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- 임상시험 NCT04159545
미래 목적지: 시민권을 향한 여정
시민권을 향한 여정: DAA(Direct-Acting Antiviral) 약물을 사용하여 C형 간염(HCV)을 치료한 사람들이 새로운 HCV 없는 세상에서 진행되는 방법. 미래 목적지
C형 간염은 C형 간염 바이러스(HCV)에 의해 발생하는 간질환으로, 치료하지 않고 방치하면 만성 간질환, 간경화, 암 등을 유발할 수 있다. HCV는 혈액 매개 바이러스이며, HCV 감염의 주요 위험 그룹은 현재 약물을 주사했거나 과거에 주사한 적이 있는 사람들입니다.
수년 동안 만성 HCV 감염의 치료는 심각한 부작용, 긴 치료 기간 및 50-70%의 효과가 있는 치료법을 기반으로 했으며, 이는 환자 수용성 및 순응도에 영향을 미쳤습니다. 그러나 치료를 완료하고 이 "개인 시험"을 받는 사람들을 위해 문헌은 HCV 치료의 변형 경험과 사람들이 물질 사용을 넘어선 "정상적인 삶"을 향한 발걸음을 내딛는 방법을 설명합니다.
HCV를 치료할 수 있는 DAA(Direct-Acting Antiviral) 의약품의 최근 발전으로 인해 치료 기간이 단축되고 부작용이 거의 없으며 투여가 용이하고 효능이 향상되었습니다. 그러나 DAA 기반 요법은 상대적으로 적은 치료 부담으로 대다수의 환자에게 신뢰할 수 있는 치료법을 제공하지만 "개인 시험"이 아닐 수 있고 환자에게 미치는 영향이 적을 수 있다는 잠재적인 역설이 있습니다. 물질 사용으로부터의 재활 및 회복.
따라서 DAA로 HCV를 완치한 그룹이 회복 경로를 진행하고 정상 시민권의 일부로 생각되는 활동을 재개하려는 시도의 성공 여부는 불분명합니다.
이 연구는 HCV 완치된 사람들이 수행하는 활동의 유형과 회복 경로의 성공, DAA로 치료 후 2년의 추적 기간 동안 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 물질 사용에서 회복을 통해 DAA로 HCV를 완치한 사람들의 시민권을 향한 여정을 설명하기 위해 혼합 방법을 사용하는 민족지학적 사례 연구 접근법을 사용합니다. 질적 및 양적 데이터는 2년 동안 3번의 일련의 인터뷰에서 참가자로부터 수집됩니다.
수집된 질적 데이터는 이러한 특정 사회적 상황에 있는 사람들의 견해와 경험을 설명하고 이 내러티브가 어떻게 진화하는지 조사합니다.
정량적 데이터(물질 사용(WHO ASSIST 3.0 Q2), 사회적 정체성 매핑, SWEMWBS(Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale), 참여자 캡처 양식 데이터 - 재정 포함, 가계 소득 및 고용 데이터)을 수집하여 물리적으로 정량화할 수 있는 변화를 보여줍니다. 연구 중인 현상을 설명하기 위해 데이터 삼각측량을 허용합니다.
민족지적 사례 연구는 약물 사용자를 돌보는 커뮤니티 센터의 맥락에서 질적 연구자의 몰입을 통해 전달될 것입니다.
케이스 설정
Dundee의 Cairn Center는 Hillcrest, NHS Tayside, Dundee 시의회 및 기타 자발적 부문 파트너와의 파트너십입니다. 이 센터는 Dundee City 커뮤니티의 중심에 위치하며 약물을 주사하는 사람들과 이를 지원하기 위해 설립된 기관 사이의 인터페이스 역할을 합니다. Cairn 센터는 자원봉사자들이 운영하는 드롭인 회복 카페를 제공하여 회복에 관심이 있는 모든 사람에게 따뜻하고 친근한 환경을 제공합니다. 분위기는 회복 중인 사람들을 위한 비공식적인 지원과 회복 중인 다른 사람들을 만나고 사귈 수 있는 기회를 허용합니다. 이 센터는 또한 약물 및 알코올 치료, 혈액 매개 바이러스 검사 및 치료, 치과, 안과, 성 건강 서비스, 건강 유지 검진, 복지 및 법적 조언, 주거 및 노숙자 조언을 포함하여 이용 가능한 기타 다양한 지원 소스에 대한 배경을 제공합니다. , 가족 상호 원조, 과다 복용 예방 교육 및 날록손뿐만 아니라 사람들이 새로운 기술과 관심을 개발하도록 돕는 다양한 회복 그룹.
Cairn 센터는 Dundee에서 가장 바쁜 주사 장비 공급(IEP) 제공업체이며 적극적인 약물 사용자와 더 높은 회복 단계에 있는 사람들에게 지원과 조언을 제공합니다.
이 연구는 또한 이 설정을 방문하지 않을 수 있는 다른 사람들의 관점을 포착하기 위해 다른 위치를 활용할 것입니다. 다른 위치를 활용하면 직접 작용하는 항바이러스제로 치료받은 문제 물질 사용이 있는 사람들의 경험을 포착하기 위해 연구의 타당성을 더하고 사람들이 회복 여정을 따라 진행함에 따라 그들의 사회적 환경이 바뀔 수 있음을 인식합니다. 다른 위치에는 Dundee, Angus 및 Perth & Kinross Health and Social Care Partnerships 내의 제3섹터 파트너가 운영하는 드롭인 서비스, 허브 및 회복 카페가 포함됩니다. 약물 서비스 및 지역 약국 계약자를 제공하는 NHS Tayside 위치도 위치로 활용됩니다.
민족지적 사례 연구 반구조화 인터뷰 개발. 귀납적 접근 방식을 사용하여 반구조화된 인터뷰를 개발합니다. 참가자 코호트는 약물 사용, C형 간염의 테스트 및/또는 치료와 항바이러스 직접 작용 및 생활 환경과 관련하여 이 참가자 그룹의 경험의 세계를 탐구하기 위해 광범위하고 공개적인 인터뷰를 사용하여 인터뷰합니다.
합의가 이루어지고 새로운 주제가 식별되지 않을 때까지 주제를 탐색합니다. 귀납적 인터뷰의 명시적 및 암묵적 창발적 주제는 질적 연구 질문을 생성하기 위해 이론적 프레임워크 "회복 자본" 및 "정체성 이론"의 문헌 및 증거와 함께 연구팀 내 삼각측량을 통해 연구원에 의해 탐구되고 평가될 것입니다. 질적 연구 질문은 확인된 주제를 중심으로 반구조화된 인터뷰를 개발하여 추가로 탐구할 것입니다.
연구원 관찰 필드 메모 연구원은 인터뷰 중에 참가자 관찰 내용을 기록하여 참가자의 특정 상황, 사건 및 행동에 대한 풍부한 축어적 설명을 제공합니다.
주제별 분석 주제별 분석은 컴퓨터 지원 정성적 데이터 분석 패키지 NVivo를 사용하여 데이터 내의 패턴(주제)을 식별, 분석 및 보고하는 데 사용됩니다.
코딩 전략은 새롭고 떠오르는 주제를 정확하게 포착할 수 있도록 개방적이고 창발적일 것입니다.
주제의 연구자 삼각측량과 코딩 전략은 주제를 검증하고 연구자의 편향을 최소화하는 데 사용됩니다. Cohen's Kappa 계수는 통역사 동의를 평가하기 위해 각 단계에서 보고됩니다.
각 인터뷰 및 관찰 단계가 끝나면 연구팀이 식별한 주제를 참가자들과 검증하여 이전 인터뷰의 암시적 의미와 명시적 의미를 모두 캡처한 해석을 확인합니다. 이는 현재 인터뷰 단계 답변의 회상 편향과 영향을 최소화하기 위해 인터뷰가 끝날 때 수행됩니다.
2차 면담 단계 이후에 완성된 내러티브 및 연결 분석을 통해 C형 간염 치료의 개인적 가치에 대한 진정성 있고 정확한 내러티브를 설명하는 이론이 생성될 수 있습니다. 이 이론은 최종 인터뷰 단계에서 테스트되어 방식 방식의 접근 방식을 사용하고 부정적인 사례를 검색하여 인과 관계를 검증할 수 있습니다.
정량적 데이터 수집 참가자 캡처 양식 참가자 데이터는 기준선, 2차 방문 및 3차 방문에서 수집되어 연령, 성별, 민족적 배경, 재정적 포함, 가계 소득 및 고용 데이터, 문제가 있는 약물 사용에 대한 현재 및/또는 이전 치료 및 이전 치료를 기록합니다. C 형 간염 감염의 역사. 이 연구에서 기준선은 동의가 제공된 후 첫 번째 방문으로 정의됩니다. 변경할 수 없는 질문은 예를 들어 민족 출신과 같이 기준선에서만 묻습니다.
참가자는 테마와 경험의 세계를 설명하기 위해 의도적으로 참가자를 선택하도록 인구 통계를 식별하기 위한 질문을 받게 됩니다.
포함된 질문은 스코틀랜드 설문조사 핵심 질문의 일부이며 다음과 같은 이유로 다른 설문조사에서 사용하도록 권장됩니다.
- 설문 조사 간 비교 가능성이 향상되었습니다.
- 참가자가 묻는 내용을 이해하고 있다는 확신을 주기 위해 철저하게 테스트된 질문
- 민감한 주제에 대해 질문할 때 공격의 위험을 줄이기 위해 질문이 널리 논의되었습니다. 연구원은 참가자가 이러한 질문을 완료하도록 도울 것입니다. 참가자가 주제가 어렵거나 난처하다고 생각하는 경우 이러한 질문에 대한 답변을 거부할 수 있으며 이 경우 이 내용은 기록됩니다.
세계보건기구(WHO) 알코올, 흡연 및 물질 관여 선별 검사(WHO ASSIST 3.0) 알코올, 흡연 및 물질 관여 선별 검사(ASSIST)는 세계보건기구(WHO)가 일차 및 약물 사용 및 관련 문제를 감지하고 관리하기 위해 개발되었습니다. 일반 의료 환경. 이 연구는 WHO ASSIST 선별 도구의 질문 2를 활용하여 지난 3개월 동안 사용된 물질 및 빈도를 측정합니다. 질문은 5점 리커트 척도를 사용하여 해당 시점의 물질 사용에 대한 정량적 측정을 제공합니다. 참가자는 필요한 경우 연구원의 도움을 받아 이 양식을 작성합니다.
소셜 아이덴티티 맵 - 아이덴티티 리소스 확인(SIM - AIRing) 참가자는 해당 시점에서 소셜 네트워크의 그래픽 표현을 제공하는 매핑 도구에 소셜 네트워크를 배치해야 합니다. 참가자 이름은 맵에 기록되지 않고 참가자 ID 번호만 기록됩니다. 지도는 네트워크 내의 사회적 접촉 수, 관계 측정(내부 원, 외부 원 및 영향력) 및 네트워크 구성원의 물질 사용 상태를 보여줍니다. 참가자는 소셜 네트워크 회원의 의사 ID를 지정해야 합니다. 가짜 신원은 참가자만 알 수 있으며 연구원이 실제 사람을 식별하는 데 충분하지 않습니다.
참가자는 소셜 네트워크 회원의 중요성을 평가하고(내부 또는 외부 원에 배치하여 표시) 사용자, 비사용자 또는 회복 중 상태를 표시합니다. 소셜 연락처 의사 ID에는 활성 사용자의 경우 빨간색, 비사용자의 경우 녹색, 복구 중인 개인의 경우 파란색과 같이 상태를 나타내는 색상 점을 할당합니다. 이 도구는 소셜 네트워크의 정량적 측정을 제공하며 각 인터뷰 단계에서 매핑되어 사회적 영향의 변화에 대한 종단적 통찰력을 명확하게 설명할 수 있습니다.
연구원은 참가자가 이 지도를 완성하도록 도울 것입니다.
Short Warwick-Edinburgh 정신 웰빙 척도(SWEMWBS) 참가자는 필요한 경우 연구원의 도움을 받아 자가 보고 단기 Warwick-Edinburgh 정신 웰빙 척도(SWEMWBS)를 작성해야 합니다. 이 측정은 점수가 할당된 5개의 응답 범주와 계산된 총 점수가 있는 7개의 긍정적인 정신 건강 진술 목록입니다. 총 웰빙 점수의 움직임은 웰빙 평가 방법을 사용하여 평가되었으며 평균적인 개인이 웰빙을 개선하는 데 필요한 추가 비용을 나타내며 이는 SWEMWBS 점수의 개선과 동일합니다. 그런 다음 이 측정을 사용하여 사회적 가치 영향을 계산할 수 있습니다.
데이터 수집 환자 인구 통계의 기본 측정은 시간 경과에 따른 모든 변화를 설명하기 위해 첫 번째 인터뷰 단계와 각 인터뷰에서 기록됩니다.
참가자는 해당 기간 동안 3회의 접촉을 목표로 2년 간격으로 추적됩니다. 기준선에서 인터뷰하고 기준선 이후 6-18개월 사이에 후속 조치를 취했으며 2년 동안 종료 시점에 진행했습니다. 질적 및 양적 데이터는 각 인터뷰 단계에서 수집 및 분석됩니다.
DAA를 사용하여 HCV를 치료한 사람들을 위해 달성한 최종 목적지에 대한 설명은 이 치료가 사회에서 자신의 위치에 대한 참가자의 관점, 치료의 개인적 가치 및 소셜 네트워크 구조의 변화를 어떻게 변화시키는지에 대한 설명과 함께 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tayside
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Dundee, Tayside, 영국, DD1 1NA
- Cairn Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DAA로 치료를 받았거나 치료를 받은 만성 HCV 감염 문제 물질 사용 이력이 있는 성인.
- 문제 물질 사용 이력이 있고 자발적으로 감염을 제거하는 양성 HCV 항체가 있는 성인(대조군)
- 영어를 구사할 수 있고 연구 중인 현상에 대한 자신의 경험에 대해 이야기하고 성찰할 의향이 있는 모든 인종 출신의 사람들.
- 반 구조화 된 인터뷰 오디오를 녹음하려는 참가자.
제외 기준:
- 문제가 되는 물질 사용 이력이 없는 참가자.
- 연구에 동의하지 않는 참여자
- 영어를 못하는 참가자.
- 연구가 제외될 경우 처음에 임신했다고 보고한 여성.
- 연구 기간 동안 임신한 여성은 제외되지만 임신 전에 얻은 데이터는 여전히 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DAA로 치료받은 참가자
문제가 있는 물질 사용 이력이 있는 만성 C형 간염을 치료하기 위해 DAA(Direct-Acting Antiviral) 약물을 받는 것으로 표준 치료 경로를 통해 확인된 참가자. 참가자들은 2년 동안 3번의 인터뷰를 하게 됩니다. 반구조화된 인터뷰를 통해 참가자의 관점, 의미 및 치유의 가치를 탐구합니다. 참가자들은 또한 사용된 약물의 복용 행동과 빈도의 변화를 측정하기 위한 정량적 설문지를 작성하고(WHO ASSIST 3.0 Q2), 소셜 네트워크 매핑(SIM-AIRing), 경제적 및 사회적 가치 측면에서 웰빙 측정(Short Warwick- Edinburgh Mental Wellbeing) 규모(SWEMWBS) 및 금융 포용, 가계 소득 및 고용 데이터). |
질적 반 구조적 인터뷰 및 양적 설문지
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대조군
자발적으로 감염을 제거하는 HCV 양성 항체가 있는 것으로 표준 치료 경로를 통해 식별된 참가자. 참가자들은 2년 동안 3번의 인터뷰를 하게 됩니다. 반구조화된 인터뷰를 통해 참가자의 관점, 의미 및 치유의 가치를 탐구합니다. 참가자들은 또한 사용된 약물의 복용 행동과 빈도의 변화를 측정하기 위한 정량적 설문지를 작성하고(WHO ASSIST 3.0 Q2), 소셜 네트워크 매핑(SIM-AIRing), 경제적 및 사회적 가치 측면에서 웰빙 측정(Short Warwick- Edinburgh Mental Wellbeing) 규모(SWEMWBS) 및 금융 포용, 가계 소득 및 고용 데이터). |
질적 반 구조적 인터뷰 및 양적 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비임상 미래 목적지 달성
기간: 2 년
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DAA로 HCV를 완치한 개인을 위한 치료의 관점, 의미 및 가치 및 비임상적 미래 목적지 달성.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용약물의 복용행태 및 빈도 측정
기간: 2 년
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WHO ASSIST 3.0 Q2 설문지
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2 년
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문제가 있는 물질 사용이 있는 사람, 회복 중인 사람, 문제가 있는 물질 사용 이력이 없는 사람을 측정한 소셜 네트워크 지도. 시간 프레임에 따른 변화를 측정합니다.
기간: 2 년
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소셜 아이덴티티 매핑 - 아이덴티티 리소스 확인(SIM-AIRing)
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2 년
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DAA로 HCV를 완치한 사람들의 잠재적인 변화의 비임상적 결과의 경제적, 사회적 가치를 측정, 이해 및 전달
기간: 2 년
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Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale(SWEMWBS) 및 금융 포함, 가계 소득 및 고용 환자 인구 통계 캡처 양식
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah R Donaldson, MPharmS, University of Dundee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2-39-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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