- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04159545
Destinos do Futuro: Jornadas para a Cidadania
Jornadas em direção à cidadania: como as pessoas curadas da hepatite C (HCV) usando drogas antivirais de ação direta (DAA) progridem em um novo mundo livre de HCV. Destinos Futuros
A hepatite C é uma doença hepática causada pelo vírus da hepatite C (HCV), se não tratada pode levar a doença hepática crônica, cirrose e câncer. O HCV é um vírus transmitido pelo sangue, o principal grupo de risco para a infecção pelo HCV são aqueles que atualmente injetam drogas ou o fizeram no passado.
Por muitos anos, o tratamento da infecção crônica pelo HCV baseou-se em terapias que apresentavam efeitos colaterais significativos, longo período de tratamento e eficácia entre 50-70%, o que impactava na aceitabilidade e adesão do paciente. No entanto, para aqueles que concluíram o tratamento e passaram por esse "teste pessoal", a literatura descreve a experiência transformadora da cura do HCV e como as pessoas deram passos em direção a uma "vida normal" indo além do uso de substâncias.
Avanços recentes em medicamentos antivirais de ação direta (DAA) disponíveis para curar o HCV transformaram o tratamento com períodos de tratamento mais curtos, poucos efeitos colaterais, facilidade de administração e maior eficácia. No entanto, existe um paradoxo potencial, pois os regimes baseados em DAA fornecem uma cura confiável para a grande maioria dos pacientes, com uma carga de tratamento relativamente pequena, mas podem não ser um "teste pessoal" e podem ter um impacto menor sobre reabilitação e recuperação do uso de substâncias.
O sucesso das tentativas do grupo curado de HCV com DAAs, de progredir em um caminho de recuperação e retomar atividades consideradas como parte da cidadania normal, é, portanto, incerto.
Este estudo examinará os tipos de atividades que as pessoas curadas de HCV realizam e o sucesso de seu caminho de recuperação, pós-tratamento com DAAs durante um período de acompanhamento de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usa uma abordagem de estudo de caso etnográfico usando métodos mistos para descrever a jornada em direção à cidadania de pessoas curadas de HCV com DAAs por meio de sua recuperação do uso de substâncias. Dados qualitativos e quantitativos serão coletados dos participantes em uma série de três entrevistas ao longo de um período de dois anos.
Dados qualitativos coletados irão descrever as visões e experiências daqueles nesta situação social específica e examinar como esta narrativa evolui.
Dados quantitativos (uso de substâncias (OMS ASSIST 3.0 Q2), mapeamento de identidade social, escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS), dados do formulário de captura de participantes - inclusão financeira, renda familiar e dados de emprego) serão coletados para demonstrar uma mudança física quantificável permitir a triangulação de dados para descrever o fenômeno em estudo.
O estudo de caso etnográfico será realizado por meio da imersão de um pesquisador qualitativo no contexto de um centro comunitário de atendimento a usuários de drogas.
Definição de caso
O Cairn Center em Dundee é uma parceria com Hillcrest, NHS Tayside, Dundee City Council e outros parceiros do setor voluntário. O centro está localizado no centro da comunidade em Dundee City e atua como uma interface entre as pessoas que injetam drogas e as agências estabelecidas para apoiá-las. O centro de Cairn oferece um café de recuperação administrado por voluntários, proporcionando um ambiente caloroso e acolhedor para qualquer pessoa interessada em recuperação. A atmosfera permite um apoio informal às pessoas em recuperação e uma oportunidade de socializar e conhecer outras pessoas em recuperação. O centro também fornece um pano de fundo para uma variedade de outras fontes de apoio disponíveis, incluindo tratamento de drogas e álcool, testes e tratamento de vírus transmitidos pelo sangue, odontologia, oftalmologia, serviço de saúde sexual, exames de saúde, bem-estar e aconselhamento jurídico, habitação e aconselhamento aos sem-teto. , ajuda mútua familiar, treinamento de prevenção de overdose e naloxona, bem como uma variedade de grupos de recuperação que ajudam as pessoas a desenvolver novas habilidades e interesses.
O centro de Cairn é o fornecedor de equipamentos de injeção (IEP) mais movimentado de Dundee e fornece apoio e aconselhamento a usuários de drogas ativos, bem como àqueles em estágios mais avançados de recuperação.
Este estudo também utilizará outros locais para capturar as opiniões de outras pessoas que podem não visitar este local. A utilização de outros locais aumenta a validade do estudo para capturar o universo de experiências daqueles com uso problemático de substâncias tratados com antivirais de ação direta e reconhece que, à medida que as pessoas progridem em uma jornada de recuperação, seu ambiente social pode mudar. Outros locais incluem serviços de entrega direta, centros e Cafés de Recuperação administrados por parceiros do terceiro setor em Dundee, Angus e Perth & Kinross Health and Social Care Partnerships. Os locais do NHS Tayside que fornecem serviços para medicamentos e fornecedores de farmácias comunitárias também serão utilizados como locais.
Estudo de caso etnográfico Desenvolvimento de entrevistas semiestruturadas. Será feita uma abordagem indutiva para desenvolver entrevistas semi-estruturadas. Uma coorte de participantes será entrevistada por meio de entrevistas amplas e abertas para explorar o universo de experiências desse grupo de participantes em relação ao uso de substâncias, testagem e/ou tratamento da hepatite C com antivirais de ação direta e circunstâncias de vida.
Os temas serão explorados até que haja consenso e não sejam identificados novos temas emergentes. Temas emergentes explícitos e implícitos das entrevistas indutivas serão explorados e avaliados pelo pesquisador com triangulação dentro da equipe de pesquisa juntamente com a literatura e evidências dos quadros teóricos "Recovery Capital" e "Identity Theories" para gerar questões de pesquisa qualitativa. As questões de investigação qualitativa serão aprofundadas através do desenvolvimento de entrevistas semi-estruturadas em torno dos temas identificados.
Notas de campo de observação do pesquisador O pesquisador registrará as observações dos participantes durante as entrevistas para fornecer descrições verbais ricas das situações, eventos e comportamentos específicos dos participantes.
Análise temática A análise temática será usada para identificar, analisar e relatar padrões (temas) dentro dos dados usando o pacote de análise de dados qualitativos assistida por computador NVivo.
A estratégia de codificação será aberta e emergente para permitir que temas novos e emergentes sejam capturados com precisão.
A triangulação dos temas pelo pesquisador e a estratégia de codificação serão usadas para validar os temas e minimizar o viés do pesquisador. O coeficiente Kappa de Cohen será relatado em cada estágio para avaliar a concordância do intérprete.
Após cada etapa de entrevista e observação, os temas identificados pela equipe de pesquisa serão validados com os participantes para verificar a interpretação captada dos significados implícitos e explícitos da entrevista anterior. Isso será realizado no final da entrevista para minimizar o viés de memória e a influência das respostas do estágio atual da entrevista.
A análise da narrativa e da conexão concluída após a segunda etapa da entrevista permitirá gerar uma teoria que descreva uma narrativa autêntica e precisa do valor pessoal da cura da Hepatite C. Essa teoria será testada na etapa final da entrevista para permitir a validação causal usando as abordagens do modus operandi e a busca de casos negativos.
Coleta de dados quantitativos Formulário de captura do participante Os dados do participante serão coletados na linha de base, 2ª visita e 3ª visita para registrar idade, sexo, etnia, inclusão financeira, renda familiar e dados de emprego, tratamento atual e/ou anterior para uso problemático de substâncias e qualquer história de infecção por hepatite C. A linha de base é definida neste estudo como a primeira visita após o consentimento. As perguntas que não podem mudar serão feitas apenas na linha de base, por exemplo, origem étnica.
Os participantes responderão a perguntas para identificar dados demográficos para garantir que os participantes sejam selecionados intencionalmente para descrever o universo de temas e experiências.
As perguntas incluídas fazem parte das perguntas básicas da pesquisa escocesa e são recomendadas para uso em outras pesquisas devido a:
- A comparabilidade entre pesquisas é melhorada
- Perguntas exaustivamente testadas para fornecer confiança de que os participantes entendem o que está sendo perguntado
- As perguntas foram amplamente consultadas para reduzir o risco de ofensa ao fazer perguntas sobre um assunto delicado. O pesquisador ajudará o participante a concluir essas perguntas. Os participantes podem se recusar a responder a essas perguntas se acharem o assunto difícil ou embaraçoso; nesse caso, isso será gravado.
Teste de triagem de envolvimento com álcool, tabagismo e substâncias da Organização Mundial da Saúde (OMS ASSIST 3.0) O Teste de triagem de envolvimento com álcool, tabagismo e substâncias (ASSIST) foi desenvolvido para a Organização Mundial da Saúde (OMS) para detectar e gerenciar o uso de substâncias e problemas configurações de cuidados médicos gerais. Este estudo utilizará a Questão 2 da ferramenta de triagem WHO ASSIST para fornecer uma medida de substâncias usadas e frequência nos últimos três meses. A questão usa uma escala Likert de 5 pontos para fornecer uma medida quantitativa do uso de substâncias naquele momento. O participante preencherá este formulário com a ajuda do pesquisador, se necessário.
Mapa de identidade social - Apuração de recursos de identidade (SIM - AIRing) Os participantes serão solicitados a colocar suas redes sociais em uma ferramenta de mapeamento que fornecerá uma representação gráfica da rede social naquele momento. O nome do participante não será registrado no mapa, apenas o número de identificação do participante. O mapa demonstrará o número de contatos sociais dentro da rede, uma medida do relacionamento (círculo interno, círculo externo e influência) e o status de uso de substâncias dos membros da rede. Os participantes serão solicitados a atribuir pseudo identidades para os membros de suas redes sociais. A pseudo identidade é conhecida apenas pelo participante e será insuficiente para o pesquisador identificar uma pessoa real.
O participante avaliará a importância dos membros de sua rede social (indicada ao colocá-los no círculo interno ou externo) e indicará sua condição de usuário, não usuário ou em recuperação. As pseudo identidades de contatos sociais receberão pontos coloridos para indicar seu status: vermelho para usuário ativo, verde para não usuário e azul para indivíduos em recuperação. Esta ferramenta fornece uma medida quantitativa da rede social e será mapeada em cada etapa da entrevista para que percepções longitudinais sobre a mudança nas influências sociais possam ser claramente descritas.
O pesquisador ajudará o participante a completar este mapa.
Escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS) Os participantes serão solicitados a preencher a escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS) com a ajuda do pesquisador, se necessário. A medida é uma lista de 7 declarações positivas de saúde mental com 5 categorias de respostas atribuídas a pontuações e as pontuações totais calculadas. Os movimentos na pontuação total de bem-estar foram avaliados usando o método de avaliação de bem-estar e representam o dinheiro adicional que o indivíduo médio precisaria para melhorar seu bem-estar, que é o mesmo que a melhoria em sua pontuação SWEMWBS. Essa medida pode então ser usada para calcular um impacto de valor social.
Coleta de dados Uma medida de linha de base dos dados demográficos do paciente será registrada no primeiro estágio da entrevista e em cada entrevista para descrever quaisquer mudanças ao longo do tempo.
Os participantes serão acompanhados durante um intervalo de 2 anos com o objetivo de 3 contatos durante esse período. Entrevistas na linha de base e acompanhadas entre 6-18 meses após a linha de base e no ponto final ao longo de um período de 2 anos. Dados qualitativos e quantitativos serão coletados e analisados em cada etapa da entrevista.
Será relatada uma narrativa dos destinos finais alcançados pelos curados de HCV com DAAs com uma descrição de como essa cura muda as perspectivas dos participantes sobre seu lugar na sociedade, um valor pessoal de uma cura e mudanças nas estruturas de redes sociais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 1NA
- Cairn Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com histórico de uso problemático de substâncias com infecção crônica pelo VHC que são ou foram tratados com DAAs.
- Adultos com histórico de uso problemático de substâncias e anticorpos anti-HCV positivos que eliminam a infecção espontaneamente (grupo de controle)
- Pessoas de qualquer origem étnica que falem inglês e estejam dispostas a falar e refletir sobre suas experiências com o fenômeno em estudo.
- Participantes dispostos a ter as entrevistas semi-estruturadas gravadas em áudio.
Critério de exclusão:
- Participantes sem histórico de uso problemático de substâncias.
- Participantes que não estão dispostos a consentir no estudo
- Participantes que não falam inglês.
- Serão excluídas as mulheres que relatarem estar grávidas no início do estudo.
- Serão excluídas as mulheres que engravidarem durante o período do estudo, porém dados obtidos antes da gestação ainda podem ser incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes tratados com DAAs
Os participantes identificaram-se através do caminho padrão de atendimento como recebendo medicamentos antivirais de ação direta (DAA) para tratar a hepatite C crônica com histórico de uso problemático de substâncias. Os participantes serão entrevistados em 3 ocasiões ao longo de 2 anos. As visões dos participantes, os significados e o valor da cura serão explorados por meio de entrevistas semiestruturadas. Os participantes também preencherão questionários quantitativos para medir mudanças nos comportamentos de uso de drogas e frequência (OMS ASSIST 3.0 Q2), Mapear redes sociais (SIM-AIRing), Medir o bem-estar em termos de valor econômico e social (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Escala (SWEMWBS) e inclusão financeira, renda familiar e dados de emprego). |
Entrevistas semi-estruturadas qualitativas e questionários quantitativos
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Grupo de controle
Os participantes identificados através da via padrão de atendimento como tendo anticorpos positivos para HCV que eliminam espontaneamente a infecção. Os participantes serão entrevistados em 3 ocasiões ao longo de 2 anos. As visões dos participantes, os significados e o valor da cura serão explorados por meio de entrevistas semiestruturadas. Os participantes também preencherão questionários quantitativos para medir mudanças nos comportamentos de uso de drogas e frequência (OMS ASSIST 3.0 Q2), Mapear redes sociais (SIM-AIRing), Medir o bem-estar em termos de valor econômico e social (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Escala (SWEMWBS) e inclusão financeira, renda familiar e dados de emprego). |
Entrevistas semi-estruturadas qualitativas e questionários quantitativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Destinos futuros não clínicos alcançados
Prazo: 2 anos
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As visões, significado e valor da cura para indivíduos curados de HCV com DAA's e os destinos futuros não clínicos alcançados.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição em comportamentos de uso de drogas de drogas usadas e frequência
Prazo: 2 anos
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Questionário Q2 do WHO ASSIST 3.0
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2 anos
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Mapa da rede social com uma medida de indivíduos com uso problemático de substâncias, aqueles em recuperação e aqueles sem histórico de uso problemático de substâncias. Medir as mudanças ao longo do período de tempo.
Prazo: 2 anos
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Mapeamento de Identidade Social - Verificação de Recursos de Identidade (SIM-AIRing)
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2 anos
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Medir, entender e comunicar o valor econômico e social dos resultados não clínicos de possíveis alterações dos curados de HCV com DAAs
Prazo: 2 anos
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Escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS) e inclusão financeira, renda familiar e formulário de captura demográfica do paciente de emprego
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah R Donaldson, MPharmS, University of Dundee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-39-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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