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Une étude de LY3454738 chez des adultes atteints d'urticaire chronique spontanée

14 février 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LY3454738 chez les adultes atteints d'urticaire spontanée chronique insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1

La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude LY3454738 est sûr et efficace comme traitement pour les participants souffrant d'urticaire causée par l'urticaire chronique spontanée (CSU) et qui ne sont pas contrôlés par les antihistaminiques H1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Pologne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Signature Allergy & Immunology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Northwest Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit accepter d'utiliser un contraceptif approprié tout au long de l'étude
  • Doit avoir un diagnostic de CSU depuis au moins 6 mois
  • Doit avoir des symptômes de CSU pendant au moins 8 semaines consécutives malgré la prise d'antihistaminiques
  • Doit accepter de prendre un antihistaminique tous les jours pendant l'essai
  • Doit être disposé à saisir des informations sur les symptômes dans un journal électronique deux fois par jour

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir de cause, autre que CSU, pour les démangeaisons, l'urticaire et/ou l'œdème de Quincke (gonflement sous la peau)
  • Ne doit pas avoir d'infection active actuelle ou récente nécessitant des antibiotiques
  • Ne doit pas avoir d'antécédents d'anaphylaxie (réaction allergique grave mettant la vie en danger)
  • Ne pas avoir d'asthme nécessitant des médicaments autres que les bêta-agonistes à courte durée d'action (albutérol, etc.)
  • Ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur avec l'omalizumab, le ligelizumab ou un autre biologique expérimental pour la CSU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3454738
500 milligrammes (mg) LY3454738 administrés par voie intraveineuse (IV).
Médicament: LY3454738
Administré IV
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré IV.
Médicament: Placebo
Administré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score d'activité de l'urticaire sur 7 jours (UAS7)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'UAS7 est la somme des scores quotidiens d'activité urticaire (UAS) sur une période de 7 jours et varie de 0 à 42. L'UAS quotidienne est la somme du score quotidien de sévérité des démangeaisons (ISS) et du score quotidien du nombre d'urticaires, et varie de 0 à 6. L'UAS7 de base est la somme de l'UAS quotidienne sur les 7 jours précédant le premier traitement. Une UAS plus élevée ou une UAS7 plus élevée indique une plus grande activité de la maladie d'urticaire. Le modèle ANCOVA inclut le traitement comme facteur et le score UAS7 de base dans la première période de traitement de 12 semaines comme covariables. Les scores manquants de la semaine 12 seront imputés en reportant les scores de base des participants (BOCF).
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score de gravité des démangeaisons sur 7 jours (ISS7)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'ISS7 est la somme des ISS quotidiens sur une période de 7 jours et varie de 0 à 21. L'ISS quotidien est la moyenne de l'ISS du matin et du soir sur une échelle à 4 points de 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère). L'ISS7 de base est la somme des ISS quotidiens sur les 7 jours précédant le premier traitement. Un ISS supérieur ou un ISS7 supérieur indique des démangeaisons plus sévères. Le modèle ANCOVA inclut le traitement comme facteur et le score UAS7 de base dans la première période de traitement de 12 semaines comme covariables. Les scores manquants de la semaine 12 seront imputés en reportant les scores de base des participants (BOCF).
Base de référence, semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du score de gravité de l'urticaire sur 7 jours (HSS7)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le HSS7 est la somme du nombre quotidien de ruches sur une période de 7 jours et varie de 0 à 21. Le score quotidien du nombre de ruches (également appelé HSS) est la moyenne des scores du matin et du soir du nombre de ruches sur une échelle en quatre points de 0 (aucun), 1 (entre 1 et 6 ruches, inclus), 2 (entre 7 et 12 ruches, inclusivement) et 3 (plus de 12 ruches). Le HSS7 hebdomadaire de base est la somme du HSS sur les 7 jours précédant le premier traitement. Un HSS supérieur ou un HSS7 supérieur indique un plus grand nombre de ruches. Le modèle ANCOVA inclut le traitement comme facteur et le score UAS7 de base dans la première période de traitement de 12 semaines comme covariables. Les scores manquants de la semaine 12 seront imputés en reportant les scores de base des participants (BOCF).
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants atteignant un score d'activité d'urticaire sur 7 jours (UAS7) ≤6 (stratifié par le score UAS7 de base (< 28 vs >= 28))
Délai: Semaine 12
L'UAS7 est la somme des scores quotidiens d'activité urticaire (UAS) sur une période de 7 jours et varie de 0 à 42. L'UAS quotidienne est la somme du score quotidien de sévérité des démangeaisons (ISS) et du score quotidien du nombre d'urticaires, et varie de 0 à 6. L'UAS7 de base est la somme de l'UAS quotidienne sur les 7 jours précédant le premier traitement. Un UAS plus élevé ou UAS7 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie d'urticaire.
Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant un score d'activité d'urticaire sur 7 jours (UAS7) ≤6 (stratifié par le score UAS7 de base (< médian vs >= médian))
Délai: Semaine 12
L'UAS7 est la somme des scores quotidiens d'activité urticaire (UAS) sur une période de 7 jours et varie de 0 à 42. L'UAS quotidien est la somme du score quotidien de gravité des démangeaisons (ISS) et du nombre quotidien d'urticaire, et va de 0 à 6. L'UAS7 de base est la somme de l'UAS quotidienne sur les 7 jours précédant le premier traitement. Un UAS plus élevé ou UAS7 plus élevé indique une plus grande activité de la maladie d'urticaire.
Semaine 12
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à 336 heures (AUC [0-336h]) de LY3454738
Délai: Avant la perfusion, après la perfusion, 1 heure après la perfusion et 2 heures après la perfusion le jour 1 ; Avant la perfusion aux jours 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 et suivi post-traitement
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à 336 heures (AUC [0-336h]) de LY3454738
Avant la perfusion, après la perfusion, 1 heure après la perfusion et 2 heures après la perfusion le jour 1 ; Avant la perfusion aux jours 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 et suivi post-traitement
PK : concentration maximale (Cmax) de LY3454738
Délai: Avant la perfusion, après la perfusion, 1 heure après la perfusion et 2 heures après la perfusion le jour 1 ; Avant la perfusion aux jours 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 et suivi post-traitement
PK : concentration maximale (Cmax) de LY3454738
Avant la perfusion, après la perfusion, 1 heure après la perfusion et 2 heures après la perfusion le jour 1 ; Avant la perfusion aux jours 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 et suivi post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Première publication (Réel)

12 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17480
  • J1B-MC-FRCF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002495-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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