- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04159545
Jövő úti céljai: Utazások az állampolgárság felé
Utazások az állampolgárság felé: Hogyan gyógyultak meg az emberek a hepatitis C-ből (HCV) közvetlen hatású vírusellenes (DAA) gyógyszerek segítségével egy új, HCV-mentes világban. Jövő úticéljai
A hepatitis C a hepatitis C vírus (HCV) által okozott májbetegség, kezelés nélkül krónikus májbetegséghez, cirrózishoz és rákhoz vezethet. A HCV egy vér útján terjedő vírus, a HCV-fertőzés szempontjából kulcsfontosságú kockázati csoportba azok tartoznak, akik jelenleg intravénásan kábítószert adtak, vagy korábban tették.
A krónikus HCV-fertőzés kezelése sok éven át olyan terápiákon alapult, amelyek jelentős mellékhatásokkal, hosszú kezelési idővel és 50-70%-os hatékonysággal jártak, ez befolyásolta a betegek elfogadhatóságát és együttműködését. Mindazonáltal azok számára, akik befejezik a kezelést és részt vesznek ezen a „személyes vizsgálaton”, a szakirodalom leírja a HCV-kúra átalakuló tapasztalatait, és azt, hogy az emberek hogyan tettek lépéseket a „normális élet” felé, amely túlmutat a szerhasználaton.
A HCV gyógyítására rendelkezésre álló közvetlen hatású vírusellenes (DAA) gyógyszerek közelmúltbeli fejlesztései rövidebb kezelési időszakokkal, kevés mellékhatással, egyszerű beadással és jobb hatékonysággal átalakították a kezelést. Van azonban egy lehetséges paradoxon, mivel a DAA-alapú rendszerek megbízható gyógymódot biztosítanak a betegek nagy többsége számára, viszonylag kis kezelési teher mellett, de nem feltétlenül „személyes próba”, és kisebb hatással lehetnek a betegekre. rehabilitáció és gyógyulás a szerhasználatból.
Ezért nem világos, hogy a HCV-ből DAA-kkal gyógyított csoport sikere a gyógyulási útvonal felé haladva, és a normális állampolgárság részének tekintett tevékenységek újrakezdése.
Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy a HCV-ből kigyógyult emberek milyen típusú tevékenységeket végeznek, valamint a gyógyulási útjuk sikerességét, a DAA-kezelést követő kétéves követési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy etnográfiai esettanulmány-megközelítést alkalmaz vegyes módszerekkel, hogy leírja a HCV-ből DAA-val gyógyított emberek állampolgárság felé vezető útját a szerhasználatból való felépülésükön keresztül. Kvalitatív és kvantitatív adatokat gyűjtenek a résztvevőktől egy három interjúból álló sorozatban, két éven keresztül.
Az összegyűjtött kvalitatív adatok leírják az ebben a konkrét társadalmi helyzetben élők nézeteit és tapasztalatait, és megvizsgálják, hogyan alakul ez a narratíva.
Kvantitatív adatokat (szerhasználat (WHO ASSIST 3.0 Q2), társadalmi identitás feltérképezése, rövid Warwick-Edinburgh mentális jóléti skála (SWEMWBS), résztvevői adatrögzítési űrlap adatai – pénzügyi beilleszkedés, háztartási jövedelmek és foglalkoztatási adatok) gyűjtenek a fizikai számszerűsíthető változás bemutatására. hogy lehetővé tegyük az adatháromszögelést a vizsgált jelenség leírásához.
Az etnográfiai esettanulmány kvalitatív kutató bevonásával kerül bemutatásra a kábítószer-fogyasztókat ellátó közösségi központ keretében.
Esetbeállítás
A dundee-i Cairn Center a Hillcrest, az NHS Tayside, a Dundee-i városi tanács és más önkéntes szektorbeli partnerekkel működik együtt. A központ a Dundee City-i közösség szívében helyezkedik el, és interfészként működik az intravénás kábítószer-használók és a támogatásukra létrehozott ügynökségek között. A cairni központ egy önkéntesek által működtetett, beugró kávézót kínál, amely meleg és barátságos környezetet biztosít minden gyógyulás iránt érdeklődő számára. A légkör informális támogatást tesz lehetővé az emberek felépülésében, és lehetőséget ad arra, hogy szocializálódjanak és találkozhassanak más gyógyulásban lévő emberekkel. A központ számos egyéb rendelkezésre álló támogatási forrás hátterét is biztosítja, beleértve a kábítószer- és alkoholkezelést, a vérben terjedő vírusok vizsgálatát és kezelését, a fogászatot, a szemészetet, a szexuális egészségügyi szolgáltatásokat, a Keep Well egészségügyi ellenőrzéseket, a jóléti és jogi tanácsadást, a lakhatási és hajléktalanügyi tanácsokat. , családok kölcsönös segítségnyújtása, túladagolás megelőzési tréning és naloxon, valamint különféle gyógyulási csoportok, amelyek segítik az embereket új készségek és érdeklődési körök kialakításában.
A cairn-i központ Dundee legforgalmasabb injekciós eszközöket biztosító (IEP) szolgáltatója, és támogatást és tanácsot nyújt az aktív kábítószer-használóknak, valamint a gyógyulás előrehaladottabb szakaszában lévőknek.
Ez a tanulmány más helyeket is felhasznál, hogy megörökítse mások nézeteit, akik esetleg nem látogatják ezt a beállítást. Más helyszínek felhasználása növeli a tanulmány érvényességét, hogy megragadja a direkt hatású vírusellenes szerekkel kezelt, problémás szerhasználatban szenvedők tapasztalatainak univerzumát, és felismeri, hogy az emberek gyógyulási útjának előrehaladtával társadalmi környezetük megváltozhat. Az egyéb helyszínek között megtalálhatók a Dundee, Angus és a Perth & Kinross Health and Social Care Partnerships harmadik szektorbeli partnerei által működtetett beugró szolgáltatások, központok és Recovery Cafe-k. Az NHS Tayside-i telephelyei, amelyek gyógyszerszolgáltatást nyújtanak, és közösségi gyógyszertárak vállalkozói is helyet kapnak.
Néprajzi esettanulmány Félig strukturált interjúk kialakítása. Induktív megközelítést alkalmaznak a félig strukturált interjúk kidolgozásához. A résztvevők egy csoportját széles, nyílt interjúk segítségével kérdezik meg, hogy feltárják e résztvevői csoport tapasztalatait a szerhasználattal, a hepatitis C tesztelésével és/vagy kezelésével kapcsolatban közvetlen hatású vírusellenes szerekkel és életkörülményekkel kapcsolatban.
A témákat addig vizsgálják, amíg meg nem születik a konszenzus, és nem azonosítanak új felmerülő témákat. Az induktív interjúkból származó explicit és implicit felbukkanó témákat a kutató háromszögeléssel tárja fel és értékeli a kutatócsoporton belül, a „Recovery Capital” és az „Identity Theories” elméleti keretek szakirodalma és bizonyítékai mellett, hogy kvalitatív kutatási kérdéseket generáljon. A kvalitatív kutatási kérdéseket a meghatározott témák köré félig strukturált interjúk kidolgozásával tovább vizsgáljuk.
Kutatói megfigyelési helyszíni megjegyzések A kutató rögzíti a résztvevők megfigyeléseit az interjúk során, hogy gazdag szó szerinti leírást adjon a résztvevők konkrét helyzeteiről, eseményeiről és viselkedéséről.
Tematikus elemzés A tematikus elemzés az adatokon belüli minták (témák) azonosítására, elemzésére és jelentésére szolgál az NVivo számítógéppel támogatott kvalitatív adatelemző csomag segítségével.
A kódolási stratégia nyitott és feltörekvő lesz, hogy lehetővé tegye az új és feltörekvő témák pontos rögzítését.
A témák kutatói háromszögelése és a kódolási stratégia a témák érvényesítésére és a kutatói elfogultság minimalizálására szolgál. A Cohen-féle Kappa-együttható minden szakaszban jelenteni fog a tolmács egyetértésének értékelése érdekében.
Minden interjú és megfigyelési szakasz után a kutatócsoport által azonosított témákat validálják a résztvevőkkel, hogy ellenőrizzék az előző interjú implicit és explicit jelentését is. Ezt az interjú végén hajtják végre, hogy minimalizálják a felidézési torzítást és az aktuális interjú szakaszban adott válaszok hatását.
A második interjú szakasz után elkészült narratív és összekötő elemzés lehetővé teszi egy olyan elmélet létrehozását, amely hiteles és pontos narratívát ír le a hepatitis C gyógyításának személyes értékéről. Ezt az elméletet az utolsó interjú szakaszban tesztelik, hogy lehetővé tegye az ok-okozati összefüggések érvényesítését a modus operandi megközelítések és a negatív esetek keresése segítségével.
Kvantitatív adatgyűjtés Résztvevő rögzítési űrlapja A résztvevők adatait az alaphelyzetben, a 2. és a 3. látogatáskor gyűjtik, hogy rögzítsék az életkort, a nemet, az etnikai hátteret, a pénzügyi beilleszkedést, a háztartási jövedelmet és a foglalkoztatási adatokat, a problémás szerhasználat miatti jelenlegi és/vagy korábbi kezelést, valamint minden korábbit. hepatitis C fertőzés anamnézisében. Ebben a tanulmányban a kiindulási állapotot a beleegyezés megadása utáni első látogatásként határozzuk meg. Azokat a kérdéseket, amelyek nem változhatnak, csak az alaphelyzetben teszik fel, például az etnikai származást.
A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a demográfiai adatok azonosítása érdekében, hogy a résztvevőket szándékosan választják ki a témák és tapasztalatok világának leírására.
A benne szereplő kérdések a Scottish Survey Core Questions részét képezik, és más felmérésekben is használhatók a következők miatt:
- A felmérések összehasonlíthatósága javult
- Alaposan tesztelt kérdések, hogy meggyőződjenek arról, hogy a résztvevők megértik, mit kérdeznek
- Széles körben megvitatták azokat a kérdéseket, amelyekkel csökkenthető a sértés kockázata, amikor érzékeny témával kapcsolatos kérdéseket tesz fel. A kutató segíteni fog a résztvevőnek ezeknek a kérdéseknek a kitöltésében. A résztvevők megtagadhatják a válaszadást ezekre a kérdésekre, ha a témát nehéznek vagy kínosnak találják, ebben az esetben ezt rögzítjük.
Az Egészségügyi Világszervezet alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrőtesztje (WHO ASSIST 3.0) Az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrőtesztet (ASSIST) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) számára fejlesztették ki a szerhasználat és a kapcsolódó problémák kimutatására és kezelésére az elsődleges és általános orvosi ellátási beállítások. Ez a tanulmány a WHO ASSIST szűrőeszköz 2. kérdését fogja felhasználni az elmúlt három hónapban használt anyagok és gyakoriság mérésére. A kérdés egy 5 pontos Likert-skálát használ az adott időpontban mért szerhasználat mennyiségi mérésére. A résztvevő szükség esetén a kutató segítségével tölti ki ezt az űrlapot.
Társadalmi identitástérkép – Személyazonosság-erőforrások megállapítása (SIM – AIRing) A résztvevőket arra kérik, hogy helyezzék el közösségi hálózataikat egy térképező eszközön, amely grafikusan ábrázolja a közösségi hálózatot az adott időpontban. A résztvevő neve nem kerül rögzítésre a térképen, csak a résztvevő azonosító száma. A térkép bemutatja a hálózaton belüli társadalmi kapcsolatok számát, a kapcsolat mértékét (belső kör, külső kör és befolyás) és a hálózat tagjainak szerhasználati státuszát. A résztvevőket arra kérik, hogy rendeljenek pszeudo identitást a közösségi hálózat tagjaihoz. A pszeudo-identitást csak a résztvevő ismeri, és nem lesz elegendő a kutató számára egy tényleges személy azonosításához.
A résztvevő értékeli a közösségi hálózat tagjainak fontosságát (ezt a belső vagy külső körbe helyezi), és jelzi, hogy felhasználó, nem felhasználó vagy gyógyulásban van. A közösségi érintkezési pszeudo-identitások színes pontokat kapnak az állapotuk jelzésére: piros az aktív felhasználó, zöld a nem használó és kék a felépülő egyének esetében. Ez az eszköz a közösségi háló mennyiségi mérésére szolgál, és az interjú minden szakaszában feltérképezésre kerül, hogy egyértelműen leírható legyen a társadalmi hatások változásának longitudinális betekintése.
A kutató segít a résztvevőnek a térkép kitöltésében.
Rövid Warwick-Edinburgh Mentális Jólét Skála (SWEMWBS) A résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki a saját maguk által bevallott rövid Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale-t (SWEMWBS), szükség esetén a kutató segítségével. A mérőszám 7 pozitív mentális egészséggel kapcsolatos állítás listája, 5 válaszkategóriához hozzárendelt pontszámok és az összpontszámok kiszámítása. A teljes jóléti pontszámban bekövetkezett mozgásokat a jólétértékelési módszerrel értékelték, és azt a többletpénzt jelentik, amelyre egy átlagos egyénnek szüksége lenne jóléte javításához, ami megegyezik a SWEMWBS-pontszámának javulásával. Ez a mérés felhasználható a társadalmi értékhatás kiszámítására.
Adatgyűjtés A betegek demográfiai adatainak alapértékét rögzítik az első interjú szakaszban és minden interjúnál, hogy leírják az idő múlásával bekövetkezett változásokat.
A résztvevőket 2 éves intervallumon keresztül követik, és ez alatt az időszak alatt 3 kapcsolatfelvételt kívánnak elérni. Interjúk a kiinduláskor és nyomon követés a kiindulási állapot után 6-18 hónappal és a végponton egy 2 éves időszak alatt. A kvalitatív és kvantitatív adatokat az interjú minden szakaszában gyűjtik és elemzik.
A HCV-ből DAA-t használó gyógyultak végső céljáról szóló narratívát beszámoljuk majd annak leírásával, hogy ez a kúra hogyan változtatja meg a résztvevők perspektíváját a társadalomban elfoglalt helyükről, a gyógymód személyes értékét és a közösségi hálózatok struktúráinak változásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Egyesült Királyság, DD1 1NA
- Cairn Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan felnőttek, akiknek a kórtörténetében problémás szerhasználat szerepel krónikus HCV-fertőzéssel, akiket DAA-val kezelnek vagy kezeltek.
- Felnőttek, akiknek a kórtörténetében problémás szerhasználat és pozitív HCV antitestek állnak fenn, akik spontán módon megszabadulnak a fertőzéstől (kontrollcsoport)
- Bármilyen etnikai származású, angolul beszélő ember, aki hajlandó beszélni és reflektálni a vizsgált jelenséggel kapcsolatos tapasztalataikra.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak a félig strukturált interjúk hangfelvételére.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek nem volt problémás szerhasználatuk.
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók beleegyezni a vizsgálatba
- Angolul nem tudó résztvevők.
- Azok a nők, akik már az elején terhesek, ha a vizsgálatot kizárják.
- Azok a nők, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe estek, kizárásra kerülnek, azonban a terhesség előtt szerzett adatok továbbra is szerepelhetnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
DAA-val kezelt résztvevők
Azok a résztvevők, akik a szokásos ellátási útvonalon keresztül azonosították azokat, akik közvetlen hatású vírusellenes (DAA) gyógyszereket kaptak a krónikus hepatitis C kezelésére, ha a kórelőzményben problémás szerhasználat szerepel. A résztvevőket 3 alkalommal kérdezzük meg 2 év alatt. A résztvevők nézeteit, jelentését és a gyógyítás értékét félig strukturált interjúk segítségével tárják fel. A résztvevők kvantitatív kérdőíveket is kitöltenek, hogy mérjék a használt kábítószerek kábítószer-fogyasztási szokásaiban és gyakoriságában bekövetkezett változásokat (WHO ASSIST 3.0 Q2), feltérképezzék a közösségi hálózatokat (SIM-AIRing), mérjék a jólétet gazdasági és társadalmi érték alapján (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (SWEMWBS) és pénzügyi befogadás, háztartási jövedelmi és foglalkoztatási adatok). |
Kvalitatív félig strukturált interjúk és kvantitatív kérdőívek
|
Ellenőrző csoport
A résztvevők a szokásos ellátási útvonalon keresztül megállapították, hogy HCV-pozitív antitestekkel rendelkeznek, amelyek spontán módon megszüntetik a fertőzést. A résztvevőket 3 alkalommal kérdezzük meg 2 év alatt. A résztvevők nézeteit, jelentését és a gyógyítás értékét félig strukturált interjúk segítségével tárják fel. A résztvevők kvantitatív kérdőíveket is kitöltenek, hogy mérjék a használt kábítószerek kábítószer-fogyasztási szokásaiban és gyakoriságában bekövetkezett változásokat (WHO ASSIST 3.0 Q2), feltérképezzék a közösségi hálózatokat (SIM-AIRing), mérjék a jólétet gazdasági és társadalmi érték alapján (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (SWEMWBS) és pénzügyi befogadás, háztartási jövedelmi és foglalkoztatási adatok). |
Kvalitatív félig strukturált interjúk és kvantitatív kérdőívek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nem klinikai jövőbeli célpontok megvalósultak
Időkeret: 2 év
|
A HCV-ből DAA-val gyógyított egyének gyógyításának nézetei, jelentése és értéke, valamint az elért nem-klinikai jövőbeni célok.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A használt kábítószer-használati szokások és gyakoriság mérése
Időkeret: 2 év
|
WHO ASSIST 3.0 Q2 kérdőív
|
2 év
|
A közösségi hálózat térképe a problémás szerhasználattal, a gyógyulásban lévők és a problémás szerhasználattal nem rendelkező egyének mérőszámával. Változások mérése az időkeretben.
Időkeret: 2 év
|
Társadalmi identitás feltérképezése – Identity Resources Ascertaining Identity Resources (SIM-AIRing)
|
2 év
|
Mérje meg, értse meg és kommunikálja a HCV-ből DAA-val gyógyítottak potenciális elváltozásainak nem klinikai eredményeinek gazdasági és társadalmi értékét
Időkeret: 2 év
|
Rövid Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (SWEMWBS) és a pénzügyi befogadás, a háztartás jövedelme és a foglalkoztatás, a betegek demográfiai felvétele
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah R Donaldson, MPharmS, University of Dundee
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-39-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok