- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04159545
Tulevaisuuden kohteet: Matkat kohti kansalaisuutta
Matkat kohti kansalaisuutta: Kuinka ihmiset paranivat hepatiitti C:stä (HCV) käyttämällä suoravaikutteisia viruslääkkeitä (DAA) edistyvät uudessa HCV-vapaassa maailmassa. Tulevat kohteet
C-hepatiitti on C-hepatiittiviruksen (HCV) aiheuttama maksasairaus, joka voi hoitamattomana johtaa krooniseen maksasairauteen, kirroosiin ja syöpään. HCV on veren välityksellä leviävä virus, ja HCV-tartunnan keskeisintä riskiryhmää ovat ne, jotka tällä hetkellä tai ovat käyttäneet ruiskuhuumeita.
Monien vuosien ajan kroonisen HCV-infektion hoito perustui hoitoihin, joilla oli merkittäviä sivuvaikutuksia, pitkä hoitojakso ja joiden tehokkuus oli 50-70 %, mikä vaikutti potilaan hyväksyttävyyteen ja hoitomyöntyvyyteen. Hoidon päättäville ja tämän "henkilökohtaisen kokeen" läpikäyville kirjallisuudessa kuvataan kuitenkin HCV-hoidon muuttavaa kokemusta ja kuinka ihmiset ottivat askeleita kohti "normaalia elämää", joka siirtyy päihteiden käytön ulkopuolelle.
Viimeaikaiset edistysaskeleet HCV:n parantamiseksi saatavilla olevissa suoravaikutteisissa viruslääkkeissä (DAA) ovat muuttaneet hoitoa lyhyemmillä hoitojaksoilla, harvoilla sivuvaikutuksilla, helpottamalla antoa ja parantamalla tehoa. On kuitenkin olemassa potentiaalinen paradoksi, sillä DAA-pohjaiset hoitomuodot tarjoavat luotettavan hoidon suurelle enemmistölle potilaista suhteellisen pienellä hoitokuormalla, mutta ne eivät välttämättä ole "henkilökohtainen kokeilu" ja niillä voi olla vähemmän vaikutusta kuntoutus ja toipuminen päihteiden käytöstä.
HCV:stä DAA-lääkkeillä parantuneen ryhmän yritysten menestys edetä toipumisreitillä ja jatkaa toimintaan, jonka katsotaan kuuluvan normaaliin kansalaisuuteen, on siksi epäselvä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan HCV:stä parantuneiden ihmisten toimintatyyppejä ja heidän toipumisreittinsä onnistumista DAA-hoidon jälkeen kahden vuoden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään etnografista tapaustutkimuslähestymistapaa, jossa käytetään sekamenetelmiä kuvaamaan DAA:lla HCV:stä parantuneiden ihmisten matkaa kohti kansalaisuutta heidän toipuessaan päihteiden käytöstä. Laadullisia ja määrällisiä tietoja kerätään osallistujilta kolmen haastattelun sarjassa kahden vuoden aikana.
Koottu laadullinen data kuvaa tässä erityisessä sosiaalisessa tilanteessa olevien näkemyksiä ja kokemuksia ja tutkii, miten tämä kertomus kehittyy.
Kvantitatiiviset tiedot (Piihteiden käyttö (WHO ASSIST 3.0 Q2), sosiaalisen identiteetin kartoitus, lyhyt Warwick-Edinburgh henkisen hyvinvoinnin asteikko (SWEMWBS), osallistujan keräyslomakkeen tiedot – taloudellinen osallisuus, kotitalouden tulot ja työllisyystiedot) kerätään fyysisen kvantitatiivisen muutoksen osoittamiseksi. mahdollistaa datan kolmiomittauksen kuvaamaan tutkittavaa ilmiötä.
Etnografinen tapaustutkimus toteutetaan laadullisen tutkijan uppoutumalla huumeita käyttävien ihmisten hoitoa tarjoavaan yhteisökeskukseen.
Tapausasetus
Cairn Center Dundeessa on kumppanuus Hillcrestin, NHS Taysiden, Dundeen kaupunginvaltuuston ja muiden vapaaehtoissektorin kumppaneiden kanssa. Keskus on sijoitettu yhteisön ytimeen Dundee Cityssä ja se toimii rajapintana suonensisäisten huumeita käyttävien ihmisten ja heitä tukemaan perustettujen virastojen välillä. Cairn-keskus tarjoaa vapaaehtoisten vetämän palautuskahvilan, joka tarjoaa lämpimän ja kutsuvan ympäristön kaikille toipumisesta kiinnostuneille. Ilmapiiri tarjoaa epävirallisen tuen toipuville ihmisille ja mahdollisuuden seurustella ja tavata muita toipuvia ihmisiä. Keskus tarjoaa myös taustan monille muille saatavilla oleville tukilähteille, mukaan lukien huume- ja alkoholihoito, verivälitteisten virusten testaus ja hoito, hammaslääketiede, silmätauti, seksuaaliterveyspalvelut, Keep Well Health -tarkastukset, hyvinvointi- ja lakineuvonta, asumis- ja kodittomien neuvonta. , perheiden keskinäinen apu, yliannostuksen ehkäisykoulutus ja naloksoni sekä erilaisia toipumisryhmiä, jotka auttavat ihmisiä kehittämään uusia taitoja ja kiinnostuksen kohteita.
Cairn-keskus on Dundeen vilkkain injektiolaitteiden tarjoaja (IEP) ja tarjoaa tukea ja neuvoja aktiivisille huumeidenkäyttäjille sekä toipumisvaiheessa oleville.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään myös muita paikkoja sellaisten ihmisten näkemysten keräämiseen, jotka eivät välttämättä käy tässä asetuksessa. Muiden paikkojen hyödyntäminen lisää tutkimuksen pätevyyttä vangitaessa ongelmallisia päihteitä käyttävien henkilöiden kokemuksia, joita hoidetaan suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla lääkkeillä, ja tunnustaa, että ihmisten edetessä toipumismatkalla heidän sosiaalinen ympäristönsä voi muuttua. Muita paikkoja ovat muun muassa drop-in-palvelut, keskukset ja Recovery Cafet, joita ylläpitävät kolmannen sektorin yhteistyökumppanit Dundee, Angus ja Perth & Kinross Health and Social Care Partnershipsissä. Paikkoina hyödynnetään myös NHS Taysiden toimipisteitä, jotka tarjoavat lääkepalveluita ja paikallisten apteekkien urakoitsijoita.
Etnografinen tapaustutkimus Puolistrukturoitujen haastattelujen kehittäminen. Puolistrukturoituja haastatteluja kehitetään induktiivisen lähestymistavan avulla. Joukkoa osallistujia haastatellaan käyttämällä laajoja, avoimia haastatteluja, jotta voidaan tutkia tämän osallistujaryhmän kokemusten universumia liittyen päihteiden käyttöön, hepatiitti C:n testaukseen ja/tai hoitoon suorilla antiviraalisilla lääkkeillä ja elämänolosuhteissa.
Teemoja tutkitaan, kunnes päästään yksimielisyyteen eikä uusia esiin nousevia teemoja tunnisteta. Induktiivisten haastattelujen eksplisiittisiä ja implisiittisiä esiin nousevia teemoja tutkija tutkii ja arvioi tutkijaryhmässä kolmiomittauksella yhdessä kirjallisuuden ja todisteiden kanssa teoreettisista viitekehyksestä "Recovery Capital" ja "Identity Theories" luodakseen laadullisia tutkimuskysymyksiä. Laadullisia tutkimuskysymyksiä tarkastellaan edelleen kehittämällä tunnistettujen teemojen ympärille puolistrukturoituja haastatteluja.
Tutkijan havaintokentän muistiinpanot Tutkija kirjaa haastattelujen aikana osallistujien havainnot, jotta se pystyy antamaan monipuolisia sanatarkasti kuvauksia osallistujien erityisistä tilanteista, tapahtumista ja käyttäytymisestä.
Temaattinen analyysi Temaattisella analyysillä tunnistetaan, analysoidaan ja raportoidaan datassa olevia malleja (teemoja) tietokoneavusteisen kvalitatiivisen data-analyysipaketin NVivo avulla.
Koodausstrategia on avoin ja nouseva, jotta uudet ja nousevat teemat voidaan taltioida tarkasti.
Teemojen tutkijoiden kolmiomittausta ja koodausstrategiaa käytetään teemojen validointiin ja tutkijan harhaantumisen minimoimiseen. Cohenin Kappa-kerroin raportoidaan jokaisessa vaiheessa tulkin sopimuksen arvioimiseksi.
Jokaisen haastattelun ja havainnointivaiheen jälkeen tutkimusryhmän määrittelemät teemat validoidaan osallistujien kanssa, jotta voidaan tarkistaa aiemman haastattelun implisiittiset ja eksplisiittiset merkitykset. Tämä tehdään haastattelun lopussa, jotta minimoidaan muistoharha ja nykyisen haastatteluvaiheen vastausten vaikutus.
Toisen haastatteluvaiheen jälkeen valmistuneen kerronnan ja yhdistävän analyysin avulla voidaan luoda teoria, joka kuvaa autenttisen ja tarkan kertomuksen hepatiitti C:n parantamisen henkilökohtaisesta arvosta. Tämä teoria testataan viimeisessä haastatteluvaiheessa kausaalisen validoinnin mahdollistamiseksi modus operandi -lähestymistapojen ja negatiivisten tapausten etsimisen avulla.
Kvantitatiivinen tiedonkeruu Osallistujan talteenottolomake Osallistujan tiedot kerätään lähtötilanteessa, toisella käynnillä ja kolmannella käynnillä, jotta voidaan kirjata ikä, sukupuoli, etninen tausta, taloudellinen osallisuus, kotitalouden tulo- ja työllisyystiedot, nykyinen ja/tai aikaisempi ongelmallisen päihteidenkäytön hoito ja kaikki aikaisemmat hoidot. aiempi hepatiitti C -infektio. Lähtötilanne määritellään tässä tutkimuksessa ensimmäiseksi käynniksi suostumuksen antamisen jälkeen. Kysymykset, jotka eivät voi muuttua, kysytään vain lähtötilanteessa, esimerkiksi etninen alkuperä.
Osallistujille esitetään kysymyksiä väestörakenteen tunnistamiseksi sen varmistamiseksi, että osallistujat valitaan tarkoituksella kuvaamaan teemojen ja kokemusten universumia.
Mukana olevat kysymykset ovat osa Scottish Surveyn ydinkysymyksiä, ja niitä suositellaan käytettäväksi muissa tutkimuksissa, koska:
- Tutkimusten vertailukelpoisuus on parantunut
- Perusteellisesti testatut kysymykset antavat luottamusta siihen, että osallistujat ymmärtävät, mitä kysytään
- Kysymyksiä on kuultu laajalti loukkausriskin vähentämiseksi esitettäessä kysymyksiä herkästä aiheesta. Tutkija auttaa osallistujaa vastaamaan näihin kysymyksiin. Osallistujat voivat kieltäytyä vastaamasta näihin kysymyksiin, jos he pitävät aihetta vaikeana tai kiusallisena. Tässä tapauksessa tämä tallennetaan.
Maailman terveysjärjestön alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (WHO ASSIST 3.0) Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST) kehitettiin Maailman terveysjärjestölle (WHO) päihteiden käytön ja siihen liittyvien ongelmien havaitsemiseksi ja hallitsemiseksi perus- ja yleiset sairaanhoidon asetukset. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään WHO ASSIST -seulontatyökalun kysymystä 2 saadakseen mittarin käytetyistä aineista ja esiintymistiheydestä viimeisen kolmen kuukauden aikana. Kysymys käyttää 5 pisteen Likert-asteikkoa, joka antaa kvantitatiivisen mittarin päihteiden käytöstä kyseisellä hetkellä. Osallistuja täyttää tämän lomakkeen tarvittaessa tutkijan avustuksella.
Social Identity Map - Identiteettiresurssien selvittäminen (SIM - AIRing) Osallistujia pyydetään sijoittamaan sosiaaliset verkostonsa kartoitustyökaluun, joka tarjoaa graafisen esityksen sosiaalisesta verkostosta sillä hetkellä. Osallistujan nimeä ei tallenneta kartalle, vain osallistujan tunnusnumero. Kartta osoittaa verkoston sisällä olevien sosiaalisten kontaktien lukumäärän, suhteen mittarin (sisäympyrä, ulkokehä ja vaikutusvalta) ja verkoston jäsenten päihteiden käytön statusta. Osallistujia pyydetään määrittämään pseudo-identiteetit sosiaalisen verkoston jäsenilleen. Pseudo-identiteetti on vain osallistujan tiedossa, eikä se riitä tutkijalle todellisen henkilön tunnistamiseen.
Osallistuja arvioi sosiaalisen verkoston jäsentensä tärkeyden (ilmaistaan sijoittamalla heidät sisä- tai ulkokehään) ja ilmoittaa heidän asemansa käyttäjänä, ei-käyttäjänä tai toipumassa. Sosiaalisen kontaktin pseudo-identiteeteille osoitetaan värillisiä pisteitä, jotka osoittavat niiden tilan: punainen aktiiviselle käyttäjälle, vihreä ei-käyttäjälle ja sininen toipuville henkilöille. Tämä työkalu tarjoaa kvantitatiivisen mittarin sosiaalisesta verkostosta, ja se kartoitetaan jokaisessa haastatteluvaiheessa, jotta pitkittäiset näkemykset sosiaalisten vaikutusten muutoksesta voidaan kuvata selkeästi.
Tutkija auttaa osallistujaa täyttämään tämän kartan.
Lyhyt Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) Osallistujia pyydetään täyttämään oma itsensä ilmoittama lyhyt Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) tutkijan avustuksella tarvittaessa. Mitta on luettelo 7 positiivisesta mielenterveyslausunnosta, joissa on 5 vastausluokkaa, jotka on annettu pisteillä ja laskettu kokonaispistemäärä. Hyvinvoinnin kokonaispistemäärän liikkeet on arvostettu hyvinvoinnin arviointimenetelmällä ja edustavat sitä lisärahaa, jonka keskivertoihminen tarvitsee hyvinvointinsa parantamiseen, mikä on sama kuin SWEMWBS-pistemäärän paraneminen. Tätä mittausta voidaan sitten käyttää sosiaalisen arvon vaikutuksen laskemiseen.
Tiedonkeruu Potilaiden väestörakenteen perusmitta tallennetaan ensimmäisessä haastatteluvaiheessa ja jokaisessa haastattelussa, jotta voidaan kuvata ajan kuluessa tapahtuneita muutoksia.
Osallistujia seurataan 2 vuoden välein tavoitteena 3 yhteydenottoa tänä aikana. Haastattelut lähtötilanteessa ja seuranta 6-18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja loppupisteessä 2 vuoden ajan. Laadullista ja kvantitatiivista tietoa kerätään ja analysoidaan jokaisessa haastatteluvaiheessa.
Kertomus DAA:lla parantuneiden HCV:stä parantuneiden lopullisista kohteista raportoidaan kuvauksella siitä, kuinka tämä hoito muuttaa osallistujan näkemyksiä asemastaan yhteiskunnassa, hoidon henkilökohtaista arvoa ja muutoksia sosiaalisen verkoston rakenteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 1NA
- Cairn Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on ollut ongelmallista päihteiden käyttöä kroonisen HCV-infektion kanssa ja joita hoidetaan tai on hoidettu DAA:lla.
- Aikuiset, joilla on ollut ongelmallista päihteiden käyttöä ja positiivisia HCV-vasta-aineita, jotka poistavat infektion spontaanisti (kontrolliryhmä)
- Ihmiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä, jotka osaavat puhua englantia ja ovat valmiita keskustelemaan ja pohtimaan kokemuksiaan tutkittavasta ilmiöstä.
- Osallistujat, jotka haluavat äänittää puolistrukturoidut haastattelut.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut ongelmallisten päihteiden käyttöä.
- Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita suostumaan tutkimukseen
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia.
- Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana alussa, jos tutkimus suljetaan pois.
- Naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimusjakson aikana, suljetaan pois, mutta ennen raskautta saadut tiedot voidaan silti sisällyttää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joita hoidettiin DAA:lla
Osallistujat tunnistivat tavanomaisen hoitoreitin kautta saaneensa suoravaikutteisia viruslääkkeitä (DAA) kroonisen hepatiitti C:n hoitoon, jos heillä on ollut ongelmallinen päihteiden käyttö. Osallistujia haastatellaan 3 kertaa 2 vuoden aikana. Osallistujien näkemyksiä, merkityksiä ja hoidon arvoa tutkitaan puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. Osallistujat täyttävät myös kvantitatiiviset kyselylomakkeet, joilla mitataan muutoksia käytettyjen huumeiden käyttökäyttäytymisessä ja huumeiden käyttötiheydessä (WHO ASSIST 3.0 Q2), kartoitetaan sosiaaliset verkostot (SIM-AIRing), mitataan hyvinvointia taloudellisen ja sosiaalisen arvon perusteella (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing mittakaava (SWEMWBS) ja taloudellinen osallisuus, kotitalouksien tulo- ja työllisyystiedot). |
Laadulliset puolistrukturoidut haastattelut ja kvantitatiiviset kyselylomakkeet
|
|
Ohjausryhmä
Osallistujat tunnistivat tavanomaisen hoitoreitin kautta HCV-positiivisia vasta-aineita, jotka poistavat infektion spontaanisti. Osallistujia haastatellaan 3 kertaa 2 vuoden aikana. Osallistujien näkemyksiä, merkityksiä ja hoidon arvoa tutkitaan puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. Osallistujat täyttävät myös kvantitatiiviset kyselylomakkeet, joilla mitataan muutoksia käytettyjen huumeiden käyttökäyttäytymisessä ja huumeiden käyttötiheydessä (WHO ASSIST 3.0 Q2), kartoitetaan sosiaaliset verkostot (SIM-AIRing), mitataan hyvinvointia taloudellisen ja sosiaalisen arvon perusteella (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing mittakaava (SWEMWBS) ja taloudellinen osallisuus, kotitalouksien tulo- ja työllisyystiedot). |
Laadulliset puolistrukturoidut haastattelut ja kvantitatiiviset kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-kliiniset tulevaisuuden kohteet saavutettu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HCV:stä DAA:lla parantuneiden yksilöiden hoidon näkemykset, merkitys ja arvo sekä saavutetut ei-kliiniset tulevaisuuden kohteet.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen huumeiden käyttökäyttäytymisen ja huumeiden käyttötiheyden mittaaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
WHO ASSIST 3.0 Q2 -kysely
|
2 vuotta
|
|
Sosiaalisen verkoston kartta, jossa mitataan ongelmallisia päihteitä käyttäviä, toipuvia ja ongelmallisia päihteitä käyttämättömiä henkilöitä. Muutosten mittaaminen ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sosiaalisen identiteetin kartoitus - Identiteettiresurssien selvittäminen (SIM-AIRing)
|
2 vuotta
|
|
Mittaa, ymmärrä ja viestitä HCV:stä DAA:lla parantuneiden potilaiden mahdollisten muutosten ei-kliinisten tulosten taloudellista ja sosiaalista arvoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lyhyt Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) ja taloudellinen osallisuus, kotitalouden tulot ja työllisyyspotilaiden demografiset tiedot
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah R Donaldson, MPharmS, University of Dundee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-39-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .