Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toekomstige bestemmingen: reizen naar burgerschap

17 juli 2023 bijgewerkt door: John Dillon, University of Dundee

Reizen naar burgerschap: hoe mensen genezen van hepatitis C (HCV) met behulp van direct werkende antivirale (DAA) medicijnen Vooruitgang in een nieuwe HCV-vrije wereld. Toekomstige bestemmingen

Hepatitis C is een leverziekte die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus (HCV). Indien onbehandeld, kan het leiden tot chronische leverziekte, cirrose en kanker. HCV is een door bloed overgedragen virus, de belangrijkste risicogroep voor HCV-infectie zijn degenen die momenteel drugs injecteren of in het verleden hebben gedaan.

Jarenlang was de behandeling van chronische HCV-infectie gebaseerd op therapieën die aanzienlijke bijwerkingen hadden, een lange behandelingsperiode hadden en tussen de 50 en 70% effectief waren. Dit had gevolgen voor de acceptatie en therapietrouw van de patiënt. Voor degenen die de behandeling hebben voltooid en deze "persoonlijke proef" ondergaan, beschrijft de literatuur echter de transformerende ervaring van HCV-genezing en hoe mensen stappen zetten naar een "normaal leven" dat verder ging dan middelengebruik.

Recente ontwikkelingen op het gebied van direct werkende antivirale (DAA) geneesmiddelen die beschikbaar zijn om HCV te genezen, hebben de behandeling getransformeerd met kortere behandelingsperioden, weinig bijwerkingen, gemakkelijke toediening en verbeterde werkzaamheid. Er is echter een potentiële paradox, in die zin dat de op DAA gebaseerde regimes een betrouwbare genezing bieden, voor een grote meerderheid van de patiënten, met een relatief kleine behandelingslast, maar mogelijk geen "persoonlijke proef" zijn en mogelijk een kleinere impact hebben op revalidatie en herstel van middelengebruik.

Het succes van de pogingen van de groep genezen van HCV met DAA's om een ​​hersteltraject af te leggen en activiteiten te hervatten die worden beschouwd als onderdeel van normaal burgerschap, is daarom onduidelijk.

Deze studie onderzoekt de soorten activiteiten die mensen die genezen zijn van HCV ondernemen en het succes van hun hersteltraject, na behandeling met DAA's gedurende een follow-upperiode van twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een etnografische casestudybenadering met behulp van gemengde methoden om de reis naar burgerschap te beschrijven van mensen die genezen zijn van HCV met DAA's door middel van hun herstel van middelengebruik. Kwalitatieve en kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld van deelnemers in een reeks van drie interviews in de loop van een periode van twee jaar.

Kwalitatieve gegevens die worden verzameld, zullen de opvattingen en ervaringen van degenen in deze specifieke sociale situatie beschrijven en onderzoeken hoe dit verhaal zich ontwikkelt.

Kwantitatieve gegevens (middelengebruik (WHO ASSIST 3.0 Q2), in kaart brengen van sociale identiteit, Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), gegevens van deelnemersformulier - financiële inclusie, gezinsinkomen en werkgelegenheidsgegevens) zullen worden verzameld om een ​​fysiek kwantificeerbare verandering aan te tonen om gegevenstriangulatie mogelijk te maken om het bestudeerde fenomeen te beschrijven.

De etnografische casestudy zal worden geleverd door de onderdompeling van een kwalitatieve onderzoeker in de context van een gemeenschapscentrum dat zorg biedt aan mensen die drugs gebruiken.

Case-instelling

Het Cairn Centre in Dundee is een samenwerking met Hillcrest, NHS Tayside, Dundee City Council en andere vrijwillige sectorpartners. Het centrum bevindt zich in het hart van de gemeenschap in Dundee City en fungeert als een interface tussen mensen die drugs injecteren en de instanties die zijn opgericht om hen te ondersteunen. Het Cairn-centrum biedt een drop-in-herstelcafé dat wordt gerund door vrijwilligers en een warme en gastvrije omgeving biedt voor iedereen die geïnteresseerd is in herstel. De sfeer biedt informele ondersteuning voor mensen bij hun herstel en een kans om te socializen en andere mensen te ontmoeten die herstellen. Het centrum biedt ook een achtergrond voor een verscheidenheid aan andere beschikbare ondersteuningsbronnen, waaronder drugs- en alcoholbehandeling, bloedgedragen virustests en -behandeling, tandheelkunde, oogheelkunde, seksuele gezondheidsdienst, Keep Well Health-controles, welzijns- en juridisch advies, huisvesting en daklozenadvies , wederzijdse hulp voor gezinnen, training voor preventie van overdoses en naloxon, evenals een verscheidenheid aan herstelgroepen die mensen helpen nieuwe vaardigheden en interesses te ontwikkelen.

