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Uno studio di LY3454738 negli adulti con orticaria cronica spontanea

14 febbraio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3454738 negli adulti con orticaria cronica spontanea non adeguatamente controllata con antistaminici H1

Il motivo di questo studio è vedere se il farmaco in studio LY3454738 è sicuro ed efficace come trattamento per i partecipanti con orticaria causata da orticaria cronica spontanea (CSU) e che non sono controllati con antistaminici H1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Polonia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Signature Allergy & Immunology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Northwest Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante lo studio
  • Deve avere una diagnosi di CSU da almeno 6 mesi
  • Deve avere sintomi di CSU per almeno 8 settimane consecutive nonostante l'assunzione di antistaminici
  • Deve accettare di prendere un antistaminico ogni giorno durante il processo
  • Deve essere disposto a inserire informazioni sui sintomi in un diario elettronico due volte al giorno

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere una causa, diversa dalla CSU, per prurito, orticaria e/o angioedema (gonfiore sotto la pelle)
  • Non deve avere un'infezione attiva in corso o recente che richieda antibiotici
  • Non deve avere una storia di anafilassi (reazione allergica grave, pericolosa per la vita)
  • Non deve avere l'asma che richieda farmaci diversi dai beta agonisti a breve durata d'azione (albuterolo, ecc.)
  • Non deve aver ricevuto un trattamento precedente con omalizumab, ligelizumab o altri biologici sperimentali per CSU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3454738
500 milligrammi (mg) LY3454738 somministrati per via endovenosa (IV).
Droga: LY3454738
Amministrato IV
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato IV.
Droga: Placebo
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di attività dell'orticaria nell'arco di 7 giorni (UAS7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'UAS7 è la somma dei punteggi giornalieri di attività dell'orticaria (UAS) su un periodo di 7 giorni e varia da 0 a 42. L'UAS giornaliero è la somma del punteggio giornaliero di gravità del prurito (ISS) e del punteggio giornaliero del numero di alveari e varia da 0 a 6. L'UAS7 al basale è la somma delle UAS giornaliere nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Una UAS più alta o una UAS7 più alta indicano una maggiore attività della malattia dell'orticaria. Il modello ANCOVA include il trattamento come fattore e il punteggio UAS7 al basale nel primo periodo di trattamento di 12 settimane come covariate. I punteggi della settimana 12 mancanti verranno imputati riportando i punteggi di riferimento dei partecipanti (BOCF).
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di gravità del prurito nell'arco di 7 giorni (ISS7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'ISS7 è la somma dell'ISS giornaliero su un periodo di 7 giorni e va da 0 a 21. L'ISS giornaliero è la media dell'ISS mattutino e serale su una scala a 4 punti di 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave). Il basale ISS7 è la somma dell'ISS giornaliero nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un ISS più alto o un ISS7 più alto indica un prurito più grave. Il modello ANCOVA include il trattamento come fattore e il punteggio UAS7 al basale nel periodo di trattamento delle prime 12 settimane come covariate. I punteggi della settimana 12 mancanti verranno imputati riportando i punteggi di riferimento dei partecipanti (BOCF).
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di gravità dell'orticaria nell'arco di 7 giorni (HSS7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'HSS7 è la somma del numero giornaliero di alveari su un periodo di 7 giorni e va da 0 a 21. Il punteggio giornaliero del numero di alveari (chiamato anche HSS) è la media del numero mattutino e serale di punteggi dell'alveare su una scala a quattro punti di 0 (nessuno), 1 (tra 1 e 6 alveari inclusi), 2 (tra 7 e 12 alveari inclusi) e 3 (più di 12 alveari). L'HSS settimanale al basale7 è la somma dell'HSS nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un HSS più alto o un HSS7 più alto indica un numero maggiore di alveari. Il modello ANCOVA include il trattamento come fattore e il punteggio UAS7 al basale nel periodo di trattamento delle prime 12 settimane come covariate. I punteggi della settimana 12 mancanti verranno imputati riportando i punteggi di riferimento dei partecipanti (BOCF).
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività dell'orticaria in 7 giorni (UAS7) ≤6 (stratificato per punteggio UAS7 al basale (<28 vs >= 28))
Lasso di tempo: Settimana 12
L'UAS7 è la somma dei punteggi giornalieri di attività dell'orticaria (UAS) su un periodo di 7 giorni e varia da 0 a 42. L'UAS giornaliero è la somma del punteggio giornaliero di gravità del prurito (ISS) e del punteggio giornaliero del numero di alveari e varia da 0 a 6. L'UAS7 al basale è la somma delle UAS giornaliere nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un UAS più alto o UAS7 più alto indica una maggiore attività della malattia dell'orticaria.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di attività dell'orticaria nell'arco di 7 giorni (UAS7) ≤6 (stratificato per punteggio UAS7 al basale (< mediana vs >= mediana))
Lasso di tempo: Settimana 12
L'UAS7 è la somma dei punteggi giornalieri di attività dell'orticaria (UAS) su un periodo di 7 giorni e varia da 0 a 42. L'UAS giornaliero è la somma del punteggio giornaliero di gravità del prurito (ISS) e del punteggio del numero giornaliero di alveari, e va da 0 a 6. L'UAS7 al basale è la somma delle UAS giornaliere nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un UAS più alto o UAS7 più alto indica una maggiore attività della malattia dell'orticaria.
Settimana 12
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 336 ore (AUC [0-336 h]) di LY3454738
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, dopo l'infusione, 1 ora dopo l'infusione e 2 ore dopo l'infusione il Giorno 1; Prima dell'infusione nei giorni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 e follow-up post-trattamento
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 336 ore (AUC [0-336 h]) di LY3454738
Prima dell'infusione, dopo l'infusione, 1 ora dopo l'infusione e 2 ore dopo l'infusione il Giorno 1; Prima dell'infusione nei giorni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 e follow-up post-trattamento
PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3454738
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, dopo l'infusione, 1 ora dopo l'infusione e 2 ore dopo l'infusione il Giorno 1; Prima dell'infusione nei giorni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 e follow-up post-trattamento
PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3454738
Prima dell'infusione, dopo l'infusione, 1 ora dopo l'infusione e 2 ore dopo l'infusione il Giorno 1; Prima dell'infusione nei giorni 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 e follow-up post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17480
  • J1B-MC-FRCF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002495-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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