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未来目的地:公民身份之旅

2023年7月17日 更新者:John Dillon、University of Dundee

公民身份之旅:人们如何使用直接作用抗病毒 (DAA) 药物治愈丙型肝炎 (HCV),从而在新的无 HCV 世界中取得进展。未来目的地

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒 (HCV) 引起的肝脏疾病,如果不加以治疗,可能会导致慢性肝病、肝硬化和癌症。 HCV是一种血源性病毒,感染HCV的主要危险人群是目前注射吸毒或曾经注射吸毒的人群。

多年来,慢性 HCV 感染的治疗基于具有显着副作用、治疗周期长且有效率在 50-70% 之间的疗法,这影响了患者的可接受性和依从性。 然而,对于那些完成治疗并经历这种“个人试验”的人,文献描述了 HCV 治愈的变革性经历,以及人们如何迈出超越物质使用的步伐,迈向“正常生活”。

可用于治疗 HCV 的直接作用抗病毒 (DAA) 药物的最新进展改变了治疗方式,治疗周期更短、副作用更少、易于给药并提高了疗效。 然而,存在一个潜在的悖论,即基于 DAA 的方案为绝大多数患者提供了可靠的治愈方法,治疗负担相对较小,但可能不是“个人试验”,对患者的影响可能较小物质使用的康复和康复。

因此,尚不清楚使用 DAAs 治愈 HCV 的小组是否成功,以沿着恢复途径前进并恢复被认为是正常公民的一部分的活动。

这项研究将检查 HCV 治愈者进行的活动类型以及他们恢复途径的成功,在两年的随访期内使用 DAA 进行后治疗。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究使用人种学案例研究方法,使用混合方法来描述通过药物使用恢复的使用 DAAs 治愈 HCV 的人走向公民身份的旅程。 定性和定量数据将在为期两年的过程中从参与者的一系列三个访谈中收集。

整理的定性数据将描述那些在这种特定社会情况下的观点和经历,并研究这种叙述是如何演变的。

将收集定量数据(物质使用(WHO ASSIST 3.0 Q2)、社会身份映射、简式沃里克-爱丁堡心理健康量表 (SWEMWBS)、参与者捕获表格数据 - 金融普惠、家庭收入和就业数据)以证明可量化的物理变化允许数据三角测量来描述所研究的现象。

民族志案例研究将通过定性研究人员在为吸毒者提供护理的社区中心的背景下进行。

案例设置

邓迪的凯恩中心是与 Hillcrest、NHS Tayside、邓迪市议会和其他志愿部门合作伙伴的合作伙伴关系。 该中心位于邓迪市社区的中心,充当注射吸毒者与为支持他们而设立的机构之间的接口。 凯恩中心提供了一个由志愿者经营的临时康复咖啡厅,为任何对康复感兴趣的人提供了一个温馨宜人的环境。 这种氛围可以为人们的康复提供非正式支持,并有机会社交和结识康复中的其他人。 该中心还为各种其他可用支持来源提供背景,包括药物和酒精治疗、血源性病毒检测和治疗、牙科、眼科、性健康服务、保持健康检查、福利和法律咨询、住房和无家可归者咨询、家庭互助、药物过量预防培训和纳洛酮以及各种帮助人们发展新技能和兴趣的康复小组。

凯恩中心是邓迪最繁忙的注射设备供应 (IEP) 供应商,为活跃的吸毒者以及处于更晚期康复阶段的人提供支持和建议。

这项研究还将利用其他位置来捕捉可能不会访问此设置的其他人的观点。 利用其他地点增加了研究的有效性,以捕捉那些使用直接抗病毒药物治疗有问题物质使用的人的经验,并认识到随着人们在康复过程中的进步,他们的社会环境可能会发生变化。 其他地点包括由 Dundee、Angus 和 Perth & Kinross Health and Social Care Partnerships 内的第三方合作伙伴运营的临时服务、中心和 Recovery Cafe。 提供药物服务的 NHS Tayside 地点和社区药房承包商也将用作地点。

民族志案例研究半结构化访谈的发展。 将采用归纳法来开展半结构化访谈。 将使用广泛、开放的访谈对一组参与者进行访谈,以探索该参与者组在物质使用、测试和/或使用直接作用抗病毒药物和生活环境治疗丙型肝炎方面的广泛经验。

将探索主题,直到达成共识并且没有确定新出现的主题。 归纳访谈中显性和隐性的新兴主题将由研究人员在研究团队内进行三角测量,并结合理论框架“恢复资本”和“身份理论”的文献和证据进行探索和评估,以产生定性研究问题。 通过围绕确定的主题开展半结构化访谈,将进一步探讨定性研究问题。

Researcher observation field notes 研究者会在访谈过程中记录参与者的观察,以提供对参与者的具体情况、事件和行为的丰富逐字描述。

主题分析 主题分析将用于使用计算机辅助定性数据分析包 NVivo 识别、分析和报告数据中的模式(主题)。

编码策略将是开放和紧急的,以允许准确捕获新出现的主题。

研究人员对主题和编码策略的三角测量将用于验证主题并最大限度地减少研究人员的偏见。 Cohen 的 Kappa 系数将在每个阶段报告,以评估口译员的一致性。

在每次访谈和观察阶段之后,研究团队确定的主题将与参与者一起验证,以检查对上一次访谈的隐含和明确含义的解释。 这将在面试结束时进行,以尽量减少回忆偏差和当前面试阶段答案的影响。

在第二个访谈阶段之后完成的叙述和连接分析将允许生成一个理论来描述治愈丙型肝炎的个人价值的真实和准确的叙述。 该理论将在最后的访谈阶段进行测试,以允许使用作案手法和搜索负面案例的方法进行因果验证。

定量数据收集 参与者捕获表 将在基线、第 2 次访问和第 3 次访问时收集参与者数据,以记录年龄、性别、种族背景、金融包容性、家庭收入和就业数据、当前和/或以前对有问题的物质使用的治疗以及任何以前的治疗丙型肝炎感染史。 本研究中的基线定义为同意后的首次访问。 无法更改的问题只会在基线时提出,例如种族起源。

将向参与者提问以确定人口统计数据,以确保有目的地选择参与者来描述主题和体验的范围。

包含的问题是苏格兰调查核心问题的一部分,建议用于其他调查,原因是:

  • 提高了调查之间的可比性
  • 经过全面测试的问题可让参与者有信心了解所问内容
  • 在询问有关敏感主题的问题时,已广泛咨询问题以降低冒犯的风险。研究人员将协助参与者完成这些问题。 如果参与者发现主题困难或令人尴尬,他们可以拒绝回答这些问题,在这种情况下,这将被记录下来。

世界卫生组织酒精、吸烟和药物滥用筛查测试 (WHO ASSIST 3.0)一般医疗环境。 本研究将利用 WHO ASSIST 筛选工具的问题 2 来衡量过去三个月内使用的物质和频率。 该问题使用 5 点李克特量表来提供当时物质使用的定量测量。 如果需要,参与者将在研究人员的协助下完成此表格。

社交身份地图 - 确定身份资源 (SIM - AIRing) 参与者将被要求将他们的社交网络放置在一个地图工具上,该工具将在该时间点提供社交网络的图形表示。 参与者姓名不会记录在地图上,只记录参与者 ID 号。 该地图将展示网络内的社交联系数量、关系衡量标准(内圈、外圈和影响力)以及网络成员的物质使用状况。 参与者将被要求为其社交网络成员分配伪身份。 伪身份只为参与者所知,并且不足以让研究人员识别真实的人。

参与者将对他们的社交网络成员的重要性进行评级(通过将他们置于内圈或外圈来表示)并表明他们作为用户、非用户或正在恢复中的状态。 社交联系人伪身份将被分配彩色点以指示其状态:红色代表活跃用户,绿色代表非用户,蓝色代表恢复中的个人。 该工具提供社交网络的定量测量,并将在每个访谈阶段进行映射,以便可以清楚地描述对社会影响变化的纵向洞察。

研究人员将协助参与者完成这张地图。

简短的 Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (SWEMWBS) 如果需要,将要求参与者在研究人员的协助下完成自我报告的简短 Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (SWEMWBS)。 该度量是 7 个积极的心理健康声明的列表,其中 5 个响应类别分配了分数并计算了总分。 总体幸福感得分的变动已使用幸福感评估方法进行了评估,代表了普通个人改善其幸福感所需的额外资金,这与他们 SWEMWBS 得分的提高相同。 然后可以使用此测量来计算社会价值影响。

数据收集 将在第一次面谈阶段和每次面谈时记录患者人口统计数据的基线测量值,以描述随时间发生的任何变化。

将在 2 年的时间间隔内跟踪参与者,目标是在此期间进行 3 次接触。 在基线时进行访谈,并在基线后 6-18 个月和 2 年期间的终点进行跟进。 将在每个访谈阶段收集和分析定性和定量数据。

将报告使用 DAA 治愈 HCV 患者的最终目的地的叙述,并描述这种治疗如何改变参与者对其社会地位的看法、治疗的个人价值和社交网络结构的变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tayside
      • Dundee、Tayside、英国、DD1 1NA
        • Cairn Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在接受 DAA 治疗之前或之后有问题物质使用史和慢性丙型肝炎感染史的人,或具有阳性 HCV 抗体的对照组,他们自发清除了在标准护理途径中发现的病毒。

描述

纳入标准:

  • 有慢性 HCV 感染问题物质使用史且正在或已经接受 DAA 治疗的成年人。
  • 有问题物质使用史和自发清除感染的 HCV 抗体阳性的成年人(对照组)
  • 能够说英语并愿意谈论和反思他们对所研究现象的经历的任何种族的人。
  • 参与者愿意录制半结构化访谈的音频。

排除标准:

  • 没有有问题的物质使用史的参与者。
  • 不愿意同意研究的参与者
  • 不会说英语的参与者。
  • 如果研究将被排除在外,则在开始时报告怀孕的女性。
  • 在研究期间怀孕的女性将被排除在外,但仍可能包括怀孕前获得的数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 DAA 治疗的参与者

通过标准护理途径确定为接受直接作用抗病毒 (DAA) 药物治疗慢性丙型肝炎的参与者,这些参与者有药物滥用史。

参与者将在 2 年的时间里接受 3 次采访。 参与者的观点、意义和治愈的价值将通过半结构式访谈进行探讨。

参与者还将完成定量问卷,以衡量吸毒行为和使用频率的变化(WHO ASSIST 3.0 Q2),绘制社交网络图(SIM-AIRing),衡量经济和社会价值方面的幸福感(Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing规模 (SWEMWBS) 和普惠金融、家庭收入和就业数据)。

定性半结构化访谈和定量问卷
控制组

通过标准护理途径确定为具有自发清除感染的 HCV 阳性抗体的参与者。

参与者将在 2 年的时间里接受 3 次采访。 参与者的观点、意义和治愈的价值将通过半结构式访谈进行探讨。

参与者还将完成定量调查问卷,以衡量吸毒行为和使用频率的变化(WHO ASSIST 3.0 Q2),绘制社交网络图(SIM-AIRing),衡量经济和社会价值方面的幸福感(Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing规模 (SWEMWBS) 和普惠金融、家庭收入和就业数据)。

定性半结构化访谈和定量问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现非临床未来目的地
大体时间:2年
使用 DAA 治愈 HCV 的个人的观点、意义和价值以及实现的非临床未来目标。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸毒行为和吸毒频率的测量
大体时间:2年
WHO ASSIST 3.0 Q2 调查问卷
2年
社交网络地图,其中包含有物质使用问题的个人、正在康复的人和没有物质使用问题历史的人。测量时间范围内的变化。
大体时间:2年
社会身份映射 - 确定身份资源 (SIM-AIRing)
2年
衡量、理解和交流使用 DAA 治愈 HCV 患者的潜在变化的非临床结果的经济和社会价值
大体时间:2年
简短的 Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (SWEMWBS) 和金融包容性、家庭收入和就业患者人口统计捕获表
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Sarah R Donaldson, MPharmS、University of Dundee

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月15日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月7日

首次发布 (实际的)

2019年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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