- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04159545
Fremtidige destinasjoner: Reiser mot statsborgerskap
Reiser mot statsborgerskap: Hvordan mennesker helbredes for hepatitt C (HCV) ved bruk av direktevirkende antivirale (DAA) medisiner, fremskritt i en ny HCV-fri verden. Fremtidige destinasjoner
Hepatitt C er en leversykdom forårsaket av hepatitt C-viruset (HCV), hvis den ikke behandles kan den føre til kronisk leversykdom, skrumplever og kreft. HCV er et blodbåret virus, den viktigste risikogruppen for HCV-infeksjon er de som for tiden injiserer medikamenter, eller har gjort det tidligere.
I mange år var behandlingen av kronisk HCV-infeksjon basert på terapier som hadde betydelige bivirkninger, lang behandlingstid og var mellom 50-70 % effektiv, dette påvirket pasientens aksept og etterlevelse. Imidlertid, for de som fullfører behandlingen og gjennomgår denne "personlige prøven", beskriver litteraturen den transformative opplevelsen av HCV-kur og hvordan folk tok skritt mot et "normalt liv" som beveger seg utover rusbruk.
Nylige fremskritt innen direktevirkende antivirale (DAA) medisiner tilgjengelig for å kurere HCV har transformert behandlingen med kortere behandlingsperioder, få bivirkninger, enkel administrasjon og forbedret effekt. Det er imidlertid et potensielt paradoks ved at de DAA-baserte regimene gir en pålitelig kur, for et stort flertall av pasientene, med en relativt liten behandlingsbyrde, men kanskje ikke er en "personlig prøvelse" og kan ha mindre innvirkning på rehabilitering og restitusjon fra rusmiddelbruk.
Suksessen til forsøkene til gruppen som ble kurert for HCV med DAA, for å komme videre nedover en gjenopprettingsvei og gjenoppta aktiviteter som anses å være en del av normalt statsborgerskap, er derfor uklare.
Denne studien vil undersøke hvilke typer aktiviteter personer som er kurert for HCV gjennomfører og suksessen til deres restitusjonsvei, etter behandling med DAA over en to års oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker en etnografisk tilnærming til kasusstudier ved bruk av blandede metoder for å beskrive reisen mot statsborgerskap til personer som er kurert for HCV med DAA gjennom deres utvinning fra rusbruk. Kvalitative og kvantitative data vil bli samlet inn fra deltakere i en serie på tre intervjuer i løpet av en toårsperiode.
Kvalitative data som samles inn vil beskrive synspunktene og opplevelsene til de i denne spesifikke sosiale situasjonen og undersøke hvordan denne fortellingen utvikler seg.
Kvantitative data (Substansbruk (WHO ASSIST 3.0 Q2), Social Identity Mapping, Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), Deltakerregistreringsskjemadata – økonomisk inkludering, husholdningsinntekt og sysselsettingsdata) vil bli samlet inn for å demonstrere en fysisk kvantifiserbar endring for å tillate datatriangulering for å beskrive fenomenet som studeres.
Den etnografiske case-studien vil bli levert gjennom fordypning av en kvalitativ forsker i sammenheng med et samfunnssenter som gir omsorg for mennesker som bruker narkotika.
Saksinnstilling
Cairn Center i Dundee er et partnerskap med Hillcrest, NHS Tayside, Dundee City Council og andre frivillige partnere. Senteret er plassert i hjertet av samfunnet i Dundee City og fungerer som et grensesnitt mellom mennesker som injiserer narkotika og byråene som er etablert for å støtte dem. Cairn-senteret tilbyr en drop-in restitusjonskafé drevet av frivillige, og gir et varmt og innbydende miljø for alle som er interessert i restitusjon. Atmosfæren tillater uformell støtte for mennesker med tilfriskning og en sjanse til å sosialisere og møte andre mennesker i bedring. Senteret gir også et bakteppe for en rekke andre tilgjengelige støttekilder, inkludert narkotika- og alkoholbehandling, testing og behandling av blodbåren virus, tannbehandling, oftalmologi, seksuell helsetjeneste, Keep Well Health-sjekker, velferds- og juridisk rådgivning, råd om bolig og hjemløse , gjensidig hjelp fra familien, overdoseforebyggende trening og nalokson samt en rekke restitusjonsgrupper som hjelper folk med å utvikle nye ferdigheter og interesser.
Cairn-senteret er Dundees travleste leverandør av injeksjonsutstyr (IEP) og gir støtte og råd til aktive narkotikabrukere så vel som de i mer avanserte stadier av restitusjon.
Denne studien vil også bruke andre steder for å fange synspunktene til andre som kanskje ikke besøker denne innstillingen. Bruk av andre steder øker gyldigheten av studien for å fange universet av opplevelser til de med problematisk stoffbruk behandlet med direktevirkende antivirale midler, og erkjenner at etter hvert som mennesker går videre langs en restitusjonsreise, kan deres sosiale setting endres. Andre lokasjoner inkluderer drop-in-tjenester, huber og gjenopprettingskafeer drevet av tredjepartspartnere innen Dundee, Angus og Perth & Kinross Health and Social Care Partnerships. NHS Tayside-lokasjoner som tilbyr narkotikatjenester og lokale apoteksentreprenører vil også bli brukt som lokasjoner.
Etnografisk casestudie Utvikling av semistrukturerte intervjuer. En induktiv tilnærming vil bli tatt for å utvikle semistrukturerte intervjuer. En kohort av deltakere vil bli intervjuet ved hjelp av brede, åpne intervjuer for å utforske universet av erfaringer til denne deltakergruppen i forhold til rusbruk, testing og/eller behandling av hepatitt C med direkte virkende antivirale midler og livsforhold.
Temaer vil bli utforsket til det er enighet og ingen nye nye temaer er identifisert. Eksplisitte og implisitte nye temaer fra de induktive intervjuene vil bli utforsket og evaluert av forskeren med triangulering i forskerteamet sammen med litteratur og bevis for de teoretiske rammeverkene "Recovery Capital" og "Identity Theories" for å generere kvalitative forskningsspørsmål. De kvalitative forskningsspørsmålene vil bli utforsket videre ved å utvikle semistrukturerte intervjuer rundt de identifiserte temaene.
Forskerobservasjonsfeltnotater Forskeren vil registrere deltakerobservasjoner under intervjuene for å gi rike ordrett beskrivelser av de spesifikke situasjonene, hendelsene og atferden til deltakerne.
Tematisk analyse Tematisk analyse vil bli brukt til å identifisere, analysere og rapportere mønstre (temaer) i dataene ved å bruke den dataassisterte kvalitative dataanalysepakken NVivo.
Kodestrategien vil være åpen og fremvoksende slik at nye og nye temaer kan fanges nøyaktig.
Forskertriangulering av temaer og kodestrategi vil bli brukt for å validere temaer og minimere forskerskjevhet. Cohens Kappa-koeffisient vil bli rapportert på hvert trinn for å vurdere tolkeavtalen.
Etter hvert intervju og observasjonsstadium vil temaer identifisert av forskerteamet bli validert med deltakerne for å sjekke tolkningen fanget både implisitte og eksplisitte betydninger av det gjennomgående intervjuet. Dette vil bli utført på slutten av intervjuet for å minimere tilbakekallingsskjevhet og påvirkning av nåværende svar på intervjustadiet.
Den narrative og koblende analysen som er fullført etter det andre intervjustadiet, vil gjøre det mulig å generere en teori som beskriver en autentisk og nøyaktig fortelling om den personlige verdien av helbredelse av hepatitt C. Denne teorien vil bli testet på det siste intervjustadiet for å tillate årsaksvalidering ved å bruke tilnærmingene til modus operandi og søke etter negative tilfeller.
Kvantitativ datainnsamling Deltakerregistreringsskjema Deltakerdata vil bli samlet inn ved baseline, 2. besøk og 3. besøk for å registrere alder, kjønn, etnisk bakgrunn, økonomisk inkludering, husholdningsinntekt og sysselsettingsdata, nåværende og/eller tidligere behandling for problematisk rusbruk og tidligere historie med hepatitt C-infeksjon. Baseline er i denne studien definert som første besøk etter at samtykke er gitt. Spørsmål som ikke kan endres vil kun bli stilt ved baseline, for eksempel etnisk opprinnelse.
Deltakerne vil bli stilt spørsmål for å identifisere demografi for å sikre at deltakerne er målrettet utvalgt for å beskrive universet av temaer og opplevelser.
Spørsmålene som er inkludert er en del av Scottish Survey Core Questions og anbefales for bruk i andre undersøkelser på grunn av:
- Sammenlignbarheten på tvers av undersøkelser er forbedret
- Grundig testede spørsmål for å gi tillit til at deltakerne forstår hva som blir spurt
- Spørsmål har blitt konsultert mye for å redusere risikoen for krenkelser når man stiller spørsmål om et sensitivt emne. Forskeren vil hjelpe deltakeren med å besvare disse spørsmålene. Deltakere kan nekte å svare på disse spørsmålene hvis de synes emnet er vanskelig eller pinlig, i dette tilfellet vil dette bli registrert.
Verdens helseorganisasjon screeningtest for alkohol, røyking og substansinvolvering (WHO ASSIST 3.0) Screeningtesten for alkohol, røyking og substansinvolvering (ASSIST) ble utviklet for Verdens helseorganisasjon (WHO) for å oppdage og håndtere rusmiddelbruk og relaterte problemer i primær- og generelle medisinske innstillinger. Denne studien vil bruke spørsmål 2 i WHO ASSIST-screeningsverktøyet for å gi et mål på stoffer som er brukt og frekvens i løpet av de siste tre månedene. Spørsmålet bruker en 5-punkts Likert-skala for å gi et kvantitativt mål på stoffbruk på det tidspunktet. Deltakeren vil fylle ut dette skjemaet med bistand fra forskeren om nødvendig.
Sosial identitetskart – finne identitetsressurser (SIM – AIRing) Deltakerne vil bli bedt om å plassere sine sosiale nettverk på et kartleggingsverktøy som vil gi en grafisk representasjon av det sosiale nettverket på det tidspunktet. Deltakernavnet vil ikke bli registrert på kartet, kun deltakerens ID-nummer. Kartet vil vise antall sosiale kontakter i nettverket, et mål på forholdet (indre krets, ytre krets og innflytelse) og rusmiddelstatusen til medlemmene i nettverket. Deltakerne vil bli bedt om å tildele pseudo-identiteter for sine sosiale nettverksmedlemmer. Pseudo-identiteten er kun kjent for deltakeren og vil være utilstrekkelig til at forskeren kan identifisere en faktisk person.
Deltakeren vil vurdere viktigheten av sine sosiale nettverksmedlemmer (indikert ved å plassere dem i den indre eller ytre sirkelen) og angi statusen deres som bruker, ikke-bruker eller i bedring. Sosiale kontakt-pseudo-identiteter vil bli tildelt fargede prikker for å indikere deres status: rød for aktiv bruker, grønn for ikke-bruker og blå for individer i bedring. Dette verktøyet gir et kvantitativt mål på sosialt nettverk og vil bli kartlagt på hvert intervjustadium slik at longitudinell innsikt i endringen i sosiale påvirkninger kan beskrives tydelig.
Forskeren vil hjelpe deltakeren med å fullføre dette kartet.
Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) Deltakerne vil bli bedt om å fullføre den selvrapporterte korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) med hjelp fra forskeren om nødvendig. Tiltaket er en liste med 7 positive psykiske helseutsagn med 5 svarkategorier tildelt skår og totalskår beregnet. Bevegelser i den totale velværepoengsummen har blitt vurdert ved hjelp av velværevurderingsmetoden og representerer de ekstra pengene gjennomsnittsindividen trenger for å forbedre sin velvære, som er det samme som forbedringen i SWEMWBS-score. Denne målingen kan deretter brukes til å beregne en sosial verdipåvirkning.
Datainnsamling Et basismål av pasientdemografi vil bli registrert ved første intervjustadium og ved hvert intervju for å beskrive eventuelle endringer over tid.
Deltakerne vil bli fulgt over et 2-års intervall med et mål om 3 kontakter i løpet av denne perioden. Intervjuer ved baseline og fulgt opp mellom 6-18 måneder etter baseline og ved sluttpunktet over en 2-års periode. Kvalitative og kvantitative data vil bli samlet inn og analysert på hvert intervjustadium.
En fortelling om de endelige destinasjonene oppnådd for de som er kurert av HCV ved bruk av DAA, vil bli rapportert med en beskrivelse av hvordan denne kuren endrer deltakerens perspektiv på deres plass i samfunnet, en personlig verdi av en kur og endringer i sosiale nettverksstrukturer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 1NA
- Cairn Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med en historie med problematisk rusbruk med kronisk HCV-infeksjon som er eller har blitt behandlet med DAA.
- Voksne som har en historie med problematisk stoffbruk og positive HCV-antistoffer som spontant fjerner infeksjonen (kontrollgruppe)
- Mennesker av enhver etnisk opprinnelse som er i stand til å snakke engelsk og er villige til å snakke om og reflektere over sine erfaringer med fenomenet som studeres.
- Deltakere som er villige til å få de semistrukturerte intervjuene lydopptak.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere uten historie med problematisk rusbruk.
- Deltakere som ikke er villige til å samtykke til studien
- Deltakere som ikke snakker engelsk.
- Kvinner som rapporterer å være gravide i begynnelsen hvis studien vil bli ekskludert.
- Kvinner som blir gravide i løpet av studieperioden vil bli ekskludert, men data innhentet før graviditeten kan fortsatt inkluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Deltakere behandlet med DAA
Deltakere identifiserte gjennom standard behandlingsvei som å motta direktevirkende antivirale (DAA) medisiner for å behandle kronisk hepatitt C med en historie med problematisk bruk av stoffer. Deltakerne vil bli intervjuet ved 3 anledninger i løpet av 2 år. Deltakernes synspunkter, betydninger og verdien av kur vil bli utforsket gjennom semistrukturerte intervjuer. Deltakerne vil også fylle ut kvantitative spørreskjemaer for å måle endringer i narkotikabruksatferden til narkotika som brukes og frekvens (WHO ASSIST 3.0 Q2), Kartlegge sosiale nettverk (SIM-AIRing), Måle velvære i form av økonomisk og sosial verdi (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing) Skala (SWEMWBS) og finansiell inkludering, husholdningsinntekt og sysselsettingsdata). |
Kvalitative semistrukturerte intervjuer og kvantitative spørreskjemaer
|
Kontrollgruppe
Deltakerne identifiserte gjennom standardbehandlingsveien å ha HCV-positive antistoffer som spontant fjerner infeksjonen. Deltakerne vil bli intervjuet ved 3 anledninger i løpet av 2 år. Deltakernes synspunkter, betydninger og verdien av kur vil bli utforsket gjennom semistrukturerte intervjuer. Deltakerne vil også fylle ut kvantitative spørreskjemaer for å måle endringer i narkotikabruksatferden til narkotika som brukes og frekvens (WHO ASSIST 3.0 Q2), Kartlegge sosiale nettverk (SIM-AIRing), Måle velvære i form av økonomisk og sosial verdi (Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing) Skala (SWEMWBS) og finansiell inkludering, husholdningsinntekt og sysselsettingsdata). |
Kvalitative semistrukturerte intervjuer og kvantitative spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-kliniske fremtidige destinasjoner oppnådd
Tidsramme: 2 år
|
Synspunktene, betydningen og verdien av kur for individer kurert av HCV med DAA og de ikke-kliniske fremtidige destinasjonene oppnådd.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling i stoffbruksatferd av medisiner som brukes og frekvens
Tidsramme: 2 år
|
WHO ASSIST 3.0 Q2 spørreskjema
|
2 år
|
Kart over sosialt nettverk med et mål på individer med problematisk rusbruk, de i bedring og de uten historie med problematisk rusbruk. Måle endringer over tidsrammen.
Tidsramme: 2 år
|
Sosial identitetskartlegging – Identitetsressurser (SIM-AIRing)
|
2 år
|
Mål, forstå og formidle den økonomiske og sosiale verdien av de ikke-kliniske resultatene av potensielle endringer hos de som er kurert av HCV med DAA
Tidsramme: 2 år
|
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) og økonomisk inkludering, husholdningsinntekt og sysselsettingsskjema for pasientdemografi
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah R Donaldson, MPharmS, University of Dundee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-39-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalFullførtKronisk hepatitt C-infeksjonKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført