Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framtida destinationer: Resor mot medborgarskap

17 juli 2023 uppdaterad av: John Dillon, University of Dundee

Resor mot medborgarskap: hur människor botas från hepatit C (HCV) med hjälp av direktverkande antivirala (DAA) droger framsteg i en ny HCV-fri värld. Framtida destinationer

Hepatit C är en leversjukdom som orsakas av hepatit C-virus (HCV), om den lämnas obehandlad kan den leda till kronisk leversjukdom, cirros och cancer. HCV är ett blodburet virus, den viktigaste riskgruppen för HCV-infektion är de som för närvarande injicerar droger, eller har gjort det tidigare.

Under många år baserades behandlingen av kronisk HCV-infektion på terapier som hade betydande biverkningar, lång behandlingstid och var mellan 50-70 % effektiv, vilket påverkade patientens acceptans och följsamhet. Men för dem som slutför behandlingen och genomgår denna "personliga prövning" beskriver litteraturen den transformativa upplevelsen av HCV-bot och hur människor tog steg mot ett "normalt liv" som går bortom missbruk.

De senaste framstegen inom direktverkande antivirala (DAA) läkemedel tillgängliga för att bota HCV har förändrat behandlingen med kortare behandlingsperioder, få biverkningar, enkel administrering och förbättrad effekt. Det finns dock en potentiell paradox, eftersom de DAA-baserade regimerna ger ett tillförlitligt botemedel, för en stor majoritet av patienterna, med en relativt liten behandlingsbörda, men kanske inte är en "personlig prövning" och kan ha en mindre inverkan på rehabilitering och återhämtning från missbruk.

Framgången med försöken från gruppen som botats från HCV med DAA, att gå längs en återhämtningsväg och att återuppta aktiviteter som anses vara en del av ett normalt medborgarskap, är därför oklart.

Den här studien kommer att undersöka vilka typer av aktiviteter som personer som botas från HCV utför och hur framgångsrikt deras återhämtningsväg är, efter behandling med DAA under en tvåårig uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en etnografisk fallstudiemetod som använder blandade metoder för att beskriva resan mot medborgarskap för personer som botats från HCV med DAA genom deras återhämtning från droganvändning. Kvalitativ och kvantitativ data kommer att samlas in från deltagare i en serie om tre intervjuer under en tvåårsperiod.

Kvalitativ data som samlas in kommer att beskriva åsikter och erfarenheter hos personer i denna specifika sociala situation och undersöka hur denna berättelse utvecklas.

Kvantitativ data (substansanvändning (WHO ASSIST 3.0 Q2), social identitetskartläggning, Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), data för deltagarinsamlingsformulär - ekonomisk inkludering, hushållsinkomst och sysselsättningsdata) kommer att samlas in för att visa en fysisk kvantifierbar förändring för att möjliggöra datatriangulering för att beskriva fenomenet som studeras.

Den etnografiska fallstudien kommer att levereras genom nedsänkning av en kvalitativ forskare inom ramen för ett samhällscenter som ger vård för människor som använder droger.

Inställning av fall

Cairn Center i Dundee är ett partnerskap med Hillcrest, NHS Tayside, Dundee City Council och andra frivilliga sektorspartners. Centret är placerat i hjärtat av samhället i Dundee City och fungerar som ett gränssnitt mellan människor som injicerar droger och de byråer som är etablerade för att stödja dem. Cairn-centret erbjuder ett drop-in-café som drivs av volontärer, vilket ger en varm och välkomnande miljö för alla som är intresserade av återhämtning. Atmosfären möjliggör informellt stöd för människor med deras återhämtning och en chans att umgås och träffa andra människor i återhämtning. Centret tillhandahåller också en bakgrund för en mängd andra tillgängliga stödkällor, inklusive drog- och alkoholbehandling, blodburna virustestning och behandling, tandvård, oftalmologi, sexuell hälsovård, Keep Well Health-kontroller, välfärd och juridisk rådgivning, bostads- och hemlösarådgivning , familjer ömsesidig hjälp, överdosförebyggande träning och naloxon samt en mängd olika återhämtningsgrupper som hjälper människor att utveckla nya färdigheter och intressen.

Cairn-centret är Dundees mest trafikerade leverantör av injektionsutrustning (IEP) och ger stöd och råd till aktiva droganvändare såväl som de i mer avancerade stadier av återhämtning.

Den här studien kommer också att använda andra platser för att fånga synpunkter från andra som kanske inte besöker den här miljön. Att använda andra platser bidrar till studiens giltighet för att fånga universum av upplevelser för personer med problematisk substansanvändning som behandlats med direktverkande antivirala medel och inser att när människor utvecklas på en återhämtningsresa kan deras sociala miljö förändras. Andra platser inkluderar drop-in-tjänster, hubbar och återhämtningskaféer som drivs av partner i tredje sektor inom Dundee, Angus och Perth & Kinross Health and Social Care Partnerships. NHS Tayside-platser som tillhandahåller läkemedelstjänster och lokala apoteksentreprenörer kommer också att användas som platser.

Etnografisk fallstudie Utveckling av semistrukturerade intervjuer. Ett induktivt tillvägagångssätt kommer att användas för att utveckla semistrukturerade intervjuer. En kohort av deltagare kommer att intervjuas med hjälp av breda, öppna intervjuer för att utforska universum av erfarenheter av denna deltagare i relation till droganvändning, testning och/eller behandling av hepatit C med direktverkande antivirala medel och livsförhållanden.

Teman kommer att utforskas tills det finns enighet och inga nya framväxande teman har identifierats. Explicita och implicita framträdande teman från de induktiva intervjuerna kommer att utforskas och utvärderas av forskaren med triangulering inom forskargruppen tillsammans med litteraturen och bevis för de teoretiska ramverken "Recovery Capital" och "Identity Theories" för att generera kvalitativa forskningsfrågor. De kvalitativa forskningsfrågorna kommer att utforskas ytterligare genom att utveckla semistrukturerade intervjuer kring de identifierade teman.

Anteckningar från forskarens observationsfält Forskaren kommer att spela in deltagarnas observationer under intervjuerna för att ge rika ordagranta beskrivningar av deltagarnas specifika situationer, händelser och beteenden.

Tematisk analys Tematisk analys kommer att användas för att identifiera, analysera och rapportera mönster (teman) i data med hjälp av det datorstödda kvalitativa dataanalyspaketet NVivo.

Kodningsstrategin kommer att vara öppen och framväxande för att tillåta att nya och framväxande teman fångas korrekt.

Forskartriangulering av teman och kodningsstrategi kommer att användas för att validera teman och minimera forskarbias. Cohens Kappa-koefficient kommer att rapporteras i varje steg för att bedöma tolkavtalet.

Efter varje intervju och observationsskede kommer teman som identifierats av forskargruppen att valideras med deltagarna för att kontrollera tolkningen fångade både implicita och explicita betydelser av den genomgående intervjun. Detta kommer att utföras i slutet av intervjun för att minimera återkallningsbias och påverkan av aktuella intervjustadiets svar.

Den berättande och sammankopplande analysen som slutförs efter det andra intervjusteget kommer att göra det möjligt att skapa en teori som beskriver en autentisk och korrekt berättelse om det personliga värdet av att bota hepatit C. Denna teori kommer att testas i det sista intervjustadiet för att möjliggöra kausal validering genom att använda metoderna för modus operandi och sökning efter negativa fall.

Kvantitativ datainsamling Deltagarinsamlingsformulär Deltagardata kommer att samlas in vid baslinjen, 2:a besöket och 3:e besöket för att registrera ålder, kön, etnisk bakgrund, ekonomisk inkludering, hushållsinkomst och sysselsättningsdata, aktuell och/eller tidigare behandling för problematisk droganvändning och eventuell tidigare historia av hepatit C-infektion. Baslinje definieras i denna studie som första besök efter att samtycke har getts. Frågor som inte kan ändras kommer bara att ställas vid baslinjen, till exempel etniskt ursprung.

Deltagarna kommer att ställas frågor för att identifiera demografi för att säkerställa att deltagarna är målmedvetet utvalda för att beskriva universum av teman och upplevelser.

Frågorna som ingår är en del av Scottish Survey Core Questions och rekommenderas för användning i andra undersökningar på grund av:

  • Jämförbarheten mellan undersökningar förbättras
  • Grundligt testade frågor för att ge förtroende för att deltagarna förstår vad som ställs
  • Frågor har konsulterats i stor utsträckning för att minska risken för brott när man ställer frågor om ett känsligt ämne. Forskaren kommer att hjälpa deltagaren att svara på dessa frågor. Deltagare kan avböja att svara på dessa frågor om de tycker att ämnet är svårt eller pinsamt, i så fall kommer detta att spelas in.

Världshälsoorganisationens screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering (WHO ASSIST 3.0) Screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST) utvecklades för Världshälsoorganisationen (WHO) för att upptäcka och hantera droganvändning och relaterade problem i primär och allmänna vårdmiljöer. Denna studie kommer att använda fråga 2 i WHO ASSIST-screeningsverktyget för att ge ett mått på använda substanser och frekvens under de senaste tre månaderna. Frågan använder en 5-punkts Likert-skala för att ge ett kvantitativt mått på substansanvändning vid den tidpunkten. Deltagaren fyller i detta formulär med hjälp av forskaren vid behov.

Social Identity Map- Fastställande av identitetsresurser (SIM - AIRing) Deltagarna kommer att uppmanas att placera sina sociala nätverk på ett kartverktyg som ger en grafisk representation av det sociala nätverket vid den tidpunkten. Deltagarnamnet kommer inte att registreras på kartan, endast deltagarens ID-nummer. Kartan kommer att visa antalet sociala kontakter inom nätverket, ett mått på relationen (inre cirkel, yttre cirkel och inflytande) och missbruksstatus för medlemmarna i nätverket. Deltagarna kommer att uppmanas att tilldela pseudoidentiteter för sina sociala nätverksmedlemmar. Pseudoidentiteten är endast känd för deltagaren och kommer att vara otillräcklig för att forskaren ska kunna identifiera en verklig person.

Deltagaren kommer att bedöma betydelsen av sina sociala nätverksmedlemmar (indikeras genom att placera dem i den inre eller yttre cirkeln) och ange deras status som användare, icke-användare eller under återhämtning. Pseudoidentiteter för sociala kontakter kommer att tilldelas färgade prickar för att indikera deras status: röd för aktiv användare, grön för icke-användare och blå för individer under återhämtning. Detta verktyg ger ett kvantitativt mått på socialt nätverk och kommer att kartläggas vid varje intervjuskede så att longitudinella insikter om förändringen i sociala influenser tydligt kan beskrivas.

Forskaren kommer att hjälpa deltagaren att slutföra denna karta.

Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i den självrapporterade korta Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) med hjälp av forskaren vid behov. Måttet är en lista med 7 positiva psykiska hälsopåståenden med 5 svarskategorier tilldelade poäng och de totala poängen beräknade. Rörelser i det totala välbefinnandepoängen har värderats med hjälp av välbefinnandevärderingsmetoden och representerar de extra pengar en genomsnittlig individ skulle behöva för att förbättra sitt välbefinnande, vilket är samma som förbättringen av deras SWEMWBS-poäng. Detta mått kan sedan användas för att beräkna en social värdepåverkan.

Datainsamling Ett baslinjemått på patientdemografi kommer att registreras vid det första intervjuskedet och vid varje intervju för att beskriva eventuella förändringar över tiden.

Deltagarna kommer att följas under ett 2-årsintervall med målet om 3 kontakter under den perioden. Intervjuer vid baslinjen och följs upp mellan 6-18 månader efter baslinjen och vid slutpunkten under en 2-årsperiod. Kvalitativ och kvantitativ data kommer att samlas in och analyseras vid varje intervjusteg.

En berättelse om slutdestinationerna som uppnåtts för dem som botas från HCV med hjälp av DAA kommer att redovisas med en beskrivning av hur detta botemedel förändrar deltagarnas perspektiv på sin plats i samhället, ett personligt värde av ett botemedel och förändringar i sociala nätverksstrukturer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Storbritannien, DD1 1NA
        • Cairn Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med en historia av problematisk substansanvändning och kronisk hepatit C-infektion före eller efter behandling med DAA eller en kontrollgrupp med positiva HCV-antikroppar som spontant rensar det virus som identifierats under standardvården.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med en historia av problematisk substansanvändning med kronisk HCV-infektion som är eller har behandlats med DAA.
  • Vuxna som har en historia av problematisk substansanvändning och positiva HCV-antikroppar som spontant rensar infektionen (kontrollgrupp)
  • Människor av vilket etniskt ursprung som helst som kan tala engelska och är villiga att prata om och reflektera över sina erfarenheter av det fenomen som studeras.
  • Deltagare som är villiga att få de semistrukturerade intervjuerna ljudinspelade.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare utan historia av problematisk droganvändning.
  • Deltagare som inte är villiga att samtycka till studien
  • Deltagare som inte talar engelska.
  • Kvinnor som rapporterar att de är gravida i början om studien kommer att exkluderas.
  • Kvinnor som blir gravida under studieperioden kommer att exkluderas, men data som erhållits före graviditeten kan fortfarande inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare behandlade med DAA

Deltagare identifierade genom standardvården som att ta emot direktverkande antivirala (DAA) läkemedel för att behandla kronisk hepatit C med en historia av problematisk substansanvändning.

Deltagarna kommer att intervjuas vid 3 tillfällen under loppet av 2 år. Deltagarnas åsikter, betydelser och värdet av botemedel kommer att utforskas genom semistrukturerade intervjuer.

Deltagarna kommer också att fylla i kvantitativa frågeformulär för att mäta förändringar i drogbeteenden hos droger som används och frekvens (WHO ASSIST 3.0 Q2), Kartlägga sociala nätverk (SIM-AIRing), Mäta välbefinnande i termer av ekonomiskt och socialt värde (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing) Skala (SWEMWBS) och ekonomisk inkludering, hushållsinkomst och sysselsättningsdata).

Kvalitativa semistrukturerade intervjuer och kvantitativa frågeformulär
Kontrollgrupp

Deltagarna identifierade genom standardvården att de hade HCV-positiva antikroppar som spontant rensar infektionen.

Deltagarna kommer att intervjuas vid 3 tillfällen under loppet av 2 år. Deltagarnas åsikter, betydelser och värdet av botemedel kommer att utforskas genom semistrukturerade intervjuer.

Deltagarna kommer också att fylla i kvantitativa frågeformulär för att mäta förändringar i drogbeteenden hos droger som används och frekvens (WHO ASSIST 3.0 Q2), Kartlägga sociala nätverk (SIM-AIRing), Mäta välbefinnande i termer av ekonomiskt och socialt värde (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing) Skala (SWEMWBS) och ekonomisk inkludering, hushållsinkomst och sysselsättningsdata).

Kvalitativa semistrukturerade intervjuer och kvantitativa frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-kliniska framtida destinationer uppnådda
Tidsram: 2 år
Synen, innebörden och värdet av botemedel för individer som botats från HCV med DAA och de icke-kliniska framtida destinationerna som uppnåtts.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av narkotikamissbruksbeteenden och frekvens
Tidsram: 2 år
WHO ASSIST 3.0 Q2 frågeformulär
2 år
Karta över socialt nätverk med ett mått på individer med problematisk droganvändning, de som återhämtar sig och de utan historia av problematisk droganvändning. Mäter förändringar över tidsramen.
Tidsram: 2 år
Kartläggning av social identitet - Fastställande av identitetsresurser (SIM-AIRing)
2 år
Mät, förstå och kommunicera det ekonomiska och sociala värdet av de icke-kliniska resultaten av potentiella förändringar av de som botas från HCV med DAA
Tidsram: 2 år
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) och ekonomisk inkludering, hushållsinkomst och sysselsättningsformulär för patientdemografi
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah R Donaldson, MPharmS, University of Dundee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera