Az LY3454738 vizsgálata krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő felnőtteknél
2022. február 14. frissítette: Eli Lilly and Company
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú keresztezett vizsgálat az LY3454738 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő, H1-antihisztaminokkal nem megfelelően kontrollált felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy megvizsgáljuk, hogy az LY3454738 vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatékony-e a krónikus spontán csalánkiütés (CSU) által okozott csalánkiütésben szenvedők kezelésében, amelyek nem szabályozhatók H1-antihisztaminokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Kern Research, Inc
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- First Oc Dermatology
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Signature Allergy & Immunology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
- Northwest Research Center
-
-
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-559
- Diamond Clinic
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hanover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat során
- Legalább 6 hónapig CSU diagnózissal kell rendelkeznie
- Az antihisztamin szedése ellenére legalább 8 egymást követő héten CSU-tünetekkel kell rendelkeznie
- El kell fogadnia, hogy minden nap antihisztamint szed a vizsgálat alatt
- Hajlandónak kell lennie naponta kétszer elektronikus naplóba beírni a tünetekkel kapcsolatos információkat
Kizárási kritériumok:
- A CSU-n kívül más oka nem lehet a viszketésnek, csalánkiütésnek és/vagy angioödémának (a bőr alatti duzzanat)
- Nem lehet jelenlegi vagy közelmúltban aktív fertőzése, amely antibiotikumot igényel
- Nem állhat fenn anafilaxiás reakció (súlyos, életveszélyes allergiás reakció)
- Nem szenvedhet olyan asztmát, amely a rövid hatású béta-agonistákon (albuterol, stb.) kívül más gyógyszereket igényel.
- Nem részesülhet előzetes kezelésben omalizumabbal, ligelizumabbal vagy más kísérleti biológiai szerrel a CSU miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3454738
500 milligramm (mg) LY3454738 intravénásan beadva (IV).
|
Beadott IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo beadott IV.
|
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az urticaria aktivitási pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest 7 nap alatt (UAS7)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az UAS7 a napi csalánkiütési aktivitási pontszámok (UAS) összege egy 7 napos időszak alatt, és 0 és 42 között mozog.
A napi UAS a napi viszketés súlyossági pontszámának (ISS) és a csalánkiütések napi számának összege, és 0 és 6 között mozog.
A kiindulási UAS7 a napi UAS összege az első kezelést megelőző 7 napban.
A magasabb UAS vagy magasabb UAS7 nagyobb csalánkiütés-betegség aktivitást jelez. Az ANCOVA-modell a kezelést tartalmazza faktorként, és az első 12 hetes kezelési periódusban kiinduló UAS7 pontszámot, mint kovariánsokat.
A 12. hét hiányzó pontszámait a résztvevők alapértékeinek (BOCF) átvitelével számítják ki.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viszketés súlyossági pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest 7 nap alatt (ISS7)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az ISS7 a napi ISS összege egy 7 napos időszak alatt, és 0 és 21 között mozog.
A napi ISS a reggeli és esti ISS átlaga egy 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes) és 3 (súlyos) skálán.
A kiindulási ISS7 az első kezelést megelőző 7 nap napi ISS összege.
A magasabb ISS vagy magasabb ISS7 súlyosabb viszketést jelez.
Az ANCOVA-modell faktorként tartalmazza a kezelést, és kovariánsként az első 12 hetes kezelési periódusban kiinduló UAS7 pontszámot.
A 12. hét hiányzó pontszámait a résztvevők alapértékeinek (BOCF) átvitelével számítják ki.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A csalánkiütés súlyossági pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 7 nap alatt (HSS7)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A HSS7 a kaptárak napi számának összege egy 7 napos időszak alatt, és 0 és 21 között mozog.
A napi kaptárszám pontszám (más néven HSS) a kaptárpontszámok reggeli és esti átlaga egy négyfokú skálán: 0 (nincs), 1 (1 és 6 kaptár között), 2 (7 között). és 12 kaptár, beleértve) és 3 (több mint 12 kaptár).
A heti HSS7 kiindulási érték az első kezelést megelőző 7 nap HSS-értékének összege.
A magasabb HSS vagy magasabb HSS7 nagyobb számú csalánkiütést jelez.
Az ANCOVA-modell faktorként tartalmazza a kezelést, és kovariánsként az első 12 hetes kezelési periódusban kiinduló UAS7 pontszámot.
A 12. hét hiányzó pontszámait a résztvevők alapértékeinek (BOCF) átvitelével számítják ki.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 7 napon keresztül érik el az urticaria aktivitási pontszámot (UAS7) ≤ 6 (az UAS7 alapérték alapján rétegezve (< 28 vs >= 28) pontszám)
Időkeret: 12. hét
|
Az UAS7 a napi csalánkiütési aktivitási pontszámok (UAS) összege egy 7 napos időszak alatt, és 0 és 42 között mozog.
A napi UAS a napi viszketés súlyossági pontszámának (ISS) és a csalánkiütések napi számának összege, és 0 és 6 között mozog.
A kiindulási UAS7 a napi UAS összege az első kezelést megelőző 7 napban.
A magasabb UAS vagy magasabb UAS7 nagyobb urticaria betegség aktivitást jelez.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 7 nap alatt urticaria aktivitási pontszámot értek el (UAS7) ≤6 (a kiindulási UAS7 (< medián vs >= medián) pontszám alapján rétegezve)
Időkeret: 12. hét
|
Az UAS7 a napi urticaria aktivitási pontszámok (UAS) összege egy 7 napos időszak alatt, és 0 és 42 között mozog. A napi UAS a napi viszketés súlyossági pontszámának (ISS) és a csalánkiütések napi számának összege. 0 és 6 között mozog.
A kiindulási UAS7 a napi UAS összege az első kezelést megelőző 7 napban.
A magasabb UAS vagy magasabb UAS7 nagyobb urticaria betegség aktivitást jelez.
|
12. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): LY3454738 koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időtől 336 óráig (AUC [0-336h])
Időkeret: Infúzió előtt, infúzió után, 1 órával az infúzió után és 2 órával az infúzió után az 1. napon; Az infúzió beadása előtt a 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85., 92., 99., 113., 127., 141., 155., 169. napon és a kezelés utáni nyomon követés
|
Farmakokinetika (PK): LY3454738 koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időtől 336 óráig (AUC [0-336h])
|
Infúzió előtt, infúzió után, 1 órával az infúzió után és 2 órával az infúzió után az 1. napon; Az infúzió beadása előtt a 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85., 92., 99., 113., 127., 141., 155., 169. napon és a kezelés utáni nyomon követés
|
|
PK: LY3454738 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Infúzió előtt, infúzió után, 1 órával az infúzió után és 2 órával az infúzió után az 1. napon; Az infúzió beadása előtt a 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85., 92., 99., 113., 127., 141., 155., 169. napon és a kezelés utáni nyomon követés
|
PK: LY3454738 maximális koncentrációja (Cmax).
|
Infúzió előtt, infúzió után, 1 órával az infúzió után és 2 órával az infúzió után az 1. napon; Az infúzió beadása előtt a 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85., 92., 99., 113., 127., 141., 155., 169. napon és a kezelés utáni nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17480
- J1B-MC-FRCF (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2019-002495-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .