- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04159545
Destinazioni future: viaggi verso la cittadinanza
Viaggi verso la cittadinanza: come le persone guarite dall'epatite C (HCV) utilizzando farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) progrediscono in un nuovo mondo senza HCV. Destinazioni future
L'epatite C è una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite C (HCV), se non trattata può portare a malattie epatiche croniche, cirrosi e cancro. L'HCV è un virus trasmesso per via ematica, il gruppo a rischio chiave per l'infezione da HCV sono coloro che attualmente si iniettano droghe o lo hanno fatto in passato.
Per molti anni il trattamento dell'infezione cronica da HCV si è basato su terapie che presentavano effetti collaterali significativi, un lungo periodo di trattamento e un'efficacia compresa tra il 50 e il 70%, il che ha avuto un impatto sull'accettabilità e sulla compliance del paziente. Tuttavia, per coloro che completano il trattamento e si sottopongono a questa "prova personale", la letteratura descrive l'esperienza trasformativa della cura dell'HCV e come le persone hanno compiuto passi verso una "vita normale" andando oltre l'uso di sostanze.
I recenti progressi nei farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) disponibili per curare l'HCV hanno trasformato il trattamento con periodi di trattamento più brevi, pochi effetti collaterali, facilità di somministrazione e maggiore efficacia. Tuttavia, esiste un potenziale paradosso, in quanto i regimi basati sui DAA forniscono una cura affidabile, per un'ampia maggioranza di pazienti, con un onere terapeutico relativamente ridotto, ma potrebbero non essere una "prova personale" e potrebbero avere un impatto minore sulla riabilitazione e recupero dall'uso di sostanze.
Non è quindi chiaro il successo dei tentativi del gruppo guarito da HCV con DAA, di procedere lungo un percorso di guarigione e di riprendere attività pensate come parte della normale cittadinanza.
Questo studio esaminerà i tipi di attività che le persone guarite dall'HCV intraprendono e il successo del loro percorso di recupero, post-trattamento con DAA per un periodo di follow-up di due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un approccio di studio di caso etnografico utilizzando metodi misti per descrivere il viaggio verso la cittadinanza delle persone guarite dall'HCV con DAA attraverso il loro recupero dall'uso di sostanze. I dati qualitativi e quantitativi saranno raccolti dai partecipanti in una serie di tre interviste nel corso di un periodo di due anni.
I dati qualitativi raccolti descriveranno i punti di vista e le esperienze di coloro che si trovano in questa specifica situazione sociale ed esamineranno come si evolve questa narrazione.
Saranno raccolti dati quantitativi (uso di sostanze (WHO ASSIST 3.0 Q2), mappatura dell'identità sociale, scala breve Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (SWEMWBS), dati del modulo di acquisizione dei partecipanti - inclusione finanziaria, reddito familiare e dati sull'occupazione) per dimostrare un cambiamento fisico quantificabile consentire la triangolazione dei dati per descrivere il fenomeno oggetto di studio.
Il caso di studio etnografico sarà consegnato attraverso l'immersione di un ricercatore qualitativo nel contesto di un centro comunitario che fornisce assistenza a persone che fanno uso di droghe.
Impostazione del caso
Il Cairn Centre di Dundee è una partnership con Hillcrest, NHS Tayside, Dundee City Council e altri partner del settore del volontariato. Il centro si trova nel cuore della comunità di Dundee City e funge da interfaccia tra le persone che si iniettano droghe e le agenzie istituite per sostenerle. Il centro di Cairn offre un bar per il recupero gestito da volontari, fornendo un ambiente caldo e accogliente per chiunque sia interessato al recupero. L'atmosfera consente un sostegno informale per le persone con il loro recupero e la possibilità di socializzare e incontrare altre persone in recupero. Il centro fornisce anche uno sfondo per una varietà di altre fonti di supporto disponibili, tra cui trattamento di droghe e alcol, test e trattamento di virus a trasmissione ematica, odontoiatria, oftalmologia, servizio di salute sessuale, controlli Keep Well Health, assistenza sociale e consulenza legale, alloggio e consulenza per i senzatetto , aiuto reciproco alle famiglie, formazione sulla prevenzione dell'overdose e naloxone, nonché una varietà di gruppi di recupero che aiutano le persone a sviluppare nuove competenze e interessi.
Il centro di Cairn è il più attivo fornitore di attrezzature per l'iniezione (IEP) di Dundee e fornisce supporto e consulenza ai tossicodipendenti attivi ea quelli in fasi più avanzate di recupero.
Questo studio utilizzerà anche altri luoghi per acquisire le opinioni di altri che potrebbero non visitare questa impostazione. L'utilizzo di altri luoghi si aggiunge alla validità dello studio per catturare l'universo delle esperienze di coloro che hanno un uso problematico di sostanze trattate con antivirali ad azione diretta e riconosce che man mano che le persone progrediscono lungo un percorso di recupero, il loro contesto sociale può cambiare. Altre sedi includono servizi drop-in, hub e Recovery Cafe gestiti da partner del terzo settore all'interno di Dundee, Angus e Perth & Kinross Health and Social Care Partnerships. Anche le sedi NHS Tayside che forniscono servizi per i farmaci e gli appaltatori di farmacie della comunità saranno utilizzate come sedi.
Caso di studio etnografico Sviluppo di interviste semi-strutturate. Verrà adottato un approccio induttivo per sviluppare interviste semi-strutturate. Una coorte di partecipanti sarà intervistata utilizzando interviste ampie e aperte per esplorare l'universo delle esperienze di questo gruppo di partecipanti in relazione all'uso di sostanze, test e/o trattamento dell'epatite C con antivirali ad azione diretta e circostanze della vita.
I temi saranno esplorati fino a raggiungere un consenso e non verranno identificati nuovi temi emergenti. Temi emergenti espliciti e impliciti dalle interviste induttive saranno esplorati e valutati dal ricercatore con triangolazione all'interno del gruppo di ricerca insieme alla letteratura e alle prove dei quadri teorici "Recovery Capital" e "Identity Theories" per generare domande di ricerca qualitativa. Le domande di ricerca qualitativa saranno ulteriormente approfondite sviluppando interviste semi-strutturate intorno ai temi individuati.
Note sul campo di osservazione del ricercatore Il ricercatore registrerà le osservazioni dei partecipanti durante le interviste per fornire ricche descrizioni letterali delle situazioni, degli eventi e dei comportamenti specifici dei partecipanti.
Analisi tematica L'analisi tematica verrà utilizzata per identificare, analizzare e riportare modelli (temi) all'interno dei dati utilizzando il pacchetto di analisi dei dati qualitativi assistito da computer NVivo.
La strategia di codifica sarà aperta ed emergente per consentire l'acquisizione accurata di temi nuovi ed emergenti.
La triangolazione dei temi da parte dei ricercatori e la strategia di codifica verranno utilizzate per convalidare i temi e ridurre al minimo i bias dei ricercatori. Il coefficiente Kappa di Cohen verrà riportato in ogni fase per valutare l'accordo dell'interprete.
Dopo ogni intervista e fase di osservazione i temi individuati dal gruppo di ricerca saranno validati con i partecipanti per verificare l'interpretazione catturata sia dei significati impliciti che espliciti dell'intervista precedente. Questo sarà effettuato alla fine dell'intervista per ridurre al minimo il bias di richiamo e l'influenza delle risposte della fase attuale dell'intervista.
L'analisi narrativa e di collegamento completata dopo la seconda fase del colloquio consentirà di generare una teoria che descriva una narrazione autentica e accurata del valore personale della cura dell'epatite C. Questa teoria sarà testata nella fase del colloquio finale per consentire la convalida causale utilizzando gli approcci del modus operandi e la ricerca di casi negativi.
Raccolta di dati quantitativi Modulo di acquisizione dei partecipanti I dati dei partecipanti saranno raccolti al basale, alla 2a visita e alla 3a visita per registrare età, sesso, origine etnica, inclusione finanziaria, reddito familiare e dati sull'occupazione, trattamento attuale e/o precedente per l'uso problematico di sostanze e qualsiasi precedente storia di infezione da epatite C. Il basale è definito in questo studio come la prima visita dopo il consenso. Le domande che non possono cambiare verranno poste solo in baseline, ad esempio l'origine etnica.
Ai partecipanti verranno poste domande per identificare i dati demografici per garantire che i partecipanti siano selezionati intenzionalmente per descrivere l'universo di temi ed esperienze.
Le domande incluse fanno parte delle domande principali del sondaggio scozzese e sono consigliate per l'uso in altri sondaggi a causa di:
- La comparabilità tra i sondaggi è migliorata
- Domande accuratamente testate per fornire la certezza che i partecipanti capiscano ciò che viene chiesto
- Le domande sono state ampiamente consultate per ridurre il rischio di reato quando si pongono domande su un argomento delicato. Il ricercatore aiuterà il partecipante a completare queste domande. I partecipanti possono rifiutarsi di rispondere a queste domande se trovano l'argomento difficile o imbarazzante, in tal caso ciò verrà registrato.
Test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO ASSIST 3.0) Il test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) è stato sviluppato per l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per rilevare e gestire l'uso di sostanze e i problemi correlati nella impostazioni di assistenza medica generale. Questo studio utilizzerà la domanda 2 dello strumento di screening WHO ASSIST per fornire una misura delle sostanze utilizzate e della frequenza negli ultimi tre mesi. La domanda utilizza una scala Likert a 5 punti per fornire una misura quantitativa dell'uso di sostanze in quel momento. Il partecipante compilerà questo modulo con l'assistenza del ricercatore, se necessario.
Mappa dell'Identità Sociale - Accertamento delle risorse identitarie (SIM - AIRing) Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare i propri social network su uno strumento di mappatura che fornirà una rappresentazione grafica del social network in quel momento. Il nome dei partecipanti non verrà registrato sulla mappa, solo il numero ID del partecipante. La mappa dimostrerà il numero di contatti sociali all'interno della rete, una misura della relazione (cerchia ristretta, cerchia esterna e influenza) e lo stato di consumo di sostanze dei membri della rete. Ai partecipanti verrà chiesto di assegnare pseudo identità per i loro membri del social network. La pseudo identità è nota solo al partecipante e non sarà sufficiente per il ricercatore per identificare una persona reale.
Il partecipante valuterà l'importanza dei propri membri del social network (indicati inserendoli nel cerchio interno o esterno) e indicherà il loro stato di utente, non utente o in recupero. Alle pseudo identità del contatto sociale verranno assegnati punti colorati per indicare il loro stato: rosso per utente attivo, verde per non utente e blu per individui in recupero. Questo strumento fornisce una misura quantitativa della rete sociale e sarà mappato in ogni fase dell'intervista in modo che le intuizioni longitudinali sul cambiamento delle influenze sociali possano essere chiaramente descritte.
Il ricercatore aiuterà il partecipante a completare questa mappa.
Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) Ai partecipanti verrà chiesto di completare la breve Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) con l'assistenza del ricercatore, se necessario. La misura è un elenco di 7 affermazioni positive sulla salute mentale con 5 categorie di risposta assegnate ai punteggi e i punteggi totali calcolati. I movimenti nel punteggio di benessere totale sono stati valutati utilizzando il metodo di valutazione del benessere e rappresentano il denaro aggiuntivo di cui l'individuo medio avrebbe bisogno per migliorare il proprio benessere, che è lo stesso del miglioramento del punteggio SWEMWBS. Questa misurazione può quindi essere utilizzata per calcolare un impatto sul valore sociale.
Raccolta dei dati Una misura di base dei dati demografici del paziente sarà registrata nella prima fase del colloquio e ad ogni colloquio per descrivere eventuali cambiamenti nel tempo.
I partecipanti saranno seguiti per un intervallo di 2 anni con l'obiettivo di 3 contatti in quel periodo. Interviste al basale e follow-up tra 6-18 mesi dopo il basale e alla fine per un periodo di 2 anni. I dati qualitativi e quantitativi saranno raccolti e analizzati in ogni fase del colloquio.
Verrà riportato un resoconto delle destinazioni finali raggiunte per coloro che sono stati curati dall'HCV utilizzando DAA con una descrizione di come questa cura cambia le prospettive dei partecipanti sul loro posto nella società, un valore personale di una cura e cambiamenti nelle strutture della rete sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tayside
-
Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 1NA
- Cairn Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con una storia di uso problematico di sostanze con infezione cronica da HCV che sono o sono stati trattati con DAA.
- Adulti che hanno una storia di uso problematico di sostanze e anticorpi HCV positivi che eliminano spontaneamente l'infezione (gruppo di controllo)
- Persone di qualsiasi origine etnica che sappiano parlare inglese e siano disposte a parlare e riflettere sulle loro esperienze con il fenomeno oggetto di studio.
- Partecipanti disposti a far registrare audio le interviste semi-strutturate.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti senza storia di uso problematico di sostanze.
- - Partecipanti che non sono disposti ad acconsentire allo studio
- Partecipanti che non parlano inglese.
- Donne che riferiscono di essere incinta all'inizio se lo studio sarà escluso.
- Saranno escluse le donne che rimangono incinte durante il periodo di studio, tuttavia i dati ottenuti prima della gravidanza possono ancora essere inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti trattati con DAA
- Partecipanti identificati attraverso il percorso standard di cura che ricevevano farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) per il trattamento dell'epatite cronica C con una storia di uso problematico di sostanze. I partecipanti saranno intervistati in 3 occasioni nel corso di 2 anni. I punti di vista dei partecipanti, i significati e il valore della cura saranno esplorati attraverso interviste semi-strutturate. I partecipanti completeranno anche questionari quantitativi per misurare i cambiamenti nei comportamenti di assunzione di droghe e frequenza (WHO ASSIST 3.0 Q2), Mappare i social network (SIM-AIRing), Misurare il benessere in termini di valore economico e sociale (Short Warwick- Edinburgh Mental Wellbeing Scala (SWEMWBS) e inclusione finanziaria, reddito familiare e dati sull'occupazione). |
Interviste qualitative semistrutturate e questionari quantitativi
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Gruppo di controllo
- Partecipanti identificati attraverso il percorso standard di cura come aventi anticorpi HCV positivi che eliminano spontaneamente l'infezione. I partecipanti saranno intervistati in 3 occasioni nel corso di 2 anni. I punti di vista dei partecipanti, i significati e il valore della cura saranno esplorati attraverso interviste semi-strutturate. I partecipanti completeranno anche questionari quantitativi per misurare i cambiamenti nei comportamenti di assunzione di droghe e frequenza (WHO ASSIST 3.0 Q2), Mappare i social network (SIM-AIRing), Misurare il benessere in termini di valore economico e sociale (Short Warwick- Edinburgh Mental Wellbeing Scala (SWEMWBS) e inclusione finanziaria, reddito familiare e dati sull'occupazione). |
Interviste qualitative semistrutturate e questionari quantitativi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Destinazioni future non cliniche raggiunte
Lasso di tempo: 2 anni
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I punti di vista, il significato e il valore della cura per le persone guarite dall'HCV con DAA e le future destinazioni non cliniche raggiunte.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione nei comportamenti di assunzione di sostanze stupefacenti utilizzate e frequenza
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario WHO ASSIST 3.0 Q2
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2 anni
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Mappa della rete sociale con una misurazione degli individui con uso problematico di sostanze, quelli in recupero e quelli senza storia di uso problematico di sostanze. Misurare i cambiamenti nel tempo.
Lasso di tempo: 2 anni
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Mappatura dell'identità sociale - Accertamento delle risorse dell'identità (SIM-AIRing)
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2 anni
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Misurare, comprendere e comunicare il valore economico e sociale degli esiti non clinici di potenziali cambiamenti di coloro che sono guariti dall'HCV con DAA
Lasso di tempo: 2 anni
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Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) e inclusione finanziaria, reddito familiare e modulo di acquisizione demografica dei pazienti occupati
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah R Donaldson, MPharmS, University of Dundee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-39-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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