT wegen Depression abgeschlossen haben. Patienten ordnen sich selbst der Gruppe zu, die zusätzlich zur Fortsetzungsbehandlung wie gewohnt angeboten wird (TAU, z. pharmakologische Behandlung, Fortsetzungs-EKT, Einzelpsychotherapie). ECT-Absolventen, die sich aus praktischen Gründen oder mangelndem Interesse gegen die Teilnahme an der Gruppe entscheiden und wie gewohnt behandelt werden, werden als Kontrollgruppe rekrutiert.

Das primäre Zielkriterium ist die Änderung des Schweregrades der Depression, gemessen mit der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Sekundäre Endpunkte sind die Lebensqualität, bewertet mit der Kurzversion des WHO-Fragebogens zur Lebensqualität (WHOQOL-Bref) und die Emotionsregulation, bewertet mit dem Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (CERQ). Diese Maßnahmen werden vor, während und unmittelbar nach der akuten EKT sowie sechs und zwölf Monate nach Beginn der Fortsetzungstherapie bewertet.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Gruppen-CBT als Zusatzbehandlung zu TAU zu günstigeren Ergebnissen in Bezug auf die Schwere der Depression, die Lebensqualität und die Emotionsregulation führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit ECT für Major Depression

Ausschlusskriterien:

  • schwere komorbide Persönlichkeitsstörungen
  • Hauptdiagnose außer Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe CBT
15-wöchige Gruppen-CBT mit Fokus auf Verbesserung sozialer Interaktionen durch kognitive Remodellierung und Rollenspiele. Die Patienten können gleichzeitig eine Fortsetzungs-EKT und/oder individuelle Psychotherapie erhalten und/oder Antidepressiva einnehmen.
Gruppen-CBT mit einer maximalen Anzahl von 8 Teilnehmern. Die Gruppe ist halboffen und ermöglicht einen Beginn direkt nach Abschluss der akuten ECT-Behandlung. Die Patienten nehmen an 15 Sitzungen teil, die von 2 Einzelsitzungen vor dem Eintritt in die Gruppe und einer Einzelsitzung am Ende der Behandlung eingerahmt werden.
Kann Fortsetzungs-EKT, psychopharmakologische Behandlung, individuelle Psychotherapie umfassen
Experimental: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten können Fortsetzungs-EKT und/oder individuelle Psychotherapie erhalten und/oder Antidepressiva einnehmen.
Kann Fortsetzungs-EKT, psychopharmakologische Behandlung, individuelle Psychotherapie umfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt bewertete depressive Symptome am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Gruppentherapiebehandlung (~6 Monate nach ECT-Behandlung)
MADRS
Ende der Gruppentherapiebehandlung (~6 Monate nach ECT-Behandlung)
Vom Arzt bewertete depressive Symptome bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Gruppentherapie
MADRS
6 Monate nach Ende der Gruppentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Gruppentherapie
WHOQL-Bref
6 Monate nach Ende der Gruppentherapie
Emotionsregulationskapazitäten bei der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Gruppentherapie
Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation
6 Monate nach Ende der Gruppentherapie
Selbstberichtete depressive Symptome am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Gruppentherapiebehandlung (~6 Monate nach ECT-Behandlung)
BDI
Ende der Gruppentherapiebehandlung (~6 Monate nach ECT-Behandlung)
Selbstberichtete depressive Symptome bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Gruppentherapie
BDI
6 Monate nach Ende der Gruppentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Grimm, Prof. Dr., Charite Universitaetsmedizin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

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