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- Essai clinique NCT04159545
Destinations futures : parcours vers la citoyenneté
Parcours vers la citoyenneté : comment les personnes guéries de l'hépatite C (VHC) à l'aide de médicaments antiviraux à action directe (DAA) progressent dans un nouveau monde sans VHC. Destinations futures
L'hépatite C est une maladie du foie causée par le virus de l'hépatite C (VHC). Si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner une maladie chronique du foie, une cirrhose et un cancer. Le VHC est un virus à diffusion hématogène, le groupe à risque clé pour l'infection par le VHC sont ceux qui s'injectent actuellement des drogues ou qui l'ont fait dans le passé.
Pendant de nombreuses années, le traitement de l'infection chronique par le VHC était basé sur des thérapies qui avaient des effets secondaires importants, une longue période de traitement et étaient efficaces entre 50 et 70 %, ce qui avait un impact sur l'acceptabilité et l'observance des patients. Cependant, pour ceux qui terminent le traitement et subissent cet "essai personnel", la littérature décrit l'expérience transformatrice de la guérison du VHC et comment les gens ont pris des mesures vers une "vie normale" allant au-delà de la consommation de substances.
Les progrès récents des médicaments antiviraux à action directe (DAA) disponibles pour guérir le VHC ont transformé le traitement avec des périodes de traitement plus courtes, peu d'effets secondaires, une administration facile et une efficacité améliorée. Cependant, il existe un paradoxe potentiel, dans la mesure où les régimes à base d'AAD fournissent une guérison fiable, pour une grande majorité de patients, avec un fardeau de traitement relativement faible, mais peuvent ne pas être un « essai personnel » et peuvent avoir un impact moindre sur la réadaptation et la récupération de la consommation de substances.
Le succès des tentatives du groupe guéri du VHC avec les AAD, de progresser dans une voie de rétablissement et de reprendre des activités considérées comme faisant partie de la citoyenneté normale, n'est donc pas clair.
Cette étude examinera les types d'activités que les personnes guéries du VHC entreprennent et le succès de leur voie de rétablissement, après le traitement avec les AAD sur une période de suivi de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise une approche d'étude de cas ethnographique utilisant des méthodes mixtes pour décrire le parcours vers la citoyenneté des personnes guéries du VHC avec des AAD à travers leur rétablissement de la consommation de substances. Des données qualitatives et quantitatives seront recueillies auprès des participants dans une série de trois entrevues au cours d'une période de deux ans.
Les données qualitatives rassemblées décriront les opinions et les expériences de ceux qui se trouvent dans cette situation sociale spécifique et examineront comment ce récit évolue.
Des données quantitatives (utilisation de substances (WHO ASSIST 3.0 Q2), cartographie de l'identité sociale, échelle courte de bien-être mental de Warwick-Edimbourg (SWEMWBS), données du formulaire de saisie des participants - inclusion financière, revenus des ménages et données sur l'emploi) seront collectées pour démontrer un changement quantifiable physique permettre la triangulation des données pour décrire le phénomène étudié.
L'étude de cas ethnographique sera livrée par l'immersion d'un chercheur qualitatif dans le contexte d'un centre communautaire offrant des soins aux personnes qui utilisent des drogues.
Paramètre de cas
Le Cairn Centre de Dundee est un partenariat avec Hillcrest, NHS Tayside, le conseil municipal de Dundee et d'autres partenaires du secteur bénévole. Le centre est placé au cœur de la communauté de Dundee City et sert d'interface entre les consommateurs de drogues injectables et les agences créées pour les soutenir. Le centre Cairn propose un café de récupération sans rendez-vous géré par des bénévoles, offrant un environnement chaleureux et accueillant à toute personne intéressée par la récupération. L'atmosphère permet un soutien informel aux personnes dans leur rétablissement et une chance de socialiser et de rencontrer d'autres personnes en rétablissement. Le centre fournit également une toile de fond pour une variété d'autres sources de soutien disponibles, y compris le traitement de la toxicomanie et de l'alcoolisme, le dépistage et le traitement du virus à diffusion hématogène, la dentisterie, l'ophtalmologie, le service de santé sexuelle, les contrôles Keep Well Health, le bien-être et les conseils juridiques, le logement et les sans-abri. , entraide familiale, formation en prévention des surdoses et naloxone ainsi qu'une variété de groupes de récupération aidant les gens à développer de nouvelles compétences et intérêts.
Le centre Cairn est le fournisseur de matériel d'injection (IEP) le plus actif de Dundee et fournit un soutien et des conseils aux consommateurs de drogues actifs ainsi qu'à ceux qui sont à des stades plus avancés de rétablissement.
Cette étude utilisera également d'autres emplacements pour recueillir les points de vue d'autres personnes qui ne visiteront peut-être pas cet environnement. L'utilisation d'autres lieux ajoute à la validité de l'étude pour saisir l'univers des expériences des personnes ayant une consommation problématique de substances traitées avec des antiviraux à action directe et reconnaît qu'à mesure que les gens progressent dans un parcours de rétablissement, leur cadre social peut changer. Les autres emplacements comprennent des services sans rendez-vous, des centres et des cafés de récupération gérés par des partenaires du troisième secteur au sein des partenariats de santé et de soins sociaux de Dundee, Angus et Perth & Kinross. Les emplacements du NHS Tayside qui fournissent des services de médicaments et les sous-traitants des pharmacies communautaires seront également utilisés comme emplacements.
Etude de cas ethnographique Développement d'entretiens semi-directifs. Une approche inductive sera adoptée pour développer des entretiens semi-directifs. Une cohorte de participants sera interrogée à l'aide d'entretiens larges et ouverts pour explorer l'univers des expériences de ce groupe de participants en relation avec la consommation de substances, le dépistage et/ou le traitement de l'hépatite C avec des antiviraux à action directe et les circonstances de la vie.
Les thèmes seront explorés jusqu'à ce qu'il y ait un consensus et qu'aucun nouveau thème émergent ne soit identifié. Les thèmes émergents explicites et implicites des entretiens inductifs seront explorés et évalués par le chercheur avec une triangulation au sein de l'équipe de recherche aux côtés de la littérature et des preuves des cadres théoriques "Recovery Capital" et "Identity Theories" pour générer des questions de recherche qualitatives. Les questions de recherche qualitative seront approfondies en développant des entretiens semi-structurés autour des thèmes identifiés.
Notes de terrain d'observation du chercheur Le chercheur enregistrera les observations des participants au cours des entrevues pour fournir des descriptions textuelles riches des situations, des événements et des comportements spécifiques des participants.
Analyse thématique L'analyse thématique sera utilisée pour identifier, analyser et rapporter des modèles (thèmes) dans les données à l'aide du progiciel d'analyse de données qualitatives assisté par ordinateur NVivo.
La stratégie de codage sera ouverte et émergente pour permettre de saisir avec précision les thèmes nouveaux et émergents.
La triangulation des thèmes par les chercheurs et la stratégie de codage seront utilisées pour valider les thèmes et minimiser les biais des chercheurs. Le coefficient Kappa de Cohen sera rapporté à chaque étape pour évaluer l'accord de l'interprète.
Après chaque étape d'entretien et d'observation, les thèmes identifiés par l'équipe de recherche seront validés avec les participants pour vérifier l'interprétation capturée à la fois des significations implicites et explicites de l'entretien précédent. Cela sera effectué à la fin de l'entretien pour minimiser le biais de rappel et l'influence des réponses à l'étape de l'entretien en cours.
L'analyse narrative et de connexion complétée après la deuxième étape de l'entretien permettra de générer une théorie décrivant un récit authentique et précis de la valeur personnelle de la guérison de l'hépatite C. Cette théorie sera testée à l'étape de l'entretien final pour permettre la validation causale en utilisant les approches de modus operandi et la recherche de cas négatifs.
Collecte de données quantitatives Formulaire de saisie des participants Les données des participants seront recueillies au départ, à la 2e visite et à la 3e visite pour enregistrer l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'inclusion financière, le revenu du ménage et les données sur l'emploi, le traitement actuel et/ou antérieur de la consommation problématique de substances et tout traitement antérieur. antécédent d'infection à l'hépatite C. La ligne de base est définie dans cette étude comme la première visite après que le consentement a été donné. Les questions qui ne peuvent pas changer ne seront posées qu'au départ, par exemple l'origine ethnique.
Les participants se verront poser des questions pour identifier les données démographiques afin de s'assurer que les participants sont sélectionnés à dessein pour décrire l'univers des thèmes et des expériences.
Les questions incluses font partie des questions de base de l'enquête écossaise et sont recommandées pour une utilisation dans d'autres enquêtes en raison de :
- La comparabilité entre les enquêtes est améliorée
- Des questions soigneusement testées pour garantir que les participants comprennent ce qui est demandé
- Des questions ont été largement consultées pour réduire le risque d'offense en posant des questions sur un sujet sensible. Le chercheur aidera le participant à répondre à ces questions. Les participants peuvent refuser de répondre à ces questions s'ils trouvent le sujet difficile ou embarrassant, dans ce cas, cela sera enregistré.
Test de dépistage de la consommation d'alcool, de tabac et de substances de l'Organisation mondiale de la Santé (WHO ASSIST 3.0) milieux de soins médicaux généraux. Cette étude utilisera la question 2 de l'outil de dépistage WHO ASSIST pour fournir une mesure des substances utilisées et de la fréquence au cours des trois derniers mois. La question utilise une échelle de Likert à 5 points pour fournir une mesure quantitative de la consommation de substances à ce moment précis. Le participant remplira ce formulaire avec l'aide du chercheur si nécessaire.
Carte d'identité sociale - Détermination des ressources identitaires (SIM - AIRing) Les participants seront invités à placer leurs réseaux sociaux sur un outil de cartographie qui fournira une représentation graphique du réseau social à ce moment précis. Le nom des participants ne sera pas enregistré sur la carte, seul le numéro d'identification du participant. La carte montrera le nombre de contacts sociaux au sein du réseau, une mesure de la relation (cercle intérieur, cercle extérieur et influence) et le statut de consommation de substances des membres du réseau. Les participants seront invités à attribuer des pseudo-identités aux membres de leur réseau social. La pseudo-identité n'est connue que du participant et sera insuffisante pour que le chercheur puisse identifier une personne réelle.
Le participant évaluera l'importance des membres de son réseau social (indiqué en les plaçant dans le cercle intérieur ou extérieur) et indiquera son statut d'utilisateur, de non-utilisateur ou en récupération. Les pseudo-identités de contact social se verront attribuer des points de couleur pour indiquer leur statut : rouge pour les utilisateurs actifs, vert pour les non-utilisateurs et bleu pour les personnes en rétablissement. Cet outil fournit une mesure quantitative du réseau social et sera cartographié à chaque étape de l'entretien afin que les aperçus longitudinaux de l'évolution des influences sociales puissent être clairement décrits.
Le chercheur aidera le participant à remplir cette carte.
Échelle courte de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (SWEMWBS) Les participants seront invités à remplir l'échelle courte de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (SWEMWBS) avec l'aide du chercheur si nécessaire. La mesure est une liste de 7 énoncés positifs sur la santé mentale avec 5 catégories de réponses attribuées et les scores totaux sont calculés. Les mouvements du score total de bien-être ont été évalués à l'aide de la méthode d'évaluation du bien-être et représentent l'argent supplémentaire dont l'individu moyen aurait besoin pour améliorer son bien-être, ce qui est identique à l'amélioration de son score SWEMWBS. Cette mesure peut ensuite être utilisée pour calculer un impact sur la valeur sociale.
Collecte des données Une mesure de base des données démographiques des patients sera enregistrée lors de la première étape de l'entretien et à chaque entretien pour décrire tout changement au fil du temps.
Les participants seront suivis sur un intervalle de 2 ans avec un objectif de 3 contacts sur cette période. Entretiens au départ et suivis entre 6 et 18 mois après le départ et à la fin sur une période de 2 ans. Des données qualitatives et quantitatives seront collectées et analysées à chaque étape de l'entretien.
Un récit des destinations finales atteintes pour les personnes guéries du VHC à l'aide d'AAD sera rapporté avec une description de la façon dont cette cure change les perspectives des participants sur leur place dans la société, une valeur personnelle d'une cure et des changements dans les structures du réseau social.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tayside
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Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD1 1NA
- Cairn Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ayant des antécédents de consommation problématique de substances avec une infection chronique par le VHC qui sont ou ont été traités avec des AAD.
- Adultes ayant des antécédents de consommation problématique de substances et des anticorps anti-VHC positifs qui éliminent spontanément l'infection (groupe témoin)
- Personnes de toute origine ethnique capables de parler anglais et disposées à parler et à réfléchir sur leurs expériences avec le phénomène à l'étude.
- Participants désireux d'enregistrer les entretiens semi-structurés.
Critère d'exclusion:
- Participants sans antécédents de consommation problématique de substances.
- Participants qui ne sont pas disposés à consentir à l'étude
- Participants ne parlant pas anglais.
- Les femmes qui déclarent être enceintes au début de l'étude seront exclues.
- Les femmes qui tombent enceintes pendant la période d'étude seront exclues, mais les données obtenues avant la grossesse peuvent toujours être incluses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants traités avec des AAD
Les participants identifiés par le biais du parcours de soins standard comme recevant des médicaments antiviraux à action directe (AAD) pour traiter l'hépatite C chronique avec des antécédents de consommation problématique de substances. Les participants seront interviewés à 3 reprises sur une période de 2 ans. Les points de vue, les significations et la valeur de la guérison des participants seront explorés à travers des entretiens semi-structurés. Les participants rempliront également des questionnaires quantitatifs pour mesurer les changements dans les comportements de consommation de drogues et leur fréquence (WHO ASSIST 3.0 Q2), cartographier les réseaux sociaux (SIM-AIRing), mesurer le bien-être en termes de valeur économique et sociale (Short Warwick- Edinburgh Mental Wellbeing (SWEMWBS) et données sur l'inclusion financière, le revenu des ménages et l'emploi). |
Entretiens qualitatifs semi-directifs et questionnaires quantitatifs
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Groupe de contrôle
Les participants identifiés par le biais du parcours de soins standard comme ayant des anticorps positifs au VHC qui éliminent spontanément l'infection. Les participants seront interviewés à 3 reprises sur une période de 2 ans. Les points de vue, les significations et la valeur de la guérison des participants seront explorés à travers des entretiens semi-structurés. Les participants rempliront également des questionnaires quantitatifs pour mesurer les changements dans les comportements de consommation de drogues et leur fréquence (WHO ASSIST 3.0 Q2), cartographier les réseaux sociaux (SIM-AIRing), mesurer le bien-être en termes de valeur économique et sociale (Short Warwick- Edinburgh Mental Wellbeing (SWEMWBS) et données sur l'inclusion financière, le revenu des ménages et l'emploi). |
Entretiens qualitatifs semi-directifs et questionnaires quantitatifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Destinations futures non cliniques atteintes
Délai: 2 années
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Les points de vue, la signification et la valeur de la guérison pour les personnes guéries du VHC avec les AAD et les futures destinations non cliniques atteintes.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des comportements de toxicomanie des drogues consommées et fréquence
Délai: 2 années
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Questionnaire WHO ASSIST 3.0 Q2
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2 années
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Carte du réseau social avec une mesure des personnes ayant une consommation problématique de substances, celles en rétablissement et celles sans antécédents de consommation problématique de substances. Mesurer les changements au fil du temps.
Délai: 2 années
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Cartographie de l'identité sociale - Vérification des ressources d'identité (SIM-AIRing)
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2 années
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Mesurer, comprendre et communiquer la valeur économique et sociale des résultats non cliniques des changements potentiels des personnes guéries du VHC avec les AAD
Délai: 2 années
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Échelle courte de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (SWEMWBS) et formulaire de saisie démographique des patients sur l'inclusion financière, le revenu du ménage et l'emploi
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah R Donaldson, MPharmS, University of Dundee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-39-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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