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将来の目的地: 市民権への旅

2023年7月17日 更新者:John Dillon、University of Dundee

市民権への旅: 直接作用型抗ウイルス (DAA) 薬を使用して C 型肝炎 (HCV) を治癒した人々が、新しい HCV のない世界でどのように進歩するか。将来の目的地

C 型肝炎は、C​​ 型肝炎ウイルス (HCV) によって引き起こされる肝疾患であり、治療せずに放置すると、慢性肝疾患、肝硬変、および癌につながる可能性があります。 HCV は血液媒介性ウイルスであり、HCV 感染の主要なリスクグループは、現在薬物を注射している、または過去に注射したことがある人です。

長年にわたり、慢性 HCV 感染症の治療は、重大な副作用があり、治療期間が長く、有効性が 50 ~ 70% の治療法に基づいていたため、患者の受容性とコンプライアンスに影響を与えていました。 しかし、治療を完了し、この「個人的な試験」を受けている人のために、文献は、HCV 治療の変革的な経験と、人々が物質の使用を超えて「通常の生活」に向けてどのように歩んだかを説明しています.

HCV の治療に利用できる直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) の最近の進歩により、治療期間が短縮され、副作用が少なく、投与が容易になり、有効性が向上しました。 ただし、DAA ベースのレジメンは、大多数の患者に信頼性の高い治療法を提供し、治療負担が比較的少ないという潜在的なパラドックスがありますが、「個人的な試験」ではない可能性があり、患者への影響が少ない可能性があります。薬物使用からのリハビリテーションと回復。

したがって、DAA で HCV を治癒したグループが、回復経路をたどり、通常の市民権の一部と考えられる活動を再開しようとする試みの成功は不明です。

この研究では、HCV から治癒した人々が行う活動の種類と、2 年間の追跡期間にわたる DAA による治療後の回復経路の成功を調べます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、薬物使用からの回復を通じて、DAA で HCV から治癒した人々の市民権への道のりを説明するために、混合方法を使用したエスノグラフィーのケーススタディアプローチを使用しています。 質的および量的データは、2 年間にわたって 3 回の一連のインタビューで参加者から収集されます。

照合された質的データは、この特定の社会的状況における人々の見解と経験を説明し、この物語がどのように進化するかを調べます.

量的データ (物質使用 (WHO ASSIST 3.0 Q2)、社会的アイデンティティ マッピング、ショート ワーウィック エジンバラ メンタル ウェルビーイング スケール (SWEMWBS)、参加者取得フォーム データ - 金融包摂、世帯収入および雇用データ) が収集され、物理的な定量化可能な変化が実証されます。研究中の現象を説明するデータの三角測量を可能にします。

エスノグラフィーのケーススタディは、薬物を使用する人々にケアを提供するコミュニティセンターのコンテキスト内で質的研究者を没頭させることで提供されます。

ケースセッティング

ダンディーのケアン センターは、ヒルクレスト、NHS テイサイド、ダンディー市議会、およびその他のボランティア セクター パートナーとのパートナーシップです。 このセンターは、ダンディー市のコミュニティの中心に位置し、薬物注射を行う人々と彼らを支援するために設立された機関との間のインターフェースとして機能します。 ケアン センターには、ボランティアが運営するドロップイン リカバリー カフェがあり、回復に関心のあるすべての人に温かく居心地の良い環境を提供しています。 この雰囲気は、回復した人々を非公式にサポートし、回復中の他の人々と交流したり会う機会を与えてくれます。 センターはまた、薬物やアルコールの治療、血液感染性ウイルスの検査と治療、歯科、眼科、性的健康サービス、Keep Well Health チェック、福祉と法律のアドバイス、住居とホームレスのアドバイスなど、利用可能な他のさまざまな支援源の背景を提供します。 、家族の相互扶助、過剰摂取防止トレーニング、ナロキソン、および人々が新しいスキルと興味を開発するのを支援するさまざまな回復グループ.

ケアン センターは、ダンディーで最も多忙な注射器材提供 (IEP) プロバイダーであり、薬物常用者だけでなく、より高度な回復段階にある人にもサポートとアドバイスを提供しています。

この調査では、他の場所も利用して、この設定を訪れない可能性のある他の人の意見を捉えます。 他の場所を利用することは、直接作用型抗ウイルス薬で治療された問題のある物質使用を伴う人々の経験の宇宙を捉えるための研究の有効性を高め、人々が回復の旅に沿って進むにつれて彼らの社会的環境が変化する可能性があることを認識しています. その他の場所には、ダンディー、アンガス、パース & キンロスのヘルス アンド ソーシャル ケア パートナーシップ内のサード セクター パートナーが運営するドロップイン サービス、ハブ、リカバリー カフェが含まれます。 薬物サービスを提供する NHS Tayside の場所と地域の薬局の請負業者も場所として利用されます。

エスノグラフィーのケーススタディ 半構造化インタビューの開発。 半構造化インタビューを開発するために帰納的アプローチが取られます。 参加者のコホートは、物質の使用、直接作用型抗ウイルス薬によるC型肝炎の検査および/または治療、および生活環境に関連して、この参加者グループの経験の宇宙を探求するために、幅広いオープンインタビューを使用してインタビューを受けます。

コンセンサスが得られ、新しいテーマが特定されなくなるまで、テーマを検討します。 帰納的インタビューからの明示的および暗黙的な緊急テーマは、定性的な研究課題を生成するために、理論的枠組み「回復資本」および「アイデンティティ理論」の文献および証拠とともに、研究チーム内の三角測量を使用して研究者によって調査および評価されます。 定性調査の質問は、特定されたテーマに関する半構造化インタビューを作成することによってさらに調査されます。

研究者の観察に関するフィールド ノート 研究者は、インタビュー中の参加者の観察を記録し、参加者の特定の状況、出来事、および行動を詳細に逐語的に説明します。

主題分析 主題分析は、コンピューター支援定性データ分析パッケージ NVivo を使用して、データ内のパターン (テーマ) を特定、分析、および報告するために使用されます。

コーディング戦略は、新しく出現するテーマを正確に捉えることができるように、オープンで創発的なものになります。

研究者によるテーマの三角測量とコーディング戦略を使用して、テーマを検証し、研究者のバイアスを最小限に抑えます。 通訳者の同意を評価するために、コーエンのカッパ係数が各段階で報告されます。

各インタビューと観察段階の後、研究チームによって特定されたテーマは参加者とともに検証され、以前のインタビューの暗黙的および明示的な意味の両方を捉えた解釈を確認します。 これは、記憶バイアスと現在のインタビュー段階の回答の影響を最小限に抑えるために、インタビューの最後に実行されます。

インタビューの第 2 段階の後に完了した物語と接続分析により、C 型肝炎の治癒の個人的価値についての真正で正確な物語を説明する理論を生成することができます。 この理論は、最終面接段階でテストされ、手口のアプローチと否定的なケースの検索を使用して因果関係の検証が可能になります。

定量的データ収集 参加者収集フォーム 参加者のデータは、ベースライン、2 回目、3 回目の訪問時に収集され、年齢、性別、民族的背景、経済的包摂、世帯収入および雇用データ、問題のある物質の使用に対する現在および/または以前の治療、および以前の治療を記録します。 C型肝炎の感染歴。 ベースラインは、この研究では、同意が得られた後の最初の訪問として定義されています。 民族的出自など、変更できない質問はベースラインでのみ尋ねられます。

参加者は、テーマと経験の世界を説明するために参加者が意図的に選択されていることを確認するために、人口統計を特定するための質問をされます。

含まれている質問は、スコットランド調査コア質問の一部であり、次の理由により、他の調査での使用が推奨されています。

  • アンケート間の比較可能性が向上
  • 参加者が質問されていることを理解しているという確信を与えるために、徹底的にテストされた質問
  • 質問は、デリケートなテーマについて質問する際の攻撃のリスクを軽減するために広く検討されています。研究者は、参加者がこれらの質問を完了するのを支援します。 参加者は、主題が難しいまたは恥ずかしいと思う場合、これらの質問への回答を拒否する場合があります。この場合、これは記録されます。

世界保健機関のアルコール、喫煙および物質関与スクリーニング検査 (WHO ASSIST 3.0) アルコール、喫煙および物質関与スクリーニング検査 (ASSIST) は、世界保健機関 (WHO) が一次および成人における物質使用および関連する問題を検出および管理するために開発されました。一般的な医療設定。 この調査では、WHO ASSIST スクリーニング ツールの質問 2 を利用して、過去 3 か月以内に使用された物質と頻度の尺度を提供します。 この質問では、5 ポイントのリッカート スケールを使用して、その時点での物質使用の定量的尺度を提供します。 参加者は、必要に応じて研究者の助けを借りてこのフォームに記入します。

ソーシャル アイデンティティ マップ - アイデンティティ リソースの確認 (SIM - AIRing) 参加者は、その時点でのソーシャル ネットワークのグラフィック表現を提供するマッピング ツールにソーシャル ネットワークを配置するよう求められます。 参加者の名前はマップに記録されず、参加者の ID 番号のみが記録されます。 マップは、ネットワーク内の社会的接触の数、関係の尺度 (内側の円、外側の円、および影響力)、およびネットワークのメンバーの物質使用状況を示します。 参加者は、ソーシャル ネットワーク メンバーに疑似 ID を割り当てるよう求められます。 疑似アイデンティティは参加者のみが知っているものであり、研究者が実際の人物を特定するには不十分です。

参加者は、ソーシャル ネットワーク メンバーの重要性を評価し (内側または外側の円に配置することで示されます)、ユーザー、非ユーザー、または回復中のステータスを示します。 ソーシャル コンタクトの疑似 ID には、ステータスを示す色付きのドットが割り当てられます。アクティブなユーザーは赤、非ユーザーは緑、回復中の個人は青です。 このツールは、社会的ネットワークの定量的尺度を提供し、社会的影響の変化に対する縦断的な洞察を明確に説明できるように、インタビューの各段階でマッピングされます。

研究者は、参加者がこのマップを完成させるのを支援します。

ショートワーウィック-エジンバラメンタルウェルビーイングスケール (SWEMWBS) 参加者は、必要に応じて研究者の支援を受けて、自己申告のショートワーウィック-エディンバラメンタルウェルビーイングスケール (SWEMWBS) に記入するよう求められます。 この尺度は、7 つの肯定的なメンタルヘルス ステートメントのリストであり、5 つの応答カテゴリにスコアが割り当てられ、合計スコアが計算されます。 合計幸福スコアの動きは、幸福評価方法を使用して評価され、平均的な個人が幸福を改善するために必要な追加のお金を表しています。これは、SWEMWBS スコアの改善と同じです。 この測定値は、社会的価値の影響を計算するために使用できます。

データ収集 患者の人口統計のベースライン測定値は、最初のインタビュー段階と各インタビューで記録され、時間の経過に伴う変化を説明します。

参加者は、2年間隔で追跡され、その期間中に3回の接触を目指します。 ベースラインでのインタビューと、ベースライン後 6 ~ 18 か月間のフォローアップ、および 2 年間にわたるエンドポイントでのフォローアップ。 質的および量的データは、インタビューの各段階で収集および分析されます。

DAA を使用して HCV を治癒した人が達成した最終目的地の物語は、この治療法が参加者の社会における自分の位置、治療法の個人的価値、および社会的ネットワーク構造の変化に対する見方をどのように変えるかについての説明とともに報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tayside
      • Dundee、Tayside、イギリス、DD1 1NA
        • Cairn Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DAAによる治療前または治療後に問題のある物質の使用および慢性C型肝炎感染の病歴がある人、または標準的な治療経路で特定されたウイルスを自然に除去するHCV抗体陽性の対照群。

説明

包含基準:

  • DAAで治療されている、または治療された慢性HCV感染症を伴う問題のある物質使用の歴史を持つ成人。
  • 問題のある物質の使用歴があり、HCV 抗体が陽性で自然に感染が治った成人 (対照群)
  • 英語を話すことができ、調査中の現象に関する自分の経験について話し、振り返ることができる、あらゆる民族出身の人々。
  • 半構造化インタビューの音声録音を希望する参加者。

除外基準:

  • 問題のある物質の使用歴がない参加者。
  • 研究への同意を望まない参加者
  • 英語を話せない参加者。
  • 研究が除外される場合、最初に妊娠していると報告した女性。
  • 研究期間中に妊娠した女性は除外されますが、妊娠前に得られたデータは引き続き含まれる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DAAで治療された参加者

参加者は、問題のある物質使用歴のある慢性 C 型肝炎を治療するために直接作用型抗ウイルス (DAA) 薬を投与されていると、標準的なケア経路を通じて特定されました。

参加者は、2 年間で 3 回の面接を受けます。 参加者の見解、意味、治療の価値は、半構造化インタビューを通じて探究されます。

参加者はまた、使用される薬物の薬物摂取行動の変化と頻度を測定するための定量的アンケートに記入し (WHO ASSIST 3.0 Q2)、ソーシャル ネットワークのマッピング (SIM-AIRing)、経済的および社会的価値の観点からの幸福の測定 (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeingスケール (SWEMWBS) および金融包摂、世帯収入および雇用データ)。

定性的半構造化インタビューと定量的アンケート
対照群

参加者は、標準的なケア経路を通じて、自然に感染を排除する HCV 陽性抗体を持っていることが確認されました。

参加者は、2 年間で 3 回の面接を受けます。 参加者の見解、意味、治療の価値は、半構造化インタビューを通じて探究されます。

参加者はまた、使用される薬物の薬物摂取行動の変化と頻度を測定するための定量的アンケートに記入し (WHO ASSIST 3.0 Q2)、ソーシャル ネットワークのマッピング (SIM-AIRing)、経済的および社会的価値の観点からの幸福の測定 (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeingスケール (SWEMWBS) および金融包摂、世帯収入および雇用データ)。

定性的半構造化インタビューと定量的アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
達成された非臨床の将来の目的地
時間枠:2年
DAA で HCV を治癒した個人の治療の見解、意味、価値、および達成された非臨床的な将来の目標。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用薬剤の服用行動と頻度の測定
時間枠:2年
WHO ASSIST 3.0 Q2 アンケート
2年
問題のある物質使用者、回復中の者、問題のある物質使用歴のない者を測定した社会的ネットワークの地図。時間枠での変化の測定。
時間枠:2年
ソーシャル アイデンティティ マッピング - アイデンティティ リソースの確認 (SIM-AIRing)
2年
DAA で HCV を治癒した患者の潜在的な変化の非臨床結果の経済的および社会的価値を測定、理解、伝達する
時間枠:2年
ショート ワーウィック エジンバラ精神的健康評価尺度 (SWEMWBS) および金融包摂、世帯収入および雇用患者の人口統計収集フォーム
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sarah R Donaldson, MPharmS、University of Dundee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月15日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月7日

最初の投稿 (実際)

2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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