Tutkimus LY3454738:sta aikuisilla, joilla on krooninen spontaani urtikaria
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 risteytystutkimus LY3454738:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma, jota H1-antihistamiinit eivät ole riittävästi hallinnassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke LY3454738 turvallinen ja tehokas hoitoon potilaille, joilla on kroonisen spontaanin nokkosihottuma (CSU) aiheuttama nokkosihottuma ja jota ei saada hallintaan H1-antihistamiineilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-559
- Diamond Clinic
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hanover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Research, Inc
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Signature Allergy & Immunology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- CSU-diagnoosilla on oltava vähintään 6 kuukautta
- CSU-oireita on oltava vähintään 8 peräkkäisen viikon ajan antihistamiinien ottamisesta huolimatta
- On suostuttava ottamaan antihistamiinia joka päivä kokeen aikana
- On oltava valmis syöttämään tietoja oireista sähköiseen päiväkirjaan kahdesti päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Kutinaa, nokkosihottumaa ja/tai angioedeemaa (ihonalaista turvotusta) ei saa aiheuttaa muu kuin CSU
- Hänellä ei saa olla nykyistä tai äskettäistä aktiivista infektiota, joka vaatii antibiootteja
- Sinulla ei saa olla aiemmin ollut anafylaksia (vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio)
- Hänellä ei saa olla astmaa, joka vaatii muita lääkkeitä kuin lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (albuteroli jne.)
- Hän ei ole saanut aikaisempaa hoitoa omalitsumabilla, ligelitsumabilla tai muulla kokeellisella biologisella lääkkeellä CSU:n vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3454738
500 milligrammaa (mg) LY3454738:aa laskimoon (IV).
|
Annettu IV
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin IV.
|
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urtikaria-aktiivisuuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 7 päivän aikana (UAS7)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
UAS7 on päivittäisten urtikariaaktiivisuuspisteiden (UAS) summa 7 päivän jakson aikana ja vaihtelee välillä 0–42.
Päivittäinen UAS on päivittäisen kutinan vaikeusasteen (ISS) ja päivittäisen nokkosihottumapistemäärän summa, ja se vaihtelee välillä 0–6.
Perustaso UAS7 on päivittäisen UAS:n summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
Korkeampi UAS tai korkeampi UAS7 osoittaa suurempaa urtikaria-taudin aktiivisuutta. ANCOVA-malli sisältää hoidon tekijänä ja lähtötason UAS7-pisteet ensimmäisen 12 viikon hoitojakson aikana kovariaatteina.
Puuttuvat viikon 12 pisteet lasketaan siirtämällä osallistujien peruspisteet (BOCF) eteenpäin.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinan vakavuuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 7 päivän aikana (ISS7)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
ISS7 on päivittäisen ISS:n summa 7 päivän ajalta ja vaihtelee välillä 0–21.
Päivittäinen ISS on aamun ja illan ISS:n keskiarvo 4 pisteen asteikolla 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava).
Perustaso ISS7 on päivittäisen ISS:n summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
Korkeampi ISS tai korkeampi ISS7 tarkoittaa vakavampaa kutinaa.
ANCOVA-malli sisältää hoidon tekijänä ja lähtötason UAS7-pisteet ensimmäisen 12 viikon hoitojakson aikana kovariaatteina.
Puuttuvat viikon 12 pisteet lasketaan siirtämällä osallistujien peruspisteet (BOCF) eteenpäin.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Nokkosihottuman vakavuuspisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 7 päivän aikana (HSS7)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
HSS7 on päivittäisen nokkosihottumamäärän summa 7 päivän aikana ja vaihtelee välillä 0–21.
Päivittäinen nokkosihottumapistemäärä (kutsutaan myös HSS:ksi) on aamun ja illan pesäpisteiden keskiarvo neljän pisteen asteikolla 0 (ei mitään), 1 (välillä 1–6 pesää, mukaan lukien), 2 (välillä 7). ja 12 pesää mukaan lukien) ja 3 (yli 12 pesää).
Perustaso viikoittainen HSS7 on HSS:n summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
Korkeampi HSS tai korkeampi HSS7 tarkoittaa suurempaa nokkosihottumamäärää.
ANCOVA-malli sisältää hoidon tekijänä ja lähtötason UAS7-pisteet ensimmäisen 12 viikon hoitojakson aikana kovariaatteina.
Puuttuvat viikon 12 pisteet lasketaan siirtämällä osallistujien peruspisteet (BOCF) eteenpäin.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat urtikariaaktiivisuuspisteen 7 päivän aikana (UAS7) ≤6 (Osallinen UAS7 (< 28 vs >= 28) pisteet)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
UAS7 on päivittäisten urtikariaaktiivisuuspisteiden (UAS) summa 7 päivän jakson aikana ja vaihtelee välillä 0–42.
Päivittäinen UAS on päivittäisen kutinan vaikeusasteen (ISS) ja päivittäisen nokkosihottumapistemäärän summa, ja se vaihtelee välillä 0–6.
Perustaso UAS7 on päivittäisen UAS:n summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
Korkeampi UAS tai korkeampi UAS7 osoittaa suurempaa urtikariataudin aktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat urtikariaaktiivisuuspisteet 7 päivän aikana (UAS7) ≤6 (Osoitettu UAS7:n perusteella (< mediaani vs >= mediaani))
Aikaikkuna: Viikko 12
|
UAS7 on päivittäisten nokkosihottuman aktiivisuuspisteiden (UAS) summa 7 päivän jakson aikana ja se vaihtelee välillä 0–42. Päivittäinen UAS on päivittäisen kutinan vaikeusasteen (ISS) ja päivittäisen nokkosihottuman määrän summa. vaihtelee välillä 0-6.
Perustaso UAS7 on päivittäisen UAS:n summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
Korkeampi UAS tai korkeampi UAS7 osoittaa suurempaa urtikariataudin aktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3454738:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 336 tuntiin (AUC [0-336h])
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion jälkeen, 1 tunti infuusion jälkeen ja 2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Ennen infuusiota päivinä 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 ja hoidon jälkeinen seuranta
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3454738:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 336 tuntiin (AUC [0-336h])
|
Ennen infuusiota, infuusion jälkeen, 1 tunti infuusion jälkeen ja 2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Ennen infuusiota päivinä 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 ja hoidon jälkeinen seuranta
|
|
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3454738
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion jälkeen, 1 tunti infuusion jälkeen ja 2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Ennen infuusiota päivinä 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 ja hoidon jälkeinen seuranta
|
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3454738
|
Ennen infuusiota, infuusion jälkeen, 1 tunti infuusion jälkeen ja 2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1; Ennen infuusiota päivinä 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 ja hoidon jälkeinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17480
- J1B-MC-FRCF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2019-002495-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .