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Destinos Futuros: Viajes Hacia la Ciudadanía

17 de julio de 2023 actualizado por: John Dillon, University of Dundee

Viajes hacia la ciudadanía: cómo las personas curadas de la hepatitis C (VHC) usando medicamentos antivirales de acción directa (DAA) progresan en un nuevo mundo libre de VHC. Destinos Futuros

La hepatitis C es una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C (VHC), si no se trata puede provocar una enfermedad hepática crónica, cirrosis y cáncer. El VHC es un virus transmitido por la sangre, el grupo de riesgo clave para la infección por VHC son aquellos que actualmente se inyectan drogas o lo han hecho en el pasado.

Durante muchos años, el tratamiento de la infección crónica por VHC se basó en terapias que tenían efectos secundarios significativos, un período de tratamiento prolongado y una eficacia del 50 al 70 %, lo que repercutía en la aceptabilidad y el cumplimiento del paciente. Sin embargo, para aquellos que completaron el tratamiento y se sometieron a esta "prueba personal", la literatura describe la experiencia transformadora de la cura del VHC y cómo las personas dieron pasos hacia una "vida normal" más allá del consumo de sustancias.

Los avances recientes en los medicamentos antivirales de acción directa (DAA) disponibles para curar el VHC han transformado el tratamiento con períodos de tratamiento más cortos, pocos efectos secundarios, facilidad de administración y eficacia mejorada. Sin embargo, existe una paradoja potencial, ya que los regímenes basados ​​en AAD brindan una cura confiable para una gran mayoría de pacientes, con una carga de tratamiento relativamente pequeña, pero pueden no ser un "ensayo personal" y pueden tener un impacto menor en rehabilitación y recuperación del consumo de sustancias.

Por lo tanto, no está claro el éxito de los intentos del grupo curado del VHC con AAD para progresar en un camino de recuperación y reanudar las actividades consideradas como parte de la ciudadanía normal.

Este estudio examinará los tipos de actividades que realizan las personas curadas del VHC y el éxito de su vía de recuperación, después del tratamiento con AAD durante un período de seguimiento de dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio utiliza un enfoque de estudio de caso etnográfico utilizando métodos mixtos para describir el viaje hacia la ciudadanía de las personas curadas del VHC con AAD a través de su recuperación del consumo de sustancias. Se recopilarán datos cualitativos y cuantitativos de los participantes en una serie de tres entrevistas en el transcurso de un período de dos años.

Los datos cualitativos recopilados describirán las opiniones y experiencias de aquellos en esta situación social específica y examinarán cómo evoluciona esta narrativa.

Se recopilarán datos cuantitativos (uso de sustancias (WHO ASSIST 3.0 Q2), mapeo de identidad social, escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS), datos del formulario de captura de participantes: inclusión financiera, ingresos del hogar y datos de empleo) para demostrar un cambio físico cuantificable para permitir la triangulación de datos para describir el fenómeno en estudio.

El estudio de caso etnográfico se entregará a través de la inmersión de un investigador cualitativo en el contexto de un centro comunitario que brinda atención a personas que usan drogas.

Configuración del caso

El Centro Cairn en Dundee es una asociación con Hillcrest, NHS Tayside, el Ayuntamiento de Dundee y otros socios del sector voluntario. El centro está ubicado en el corazón de la comunidad de la ciudad de Dundee y actúa como interfaz entre las personas que se inyectan drogas y las agencias establecidas para brindarles apoyo. El centro de Cairn ofrece un café de recuperación dirigido por voluntarios, que brinda un ambiente cálido y acogedor para cualquier persona interesada en la recuperación. El ambiente permite el apoyo informal para las personas con su recuperación y la oportunidad de socializar y conocer a otras personas en recuperación. El centro también proporciona un telón de fondo para una variedad de otras fuentes de apoyo disponibles, incluido el tratamiento de drogas y alcohol, pruebas y tratamiento de virus transmitidos por la sangre, odontología, oftalmología, servicio de salud sexual, chequeos Keep Well Health, bienestar y asesoramiento legal, vivienda y asesoramiento para personas sin hogar. , ayuda mutua para familias, capacitación para la prevención de sobredosis y naloxona, así como una variedad de grupos de recuperación que ayudan a las personas a desarrollar nuevas habilidades e intereses.

El centro de Cairn es el proveedor de suministro de equipos de inyección (IEP) más activo de Dundee y brinda apoyo y asesoramiento a usuarios activos de drogas, así como a aquellos en etapas más avanzadas de recuperación.

Este estudio también utilizará otras ubicaciones para capturar las opiniones de otras personas que no visiten este entorno. El uso de otras ubicaciones se suma a la validez del estudio para capturar el universo de experiencias de las personas con uso problemático de sustancias tratadas con antivirales de acción directa y reconoce que a medida que las personas avanzan en un viaje de recuperación, su entorno social puede cambiar. Otras ubicaciones incluyen servicios de acogida, centros y cafés de recuperación administrados por socios del tercer sector dentro de Dundee, Angus y Perth & Kinross Health and Social Care Partnerships. Las ubicaciones de NHS Tayside que brindan servicios de medicamentos y contratistas de farmacias comunitarias también se utilizarán como ubicaciones.

Estudio de caso etnográfico Elaboración de entrevistas semiestructuradas. Se adoptará un enfoque inductivo para desarrollar entrevistas semiestructuradas. Se entrevistará a una cohorte de participantes mediante entrevistas amplias y abiertas para explorar el universo de experiencias de este grupo de participantes en relación con el uso de sustancias, las pruebas y/o el tratamiento de la hepatitis C con antivirales de acción directa y las circunstancias de la vida.

Los temas se explorarán hasta que haya un consenso y no se identifiquen nuevos temas emergentes. Los temas emergentes explícitos e implícitos de las entrevistas inductivas serán explorados y evaluados por el investigador con triangulación dentro del equipo de investigación junto con la literatura y la evidencia de los marcos teóricos "Recovery Capital" y "Identity Theories" para generar preguntas de investigación cualitativas. Las preguntas de investigación cualitativas se explorarán más a fondo mediante el desarrollo de entrevistas semiestructuradas en torno a los temas identificados.

Notas de campo de la observación del investigador El investigador registrará las observaciones de los participantes durante las entrevistas para proporcionar ricas descripciones textuales de las situaciones, eventos y comportamientos específicos de los participantes.

Análisis temático El análisis temático se usará para identificar, analizar y reportar patrones (temas) dentro de los datos usando el paquete de análisis de datos cualitativos asistido por computadora NVivo.

La estrategia de codificación será abierta y emergente para permitir que los temas nuevos y emergentes se capturen con precisión.

La triangulación de temas por parte del investigador y la estrategia de codificación se utilizarán para validar los temas y minimizar el sesgo del investigador. El coeficiente Kappa de Cohen se informará en cada etapa para evaluar el acuerdo del intérprete.

Después de cada etapa de entrevista y observación, los temas identificados por el equipo de investigación se validarán con los participantes para verificar la interpretación capturada de los significados tanto implícitos como explícitos de la entrevista anterior. Esto se llevará a cabo al final de la entrevista para minimizar el sesgo de recuerdo y la influencia de las respuestas de la etapa actual de la entrevista.

El análisis narrativo y de conexión completado después de la segunda etapa de la entrevista permitirá generar una teoría que describa una narración auténtica y precisa del valor personal de la cura de la hepatitis C. Esta teoría se probará en la etapa final de la entrevista para permitir la validación causal utilizando los enfoques del modus operandi y la búsqueda de casos negativos.

Recopilación de datos cuantitativos Formulario de captura de participantes Los datos de los participantes se recopilarán al inicio, en la 2.ª visita y en la 3.ª visita para registrar la edad, el género, el origen étnico, la inclusión financiera, los ingresos del hogar y los datos de empleo, tratamiento actual y/o anterior por uso problemático de sustancias y cualquier tratamiento anterior. antecedentes de infección por hepatitis C. La línea de base se define en este estudio como la primera visita después de dar el consentimiento. Las preguntas que no pueden cambiar solo se harán al inicio, por ejemplo, el origen étnico.

A los participantes se les harán preguntas para identificar datos demográficos a fin de garantizar que los participantes sean seleccionados intencionalmente para describir el universo de temas y experiencias.

Las preguntas incluidas son parte de las preguntas básicas de la encuesta escocesa y se recomienda su uso en otras encuestas debido a:

  • Se mejora la comparabilidad entre encuestas
  • Preguntas minuciosamente probadas para brindar confianza de que los participantes entienden lo que se les pregunta.
  • Las preguntas han sido ampliamente consultadas para reducir el riesgo de ofensas al hacer preguntas sobre un tema delicado. El investigador ayudará al participante a completar estas preguntas. Los participantes pueden negarse a responder a estas preguntas si el tema les resulta difícil o vergonzoso, en este caso se registrará.

Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias de la Organización Mundial de la Salud (OMS ASSIST 3.0) La prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) fue desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para detectar y gestionar el consumo de sustancias y los problemas relacionados en escenarios de atención médica general. Este estudio utilizará la Pregunta 2 de la herramienta de detección ASSIST de la OMS para proporcionar una medida de las sustancias utilizadas y la frecuencia en los últimos tres meses. La pregunta utiliza una escala Likert de 5 puntos para proporcionar una medida cuantitativa del consumo de sustancias en ese momento. El participante completará este formulario con la asistencia del investigador si es necesario.

Mapa de identidad social: determinación de los recursos de identidad (SIM - AIRing) Se pedirá a los participantes que coloquen sus redes sociales en una herramienta de mapeo que proporcionará una representación gráfica de la red social en ese momento. El nombre de los participantes no se registrará en el mapa, solo el número de identificación del participante. El mapa demostrará la cantidad de contactos sociales dentro de la red, una medida de la relación (círculo interno, círculo externo e influencia) y el estado de consumo de sustancias de los miembros de la red. Se les pedirá a los participantes que asignen pseudoidentidades para los miembros de sus redes sociales. La pseudoidentidad es conocida solo por el participante y será insuficiente para que el investigador identifique a una persona real.

El participante calificará la importancia de los miembros de su red social (indicada colocándolos en el círculo interior o exterior) e indicará su estado como usuario, no usuario o en recuperación. A las pseudoidentidades de contactos sociales se les asignarán puntos de colores para indicar su estado: rojo para usuarios activos, verde para no usuarios y azul para personas en recuperación. Esta herramienta proporciona una medida cuantitativa de la red social y se mapeará en cada etapa de la entrevista para que se puedan describir claramente los conocimientos longitudinales sobre el cambio en las influencias sociales.

El investigador ayudará al participante a completar este mapa.

Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS) Se pedirá a los participantes que completen la escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS) autoinformada con la ayuda del investigador si es necesario. La medida es una lista de 7 afirmaciones positivas de salud mental con 5 categorías de respuesta con puntuaciones asignadas y las puntuaciones totales calculadas. Los movimientos en la puntuación total de bienestar se han valorado utilizando el método de valoración del bienestar y representan el dinero adicional que necesitaría una persona promedio para mejorar su bienestar, que es igual a la mejora en su puntuación SWEMWBS. Esta medida se puede utilizar para calcular un impacto de valor social.

Recopilación de datos Se registrará una medida de referencia de la demografía del paciente en la primera etapa de la entrevista y en cada entrevista para describir cualquier cambio a lo largo del tiempo.

Los participantes serán seguidos durante un intervalo de 2 años con el objetivo de 3 contactos durante ese período. Entrevistas al inicio y seguimiento entre 6 y 18 meses después del inicio y al final durante un período de 2 años. Los datos cualitativos y cuantitativos se recopilarán y analizarán en cada etapa de la entrevista.

Se informará una narración de los destinos finales logrados por aquellos que se curaron del VHC usando AAD con una descripción de cómo esta cura cambia las perspectivas de los participantes sobre su lugar en la sociedad, el valor personal de la cura y los cambios en las estructuras de las redes sociales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 1NA
        • Cairn Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con antecedentes de uso problemático de sustancias e infección crónica por hepatitis C antes o después del tratamiento con AAD o un grupo de control con anticuerpos contra el VHC positivos que eliminan espontáneamente el virus identificado durante la vía estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con antecedentes de consumo problemático de sustancias con infección crónica por VHC que están o han sido tratados con AAD.
  • Adultos con antecedentes de consumo problemático de sustancias y anticuerpos contra el VHC positivos que eliminan la infección espontáneamente (grupo de control)
  • Personas de cualquier origen étnico que sean capaces de hablar inglés y estén dispuestas a hablar y reflexionar sobre sus experiencias con el fenómeno en estudio.
  • Participantes dispuestos a que se grabe el audio de las entrevistas semiestructuradas.

Criterio de exclusión:

  • Participantes sin antecedentes de consumo problemático de sustancias.
  • Participantes que no están dispuestos a dar su consentimiento para el estudio.
  • Participantes que no hablan inglés.
  • Mujeres que informen estar embarazadas al inicio si se excluirá del estudio.
  • Se excluirán las mujeres que queden embarazadas durante el período de estudio; sin embargo, aún se pueden incluir los datos obtenidos antes del embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes tratados con AAD

Participantes identificados a través de la vía estándar de atención que reciben medicamentos antivirales de acción directa (DAA) para tratar la hepatitis C crónica con antecedentes de uso problemático de sustancias.

Los participantes serán entrevistados en 3 ocasiones en el transcurso de 2 años. Los puntos de vista, los significados y el valor de la cura de los participantes se explorarán a través de entrevistas semiestructuradas.

Los participantes también completarán cuestionarios cuantitativos para medir los cambios en los comportamientos de consumo de drogas de las drogas utilizadas y la frecuencia (WHO ASSIST 3.0 Q2), Mapear redes sociales (SIM-AIRing), Medir el bienestar en términos de valor económico y social (Short Warwick- Edinburgh Mental Wellbeing (SWEMWBS) y datos de inclusión financiera, ingresos de los hogares y empleo).

Entrevistas cualitativas semiestructuradas y cuestionarios cuantitativos
Grupo de control

Los participantes identificados a través de la vía estándar de atención con anticuerpos VHC positivos que eliminan la infección espontáneamente.

Los participantes serán entrevistados en 3 ocasiones en el transcurso de 2 años. Los puntos de vista, los significados y el valor de la cura de los participantes se explorarán a través de entrevistas semiestructuradas.

Los participantes también completarán cuestionarios cuantitativos para medir los cambios en los comportamientos de consumo de drogas de las drogas utilizadas y la frecuencia (WHO ASSIST 3.0 Q2), Mapear redes sociales (SIM-AIRing), Medir el bienestar en términos de valor económico y social (Short Warwick- Edinburgh Mental Wellbeing (SWEMWBS) y datos de inclusión financiera, ingresos de los hogares y empleo).

Entrevistas cualitativas semiestructuradas y cuestionarios cuantitativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Destinos futuros no clínicos logrados
Periodo de tiempo: 2 años
Las opiniones, el significado y el valor de la cura para las personas curadas del VHC con AAD y los destinos futuros no clínicos logrados.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición en los comportamientos de consumo de drogas de las drogas utilizadas y frecuencia
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario OMS ASSIST 3.0 Q2
2 años
Mapa de red social con una medida de individuos con consumo problemático de sustancias, en recuperación y sin antecedentes de consumo problemático de sustancias. Medir los cambios a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 2 años
Mapeo de identidad social: determinación de recursos de identidad (SIM-AIRing)
2 años
Medir, comprender y comunicar el valor económico y social de los resultados no clínicos de los posibles cambios de los curados del VHC con AAD
Periodo de tiempo: 2 años
Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS) y formulario de captura demográfica de pacientes de inclusión financiera, ingresos familiares y empleo
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah R Donaldson, MPharmS, University of Dundee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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