Het Cairn-centrum is Dundee's drukste aanbieder van injectieapparatuur (IEP) en biedt ondersteuning en advies aan zowel actieve drugsgebruikers als mensen in een verder gevorderd stadium van herstel.

Deze studie zal ook andere locaties gebruiken om de mening vast te leggen van anderen die deze instelling misschien niet bezoeken. Het gebruik van andere locaties draagt ​​bij aan de validiteit van het onderzoek om het universum van ervaringen vast te leggen van mensen met problematisch middelengebruik die zijn behandeld met direct werkende antivirale middelen en erkent dat naarmate mensen vorderen op een hersteltraject hun sociale omgeving kan veranderen. Andere locaties zijn drop-in services, hubs en Recovery Cafes die worden gerund door partners uit de derde sector binnen Dundee, Angus en Perth & Kinross Health and Social Care Partnerships. NHS Tayside-locaties die drugsdiensten verlenen en aannemers van openbare apotheken zullen ook als locaties worden gebruikt.

Etnografische case study Ontwikkeling van semi-gestructureerde interviews. Er zal een inductieve benadering worden gevolgd om semi-gestructureerde interviews te ontwikkelen. Een cohort van deelnemers zal worden geïnterviewd met behulp van brede, open interviews om het universum van ervaringen van deze deelnemersgroep te verkennen met betrekking tot middelengebruik, testen en/of behandeling van hepatitis C met direct werkende antivirale middelen en levensomstandigheden.

Thema's worden verkend totdat er een consensus is en er geen nieuwe opkomende thema's worden geïdentificeerd. Expliciete en impliciete opkomende thema's uit de inductieve interviews zullen door de onderzoeker worden verkend en geëvalueerd met triangulatie binnen het onderzoeksteam naast de literatuur en bewijzen van de theoretische kaders "Recovery Capital" en "Identity Theories" om kwalitatieve onderzoeksvragen te genereren. De kwalitatieve onderzoeksvragen zullen verder worden uitgediept door het ontwikkelen van semi-gestructureerde interviews rond de geïdentificeerde thema's.

Veldnotities van de observatie van de onderzoeker De onderzoeker zal de observaties van de deelnemers tijdens de interviews vastleggen om rijke woordelijke beschrijvingen te geven van de specifieke situaties, gebeurtenissen en gedragingen van de deelnemers.

Thematische analyse Thematische analyse zal worden gebruikt om patronen (thema's) binnen de data te identificeren, analyseren en rapporteren met behulp van het computerondersteunde kwalitatieve data-analysepakket NVivo.

De codeerstrategie zal open en opkomend zijn, zodat nieuwe en opkomende thema's nauwkeurig kunnen worden vastgelegd.

Onderzoekerstriangulatie van thema's en codeerstrategie zullen worden gebruikt om thema's te valideren en vooroordelen van onderzoekers te minimaliseren. Cohen's Kappa-coëfficiënt wordt in elke fase gerapporteerd om de overeenstemming van de tolk te beoordelen.

Na elk interview en elke observatiefase zullen de door het onderzoeksteam geïdentificeerde thema's worden gevalideerd met de deelnemers om de interpretatie van zowel de impliciete als de expliciete betekenissen van het vorige interview te controleren. Dit zal aan het einde van het interview worden uitgevoerd om de herinneringsbias en de invloed van de huidige antwoorden op de interviewfase tot een minimum te beperken.

De verhalende en aansluitende analyse die na de tweede interviewfase is voltooid, zal het mogelijk maken een theorie te genereren die een authentiek en nauwkeurig verhaal beschrijft van de persoonlijke waarde van genezing van hepatitis C. Deze theorie zal worden getest in de laatste interviewfase om causale validatie mogelijk te maken met behulp van de benaderingen van modus operandi en het zoeken naar negatieve gevallen.

Kwantitatieve gegevensverzameling Deelnemerregistratieformulier Deelnemersgegevens worden verzameld bij baseline, 2e bezoek en 3e bezoek om leeftijd, geslacht, etnische achtergrond, financiële inclusie, gezinsinkomen en werkgelegenheidsgegevens, huidige en/of eerdere behandeling voor problematisch middelengebruik en eventuele eerdere voorgeschiedenis van hepatitis C-infectie. Baseline wordt in dit onderzoek gedefinieerd als het eerste bezoek nadat toestemming is gegeven. Vragen die niet kunnen veranderen, worden alleen bij baseline gesteld, bijvoorbeeld etnische afkomst.

Deelnemers zullen vragen worden gesteld om demografische gegevens te identificeren om ervoor te zorgen dat deelnemers doelbewust worden geselecteerd om het universum van thema's en ervaringen te beschrijven.

De opgenomen vragen maken deel uit van de Scottish Survey Core Questions en worden aanbevolen voor gebruik in andere enquêtes vanwege:

  • De vergelijkbaarheid tussen enquêtes is verbeterd
  • Grondig geteste vragen om het vertrouwen te geven dat deelnemers begrijpen wat er gevraagd wordt
  • Vragen zijn op grote schaal geraadpleegd om het risico van belediging te verminderen bij het stellen van vragen over een gevoelig onderwerp. De onderzoeker zal de deelnemer helpen deze vragen te beantwoorden. Deelnemers kunnen weigeren deze vragen te beantwoorden als ze het onderwerp moeilijk of gênant vinden, in dat geval wordt dit opgenomen.

Screeningstest voor alcohol, roken en drugsgebruik van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO ASSIST 3.0) De screeningstest voor alcohol, roken en drugsgebruik (ASSIST) is ontwikkeld voor de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om middelengebruik en gerelateerde problemen in het basis- en instellingen voor algemene medische zorg. Deze studie zal gebruik maken van vraag 2 van de WHO ASSIST-screeningtool om een ​​meting te geven van de gebruikte stoffen en de frequentie ervan in de afgelopen drie maanden. De vraag maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal om een ​​kwantitatieve meting te geven van het middelengebruik op dat moment. De deelnemer vult dit formulier indien nodig in met hulp van de onderzoeker.

Sociale identiteitskaart - Vaststellen van identiteitsbronnen (SIM - AIRing) De deelnemers wordt gevraagd hun sociale netwerken op een mappingtool te plaatsen die een grafische weergave van het sociale netwerk op dat moment zal bieden. De naam van de deelnemer wordt niet op de kaart vermeld, alleen het ID-nummer van de deelnemer. De kaart toont het aantal sociale contacten binnen het netwerk, een maat voor de relatie (inner circle, outer circle en invloed) en de middelengebruiksstatus van de leden van het netwerk. Deelnemers wordt gevraagd om pseudo-identiteiten toe te wijzen aan hun sociale netwerkleden. De pseudo-identiteit is alleen bekend bij de deelnemer en zal voor de onderzoeker onvoldoende zijn om een ​​daadwerkelijke persoon te identificeren.

De deelnemer beoordeelt het belang van zijn of haar sociale netwerkleden (aangegeven door ze in de binnenste of buitenste cirkel te plaatsen) en geeft hun status aan als gebruiker, niet-gebruiker of in herstel. Pseudo-identiteiten van sociale contacten krijgen gekleurde stippen toegewezen om hun status aan te geven: rood voor actieve gebruiker, groen voor niet-gebruiker en blauw voor individuen in herstel. Deze tool biedt een kwantitatieve meting van het sociale netwerk en zal in elke interviewfase in kaart worden gebracht, zodat longitudinaal inzicht in de verandering in sociale invloeden duidelijk kan worden beschreven.

De onderzoeker helpt de deelnemer deze kaart in te vullen.

Korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) Deelnemers wordt gevraagd om de zelfgerapporteerde korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) in te vullen, indien nodig met hulp van de onderzoeker. De meting is een lijst van 7 positieve uitspraken over geestelijke gezondheid met 5 antwoordcategorieën waaraan scores zijn toegewezen en de totale scores zijn berekend. Bewegingen in de totale welzijnsscore zijn gewaardeerd met behulp van de welzijnswaarderingsmethode en vertegenwoordigen het extra geld dat de gemiddelde persoon nodig zou hebben om zijn welzijn te verbeteren, wat hetzelfde is als de verbetering van zijn SWEMWBS-score. Deze meting kan vervolgens worden gebruikt om een ​​maatschappelijke waarde-impact te berekenen.

Gegevensverzameling Tijdens de eerste interviewfase en bij elk interview wordt een basismeting van de demografische gegevens van de patiënt geregistreerd om eventuele veranderingen in de loop van de tijd te beschrijven.

Deelnemers worden gedurende een periode van 2 jaar gevolgd met als doel 3 contacten in die periode. Interviews bij baseline en follow-up tussen 6-18 maanden na baseline en op het eindpunt over een periode van 2 jaar. Kwalitatieve en kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd in elke interviewfase.

Een verhaal van de eindbestemmingen die zijn bereikt voor degenen die zijn genezen van HCV met behulp van DAA's, zal worden gerapporteerd met een beschrijving van hoe deze remedie de perspectieven van deelnemers op hun plaats in de samenleving verandert, een persoonlijke waarde van een remedie en veranderingen in sociale netwerkstructuren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met een voorgeschiedenis van problematisch middelengebruik en chronische hepatitis C-infectie voorafgaand aan of na behandeling met DAA's of een controlegroep met positieve HCV-antilichamen die het virus spontaan opruimen tijdens het standaard zorgpad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een voorgeschiedenis van problematisch middelengebruik met chronische HCV-infectie die worden of zijn behandeld met DAA's.
  • Volwassenen met een voorgeschiedenis van problematisch middelengebruik en positieve HCV-antilichamen die de infectie spontaan opruimen (controlegroep)
  • Mensen van elke etnische afkomst die Engels kunnen spreken en bereid zijn te praten over en te reflecteren op hun ervaringen met het onderzochte fenomeen.
  • Deelnemers die bereid zijn om de semi-gestructureerde interviews op audio te laten opnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers zonder geschiedenis van problematisch middelengebruik.
  • Deelnemers die niet bereid zijn om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Deelnemers die geen Engels spreken.
  • Vrouwen die in het begin aangeven zwanger te zijn, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger worden, worden uitgesloten, maar gegevens die voorafgaand aan de zwangerschap zijn verkregen, kunnen nog steeds worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers behandeld met DAA's

Deelnemers identificeerden via het standaard zorgpad dat ze direct werkende antivirale (DAA) medicijnen kregen om chronische hepatitis C te behandelen met een voorgeschiedenis van problematisch middelengebruik.

De deelnemers worden in de loop van 2 jaar 3 keer geïnterviewd. De opvattingen, betekenissen en waarde van genezing van de deelnemers zullen worden onderzocht door middel van semi-gestructureerde interviews.

Deelnemers zullen ook kwantitatieve vragenlijsten invullen om veranderingen in het gedrag van drugsgebruik van gebruikte drugs en frequentie te meten (WHO ASSIST 3.0 Q2), sociale netwerken in kaart brengen (SIM-AIRing), welzijn meten in termen van economische en sociale waarde (Short Warwick- Edinburgh Mental Wellbeing Schaal (SWEMWBS) en gegevens over financiële inclusie, gezinsinkomen en werkgelegenheid).

Kwalitatieve semi-gestructureerde interviews en kwantitatieve vragenlijsten
Controlegroep

Deelnemers geïdentificeerd via het standaard zorgtraject als hebbende HCV-positieve antilichamen die de infectie spontaan opruimen.

De deelnemers worden in de loop van 2 jaar 3 keer geïnterviewd. De opvattingen, betekenissen en waarde van genezing van de deelnemers zullen worden onderzocht door middel van semi-gestructureerde interviews.

Deelnemers zullen ook kwantitatieve vragenlijsten invullen om veranderingen in het gedrag van drugsgebruik van gebruikte drugs en frequentie te meten (WHO ASSIST 3.0 Q2), sociale netwerken in kaart brengen (SIM-AIRing), welzijn meten in termen van economische en sociale waarde (Short Warwick- Edinburgh Mental Wellbeing Schaal (SWEMWBS) en gegevens over financiële inclusie, gezinsinkomen en werkgelegenheid).

Kwalitatieve semi-gestructureerde interviews en kwantitatieve vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-klinische toekomstige bestemmingen bereikt
Tijdsspanne: 2 jaar
De opvattingen, betekenis en waarde van genezing voor personen die zijn genezen van HCV met DAA's en de bereikte niet-klinische toekomstige bestemmingen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting in drugsgebruik van gebruikte drugs en frequentie
Tijdsspanne: 2 jaar
WHO ASSIST 3.0 Q2 vragenlijst
2 jaar
Kaart van sociaal netwerk met een meting van personen met problematisch middelengebruik, degenen die herstellende zijn en personen zonder geschiedenis van problematisch middelengebruik. Het meten van veranderingen over het tijdsbestek.
Tijdsspanne: 2 jaar
Social Identity mapping - Vaststellen van identiteitsbronnen (SIM-AIRing)
2 jaar
Meet, begrijp en communiceer de economische en sociale waarde van de niet-klinische uitkomsten van mogelijke veranderingen van degenen die met DAA's zijn genezen van HCV
Tijdsspanne: 2 jaar
Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) en formulier voor financiële inclusie, gezinsinkomen en werkgelegenheid
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah R Donaldson, MPharmS, University of Dundee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren