- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04159545
Будущие направления: путь к гражданству
Путь к гражданству: как люди, вылеченные от гепатита С (ВГС) с помощью противовирусных препаратов прямого действия (ПППД), развиваются в новом мире, свободном от ВГС. Будущие направления
Гепатит С — это заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита С (ВГС), и если его не лечить, это может привести к хроническому заболеванию печени, циррозу и раку. ВГС является вирусом, передающимся через кровь, основной группой риска заражения ВГС являются лица, употребляющие инъекционные наркотики в настоящее время или употреблявшие их в прошлом.
В течение многих лет лечение хронической ВГС-инфекции основывалось на терапии, которая имела значительные побочные эффекты, длительный период лечения и была эффективна на 50-70%, что влияло на переносимость и соблюдение пациентами режима лечения. Тем не менее, для тех, кто завершил лечение и прошел это «личное испытание», литература описывает преобразующий опыт лечения ВГС и то, как люди предпринимали шаги к «нормальной жизни», выходящей за рамки употребления психоактивных веществ.
Недавние достижения в области противовирусных препаратов прямого действия (ПППД), доступных для лечения ВГС, изменили методы лечения за счет более коротких периодов лечения, небольшого количества побочных эффектов, простоты введения и повышения эффективности. Однако существует потенциальный парадокс, заключающийся в том, что режимы на основе ПППД обеспечивают надежное излечение для подавляющего большинства пациентов с относительно небольшой нагрузкой на лечение, но могут не быть «личными испытаниями» и могут иметь меньшее влияние на реабилитация и восстановление после употребления психоактивных веществ.
Таким образом, успех попыток группы, вылеченной от ВГС с помощью ПППД, пройти путь выздоровления и возобновить деятельность, считающуюся частью нормального гражданства, неясен.
В этом исследовании будут изучены виды деятельности, которые предпринимают люди, излеченные от ВГС, и успешность их пути выздоровления после лечения ПППД в течение двухлетнего периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется этнографический подход к изучению конкретных случаев с использованием смешанных методов для описания пути к гражданству людей, излеченных от ВГС с помощью ПППД, через их выздоровление от употребления психоактивных веществ. Качественные и количественные данные будут собираться у участников серии из трех интервью в течение двухлетнего периода.
Собранные качественные данные описывают взгляды и опыт тех, кто находится в этой конкретной социальной ситуации, и исследуют, как развивается это повествование.
Количественные данные (употребление психоактивных веществ (WHO ASSIST 3.0 Q2), картирование социальной идентичности, короткая шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (SWEMWBS), данные формы регистрации участников — финансовая доступность, данные о доходах домохозяйства и занятости) будут собираться для демонстрации физических количественных изменений. для обеспечения возможности триангуляции данных для описания изучаемого явления.
Этнографическое тематическое исследование будет проведено посредством погружения качественного исследователя в контекст общественного центра, оказывающего помощь людям, употребляющим наркотики.
Настройка случая
Cairn Center в Данди является партнерством с Hillcrest, NHS Tayside, городским советом Данди и другими партнерами из добровольческого сектора. Центр расположен в самом центре города Данди-Сити и служит связующим звеном между людьми, употребляющими инъекционные наркотики, и учреждениями, созданными для их поддержки. В центре Cairn есть кафе для восстановления, управляемое волонтерами, которое обеспечивает теплую и гостеприимную атмосферу для всех, кто интересуется восстановлением. Атмосфера позволяет неформально поддерживать людей в их выздоровлении и дает возможность общаться и встречаться с другими людьми, выздоравливающими. Центр также обеспечивает фон для множества других доступных источников поддержки, включая лечение от наркомании и алкоголизма, тестирование и лечение вируса, передающегося через кровь, стоматологию, офтальмологию, услуги в области сексуального здоровья, проверки состояния здоровья, социальные и юридические консультации, жилье и консультации для бездомных. , семейная взаимопомощь, тренинги по предотвращению передозировки и налоксон, а также различные группы восстановления, помогающие людям развивать новые навыки и интересы.
Центр Кэрн является самым загруженным поставщиком инъекционного оборудования (IEP) в Данди и предоставляет поддержку и консультации активным потребителям наркотиков, а также тем, кто находится на более поздних стадиях выздоровления.
В этом исследовании также будут использоваться другие места, чтобы узнать мнения других, которые могут не посещать это место. Использование других мест повышает достоверность исследования, чтобы охватить всеобщий опыт людей с проблемным употреблением психоактивных веществ, получавших противовирусные препараты прямого действия, и признает, что по мере того, как люди продвигаются по пути выздоровления, их социальная среда может измениться. Другие места включают в себя службы прямой связи, центры и кафе восстановления, которыми управляют партнеры из третьего сектора в рамках партнерств Dundee, Angus и Perth & Kinross Health and Social Care. Места NHS Tayside, которые предоставляют лекарственные услуги, и подрядчики общественных аптек также будут использоваться в качестве мест.
Этнографический кейс Разработка полуструктурированных интервью. Для разработки полуструктурированных интервью будет использован индуктивный подход. Когорта участников будет опрошена с использованием широких открытых интервью, чтобы изучить всеобщий опыт этой группы участников в отношении употребления психоактивных веществ, тестирования и/или лечения гепатита С противовирусными препаратами прямого действия и жизненными обстоятельствами.
Темы будут изучаться до тех пор, пока не будет достигнут консенсус и не будут выявлены новые возникающие темы. Явные и неявные возникающие темы из индуктивных интервью будут изучены и оценены исследователем с помощью триангуляции внутри исследовательской группы наряду с литературой и доказательствами теоретических основ «Восстановления капитала» и «Теорий идентичности» для создания вопросов качественного исследования. Вопросы качественного исследования будут дополнительно изучены путем разработки полуструктурированных интервью по выявленным темам.
Заметки исследователя о полевых наблюдениях Исследователь будет записывать наблюдения участников во время интервью, чтобы предоставить подробные дословные описания конкретных ситуаций, событий и поведения участников.
Тематический анализ Тематический анализ будет использоваться для выявления, анализа и составления отчета о закономерностях (темах) в данных с использованием компьютерного пакета качественного анализа данных NVivo.
Стратегия кодирования будет открытой и появляющейся, чтобы позволить точно фиксировать новые и возникающие темы.
Исследовательская триангуляция тем и стратегия кодирования будут использоваться для проверки тем и минимизации предвзятости исследователя. Коэффициент Каппа Коэна будет сообщаться на каждом этапе для оценки согласия интерпретатора.
После каждого этапа интервью и наблюдения темы, определенные исследовательской группой, будут проверяться участниками, чтобы проверить интерпретацию, захваченную как имплицитным, так и явным смыслом предыдущего интервью. Это будет выполнено в конце интервью, чтобы свести к минимуму предвзятость припоминания и влияние ответов на текущем этапе интервью.
Нарратив и связующий анализ, завершенные после второго этапа интервью, позволят создать теорию, описывающую достоверное и точное повествование о личной ценности лечения гепатита С. Эта теория будет проверена на заключительном этапе собеседования, чтобы можно было установить причинно-следственную связь с использованием подходов modus operandi и поиска отрицательных случаев.
Сбор количественных данных. Форма сбора данных об участниках Данные об участниках будут собираться на исходном уровне, при втором и третьем посещении для регистрации возраста, пола, этнического происхождения, финансовой доступности, дохода домохозяйства и данных о занятости, текущего и/или предыдущего лечения проблемного употребления психоактивных веществ и любых предыдущих перенесенный гепатит С в анамнезе. Исходный уровень определяется в этом исследовании как первое посещение после получения согласия. Вопросы, которые нельзя изменить, будут заданы только на исходном уровне, например, этническое происхождение.
Участникам будут заданы вопросы для определения демографических характеристик, чтобы гарантировать, что участники будут целенаправленно отобраны для описания вселенной тем и опыта.
Включенные вопросы являются частью основных вопросов шотландского опроса и рекомендуются для использования в других опросах по следующим причинам:
- Улучшена сопоставимость опросов
- Тщательно проверенные вопросы, обеспечивающие уверенность в том, что участники понимают, о чем их спрашивают.
- Широко обсуждались вопросы, чтобы снизить риск оскорбления при задании вопросов о деликатной теме. Исследователь поможет участнику ответить на эти вопросы. Участники могут отказаться отвечать на эти вопросы, если они сочтут тему сложной или неловкой, в этом случае это будет записано.
Скрининговый тест Всемирной организации здравоохранения на употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (WHO ASSIST 3.0) Скрининговый тест на употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST) был разработан для Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для выявления и лечения употребления психоактивных веществ и связанных с ним проблем в первичном и общие лечебные учреждения. В этом исследовании будет использоваться вопрос 2 инструмента скрининга WHO ASSIST, чтобы определить количество употребляемых веществ и их частоту в течение последних трех месяцев. В вопросе используется 5-балльная шкала Лайкерта для количественной оценки употребления психоактивных веществ в данный момент времени. При необходимости участник заполняет эту форму с помощью исследователя.
Карта социальной идентичности — установление ресурсов идентификации (SIM — AIRing) Участникам будет предложено разместить свои социальные сети на картографическом инструменте, который обеспечит графическое представление социальной сети на данный момент времени. Имя участника не будет записано на карту, только идентификационный номер участника. Карта покажет количество социальных контактов внутри сети, степень родства (внутренний круг, внешний круг и влияние) и статус употребления психоактивных веществ членами сети. Участникам будет предложено присвоить псевдо-идентификаторы своим членам социальной сети. Псевдоидентификация известна только участнику, и исследователю будет недостаточно для идентификации реального человека.
Участник оценит важность своих членов социальной сети (обозначается размещением их во внутреннем или внешнем круге) и укажет их статус как пользователь, не пользователь или в процессе восстановления. Псевдоидентификациям социальных контактов будут назначены цветные точки, указывающие на их статус: красный для активного пользователя, зеленый для непользователя и синий для лиц, находящихся в процессе восстановления. Этот инструмент обеспечивает количественную оценку социальной сети и будет отображаться на каждом этапе интервью, чтобы можно было четко описать лонгитюдное понимание изменений в социальных влияниях.
Исследователь поможет участнику заполнить эту карту.
Короткая шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (SWEMWBS) Участникам будет предложено заполнить краткую шкалу психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS) с помощью исследователя, если это необходимо. Мера представляет собой список из 7 положительных утверждений о психическом здоровье с 5 категориями ответов, которым присвоены баллы, и рассчитаны общие баллы. Изменения общего показателя благосостояния были оценены с использованием метода оценки благосостояния и представляют собой дополнительные деньги, которые потребуются среднему человеку для улучшения своего благополучия, что соответствует улучшению его показателя SWEMWBS. Затем это измерение можно использовать для расчета воздействия на социальную ценность.
Сбор данных Базовый показатель демографических данных пациентов будет регистрироваться на первом этапе опроса и при каждом опросе для описания любых изменений с течением времени.
Участники будут отслеживаться в течение 2-летнего интервала с целью 3 контактов за этот период. Интервью на исходном уровне и последующее наблюдение через 6-18 месяцев после исходного уровня и в конечной точке в течение 2-летнего периода. Качественные и количественные данные будут собираться и анализироваться на каждом этапе интервью.
Будет сообщено описание конечных пунктов назначения, достигнутых для тех, кто излечился от ВГС с помощью ПППД, с описанием того, как это лечение меняет взгляды участников на их место в обществе, личную ценность лечения и изменения в структурах социальных сетей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Соединенное Королевство, DD1 1NA
- Cairn Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с проблемным употреблением психоактивных веществ в анамнезе с хронической инфекцией ВГС, получающие или получавшие лечение ПППД.
- Взрослые с проблемным употреблением психоактивных веществ в анамнезе и положительными антителами к ВГС, которые спонтанно излечиваются от инфекции (контрольная группа)
- Люди любого этнического происхождения, которые могут говорить по-английски и готовы говорить и размышлять о своем опыте в связи с изучаемым явлением.
- Участники желают, чтобы полуструктурированные интервью записывались на аудио.
Критерий исключения:
- Участники без истории проблемного употребления психоактивных веществ.
- Участники, не желающие давать согласие на участие в исследовании
- Участники, не говорящие по-английски.
- Женщины, сообщающие о беременности в начале исследования, будут исключены.
- Женщины, забеременевшие в период исследования, будут исключены, однако данные, полученные до наступления беременности, все же могут быть включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, получавшие ПППД
Участники, идентифицированные в рамках стандартного пути лечения как получающие противовирусные препараты прямого действия (DAA) для лечения хронического гепатита C с историей проблемного употребления психоактивных веществ. Участники будут опрошены 3 раза в течение 2 лет. Взгляды участников, значение и ценность лечения будут изучены посредством полуструктурированных интервью. Участники также заполнят количественные анкеты для измерения изменений в поведении и частоте употребления наркотиков (WHO ASSIST 3.0 Q2), составят карту социальных сетей (SIM-AIRing), измерят благополучие с точки зрения экономической и социальной ценности (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Шкала (SWEMWBS) и финансовая доступность, данные о доходах домохозяйств и занятости). |
Качественные полуструктурированные интервью и количественные опросники
|
|
Контрольная группа
Участники, идентифицированные в рамках стандартного пути лечения как имеющие положительные антитела к ВГС, которые спонтанно излечиваются от инфекции. Участники будут опрошены 3 раза в течение 2 лет. Взгляды участников, значение и ценность лечения будут изучены посредством полуструктурированных интервью. Участники также заполнят количественные анкеты для измерения изменений в поведении и частоте употребления наркотиков (WHO ASSIST 3.0 Q2), составят карту социальных сетей (SIM-AIRing), измерят благополучие с точки зрения экономической и социальной ценности (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Шкала (SWEMWBS) и финансовая доступность, данные о доходах домохозяйств и занятости). |
Качественные полуструктурированные интервью и количественные опросники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигнуты неклинические цели будущего
Временное ограничение: 2 года
|
Взгляды, значение и ценность лечения для лиц, излеченных от ВГС с помощью ПППД, и достигнутые доклинические цели в будущем.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение поведения, связанного с употреблением наркотиков, используемых наркотиков и частоты
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник WHO ASSIST 3.0 Q2
|
2 года
|
|
Карта социальной сети с количеством людей с проблемным употреблением психоактивных веществ, тех, кто выздоравливает, и тех, у кого нет истории проблемного употребления психоактивных веществ. Измерение изменений во времени.
Временное ограничение: 2 года
|
Сопоставление социальной идентичности — установление ресурсов идентификации (SIM-AIRing)
|
2 года
|
|
Измерить, понять и сообщить об экономической и социальной ценности доклинических результатов потенциальных изменений у тех, кто излечился от ВГС с помощью ПППД.
Временное ограничение: 2 года
|
Короткая шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (SWEMWBS) и форма охвата населения финансовыми услугами, доходом домохозяйства и занятости
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah R Donaldson, MPharmS, University of Dundee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-39-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .