Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jövő úti céljai: Utazások az állampolgárság felé

2023. július 17. frissítette: John Dillon, University of Dundee

Utazások az állampolgárság felé: Hogyan gyógyultak meg az emberek a hepatitis C-ből (HCV) közvetlen hatású vírusellenes (DAA) gyógyszerek segítségével egy új, HCV-mentes világban. Jövő úticéljai

A hepatitis C a hepatitis C vírus (HCV) által okozott májbetegség, kezelés nélkül krónikus májbetegséghez, cirrózishoz és rákhoz vezethet. A HCV egy vér útján terjedő vírus, a HCV-fertőzés szempontjából kulcsfontosságú kockázati csoportba azok tartoznak, akik jelenleg intravénásan kábítószert adtak, vagy korábban tették.

A krónikus HCV-fertőzés kezelése sok éven át olyan terápiákon alapult, amelyek jelentős mellékhatásokkal, hosszú kezelési idővel és 50-70%-os hatékonysággal jártak, ez befolyásolta a betegek elfogadhatóságát és együttműködését. Mindazonáltal azok számára, akik befejezik a kezelést és részt vesznek ezen a „személyes vizsgálaton”, a szakirodalom leírja a HCV-kúra átalakuló tapasztalatait, és azt, hogy az emberek hogyan tettek lépéseket a „normális élet” felé, amely túlmutat a szerhasználaton.

A HCV gyógyítására rendelkezésre álló közvetlen hatású vírusellenes (DAA) gyógyszerek közelmúltbeli fejlesztései rövidebb kezelési időszakokkal, kevés mellékhatással, egyszerű beadással és jobb hatékonysággal átalakították a kezelést. Van azonban egy lehetséges paradoxon, mivel a DAA-alapú rendszerek megbízható gyógymódot biztosítanak a betegek nagy többsége számára, viszonylag kis kezelési teher mellett, de nem feltétlenül „személyes próba”, és kisebb hatással lehetnek a betegekre. rehabilitáció és gyógyulás a szerhasználatból.

Ezért nem világos, hogy a HCV-ből DAA-kkal gyógyított csoport sikere a gyógyulási útvonal felé haladva, és a normális állampolgárság részének tekintett tevékenységek újrakezdése.

Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy a HCV-ből kigyógyult emberek milyen típusú tevékenységeket végeznek, valamint a gyógyulási útjuk sikerességét, a DAA-kezelést követő kétéves követési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy etnográfiai esettanulmány-megközelítést alkalmaz vegyes módszerekkel, hogy leírja a HCV-ből DAA-val gyógyított emberek állampolgárság felé vezető útját a szerhasználatból való felépülésükön keresztül. Kvalitatív és kvantitatív adatokat gyűjtenek a résztvevőktől egy három interjúból álló sorozatban, két éven keresztül.

Az összegyűjtött kvalitatív adatok leírják az ebben a konkrét társadalmi helyzetben élők nézeteit és tapasztalatait, és megvizsgálják, hogyan alakul ez a narratíva.

Kvantitatív adatokat (szerhasználat (WHO ASSIST 3.0 Q2), társadalmi identitás feltérképezése, rövid Warwick-Edinburgh mentális jóléti skála (SWEMWBS), résztvevői adatrögzítési űrlap adatai – pénzügyi beilleszkedés, háztartási jövedelmek és foglalkoztatási adatok) gyűjtenek a fizikai számszerűsíthető változás bemutatására. hogy lehetővé tegyük az adatháromszögelést a vizsgált jelenség leírásához.

Az etnográfiai esettanulmány kvalitatív kutató bevonásával kerül bemutatásra a kábítószer-fogyasztókat ellátó közösségi központ keretében.

Esetbeállítás

A dundee-i Cairn Center a Hillcrest, az NHS Tayside, a Dundee-i városi tanács és más önkéntes szektorbeli partnerekkel működik együtt. A központ a Dundee City-i közösség szívében helyezkedik el, és interfészként működik az intravénás kábítószer-használók és a támogatásukra létrehozott ügynökségek között. A cairni központ egy önkéntesek által működtetett, beugró kávézót kínál, amely meleg és barátságos környezetet biztosít minden gyógyulás iránt érdeklődő számára. A légkör informális támogatást tesz lehetővé az emberek felépülésében, és lehetőséget ad arra, hogy szocializálódjanak és találkozhassanak más gyógyulásban lévő emberekkel. A központ számos egyéb rendelkezésre álló támogatási forrás hátterét is biztosítja, beleértve a kábítószer- és alkoholkezelést, a vérben terjedő vírusok vizsgálatát és kezelését, a fogászatot, a szemészetet, a szexuális egészségügyi szolgáltatásokat, a Keep Well egészségügyi ellenőrzéseket, a jóléti és jogi tanácsadást, a lakhatási és hajléktalanügyi tanácsokat. , családok kölcsönös segítségnyújtása, túladagolás megelőzési tréning és naloxon, valamint különféle gyógyulási csoportok, amelyek segítik az embereket új készségek és érdeklődési körök kialakításában.

A cairn-i központ Dundee legforgalmasabb injekciós eszközöket biztosító (IEP) szolgáltatója, és támogatást és tanácsot nyújt az aktív kábítószer-használóknak, valamint a gyógyulás előrehaladottabb szakaszában lévőknek.

Ez a tanulmány más helyeket is felhasznál, hogy megörökítse mások nézeteit, akik esetleg nem látogatják ezt a beállítást. Más helyszínek felhasználása növeli a tanulmány érvényességét, hogy megragadja a direkt hatású vírusellenes szerekkel kezelt, problémás szerhasználatban szenvedők tapasztalatainak univerzumát, és felismeri, hogy az emberek gyógyulási útjának előrehaladtával társadalmi környezetük megváltozhat. Az egyéb helyszínek között megtalálhatók a Dundee, Angus és a Perth & Kinross Health and Social Care Partnerships harmadik szektorbeli partnerei által működtetett beugró szolgáltatások, központok és Recovery Cafe-k. Az NHS Tayside-i telephelyei, amelyek gyógyszerszolgáltatást nyújtanak, és közösségi gyógyszertárak vállalkozói is helyet kapnak.

Néprajzi esettanulmány Félig strukturált interjúk kialakítása. Induktív megközelítést alkalmaznak a félig strukturált interjúk kidolgozásához. A résztvevők egy csoportját széles, nyílt interjúk segítségével kérdezik meg, hogy feltárják e résztvevői csoport tapasztalatait a szerhasználattal, a hepatitis C tesztelésével és/vagy kezelésével kapcsolatban közvetlen hatású vírusellenes szerekkel és életkörülményekkel kapcsolatban.

A témákat addig vizsgálják, amíg meg nem születik a konszenzus, és nem azonosítanak új felmerülő témákat. Az induktív interjúkból származó explicit és implicit felbukkanó témákat a kutató háromszögeléssel tárja fel és értékeli a kutatócsoporton belül, a „Recovery Capital” és az „Identity Theories” elméleti keretek szakirodalma és bizonyítékai mellett, hogy kvalitatív kutatási kérdéseket generáljon. A kvalitatív kutatási kérdéseket a meghatározott témák köré félig strukturált interjúk kidolgozásával tovább vizsgáljuk.

Kutatói megfigyelési helyszíni megjegyzések A kutató rögzíti a résztvevők megfigyeléseit az interjúk során, hogy gazdag szó szerinti leírást adjon a résztvevők konkrét helyzeteiről, eseményeiről és viselkedéséről.

Tematikus elemzés A tematikus elemzés az adatokon belüli minták (témák) azonosítására, elemzésére és jelentésére szolgál az NVivo számítógéppel támogatott kvalitatív adatelemző csomag segítségével.

A kódolási stratégia nyitott és feltörekvő lesz, hogy lehetővé tegye az új és feltörekvő témák pontos rögzítését.

A témák kutatói háromszögelése és a kódolási stratégia a témák érvényesítésére és a kutatói elfogultság minimalizálására szolgál. A Cohen-féle Kappa-együttható minden szakaszban jelenteni fog a tolmács egyetértésének értékelése érdekében.

Minden interjú és megfigyelési szakasz után a kutatócsoport által azonosított témákat validálják a résztvevőkkel, hogy ellenőrizzék az előző interjú implicit és explicit jelentését is. Ezt az interjú végén hajtják végre, hogy minimalizálják a felidézési torzítást és az aktuális interjú szakaszban adott válaszok hatását.

A második interjú szakasz után elkészült narratív és összekötő elemzés lehetővé teszi egy olyan elmélet létrehozását, amely hiteles és pontos narratívát ír le a hepatitis C gyógyításának személyes értékéről. Ezt az elméletet az utolsó interjú szakaszban tesztelik, hogy lehetővé tegye az ok-okozati összefüggések érvényesítését a modus operandi megközelítések és a negatív esetek keresése segítségével.

Kvantitatív adatgyűjtés Résztvevő rögzítési űrlapja A résztvevők adatait az alaphelyzetben, a 2. és a 3. látogatáskor gyűjtik, hogy rögzítsék az életkort, a nemet, az etnikai hátteret, a pénzügyi beilleszkedést, a háztartási jövedelmet és a foglalkoztatási adatokat, a problémás szerhasználat miatti jelenlegi és/vagy korábbi kezelést, valamint minden korábbit. hepatitis C fertőzés anamnézisében. Ebben a tanulmányban a kiindulási állapotot a beleegyezés megadása utáni első látogatásként határozzuk meg. Azokat a kérdéseket, amelyek nem változhatnak, csak az alaphelyzetben teszik fel, például az etnikai származást.

A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a demográfiai adatok azonosítása érdekében, hogy a résztvevőket szándékosan választják ki a témák és tapasztalatok világának leírására.

A benne szereplő kérdések a Scottish Survey Core Questions részét képezik, és más felmérésekben is használhatók a következők miatt:

  • A felmérések összehasonlíthatósága javult
  • Alaposan tesztelt kérdések, hogy meggyőződjenek arról, hogy a résztvevők megértik, mit kérdeznek
  • Széles körben megvitatták azokat a kérdéseket, amelyekkel csökkenthető a sértés kockázata, amikor érzékeny témával kapcsolatos kérdéseket tesz fel. A kutató segíteni fog a résztvevőnek ezeknek a kérdéseknek a kitöltésében. A résztvevők megtagadhatják a válaszadást ezekre a kérdésekre, ha a témát nehéznek vagy kínosnak találják, ebben az esetben ezt rögzítjük.

Az Egészségügyi Világszervezet alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrőtesztje (WHO ASSIST 3.0) Az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrőtesztet (ASSIST) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) számára fejlesztették ki a szerhasználat és a kapcsolódó problémák kimutatására és kezelésére az elsődleges és általános orvosi ellátási beállítások. Ez a tanulmány a WHO ASSIST szűrőeszköz 2. kérdését fogja felhasználni az elmúlt három hónapban használt anyagok és gyakoriság mérésére. A kérdés egy 5 pontos Likert-skálát használ az adott időpontban mért szerhasználat mennyiségi mérésére. A résztvevő szükség esetén a kutató segítségével tölti ki ezt az űrlapot.

Társadalmi identitástérkép – Személyazonosság-erőforrások megállapítása (SIM – AIRing) A résztvevőket arra kérik, hogy helyezzék el közösségi hálózataikat egy térképező eszközön, amely grafikusan ábrázolja a közösségi hálózatot az adott időpontban. A résztvevő neve nem kerül rögzítésre a térképen, csak a résztvevő azonosító száma. A térkép bemutatja a hálózaton belüli társadalmi kapcsolatok számát, a kapcsolat mértékét (belső kör, külső kör és befolyás) és a hálózat tagjainak szerhasználati státuszát. A résztvevőket arra kérik, hogy rendeljenek pszeudo identitást a közösségi hálózat tagjaihoz. A pszeudo-identitást csak a résztvevő ismeri, és nem lesz elegendő a kutató számára egy tényleges személy azonosításához.

A résztvevő értékeli a közösségi hálózat tagjainak fontosságát (ezt a belső vagy külső körbe helyezi), és jelzi, hogy felhasználó, nem felhasználó vagy gyógyulásban van. A közösségi érintkezési pszeudo-identitások színes pontokat kapnak az állapotuk jelzésére: piros az aktív felhasználó, zöld a nem használó és kék a felépülő egyének esetében. Ez az eszköz a közösségi háló mennyiségi mérésére szolgál, és az interjú minden szakaszában feltérképezésre kerül, hogy egyértelműen leírható legyen a társadalmi hatások változásának longitudinális betekintése.

A kutató segít a résztvevőnek a térkép kitöltésében.

Rövid Warwick-Edinburgh Mentális Jólét Skála (SWEMWBS) A résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki a saját maguk által bevallott rövid Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale-t (SWEMWBS), szükség esetén a kutató segítségével. A mérőszám 7 pozitív mentális egészséggel kapcsolatos állítás listája, 5 válaszkategóriához hozzárendelt pontszámok és az összpontszámok kiszámítása. A teljes jóléti pontszámban bekövetkezett mozgásokat a jólétértékelési módszerrel értékelték, és azt a többletpénzt jelentik, amelyre egy átlagos egyénnek szüksége lenne jóléte javításához, ami megegyezik a SWEMWBS-pontszámának javulásával. Ez a mérés felhasználható a társadalmi értékhatás kiszámítására.

Adatgyűjtés A betegek demográfiai adatainak alapértékét rögzítik az első interjú szakaszban és minden interjúnál, hogy leírják az idő múlásával bekövetkezett változásokat.

A résztvevőket 2 éves intervallumon keresztül követik, és ez alatt az időszak alatt 3 kapcsolatfelvételt kívánnak elérni. Interjúk a kiinduláskor és nyomon követés a kiindulási állapot után 6-18 hónappal és a végponton egy 2 éves időszak alatt. A kvalitatív és kvantitatív adatokat az interjú minden szakaszában gyűjtik és elemzik.

A HCV-ből DAA-t használó gyógyultak végső céljáról szóló narratívát beszámoljuk majd annak leírásával, hogy ez a kúra hogyan változtatja meg a résztvevők perspektíváját a társadalomban elfoglalt helyükről, a gyógymód személyes értékét és a közösségi hálózatok struktúráinak változásait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében problémás szerhasználat és krónikus hepatitis C fertőzés szerepel a DAA-kezelés előtt vagy után, vagy olyan kontrollcsoport, ahol pozitív HCV-antitestek képződnek, akik spontán módon eltávolítják a standard ellátás során azonosított vírust.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan felnőttek, akiknek a kórtörténetében problémás szerhasználat szerepel krónikus HCV-fertőzéssel, akiket DAA-val kezelnek vagy kezeltek.
  • Felnőttek, akiknek a kórtörténetében problémás szerhasználat és pozitív HCV antitestek állnak fenn, akik spontán módon megszabadulnak a fertőzéstől (kontrollcsoport)
  • Bármilyen etnikai származású, angolul beszélő ember, aki hajlandó beszélni és reflektálni a vizsgált jelenséggel kapcsolatos tapasztalataikra.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak a félig strukturált interjúk hangfelvételére.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek nem volt problémás szerhasználatuk.
  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók beleegyezni a vizsgálatba
  • Angolul nem tudó résztvevők.
  • Azok a nők, akik már az elején terhesek, ha a vizsgálatot kizárják.
  • Azok a nők, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe estek, kizárásra kerülnek, azonban a terhesség előtt szerzett adatok továbbra is szerepelhetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DAA-val kezelt résztvevők

Azok a résztvevők, akik a szokásos ellátási útvonalon keresztül azonosították azokat, akik közvetlen hatású vírusellenes (DAA) gyógyszereket kaptak a krónikus hepatitis C kezelésére, ha a kórelőzményben problémás szerhasználat szerepel.

A résztvevőket 3 alkalommal kérdezzük meg 2 év alatt. A résztvevők nézeteit, jelentését és a gyógyítás értékét félig strukturált interjúk segítségével tárják fel.

A résztvevők kvantitatív kérdőíveket is kitöltenek, hogy mérjék a használt kábítószerek kábítószer-fogyasztási szokásaiban és gyakoriságában bekövetkezett változásokat (WHO ASSIST 3.0 Q2), feltérképezzék a közösségi hálózatokat (SIM-AIRing), mérjék a jólétet gazdasági és társadalmi érték alapján (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (SWEMWBS) és pénzügyi befogadás, háztartási jövedelmi és foglalkoztatási adatok).

Kvalitatív félig strukturált interjúk és kvantitatív kérdőívek
Ellenőrző csoport

A résztvevők a szokásos ellátási útvonalon keresztül megállapították, hogy HCV-pozitív antitestekkel rendelkeznek, amelyek spontán módon megszüntetik a fertőzést.

A résztvevőket 3 alkalommal kérdezzük meg 2 év alatt. A résztvevők nézeteit, jelentését és a gyógyítás értékét félig strukturált interjúk segítségével tárják fel.

A résztvevők kvantitatív kérdőíveket is kitöltenek, hogy mérjék a használt kábítószerek kábítószer-fogyasztási szokásaiban és gyakoriságában bekövetkezett változásokat (WHO ASSIST 3.0 Q2), feltérképezzék a közösségi hálózatokat (SIM-AIRing), mérjék a jólétet gazdasági és társadalmi érték alapján (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (SWEMWBS) és pénzügyi befogadás, háztartási jövedelmi és foglalkoztatási adatok).

Kvalitatív félig strukturált interjúk és kvantitatív kérdőívek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem klinikai jövőbeli célpontok megvalósultak
Időkeret: 2 év
A HCV-ből DAA-val gyógyított egyének gyógyításának nézetei, jelentése és értéke, valamint az elért nem-klinikai jövőbeni célok.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A használt kábítószer-használati szokások és gyakoriság mérése
Időkeret: 2 év
WHO ASSIST 3.0 Q2 kérdőív
2 év
A közösségi hálózat térképe a problémás szerhasználattal, a gyógyulásban lévők és a problémás szerhasználattal nem rendelkező egyének mérőszámával. Változások mérése az időkeretben.
Időkeret: 2 év
Társadalmi identitás feltérképezése – Identity Resources Ascertaining Identity Resources (SIM-AIRing)
2 év
Mérje meg, értse meg és kommunikálja a HCV-ből DAA-val gyógyítottak potenciális elváltozásainak nem klinikai eredményeinek gazdasági és társadalmi értékét
Időkeret: 2 év
Rövid Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (SWEMWBS) és a pénzügyi befogadás, a háztartás jövedelme és a foglalkoztatás, a betegek demográfiai felvétele
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah R Donaldson, MPharmS, University of Dundee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

3
Iratkozz fel