- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04159545
Fremtidige destinationer: Rejser mod statsborgerskab
Rejser mod statsborgerskab: Hvordan mennesker helbredt for hepatitis C (HCV) ved hjælp af direktevirkende antivirale (DAA) stoffer fremskridt i en ny HCV-fri verden. Fremtidige destinationer
Hepatitis C er en leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus (HCV), hvis den ikke behandles, kan den føre til kronisk leversygdom, skrumpelever og kræft. HCV er en blodbåren virus, den vigtigste risikogruppe for HCV-infektion er dem, der i øjeblikket injicerer medicin eller har gjort det tidligere.
I mange år var behandlingen af kronisk HCV-infektion baseret på terapier, der havde betydelige bivirkninger, lang behandlingsperiode og var mellem 50-70 % effektiv, hvilket påvirkede patientens accept og compliance. Men for dem, der fuldfører behandlingen og gennemgår dette "personlige forsøg", beskriver litteraturen den transformative oplevelse af HCV-kur, og hvordan folk tog skridt hen imod et "normalt liv", der bevæger sig ud over stofbrug.
Nylige fremskridt inden for direktevirkende antivirale (DAA) lægemidler, der er tilgængelige til at helbrede HCV, har ændret behandlingen med kortere behandlingsperioder, få bivirkninger, nem administration og forbedret effektivitet. Der er dog et potentielt paradoks, idet de DAA-baserede regimer giver en pålidelig kur for et stort flertal af patienter med en relativt lille behandlingsbyrde, men måske ikke er et "personligt forsøg" og kan have en mindre indvirkning på rehabilitering og restitution fra stofbrug.
Succesen med forsøg fra gruppen, der er helbredt for HCV med DAA'er, på at komme videre ned ad en bedringsvej og genoptage aktiviteter, der anses for at være en del af normalt medborgerskab, er derfor uklare.
Denne undersøgelse vil undersøge de typer aktiviteter, som mennesker, der er helbredt for HCV, udfører, og succesen med deres helbredelsesforløb, efter behandling med DAA over en toårig opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender en etnografisk case-studie tilgang ved hjælp af blandede metoder til at beskrive rejsen mod statsborgerskab for mennesker helbredt for HCV med DAA gennem deres helbredelse fra stofbrug. Kvalitative og kvantitative data vil blive indsamlet fra deltagere i en serie af tre interviews i løbet af en toårig periode.
Kvalitative data indsamlet vil beskrive synspunkter og erfaringer fra personer i denne specifikke sociale situation og undersøge, hvordan denne fortælling udvikler sig.
Kvantitative data (Stofbrug (WHO ASSIST 3.0 Q2), Social Identity Mapping, Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), Deltagerregistreringsformulardata - økonomisk inklusion, husstandsindkomst og beskæftigelsesdata) vil blive indsamlet for at demonstrere en fysisk kvantificerbar ændring at give mulighed for datatriangulering for at beskrive det fænomen, der undersøges.
Det etnografiske casestudie vil blive leveret gennem fordybelse af en kvalitativ forsker inden for rammerne af et samfundscenter, der yder omsorg for mennesker, der bruger stoffer.
Sagsindstilling
Cairn Center i Dundee er et partnerskab med Hillcrest, NHS Tayside, Dundee City Council og andre frivillige sektorpartnere. Centret er placeret i hjertet af samfundet i Dundee City og fungerer som en grænseflade mellem mennesker, der injicerer stoffer, og de agenturer, der er etableret for at støtte dem. Cairn-centret tilbyder en drop-in recovery-café, der drives af frivillige, hvilket giver et varmt og indbydende miljø for alle, der er interesserede i bedring. Atmosfæren giver uformel støtte til mennesker med deres bedring og en chance for at socialisere og møde andre mennesker i bedring. Centret udgør også en baggrund for en række andre tilgængelige støttekilder, herunder stof- og alkoholbehandling, blodbåren virustest og behandling, tandpleje, oftalmologi, seksuel sundhedstjeneste, Keep Well Health-tjek, velfærd og juridisk rådgivning, bolig- og hjemløserådgivning , familiers gensidige hjælp, overdosisforebyggende træning og naloxon samt en række restitutionsgrupper, der hjælper folk med at udvikle nye færdigheder og interesser.
Cairn-centret er Dundees travleste udbyder af injektionsudstyr (IEP) og giver støtte og rådgivning til aktive stofbrugere såvel som dem i mere avancerede stadier af bedring.
Denne undersøgelse vil også bruge andre steder til at fange synspunkter fra andre, som måske ikke besøger denne indstilling. Brug af andre steder bidrager til undersøgelsens validitet for at indfange universet af oplevelser for personer med problematisk stofbrug, der er behandlet med direkte virkende antivirale midler, og anerkender, at efterhånden som mennesker udvikler sig på en genopretningsrejse, kan deres sociale rammer ændre sig. Andre lokationer omfatter drop-in-tjenester, hubs og Recovery Cafes, der drives af tredjepartspartnere inden for Dundee, Angus og Perth & Kinross Health and Social Care Partnerships. NHS Tayside-lokationer, der leverer lægemiddeltjenester og lokale apoteker, vil også blive brugt som lokationer.
Etnografisk casestudie Udvikling af semistrukturerede interviews. Der vil blive taget en induktiv tilgang til at udvikle semistrukturerede interviews. En kohorte af deltagere vil blive interviewet ved hjælp af brede, åbne interviews for at udforske denne deltagergruppes univers af erfaringer i forhold til stofbrug, test og/eller behandling af hepatitis C med direkte virkende antivirale midler og livsbetingelser.
Temaer vil blive udforsket, indtil der er enighed, og der ikke er identificeret nye temaer. Eksplicitte og implicitte temaer fra de induktive interviews vil blive udforsket og evalueret af forskeren med triangulering inden for forskerteamet sammen med litteraturen og beviserne for de teoretiske rammer "Recovery Capital" og "Identity Theories" for at generere kvalitative forskningsspørgsmål. De kvalitative forskningsspørgsmål vil blive yderligere udforsket ved at udvikle semistrukturerede interviews omkring de identificerede temaer.
Forskerobservationsfeltnoter Forskeren vil optage deltagerobservationer under interviewene for at give fyldige, ordrette beskrivelser af deltagernes specifikke situationer, begivenheder og adfærd.
Tematisk analyse Tematisk analyse vil blive brugt til at identificere, analysere og rapportere mønstre (temaer) i dataene ved hjælp af den computerstøttede kvalitative dataanalysepakke NVivo.
Kodningsstrategien vil være åben og fremtrædende for at tillade nye og nye temaer at blive fanget nøjagtigt.
Forskertriangulering af temaer og kodningsstrategi vil blive brugt til at validere temaer og minimere forskerbias. Cohens Kappa-koefficient vil blive rapporteret på hvert trin for at vurdere tolkeaftalen.
Efter hvert interview og observationsfase vil temaer identificeret af forskerholdet blive valideret med deltagerne for at kontrollere fortolkningen, både implicitte og eksplicitte betydninger af det gennemtrængende interview. Dette vil blive udført i slutningen af interviewet for at minimere tilbagekaldelsesbias og indflydelse fra aktuelle interviewfasesvar.
Den narrative og forbindende analyse, der afsluttes efter anden interviewfase, vil give mulighed for at generere en teori, der beskriver en autentisk og præcis fortælling om den personlige værdi af helbredelse af hepatitis C. Denne teori vil blive testet på det sidste interviewstadium for at muliggøre kausal validering ved brug af fremgangsmåder og søgning efter negative tilfælde.
Kvantitativ dataindsamling Deltagerindsamlingsformular Deltagerdata vil blive indsamlet ved baseline, 2. besøg og 3. besøg for at registrere alder, køn, etnisk baggrund, økonomisk inklusion, husstandsindkomst og beskæftigelsesdata, nuværende og/eller tidligere behandling for problematisk stofbrug og eventuelle tidligere historie med hepatitis C-infektion. Baseline er i denne undersøgelse defineret som første besøg efter at samtykke er givet. Spørgsmål, der ikke kan ændres, vil kun blive stillet ved baseline, for eksempel etnisk oprindelse.
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål for at identificere demografi for at sikre, at deltagerne er bevidst udvalgt til at beskrive universet af temaer og oplevelser.
De inkluderede spørgsmål er en del af Scottish Survey Core Questions og anbefales til brug i andre undersøgelser på grund af:
- Sammenlignelighed på tværs af undersøgelser er forbedret
- Gennemtestede spørgsmål for at give tillid til, at deltagerne forstår, hvad der bliver spurgt
- Spørgsmål er blevet konsulteret bredt for at reducere risikoen for lovovertrædelse, når der stilles spørgsmål om et følsomt emne. Forskeren vil hjælpe deltageren med at besvare disse spørgsmål. Deltagere kan afvise at besvare disse spørgsmål, hvis de finder emnet svært eller pinligt, i dette tilfælde vil dette blive registreret.
Verdenssundhedsorganisationens alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest (WHO ASSIST 3.0) Screeningtesten for alkohol, rygning og stofinddragelse (ASSIST) blev udviklet for Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at opdage og håndtere stofbrug og relaterede problemer i primær og generelle medicinske plejeforhold. Denne undersøgelse vil bruge spørgsmål 2 i WHO ASSIST-screeningsværktøjet til at give et mål for anvendte stoffer og hyppighed inden for de sidste tre måneder. Spørgsmålet bruger en 5-punkts Likert-skala til at give et kvantitativt mål for stofbrug på det pågældende tidspunkt. Deltageren udfylder denne formular med assistance fra forskeren, hvis det er nødvendigt.
Social Identity Map- Fastlæggelse af identitetsressourcer (SIM - AIRing) Deltagerne vil blive bedt om at placere deres sociale netværk på et kortlægningsværktøj, der vil give en grafisk repræsentation af det sociale netværk på det tidspunkt. Deltagerens navn vil ikke blive optaget på kortet, kun deltagerens ID-nummer. Kortet vil vise antallet af sociale kontakter inden for netværket, et mål for forholdet (indre cirkel, ydre cirkel og indflydelse) og stofbrugsstatus for medlemmerne af netværket. Deltagerne vil blive bedt om at tildele pseudo-identiteter til deres sociale netværksmedlemmer. Pseudo-identiteten er kun kendt af deltageren og vil være utilstrækkelig til, at forskeren kan identificere en faktisk person.
Deltageren vil vurdere vigtigheden af deres sociale netværksmedlemmer (angivet ved at placere dem i den indre eller ydre cirkel) og angive deres status som bruger, ikke-bruger eller i bedring. Social kontakt pseudo-identiteter vil blive tildelt farvede prikker for at angive deres status: rød for aktiv bruger, grøn for ikke-bruger og blå for personer i bedring. Dette værktøj giver et kvantitativt mål for socialt netværk og vil blive kortlagt på hvert interviewstadium, så longitudinelle indsigter i ændringen i sociale påvirkninger kan beskrives tydeligt.
Forskeren vil hjælpe deltageren med at færdiggøre dette kort.
Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre den selvrapporterede korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) med assistance fra forskeren, hvis det kræves. Målingen er en liste over 7 positive mentale sundhedsudsagn med 5 svarkategorier tildelt score og de samlede scorer beregnet. Bevægelser i den samlede trivselsscore er blevet vurderet ved hjælp af velværevurderingsmetoden og repræsenterer de ekstra penge, den gennemsnitlige person ville have brug for for at forbedre deres velvære, hvilket er det samme som forbedringen i deres SWEMWBS-score. Denne måling kan derefter bruges til at beregne en social værdipåvirkning.
Dataindsamling Et basismål for patientdemografi vil blive registreret ved det første interviewstadium og ved hvert interview for at beskrive eventuelle ændringer over tid.
Deltagerne vil blive fulgt over et 2-årigt interval med et mål om 3 kontakter i den periode. Interviews ved baseline og fulgt op mellem 6-18 måneder efter baseline og ved slutpunktet over en 2-årig periode. Kvalitative og kvantitative data vil blive indsamlet og analyseret på hvert interviewstadium.
En fortælling om de endelige destinationer opnået for dem, der er helbredt for HCV ved hjælp af DAA'er, vil blive rapporteret med en beskrivelse af, hvordan denne kur ændrer deltagernes perspektiver på deres plads i samfundet, en personlig værdi af en kur og ændringer i sociale netværksstrukturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD1 1NA
- Cairn Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med en historie med problematisk stofbrug med kronisk HCV-infektion, som er eller har været behandlet med DAA.
- Voksne, der har en historie med problematisk stofbrug og positive HCV-antistoffer, som spontant fjerner infektionen (kontrolgruppe)
- Mennesker af enhver etnisk oprindelse, som er i stand til at tale engelsk og er villige til at tale om og reflektere over deres erfaringer med det undersøgte fænomen.
- Deltagere er villige til at få de semistrukturerede interviews lydoptaget.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere uden historie med problematisk stofbrug.
- Deltagere, der ikke er villige til at give samtykke til undersøgelsen
- Deltagere, der ikke taler engelsk.
- Kvinder, der rapporterer at være gravide i begyndelsen, hvis undersøgelsen vil blive udelukket.
- Kvinder, der bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive udelukket, men data opnået før graviditeten kan stadig inkluderes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere behandlet med DAA'er
Deltagerne identificerede gennem standardbehandlingsvejen som modtager Direct-Acting Antiviral (DAA) medicin til behandling af kronisk hepatitis C med en historie med problematisk stofbrug. Deltagerne vil blive interviewet 3 gange i løbet af 2 år. Deltagernes synspunkter, betydninger og værdien af helbredelse vil blive udforsket gennem semistrukturerede interviews. Deltagerne vil også udfylde kvantitative spørgeskemaer til måling af ændringer i stofbrugsadfærd af brugte stoffer og hyppighed (WHO ASSIST 3.0 Q2), kortlægge sociale netværk (SIM-AIRing), måle velvære i form af økonomisk og social værdi (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing) Skala (SWEMWBS) og finansiel inklusion, husstandsindkomst og beskæftigelsesdata). |
Kvalitative semistrukturerede interviews og kvantitative spørgeskemaer
|
|
Kontrolgruppe
Deltagerne identificerede gennem standardbehandlingen som havende HCV-positive antistoffer, som spontant fjerner infektionen. Deltagerne vil blive interviewet 3 gange i løbet af 2 år. Deltagernes synspunkter, betydninger og værdien af helbredelse vil blive udforsket gennem semistrukturerede interviews. Deltagerne vil også udfylde kvantitative spørgeskemaer til måling af ændringer i stofbrugsadfærd af brugte stoffer og hyppighed (WHO ASSIST 3.0 Q2), kortlægge sociale netværk (SIM-AIRing), måle velvære i form af økonomisk og social værdi (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing) Skala (SWEMWBS) og finansiel inklusion, husstandsindkomst og beskæftigelsesdata). |
Kvalitative semistrukturerede interviews og kvantitative spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-kliniske fremtidige destinationer opnået
Tidsramme: 2 år
|
Synspunkterne, betydningen og værdien af helbredelse for individer helbredt for HCV med DAA'er og opnåede ikke-kliniske fremtidige destinationer.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling i stofindtagelsesadfærd af brugte stoffer og hyppighed
Tidsramme: 2 år
|
WHO ASSIST 3.0 Q2 spørgeskema
|
2 år
|
|
Kort over socialt netværk med et mål for personer med problematisk stofbrug, dem i bedring og dem uden historie med problematisk stofbrug. Måling af ændringer over tidsrammen.
Tidsramme: 2 år
|
Kortlægning af social identitet - Identitetsressourcer (SIM-AIRing)
|
2 år
|
|
Mål, forstå og kommunikere den økonomiske og sociale værdi af de ikke-kliniske resultater af potentielle ændringer af dem, der er helbredt for HCV med DAA'er
Tidsramme: 2 år
|
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) og finansiel inklusion, husstandsindkomst og beskæftigelsesformular til patientdemografi
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah R Donaldson, MPharmS, University of Dundee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-39-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Sohag UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Kvalitative og kvantitative interviews
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringRisikoadfærd | Opioidbrugsforstyrrelse | Dobbelt diagnose | Hjemløshed | Psykisk lidelse i ungdomsårene | BoligproblemerForenede Stater
-
Nantes University HospitalFondation de France; Nantes UniversityRekrutteringBeskrivende | Palliativ pleje | OnkologiFrankrig