- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04159545
Przyszłe cele podróży: podróże w kierunku obywatelstwa
Podróże w kierunku obywatelstwa: jak ludzie wyleczyli się z zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) w nowym świecie wolnym od HCV. Przyszłe cele podróży
Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest chorobą wątroby wywołaną przez wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Nieleczona może prowadzić do przewlekłej choroby wątroby, marskości i raka. HCV jest wirusem przenoszonym przez krew, a kluczową grupą ryzyka zakażenia HCV są osoby, które obecnie iniekcyjnie zażywają narkotyki lub robiły to w przeszłości.
Przez wiele lat leczenie przewlekłego zakażenia HCV opierało się na terapiach charakteryzujących się znaczącymi skutkami ubocznymi, długim czasem leczenia i skutecznością rzędu 50-70%, co wpływało na akceptację i współpracę pacjentów. Jednak dla tych, którzy ukończyli leczenie i przeszli tę „osobistą próbę”, literatura opisuje transformujące doświadczenie wyleczenia HCV oraz sposób, w jaki ludzie podjęli kroki w kierunku „normalnego życia”, wykraczającego poza używanie substancji.
Niedawne postępy w dziedzinie leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) dostępnych do leczenia HCV zmieniły leczenie dzięki krótszym okresom leczenia, niewielkiej liczbie działań niepożądanych, łatwości podawania i zwiększonej skuteczności. Istnieje jednak potencjalny paradoks polegający na tym, że reżimy oparte na DAA zapewniają niezawodne wyleczenie znacznej większości pacjentów przy stosunkowo niewielkim obciążeniu terapeutycznym, ale mogą nie być „próbą osobistą” i mogą mieć mniejszy wpływ na rehabilitacja i powrót do zdrowia po używaniu substancji.
Powodzenie prób grupy wyleczonej z HCV za pomocą DAA, postępów na ścieżce zdrowienia i wznowienia czynności uważanych za część normalnego obywatelstwa jest zatem niejasne.
W badaniu tym zbadane zostaną rodzaje działań podejmowanych przez osoby wyleczone z HCV oraz powodzenie ich ścieżki powrotu do zdrowia po leczeniu DAA w ciągu dwuletniego okresu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu zastosowano etnograficzne studium przypadku z wykorzystaniem metod mieszanych, aby opisać drogę do obywatelstwa osób wyleczonych z HCV za pomocą DAA poprzez powrót do zdrowia po używaniu substancji. Dane jakościowe i ilościowe będą gromadzone od uczestników w serii trzech wywiadów w ciągu dwóch lat.
Zebrane dane jakościowe opisują poglądy i doświadczenia osób w tej konkretnej sytuacji społecznej oraz badają, jak ewoluuje ta narracja.
Dane ilościowe (stosowanie substancji (WHO ASSIST 3.0 Q2), mapowanie tożsamości społecznej, krótka skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (SWEMWBS), dane z formularzy rejestracyjnych uczestników – włączenie finansowe, dochody gospodarstw domowych i dane dotyczące zatrudnienia) zostaną zebrane w celu wykazania fizycznej, wymiernej zmiany aby umożliwić triangulację danych w celu opisania badanego zjawiska.
Etnograficzne studium przypadku zostanie przeprowadzone poprzez zanurzenie badacza jakościowego w kontekście ośrodka społecznego zapewniającego opiekę osobom zażywającym narkotyki.
Ustawienie przypadku
Centrum Cairn w Dundee jest partnerstwem z Hillcrest, NHS Tayside, Radą Miasta Dundee i innymi partnerami z sektora wolontariatu. Centrum znajduje się w samym sercu społeczności w Dundee City i działa jako interfejs między osobami zażywającymi narkotyki dożylnie a agencjami utworzonymi w celu ich wspierania. Centrum Cairn oferuje kawiarnię prowadzoną przez wolontariuszy, zapewniając ciepłe i przyjazne środowisko dla wszystkich zainteresowanych rekonwalescencją. Atmosfera pozwala na nieformalne wsparcie osób w ich powrocie do zdrowia oraz szansę na kontakty towarzyskie i poznanie innych osób w trakcie zdrowienia. Centrum zapewnia również tło dla wielu innych dostępnych źródeł wsparcia, w tym leczenia odwykowego i alkoholowego, testowania i leczenia wirusów przenoszonych przez krew, stomatologii, okulistyki, usług w zakresie zdrowia seksualnego, kontroli stanu zdrowia, porad socjalnych i prawnych, porad mieszkaniowych i bezdomnych , wzajemna pomoc rodzin, szkolenia w zakresie zapobiegania przedawkowaniu i naloksonu, a także różne grupy rekonwalescencji pomagające ludziom rozwijać nowe umiejętności i zainteresowania.
Centrum Cairn jest największym dostawcą sprzętu do iniekcji (IEP) w Dundee i zapewnia wsparcie i porady aktywnym użytkownikom narkotyków, jak również osobom na bardziej zaawansowanych etapach zdrowienia.
W tym badaniu wykorzystamy również inne lokalizacje, aby uchwycić opinie innych osób, które mogą nie odwiedzać tego miejsca. Wykorzystanie innych lokalizacji zwiększa ważność badania, aby uchwycić wszechświat doświadczeń osób z problematycznym używaniem substancji leczonych bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi i uznaje, że w miarę postępów ludzi na drodze zdrowienia ich otoczenie społeczne może się zmienić. Inne lokalizacje obejmują usługi typu drop-in, huby i kawiarnie odzyskiwania prowadzone przez partnerów z trzeciego sektora w ramach Dundee, Angus oraz Perth & Kinross Health and Social Care Partnerships. Lokalizacje NHS Tayside, które świadczą usługi związane z lekami i apteki społeczne, będą również wykorzystywane jako lokalizacje.
Etnograficzne studium przypadku Opracowanie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. W celu opracowania częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zastosowane zostanie podejście indukcyjne. Kohorta uczestników zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem szerokich, otwartych wywiadów w celu zbadania wszechświata doświadczeń tej grupy uczestników w odniesieniu do używania substancji, testowania i / lub leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C za pomocą leków przeciwwirusowych o bezpośrednim działaniu i okoliczności życiowych.
Tematy będą badane, dopóki nie zostanie osiągnięte porozumienie i nie zostaną zidentyfikowane nowe pojawiające się tematy. Jawne i ukryte motywy wyłaniające się z wywiadów indukcyjnych zostaną zbadane i ocenione przez badacza z triangulacją w zespole badawczym wraz z literaturą i dowodami ram teoretycznych „Kapitał Odzyskiwania” i „Teorie Tożsamości” w celu wygenerowania jakościowych pytań badawczych. Jakościowe pytania badawcze będą dalej badane poprzez opracowanie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów wokół zidentyfikowanych tematów.
Notatki terenowe obserwacji badacza Badacz będzie rejestrował obserwacje uczestników podczas wywiadów, aby zapewnić bogate, dosłowne opisy konkretnych sytuacji, wydarzeń i zachowań uczestników.
Analiza tematyczna Analiza tematyczna będzie wykorzystywana do identyfikowania, analizowania i zgłaszania wzorców (tematów) w danych przy użyciu pakietu NVivo do komputerowej analizy danych jakościowych.
Strategia kodowania będzie otwarta i wyłaniająca się, aby umożliwić dokładne uchwycenie nowych i pojawiających się tematów.
Triangulacja motywów przez badacza i strategia kodowania zostaną wykorzystane do weryfikacji motywów i zminimalizowania stronniczości badacza. Współczynnik Kappa Cohena będzie raportowany na każdym etapie w celu oceny zgody tłumacza.
Po każdym etapie wywiadu i obserwacji tematy zidentyfikowane przez zespół badawczy zostaną zweryfikowane z uczestnikami w celu sprawdzenia interpretacji uchwyconych zarówno ukrytych, jak i jawnych znaczeń poprzedniego wywiadu. Zostanie to przeprowadzone na koniec wywiadu, aby zminimalizować błąd przypominania i wpływ odpowiedzi na bieżący etap wywiadu.
Analiza narracji i powiązań zakończona po drugim etapie wywiadu pozwoli na wygenerowanie teorii opisującej autentyczną i dokładną narrację o osobistej wartości wyleczenia WZW typu C. Teoria ta zostanie przetestowana na końcowym etapie wywiadu, aby umożliwić walidację przyczynową z wykorzystaniem podejścia modus operandi i poszukiwania przypadków negatywnych.
Zbieranie danych ilościowych Formularz rejestracyjny uczestnika Dane uczestnika będą gromadzone na początku, podczas drugiej i trzeciej wizyty w celu odnotowania wieku, płci, pochodzenia etnicznego, włączenia finansowego, dochodów gospodarstwa domowego i danych dotyczących zatrudnienia, aktualnego i/lub wcześniejszego leczenia problematycznego używania substancji i wszelkich wcześniejszych historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Linia wyjściowa jest zdefiniowana w tym badaniu jako pierwsza wizyta po wyrażeniu zgody. Pytania, których nie można zmienić, będą zadawane tylko na początku, na przykład pochodzenie etniczne.
Uczestnikom zostaną zadane pytania w celu zidentyfikowania danych demograficznych, aby upewnić się, że uczestnicy zostali celowo wybrani, aby opisać wszechświat tematów i doświadczeń.
Zawarte pytania są częścią podstawowych pytań szkockiej ankiety i są zalecane do wykorzystania w innych ankietach ze względu na:
- Udoskonalono porównywalność między ankietami
- Dokładnie przetestowane pytania dają pewność, że uczestnicy rozumieją, o co pytają
- Pytania były szeroko konsultowane, aby zmniejszyć ryzyko urazy podczas zadawania pytań na drażliwy temat Badacz pomoże uczestnikowi wypełnić te pytania. Uczestnicy mogą odmówić odpowiedzi na te pytania, jeśli uznają temat za trudny lub krępujący, w takim przypadku zostanie to odnotowane.
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających Światowej Organizacji Zdrowia (WHO ASSIST 3.0) Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST) został opracowany dla Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w celu wykrywania używania substancji i związanych z nimi problemów oraz radzenia sobie z nimi w podstawowych i ogólne ustawienia opieki medycznej. Badanie to będzie wykorzystywać pytanie 2 narzędzia przesiewowego WHO ASSIST w celu określenia ilości i częstotliwości stosowania substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Pytanie wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, aby zapewnić ilościową miarę używania substancji w danym momencie. W razie potrzeby uczestnik wypełni ten formularz z pomocą badacza.
Mapa tożsamości społecznej — ustalanie zasobów tożsamości (SIM - AIRing) Uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczenie swoich sieci społecznościowych w narzędziu do mapowania, które zapewni graficzną reprezentację sieci społecznościowej w danym momencie. Nazwisko uczestnika nie zostanie zapisane na mapie, tylko numer identyfikacyjny uczestnika. Mapa pokaże liczbę kontaktów społecznych w ramach sieci, miarę relacji (krąg wewnętrzny, krąg zewnętrzny i wpływ) oraz stan używania substancji przez członków sieci. Uczestnicy zostaną poproszeni o przypisanie pseudo tożsamości członkom swoich sieci społecznościowych. Pseudotożsamość jest znana tylko uczestnikowi i będzie niewystarczająca, aby badacz mógł zidentyfikować rzeczywistą osobę.
Uczestnik oceni ważność swoich członków sieci społecznościowej (wskazanych przez umieszczenie ich w wewnętrznym lub zewnętrznym kręgu) i wskaże swój status jako użytkownik, nieużytkownik lub w trakcie zdrowienia. Pseudotożsamości kontaktów społecznościowych będą miały przypisane kolorowe kropki wskazujące ich status: czerwony dla aktywnego użytkownika, zielony dla nieużytkownika i niebieski dla osób w trakcie zdrowienia. To narzędzie zapewnia ilościową miarę sieci społecznościowych i będzie mapowane na każdym etapie wywiadu, tak aby można było jasno opisać podłużny wgląd w zmianę wpływów społecznych.
Badacz pomoże uczestnikowi wypełnić tę mapę.
Krótka Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (SWEMWBS) Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (SWEMWBS), z pomocą badacza, jeśli to konieczne. Miarą jest lista 7 pozytywnych stwierdzeń dotyczących zdrowia psychicznego z 5 kategoriami odpowiedzi, którym przypisano wyniki i obliczono łączne wyniki. Zmiany w całkowitym wyniku dobrostanu zostały oszacowane przy użyciu metody wyceny dobrostanu i reprezentują dodatkowe pieniądze, których przeciętna osoba potrzebowałaby, aby poprawić swoje samopoczucie, co jest równoznaczne z poprawą wyniku SWEMWBS. Pomiar ten można następnie wykorzystać do obliczenia wpływu wartości społecznej.
Gromadzenie danych Na pierwszym etapie wywiadu i podczas każdego wywiadu zostanie zarejestrowany podstawowy pomiar danych demograficznych pacjenta w celu opisania wszelkich zmian zachodzących w czasie.
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata w celu 3 kontaktów w tym okresie. Wywiady na początku badania i obserwacja między 6 a 18 miesiącami po punkcie wyjściowym i na końcu w okresie 2 lat. Dane jakościowe i ilościowe będą gromadzone i analizowane na każdym etapie wywiadu.
Narracja ostatecznych miejsc docelowych osiągniętych przez osoby wyleczone z HCV przy użyciu DAA zostanie zrelacjonowana wraz z opisem, w jaki sposób to wyleczenie zmienia perspektywę uczestnika na jego miejsce w społeczeństwie, osobistą wartość wyleczenia i zmiany w strukturach sieci społecznościowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 1NA
- Cairn Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z historią problemowego używania substancji z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy są lub byli leczeni DAA.
- Dorośli z historią problemowego używania substancji i pozytywnymi przeciwciałami HCV, którzy spontanicznie usuwają infekcję (grupa kontrolna)
- Osoby o dowolnym pochodzeniu etnicznym, które mówią po angielsku i są chętne do rozmowy i refleksji nad swoimi doświadczeniami z badanym zjawiskiem.
- Uczestnicy wyrażają chęć nagrania częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy bez historii problemowego używania substancji.
- Osoby, które nie chcą wyrazić zgody na badanie
- Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku.
- Kobiety, które na początku zgłaszają ciążę, jeśli zostaną wykluczone z badania.
- Kobiety, które zajdą w ciążę w okresie badania, zostaną wykluczone, jednak dane uzyskane przed ciążą mogą nadal być uwzględniane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy leczeni DAA
Uczestnicy zidentyfikowani w standardowej ścieżce opieki jako otrzymujący leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim (DAA) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z historią problematycznego używania substancji. W ciągu 2 lat uczestnicy zostaną przesłuchani 3 razy. Poglądy uczestników, znaczenie i wartość leczenia zostaną zbadane poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze ilościowe, aby zmierzyć zmiany w zachowaniach i częstotliwości zażywania narkotyków (WHO ASSIST 3.0 Q2), Mapować sieci społecznościowe (SIM-AIRing), Mierzyć dobrostan pod względem wartości ekonomicznej i społecznej (Short Warwick- Edinburgh Mental Wellbeing Skala (SWEMWBS) oraz włączenie finansowe, dochody gospodarstw domowych i dane dotyczące zatrudnienia). |
Jakościowe częściowo ustrukturyzowane wywiady i kwestionariusze ilościowe
|
|
Grupa kontrolna
Uczestnicy zidentyfikowani w standardowej ścieżce opieki jako posiadający przeciwciała HCV dodatnie, którzy spontanicznie usuwają infekcję. W ciągu 2 lat uczestnicy zostaną przesłuchani 3 razy. Poglądy uczestników, znaczenie i wartość leczenia zostaną zbadane poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze ilościowe, aby zmierzyć zmiany w zachowaniach i częstotliwości zażywania narkotyków (WHO ASSIST 3.0 Q2), Mapować sieci społecznościowe (SIM-AIRing), Mierzyć dobrostan pod względem wartości ekonomicznej i społecznej (Short Warwick- Edinburgh Mental Wellbeing Skala (SWEMWBS) oraz włączenie finansowe, dochody gospodarstw domowych i dane dotyczące zatrudnienia). |
Jakościowe częściowo ustrukturyzowane wywiady i kwestionariusze ilościowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięto niekliniczne przyszłe miejsca docelowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poglądy, znaczenie i wartość leczenia dla osób wyleczonych z HCV za pomocą DAA oraz osiągnięte niekliniczne przyszłe cele.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zachowań związanych z zażywaniem narkotyków oraz ich częstotliwości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz WHO ASSIST 3.0 Q2
|
2 lata
|
|
Mapa sieci społecznościowej z pomiarem osób z problematycznym używaniem substancji, osób w trakcie zdrowienia i osób bez historii problemowego używania substancji. Mierzenie zmian w ramach czasowych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mapowanie tożsamości społecznej — ustalanie zasobów tożsamości (SIM-AIRing)
|
2 lata
|
|
Zmierz, zrozum i przekaż ekonomiczną i społeczną wartość nieklinicznych wyników potencjalnych zmian osób wyleczonych z HCV za pomocą DAA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Krótka skala dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga (SWEMWBS) oraz włączenie finansowe, dochód gospodarstwa domowego i formularz danych demograficznych pacjenta
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah R Donaldson, MPharmS, University of Dundee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-39-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .