- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04159545
Budoucí destinace: Cesty k občanství
Cesty k občanství: Jak se lidé vyléčili z hepatitidy C (HCV) pomocí přímo působících antivirových (DAA) léků Pokrok v novém světě bez HCV. Budoucí destinace
Hepatitida C je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C (HCV), pokud se neléčí, může vést k chronickému onemocnění jater, cirhóze a rakovině. HCV je krví přenosný virus, klíčovou rizikovou skupinou pro infekci HCV jsou ti, kteří v současné době injekčně užívají drogy nebo je užívali v minulosti.
Po mnoho let byla léčba chronické infekce HCV založena na terapiích, které měly významné vedlejší účinky, dlouhou dobu léčby a byly účinné mezi 50–70 %, což mělo dopad na přijatelnost a komplianci pacienta. Nicméně pro ty, kteří dokončili léčbu a podstoupili tuto „osobní zkoušku“, literatura popisuje transformační zkušenost s vyléčením HCV a jak lidé podnikli kroky k „normálnímu životu“, který překročil hranice užívání návykových látek.
Nedávné pokroky v přímo působících antivirotikech (DAA) dostupných k léčbě HCV změnily léčbu s kratší dobou léčby, malým počtem vedlejších účinků, snadným podáváním a zlepšenou účinností. Existuje však potenciální paradox v tom, že režimy založené na DAA poskytují spolehlivé vyléčení velké většině pacientů s relativně malou léčebnou zátěží, ale nemusí jít o „osobní zkoušku“ a mohou mít menší dopad na rehabilitace a zotavení z užívání návykových látek.
Úspěch pokusů skupiny vyléčené z HCV pomocí DAA, pokročit po cestě zotavení a obnovit činnosti považované za součást normálního občanství, je proto nejasný.
Tato studie bude zkoumat typy činností, které lidé vyléčení z HCV provádějí, a úspěšnost jejich cesty zotavení po léčbě pomocí DAA během dvouletého období sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá etnografický přístup k případové studii využívající smíšené metody k popisu cesty k občanství lidí vyléčených z HCV pomocí DAA prostřednictvím jejich zotavení z užívání návykových látek. Kvalitativní a kvantitativní data budou od účastníků shromažďována v sérii tří rozhovorů v průběhu dvouletého období.
Shromážděná kvalitativní data popíší názory a zkušenosti lidí v této specifické sociální situaci a prozkoumají, jak se tento narativ vyvíjí.
Budou shromažďovány kvantitativní údaje (Užívání látky (WHO ASSIST 3.0 Q2), mapování sociální identity, krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (SWEMWBS), údaje z formuláře pro zachycení účastníků – finanční začlenění, příjmy domácností a údaje o zaměstnání) za účelem prokázání fyzické kvantifikovatelné změny aby umožnila triangulaci dat k popisu studovaného jevu.
Etnografická případová studie bude realizována prostřednictvím ponoření kvalitativního výzkumníka do kontextu komunitního centra poskytujícího péči lidem užívajícím drogy.
Nastavení případu
Cairn Center v Dundee je partnerství s Hillcrest, NHS Tayside, Dundee City Council a dalšími partnery z dobrovolnického sektoru. Centrum je umístěno v srdci komunity v Dundee City a funguje jako rozhraní mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy, a agenturami, které jsou založeny na jejich podporu. Centrum Cairn nabízí odpočinkovou kavárnu provozovanou dobrovolníky, která poskytuje teplé a přívětivé prostředí pro každého, kdo má zájem o zotavení. Atmosféra umožňuje neformální podporu lidem při jejich rekonvalescenci a možnost se socializovat a setkávat se s dalšími lidmi v rekonvalescenci. Centrum také poskytuje zázemí pro řadu dalších dostupných zdrojů podpory, včetně léčby drogami a alkoholem, testování a léčby virů přenášených krví, stomatologie, oftalmologie, služby sexuálního zdraví, kontroly zdraví Keep Well, sociální a právní poradenství, poradenství v oblasti bydlení a bezdomovců. , vzájemná pomoc rodin, školení prevence předávkování a naloxon, stejně jako různé skupiny zotavovacích skupin, které pomáhají lidem rozvíjet nové dovednosti a zájmy.
Středisko Cairn je nejvytíženějším poskytovatelem poskytování injekčního vybavení (IEP) v Dundee a poskytuje podporu a rady aktivním uživatelům drog i těm, kteří jsou v pokročilejších stádiích zotavení.
Tato studie také využije další místa k zachycení názorů ostatních, kteří toto prostředí nemusí navštívit. Využití jiných míst přispívá k platnosti studie k zachycení univerza zkušeností lidí s problematickým užíváním látek léčených přímo působícími antivirotiky a uznává, že jak lidé postupují na cestě k uzdravení, jejich sociální prostředí se může změnit. Mezi další místa patří drop-in služby, centra a zotavovací kavárny provozované partnery ze třetího sektoru v rámci partnerství pro zdravotní a sociální péči Dundee, Angus a Perth & Kinross. Lokality NHS Tayside, které poskytují drogové služby a dodavatelé komunitních lékáren, budou také využívány jako lokality.
Etnografická případová studie Vývoj polostrukturovaných rozhovorů. K rozvoji polostrukturovaných rozhovorů bude použit induktivní přístup. S kohortou účastníků bude proveden pohovor pomocí širokých, otevřených rozhovorů, aby se prozkoumalo univerzum zkušeností této skupiny účastníků ve vztahu k užívání látek, testování a/nebo léčbě hepatitidy C pomocí přímo působících antivirotik a životních okolností.
Témata budou zkoumána, dokud nedojde ke konsenzu a nebudou identifikována žádná nová vznikající témata. Explicitní a implicitní vznikající témata z induktivních rozhovorů budou výzkumným pracovníkem prozkoumána a vyhodnocena pomocí triangulace v rámci výzkumného týmu spolu s literaturou a důkazy teoretických rámců „Recovery Capital“ a „Identity Theories“ za účelem vytvoření kvalitativních výzkumných otázek. Otázky kvalitativního výzkumu budou dále prozkoumány vytvořením polostrukturovaných rozhovorů kolem identifikovaných témat.
Poznámky z pozorování výzkumníka Výzkumník bude zaznamenávat pozorování účastníků během rozhovorů, aby poskytl bohatý doslovný popis konkrétních situací, událostí a chování účastníků.
Tematická analýza Tematická analýza bude použita k identifikaci, analýze a reportování vzorců (témat) v datech pomocí počítačově podporovaného balíčku kvalitativní analýzy dat NVivo.
Strategie kódování bude otevřená a nová, aby umožnila přesné zachycení nových a vznikajících témat.
Výzkumná triangulace témat a strategie kódování budou použity k ověření témat a minimalizaci zkreslení výzkumných pracovníků. Cohenův koeficient Kappa bude uveden v každé fázi, aby se posoudila shoda tlumočníka.
Po každém rozhovoru a fázi pozorování budou témata identifikovaná výzkumným týmem spolu s účastníky ověřena, aby se ověřila interpretace zachycených implicitních i explicitních významů perviózního rozhovoru. To bude provedeno na konci rozhovoru, aby se minimalizovalo zkreslení vzpomínek a vliv aktuálních odpovědí ve fázi rozhovoru.
Narativní a spojovací analýza dokončená po druhé fázi rozhovoru umožní vytvořit teorii popisující autentické a přesné vyprávění o osobní hodnotě vyléčení hepatitidy C. Tato teorie bude testována v závěrečné fázi rozhovoru, aby bylo možné provést kauzální validaci pomocí přístupů modus operandi a hledání negativních případů.
Sběr kvantitativních údajů Formulář pro zachycení účastníka Údaje o účastnících budou shromážděny na začátku, 2. návštěvě a 3. návštěvě za účelem zaznamenání věku, pohlaví, etnického původu, finančního začlenění, údajů o příjmu domácnosti a zaměstnání, současné a/nebo předchozí léčbě problematického užívání návykových látek a jakékoli předchozí anamnéza infekce hepatitidou C. Výchozí stav je v této studii definován jako první návštěva po udělení souhlasu. Otázky, které se nemohou změnit, budou položeny pouze na začátku, například etnický původ.
Účastníkům budou položeny otázky k identifikaci demografických údajů, aby bylo zajištěno, že účastníci budou záměrně vybráni k popisu univerza témat a zkušeností.
Zahrnuté otázky jsou součástí základních otázek skotského průzkumu a jsou doporučeny pro použití v jiných průzkumech z důvodu:
- Zlepšila se srovnatelnost napříč průzkumy
- Důkladně otestované otázky poskytující jistotu, že účastníci rozumí tomu, na co se ptají
- Otázky byly široce konzultovány, aby se snížilo riziko urážky při kladení otázek na citlivé téma. Výzkumník pomůže účastníkovi vyplnit tyto otázky. Účastníci mohou odmítnout odpovědět na tyto otázky, pokud jim bude předmět připadat obtížný nebo trapný, v takovém případě to bude zaznamenáno.
Screeningový test Světové zdravotnické organizace na alkohol, kouření a užívání návykových látek (WHO ASSIST 3.0) Screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST) byl vyvinut pro Světovou zdravotnickou organizaci (WHO) k detekci a řízení užívání návykových látek a souvisejících problémů v primárních a nastavení obecné lékařské péče. Tato studie využije otázku 2 screeningového nástroje WHO ASSIST k poskytnutí míry použitých látek a četnosti za poslední tři měsíce. Otázka používá 5bodovou Likertovu škálu, která poskytuje kvantitativní měření užívání látky v daném okamžiku. Účastník v případě potřeby vyplní tento formulář s pomocí výzkumného pracovníka.
Social Identity Map – Zjišťování zdrojů identity (SIM – AIRing) Účastníci budou požádáni, aby umístili své sociální sítě na mapovací nástroj, který poskytne grafické znázornění sociální sítě v daném okamžiku. Na mapě nebude zaznamenáno jméno účastníka, pouze identifikační číslo účastníka. Mapa bude demonstrovat počet sociálních kontaktů v rámci sítě, míru vztahu (vnitřní kruh, vnější kruh a vliv) a stav užívání látek u členů sítě. Účastníci budou požádáni, aby svým členům na sociální síti přiřadili pseudo identity. Pseudoidentitu zná pouze účastník a výzkumníkovi nebude stačit k identifikaci skutečné osoby.
Účastník ohodnotí důležitost svých členů sociální sítě (označí je umístěním do vnitřního nebo vnějšího kruhu) a označí jejich stav jako uživatel, neuživatel nebo se zotavuje. Pseudoidentitám sociálních kontaktů budou přiřazeny barevné tečky označující jejich stav: červená pro aktivního uživatele, zelená pro neuživatele a modrá pro jedince v rekonvalescenci. Tento nástroj poskytuje kvantitativní měřítko sociální sítě a bude mapován v každé fázi rozhovoru, aby bylo možné jasně popsat longitudinální pohledy na změnu sociálních vlivů.
Výzkumník pomůže účastníkovi vyplnit tuto mapu.
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (SWEMWBS) Účastníci budou požádáni, aby v případě potřeby s pomocí výzkumníka vyplnili krátkou Warwick-Edinburghskou stupnici duševní pohody (SWEMWBS), kterou sami uvedli. Měřítkem je seznam 7 pozitivních prohlášení o duševním zdraví s 5 kategoriemi odpovědí přiřazených skóre a vypočítaným celkovým skóre. Pohyby v celkovém skóre blahobytu byly oceněny pomocí metody hodnocení pohody a představují dodatečné peníze, které by průměrný jednotlivec potřeboval ke zlepšení své pohody, což je stejné jako zlepšení jejich skóre SWEMWBS. Toto měření pak lze použít k výpočtu dopadu sociální hodnoty.
Sběr dat Základní měření demografie pacientů bude zaznamenáno v první fázi rozhovoru a při každém rozhovoru, aby se popsaly jakékoli změny v průběhu času.
Účastníci budou sledováni po dobu 2 let s cílem 3 kontaktů během tohoto období. Rozhovory na začátku a sledování mezi 6-18 měsíci po výchozím stavu a na konci po dobu 2 let. V každé fázi rozhovoru budou shromažďována a analyzována kvalitativní a kvantitativní data.
Vyprávění o konečných destinacích dosažených pro ty, kteří se vyléčili z HCV pomocí DAA, bude uvedeno s popisem toho, jak tato léčba mění pohledy účastníků na jejich místo ve společnosti, osobní hodnotu léčby a změny ve strukturách sociálních sítí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Spojené království, DD1 1NA
- Cairn Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s anamnézou problematického užívání látek s chronickou infekcí HCV, kteří jsou nebo byli léčeni DAA.
- Dospělí, kteří mají v anamnéze problematické užívání látek a pozitivní HCV protilátky, kteří spontánně vyléčí infekci (kontrolní skupina)
- Lidé jakéhokoli etnického původu, kteří jsou schopni mluvit anglicky a jsou ochotni mluvit a reflektovat své zkušenosti se zkoumaným fenoménem.
- Účastníci byli ochotni nechat si polostrukturované rozhovory nahrát na zvuk.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci bez historie problematického užívání návykových látek.
- Účastníci, kteří nejsou ochotni souhlasit se studií
- Účastníci, kteří nemluví anglicky.
- Ženy, které hlásí, že jsou těhotné na začátku, pokud bude studie vyloučena.
- Ženy, které otěhotní během období studie, budou vyloučeny, nicméně údaje získané před březostí mohou být stále zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci léčení pomocí DAA
Účastníci byli standardním způsobem péče identifikováni jako příjemci přímo působících antivirotik (DAA) k léčbě chronické hepatitidy C s anamnézou problematického užívání návykových látek. Účastníci budou v průběhu 2 let absolvovat 3 rozhovory. Názory účastníků, význam a hodnota léčby budou prozkoumány prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů. Účastníci také vyplní kvantitativní dotazníky k měření změn v chování a frekvenci užívání drog (WHO ASSIST 3.0 Q2), Mapování sociálních sítí (SIM-AIRing), Měření blahobytu z hlediska ekonomické a sociální hodnoty (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Škála (SWEMWBS) a finanční inkluze, příjmy domácností a údaje o zaměstnanosti). |
Kvalitativní polostrukturované rozhovory a kvantitativní dotazníky
|
|
Kontrolní skupina
Účastníci byli standardní cestou péče identifikováni jako mající HCV pozitivní protilátky, které spontánně vyléčí infekci. Účastníci budou v průběhu 2 let absolvovat 3 rozhovory. Názory účastníků, význam a hodnota léčby budou prozkoumány prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů. Účastníci také vyplní kvantitativní dotazníky k měření změn v chování a frekvenci užívání drog (WHO ASSIST 3.0 Q2), Mapování sociálních sítí (SIM-AIRing), Měření blahobytu z hlediska ekonomické a sociální hodnoty (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Škála (SWEMWBS) a finanční inkluze, příjmy domácností a údaje o zaměstnanosti). |
Kvalitativní polostrukturované rozhovory a kvantitativní dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bylo dosaženo neklinických budoucích destinací
Časové okno: 2 roky
|
Názory, význam a hodnota léčby pro jedince vyléčené z HCV s DAA a dosažené neklinické budoucí destinace.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření chování při užívání drog a frekvence
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník WHO ASSIST 3.0 Q2
|
2 roky
|
|
Mapa sociální sítě s mírou jedinců s problematickým užíváním návykových látek, osob v rekonvalescenci a osob bez anamnézy problematického užívání návykových látek. Měření změn v časovém rámci.
Časové okno: 2 roky
|
Mapování sociální identity – Zjišťování zdrojů identity (SIM-AIR)
|
2 roky
|
|
Měřit, porozumět a komunikovat ekonomickou a společenskou hodnotu neklinických výsledků potenciálních změn těch, kteří se vyléčili z HCV pomocí DAA
Časové okno: 2 roky
|
Krátká škála Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) a finanční začlenění, příjem domácnosti a zaměstnání, demografický formulář pro pacienty
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah R Donaldson, MPharmS, University of Dundee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-39-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoNesnášenlivost k nejistotěTurecko (Türkiye)