- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04159545
Zukünftige Ziele: Reisen in Richtung Staatsbürgerschaft
Journeys Towards Citizenship: Wie Menschen, die von Hepatitis C (HCV) mit direkt wirkenden antiviralen (DAA) Medikamenten geheilt wurden, Fortschritte in einer neuen HCV-freien Welt machen. Zukünftige Reiseziele
Hepatitis C ist eine durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursachte Lebererkrankung, die unbehandelt zu chronischen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und Krebs führen kann. HCV ist ein durch Blut übertragenes Virus, die Hauptrisikogruppe für eine HCV-Infektion sind diejenigen, die derzeit Drogen injizieren oder dies in der Vergangenheit getan haben.
Viele Jahre lang basierte die Behandlung der chronischen HCV-Infektion auf Therapien mit erheblichen Nebenwirkungen, langer Behandlungsdauer und einer Wirksamkeit zwischen 50 und 70 %, was sich auf die Patientenakzeptanz und -compliance auswirkte. Für diejenigen, die die Behandlung abschließen und sich dieser „persönlichen Prüfung“ unterziehen, beschreibt die Literatur jedoch die transformative Erfahrung der HCV-Heilung und wie Menschen Schritte in Richtung eines „normalen Lebens“ unternahmen, die über den Substanzkonsum hinausgingen.
Jüngste Fortschritte bei direkt wirkenden antiviralen (DAA) Arzneimitteln, die zur Heilung von HCV verfügbar sind, haben die Behandlung mit kürzeren Behandlungszeiten, wenigen Nebenwirkungen, einfacher Verabreichung und verbesserter Wirksamkeit verändert. Es besteht jedoch ein potenzielles Paradoxon darin, dass die DAA-basierten Regime eine zuverlässige Heilung für eine große Mehrheit der Patienten mit einer relativ geringen Behandlungsbelastung bieten, aber möglicherweise keine „persönliche Prüfung“ darstellen und möglicherweise eine geringere Auswirkung auf haben Rehabilitation und Genesung vom Drogenkonsum.
Der Erfolg der Versuche der Gruppe, die mit DAAs von HCV geheilt wurde, einen Genesungspfad einzuschlagen und Aktivitäten wieder aufzunehmen, die als Teil der normalen Staatsbürgerschaft angesehen werden, ist daher unklar.
Diese Studie wird die Arten von Aktivitäten untersuchen, die Menschen, die von HCV geheilt sind, unternehmen, und den Erfolg ihres Genesungspfads, die Nachbehandlung mit DAAs über einen zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet einen ethnografischen Fallstudienansatz mit gemischten Methoden, um den Weg zur Staatsbürgerschaft von Menschen zu beschreiben, die mit DAAs von HCV geheilt wurden, durch ihre Genesung vom Substanzkonsum. Qualitative und quantitative Daten werden von den Teilnehmern in einer Reihe von drei Interviews über einen Zeitraum von zwei Jahren erhoben.
Die gesammelten qualitativen Daten werden die Ansichten und Erfahrungen derer in dieser spezifischen sozialen Situation beschreiben und untersuchen, wie sich diese Erzählung entwickelt.
Quantitative Daten (Substanzkonsum (WHO ASSIST 3.0 Q2), Kartierung der sozialen Identität, Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), Teilnehmererfassungsformulardaten – finanzielle Eingliederung, Haushaltseinkommen und Beschäftigungsdaten) werden erhoben, um eine physische quantifizierbare Veränderung nachzuweisen Datentriangulation zu ermöglichen, um das untersuchte Phänomen zu beschreiben.
Die ethnografische Fallstudie wird durch das Eintauchen eines qualitativen Forschers in den Kontext eines Gemeindezentrums geliefert, das Menschen betreut, die Drogen konsumieren.
Falleinstellung
Das Cairn Centre in Dundee ist eine Partnerschaft mit Hillcrest, NHS Tayside, dem Dundee City Council und anderen freiwilligen Sektorpartnern. Das Zentrum befindet sich im Herzen der Gemeinde von Dundee City und fungiert als Schnittstelle zwischen Menschen, die Drogen injizieren, und den Agenturen, die zu ihrer Unterstützung eingerichtet wurden. Das Cairn-Zentrum bietet ein von Freiwilligen betriebenes Genesungscafé, das eine warme und einladende Umgebung für alle bietet, die an Genesung interessiert sind. Die Atmosphäre ermöglicht informelle Unterstützung für Menschen bei ihrer Genesung und die Möglichkeit, Kontakte zu knüpfen und andere Menschen in Genesung zu treffen. Das Zentrum bietet auch eine Kulisse für eine Vielzahl anderer verfügbarer Unterstützungsquellen, darunter Drogen- und Alkoholbehandlung, Tests und Behandlung auf blutübertragbare Viren, Zahnheilkunde, Augenheilkunde, sexuelle Gesundheitsdienste, Keep Well Health-Checks, Sozial- und Rechtsberatung, Wohnungs- und Obdachlosenberatung , gegenseitige Hilfe für Familien, Schulungen zur Prävention von Überdosierungen und Naloxon sowie eine Vielzahl von Genesungsgruppen, die Menschen helfen, neue Fähigkeiten und Interessen zu entwickeln.
Das Cairn-Zentrum ist Dundees geschäftigster Anbieter von Injektionszubehör (IEP) und bietet Unterstützung und Beratung für aktive Drogenkonsumenten sowie für diejenigen, die sich in fortgeschritteneren Stadien der Genesung befinden.
Diese Studie wird auch andere Orte nutzen, um die Ansichten anderer zu erfassen, die diese Umgebung möglicherweise nicht besuchen. Die Nutzung anderer Orte trägt zur Gültigkeit der Studie bei, um das Universum der Erfahrungen von Personen mit problematischem Substanzkonsum zu erfassen, die mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln behandelt wurden, und erkennt an, dass sich das soziale Umfeld von Menschen ändern kann, wenn sie auf einem Genesungsweg voranschreiten. Andere Standorte umfassen Drop-in-Dienste, Hubs und Erholungscafés, die von Drittsektorpartnern innerhalb von Dundee, Angus und Perth & Kinross Health and Social Care Partnerships betrieben werden. NHS Tayside-Standorte, die Arzneimitteldienste anbieten, und Vertragspartner von Gemeinschaftsapotheken werden ebenfalls als Standorte genutzt.
Ethnographische Fallstudie Entwicklung halbstrukturierter Interviews. Zur Entwicklung halbstrukturierter Interviews wird ein induktiver Ansatz gewählt. Eine Kohorte von Teilnehmern wird mittels breit angelegter, offener Interviews befragt, um das Erfahrungsuniversum dieser Teilnehmergruppe in Bezug auf Substanzgebrauch, Tests und/oder Behandlung von Hepatitis C mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln und Lebensumständen zu erkunden.
Die Themen werden so lange untersucht, bis ein Konsens besteht und keine neuen aufkommenden Themen identifiziert werden. Explizit und implizit entstehende Themen aus den induktiven Interviews werden vom Forscher mit Triangulation innerhalb des Forschungsteams zusammen mit der Literatur und Beweisen der theoretischen Rahmen "Recovery Capital" und "Identity Theories" untersucht und bewertet, um qualitative Forschungsfragen zu generieren. Die qualitativen Forschungsfragen werden weiter untersucht, indem halbstrukturierte Interviews zu den identifizierten Themen entwickelt werden.
Beobachtungsfeldnotizen des Forschers Der Forscher zeichnet die Beobachtungen der Teilnehmer während der Interviews auf, um ausführliche wörtliche Beschreibungen der spezifischen Situationen, Ereignisse und Verhaltensweisen der Teilnehmer bereitzustellen.
Thematische Analyse Die thematische Analyse wird verwendet, um Muster (Themen) in den Daten zu identifizieren, zu analysieren und darüber zu berichten, wobei das computergestützte qualitative Datenanalysepaket NVivo verwendet wird.
Die Codierungsstrategie wird offen und aufstrebend sein, damit neue und aufkommende Themen genau erfasst werden können.
Die Forschertriangulation von Themen und Codierungsstrategien wird verwendet, um Themen zu validieren und die Voreingenommenheit der Forscher zu minimieren. Der Cohen-Kappa-Koeffizient wird in jeder Phase angegeben, um die Zustimmung des Dolmetschers zu beurteilen.
Nach jedem Interview und jeder Beobachtungsphase werden die vom Forschungsteam identifizierten Themen mit den Teilnehmern validiert, um die Interpretation zu überprüfen, die sowohl implizite als auch explizite Bedeutungen des vorherigen Interviews erfasst hat. Dies wird am Ende des Interviews durchgeführt, um Erinnerungsverzerrungen und den Einfluss aktueller Antworten aus der Interviewphase zu minimieren.
Die nach der zweiten Interviewphase abgeschlossene narrative und verbindende Analyse wird es ermöglichen, eine Theorie zu entwickeln, die eine authentische und genaue Erzählung über den persönlichen Wert der Heilung von Hepatitis C beschreibt. Diese Theorie wird in der abschließenden Interviewphase getestet, um eine kausale Validierung mit den Ansätzen des Modus Operandi und der Suche nach negativen Fällen zu ermöglichen.
Quantitative Datenerhebung Teilnehmererfassungsformular Teilnehmerdaten werden zu Studienbeginn, beim 2. Besuch und beim 3. Besuch erhoben, um Alter, Geschlecht, ethnischen Hintergrund, finanzielle Eingliederung, Haushaltseinkommen und Beschäftigungsdaten, aktuelle und/oder frühere Behandlungen wegen problematischen Substanzkonsums und alle früheren aufzuzeichnen Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Infektion. Baseline ist in dieser Studie als erster Besuch nach Erteilung der Zustimmung definiert. Fragen, die sich nicht ändern können, werden nur zu Studienbeginn gestellt, z. B. ethnische Herkunft.
Den Teilnehmern werden Fragen gestellt, um demografische Merkmale zu identifizieren, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer gezielt ausgewählt werden, um das Universum der Themen und Erfahrungen zu beschreiben.
Die enthaltenen Fragen sind Teil der Kernfragen der schottischen Umfrage und werden aus folgenden Gründen für die Verwendung in anderen Umfragen empfohlen:
- Die Vergleichbarkeit zwischen Umfragen wird verbessert
- Gründlich getestete Fragen geben Sicherheit, dass die Teilnehmer verstehen, was gefragt wird
- Es wurden viele Fragen konsultiert, um das Risiko von Straftaten zu verringern, wenn Fragen zu einem sensiblen Thema gestellt werden. Der Forscher wird den Teilnehmer bei der Beantwortung dieser Fragen unterstützen. Teilnehmer können die Beantwortung dieser Fragen verweigern, wenn sie das Thema schwierig oder peinlich finden, in diesem Fall wird dies aufgezeichnet.
Screening-Test der Weltgesundheitsorganisation Alkohol, Rauchen und Substanzmissbrauch (WHO ASSIST 3.0) Der Screening-Test Alkohol, Rauchen und Substanzkonsum (ASSIST) wurde für die Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt, um den Substanzkonsum und damit verbundene Probleme in der Grund- und Allgemeinmedizin zu erkennen und zu bewältigen allgemeine medizinische Versorgungseinstellungen. Diese Studie wird Frage 2 des WHO ASSIST Screening-Tools verwenden, um ein Maß für die verwendeten Substanzen und die Häufigkeit innerhalb der letzten drei Monate zu erhalten. Die Frage verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um den Substanzkonsum zu diesem Zeitpunkt quantitativ zu messen. Der Teilnehmer füllt dieses Formular bei Bedarf mit Unterstützung des Forschers aus.
Social Identity Map – Ermittlung von Identitätsressourcen (SIM – AIRing) Die Teilnehmer werden gebeten, ihre sozialen Netzwerke auf einem Mapping-Tool zu platzieren, das eine grafische Darstellung des sozialen Netzwerks zu diesem Zeitpunkt liefert. Der Name des Teilnehmers wird nicht auf der Karte aufgezeichnet, sondern nur die Teilnehmer-ID-Nummer. Die Karte zeigt die Anzahl der sozialen Kontakte innerhalb des Netzwerks, ein Maß für die Beziehung (innerer Kreis, äußerer Kreis und Einfluss) und den Substanzkonsumstatus der Mitglieder des Netzwerks. Die Teilnehmer werden gebeten, Pseudo-Identitäten für ihre Mitglieder des sozialen Netzwerks zuzuweisen. Die Pseudoidentität ist nur dem Teilnehmer bekannt und reicht für den Forscher nicht aus, um eine tatsächliche Person zu identifizieren.
Der Teilnehmer bewertet die Wichtigkeit seiner Mitglieder in sozialen Netzwerken (angezeigt durch Platzierung im inneren oder äußeren Kreis) und gibt ihren Status als Benutzer, Nicht-Benutzer oder in Genesung an. Pseudoidentitäten sozialer Kontakte werden farbige Punkte zugewiesen, um ihren Status anzuzeigen: rot für aktive Benutzer, grün für Nicht-Benutzer und blau für Personen in Genesung. Dieses Tool liefert ein quantitatives Maß für das soziale Netzwerk und wird in jeder Phase des Interviews abgebildet, so dass Längsschnitteinblicke in die Veränderung der sozialen Einflüsse klar beschrieben werden können.
Der Forscher unterstützt den Teilnehmer beim Ausfüllen dieser Karte.
Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) Die Teilnehmer werden gebeten, die selbstberichtete kurze Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) mit Unterstützung des Forschers auszufüllen, falls erforderlich. Die Messung ist eine Liste von 7 positiven Aussagen zur psychischen Gesundheit mit 5 Antwortkategorien, denen Punktzahlen zugewiesen wurden, und die Gesamtpunktzahlen wurden berechnet. Bewegungen im Gesamtwert des Wohlbefindens wurden mit der Bewertungsmethode des Wohlbefindens bewertet und stellen das zusätzliche Geld dar, das eine durchschnittliche Person benötigen würde, um ihr Wohlbefinden zu verbessern, was der Verbesserung ihres SWEMWBS-Werts entspricht. Diese Messung kann dann verwendet werden, um eine soziale Wertwirkung zu berechnen.
Datenerhebung In der ersten Befragungsphase und bei jeder Befragung wird eine Grundmessung der demografischen Daten des Patienten aufgezeichnet, um etwaige Veränderungen im Laufe der Zeit zu beschreiben.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 2 Jahren mit dem Ziel von 3 Kontakten in diesem Zeitraum verfolgt. Interviews zu Studienbeginn und Follow-up zwischen 6 und 18 Monaten nach Studienbeginn und am Endpunkt über einen Zeitraum von 2 Jahren. Qualitative und quantitative Daten werden in jeder Interviewphase gesammelt und analysiert.
Eine Erzählung der endgültigen Ziele, die für diejenigen erreicht wurden, die von HCV mit DAAs geheilt wurden, wird berichtet, mit einer Beschreibung, wie diese Heilung die Perspektiven der Teilnehmer auf ihren Platz in der Gesellschaft, einen persönlichen Wert einer Heilung und Veränderungen in sozialen Netzwerkstrukturen verändert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tayside
-
Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 1NA
- Cairn Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit problematischem Substanzkonsum in der Vorgeschichte mit chronischer HCV-Infektion, die mit DAAs behandelt werden oder wurden.
- Erwachsene mit problematischem Substanzkonsum in der Vorgeschichte und positiven HCV-Antikörpern, die die Infektion spontan beseitigen (Kontrollgruppe)
- Personen jeglicher ethnischer Herkunft, die Englisch sprechen können und bereit sind, über ihre Erfahrungen mit dem untersuchten Phänomen zu sprechen und darüber nachzudenken.
- Teilnehmer, die bereit sind, die halbstrukturierten Interviews auf Tonband aufzuzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer ohne problematischen Substanzkonsum in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, der Studie zuzustimmen
- Teilnehmer, die kein Englisch sprechen.
- Frauen, die angeben, zu Beginn schwanger zu sein, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden, werden ausgeschlossen, Daten, die vor der Schwangerschaft erhoben wurden, können jedoch dennoch eingeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit DAAs behandelte Teilnehmer
Teilnehmer, die durch den Standardpfad der Behandlung als direkt wirkende antivirale (DAA) Medikamente zur Behandlung von chronischer Hepatitis C mit problematischem Substanzkonsum in der Vorgeschichte identifiziert wurden. Die Teilnehmer werden im Laufe von 2 Jahren dreimal interviewt. Die Ansichten, Bedeutungen und der Wert der Heilung durch die Teilnehmer werden durch halbstrukturierte Interviews erkundet. Die Teilnehmer werden auch quantitative Fragebögen ausfüllen, um Änderungen des Drogenkonsumverhaltens und der Häufigkeit des Drogenkonsums zu messen (WHO ASSIST 3.0 Q2), soziale Netzwerke abbilden (SIM-AIRing), Wohlbefinden in Bezug auf den wirtschaftlichen und sozialen Wert messen (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skala (SWEMWBS) und finanzielle Inklusion, Haushaltseinkommen und Beschäftigungsdaten). |
Qualitative halbstrukturierte Interviews und quantitative Fragebögen
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Kontrollgruppe
Teilnehmer, die durch den Standardbehandlungspfad als HCV-positive Antikörper identifiziert wurden, die die Infektion spontan beseitigen. Die Teilnehmer werden im Laufe von 2 Jahren dreimal interviewt. Die Ansichten, Bedeutungen und der Wert der Heilung durch die Teilnehmer werden durch halbstrukturierte Interviews erkundet. Die Teilnehmer werden auch quantitative Fragebögen ausfüllen, um Änderungen des Drogenkonsumverhaltens und der Häufigkeit des Drogenkonsums zu messen (WHO ASSIST 3.0 Q2), soziale Netzwerke abbilden (SIM-AIRing), Wohlbefinden in Bezug auf den wirtschaftlichen und sozialen Wert messen (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skala (SWEMWBS) und finanzielle Inklusion, Haushaltseinkommen und Beschäftigungsdaten). |
Qualitative halbstrukturierte Interviews und quantitative Fragebögen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nichtklinische zukünftige Ziele erreicht
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Ansichten, die Bedeutung und der Wert der Heilung für Personen, die mit DAA's von HCV geheilt wurden, und die erreichten nichtklinischen zukünftigen Ziele.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Drogenkonsumverhaltens von verwendeten Drogen und Häufigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fragebogen WHO ASSIST 3.0 Q2
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2 Jahre
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Karte des sozialen Netzwerks mit einer Messung von Personen mit problematischem Substanzkonsum, Personen in Genesung und Personen ohne problematischen Substanzkonsum in der Vorgeschichte. Messen von Änderungen über den Zeitrahmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Social Identity Mapping - Ermittlung von Identitätsressourcen (SIM-AIRing)
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2 Jahre
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Messen, verstehen und kommunizieren Sie den wirtschaftlichen und sozialen Wert der nicht-klinischen Ergebnisse potenzieller Veränderungen bei Personen, die mit DAAs von HCV geheilt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) und finanzielle Eingliederung, Haushaltseinkommen und demografisches Erfassungsformular für Beschäftigungspatienten
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah R Donaldson, MPharmS, University of Dundee
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-39-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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