En studie av LY3454738 hos vuxna med kronisk spontan urtikaria
14 februari 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2 crossover-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LY3454738 hos vuxna med kronisk spontan urtikaria som inte kontrolleras tillräckligt med H1-antihistaminer
Anledningen till denna studie är att se om studieläkemedlet LY3454738 är säkert och effektivt som behandling för deltagare med nässelfeber som orsakas av kronisk spontan urtikaria (CSU) och som inte kontrolleras med H1-antihistaminer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Kern Research, Inc
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Signature Allergy & Immunology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Northwest Research Center
-
-
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
- Diamond Clinic
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hanover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste gå med på att använda lämplig preventivmedel under hela studien
- Måste ha diagnosen CSU i minst 6 månader
- Måste ha CSU-symtom i minst 8 veckor i följd trots intag av antihistaminer
- Måste gå med på att ta ett antihistamin varje dag under rättegången
- Måste vara villig att ange information om symtom i en elektronisk dagbok två gånger om dagen
Exklusions kriterier:
- Får inte ha en annan orsak än CSU för klåda, nässelfeber och/eller angioödem (svullnad under huden)
- Får inte ha en aktuell eller nyligen aktiv infektion som kräver antibiotika
- Får inte ha en historia av anafylaxi (allvarlig, livshotande allergisk reaktion)
- Får inte ha astma som kräver andra mediciner än kortverkande beta-agonister (albuterol, etc.)
- Får inte ha fått tidigare behandling med omalizumab, ligelizumab eller annat experimentellt biologiskt läkemedel för CSU
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3454738
500 milligram (mg) LY3454738 administrerat intravenöst (IV).
|
Administreras IV
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad IV.
|
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i aktivitetsresultat för urtikaria under 7 dagar (UAS7)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
UAS7 är summan av den dagliga urticariaaktivitetspoängen (UAS) under en 7-dagarsperiod och sträcker sig från 0 till 42.
Den dagliga UAS är summan av den dagliga itch severity-poängen (ISS) och det dagliga antalet nässelfeberpoäng, och varierar från 0 till 6.
Baslinje UAS7 är summan av den dagliga UAS under de 7 dagarna före den första behandlingen.
En högre UAS eller högre UAS7 indikerar högre aktivitet i urtikariasjukdom. ANCOVA-modellen inkluderar behandling som en faktor och baslinje UAS7-poäng under den första 12-veckors behandlingsperioden som kovariater.
Saknade poäng för vecka 12 kommer att tillräknas genom att deltagarnas baslinjepoäng (BOCF) överförs.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliande svårighetsgrad under 7 dagar (ISS7)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
ISS7 är summan av den dagliga ISS under en 7-dagarsperiod och sträcker sig från 0 till 21.
Den dagliga ISS är medelvärdet av morgon- och kvälls-ISS på en 4-gradig skala av 0 (ingen), 1 (mild), 2 (måttlig) och 3 (svår).
Baslinjen ISS7 är summan av den dagliga ISS under de 7 dagarna före den första behandlingen.
En högre ISS eller högre ISS7 indikerar svårare klåda.
ANCOVA-modellen inkluderar behandling som en faktor och baseline UAS7-poäng under den första 12-veckors behandlingsperioden som kovariater.
Saknade poäng för vecka 12 kommer att tillräknas genom att deltagarnas baslinjepoäng (BOCF) överförs.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i nässelfeberallvarlighetspoäng under 7 dagar (HSS7)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
HSS7 är summan av det dagliga antalet bikupor under en 7-dagarsperiod och varierar från 0 till 21.
Det dagliga antalet bikupor poäng (även kallat HSS) är genomsnittet av antalet morgon- och kvällstid för bikupor på en fyragradig skala från 0 (ingen), 1 (mellan 1 och 6 nässelutslag, inklusive), 2 (mellan 7) och 12 bikupor, inklusive), och 3 (fler än 12 bikupor).
Baslinjen för veckovis HSS7 är summan av HSS under de 7 dagarna före den första behandlingen.
En högre HSS eller högre HSS7 indikerar ett större antal bikupor.
ANCOVA-modellen inkluderar behandling som en faktor och baseline UAS7-poäng under den första 12-veckors behandlingsperioden som kovariater.
Saknade poäng för vecka 12 kommer att tillräknas genom att deltagarnas baslinjepoäng (BOCF) överförs.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår urtikariaaktivitetsresultat under 7 dagar (UAS7) ≤6 (stratifierat efter baslinje UAS7 (< 28 vs >= 28) poäng)
Tidsram: Vecka 12
|
UAS7 är summan av den dagliga urticariaaktivitetspoängen (UAS) under en 7-dagarsperiod och sträcker sig från 0 till 42.
Den dagliga UAS är summan av den dagliga itch severity-poängen (ISS) och det dagliga antalet nässelfeberpoäng, och varierar från 0 till 6.
Baslinje UAS7 är summan av den dagliga UAS under de 7 dagarna före den första behandlingen.
En högre UAS eller högre UAS7 indikerar högre aktivitet i urtikariasjukdom.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår urtikariaaktivitetsresultat under 7 dagar (UAS7) ≤6 (stratifierat efter baslinje UAS7 (< Median vs >= Medianpoäng)
Tidsram: Vecka 12
|
UAS7 är summan av den dagliga urticaria-aktivitetspoängen (UAS) under en 7-dagarsperiod och sträcker sig från 0 till 42. Den dagliga UAS är summan av den dagliga poängen för klådans allvarlighetsgrad (ISS) och det dagliga antalet nässelutslag, och sträcker sig från 0 till 6.
Baslinje UAS7 är summan av den dagliga UAS under de 7 dagarna före den första behandlingen.
En högre UAS eller högre UAS7 indikerar högre aktivitet i urtikariasjukdom.
|
Vecka 12
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till 336 timmar (AUC [0-336h]) av LY3454738
Tidsram: Före infusion, efter infusion, 1 timme efter infusion och 2 timmar efter infusion på dag 1; Före infusion på dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 och uppföljning efter behandling
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till 336 timmar (AUC [0-336h]) av LY3454738
|
Före infusion, efter infusion, 1 timme efter infusion och 2 timmar efter infusion på dag 1; Före infusion på dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 och uppföljning efter behandling
|
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3454738
Tidsram: Före infusion, efter infusion, 1 timme efter infusion och 2 timmar efter infusion på dag 1; Före infusion på dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 och uppföljning efter behandling
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3454738
|
Före infusion, efter infusion, 1 timme efter infusion och 2 timmar efter infusion på dag 1; Före infusion på dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 och uppföljning efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2019
Första postat (Faktisk)
12 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17480
- J1B-MC-FRCF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2019-002495-13 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .