Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3454738 u dorosłych z przewlekłą pokrzywką samoistną

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LY3454738 u dorosłych z przewlekłą samoistną pokrzywką niedostatecznie kontrolowaną za pomocą leków przeciwhistaminowych H1

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY3454738 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu uczestników z pokrzywką spowodowaną przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) i której nie można kontrolować za pomocą leków przeciwhistaminowych H1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Polska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Signature Allergy & Immunology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Northwest Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania
  • Musi mieć diagnozę CSU przez co najmniej 6 miesięcy
  • Musi mieć objawy CSU przez co najmniej 8 kolejnych tygodni pomimo przyjmowania leków przeciwhistaminowych
  • Musi wyrazić zgodę na codzienne przyjmowanie leku przeciwhistaminowego podczas badania
  • Musi być chętny do wpisania informacji o objawach do elektronicznego dzienniczka dwa razy dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć innej przyczyny niż CSU swędzenia, pokrzywki i / lub obrzęku naczynioruchowego (obrzęk pod skórą)
  • Nie może mieć aktualnej lub niedawnej aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Nie może mieć historii anafilaksji (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna)
  • Nie może chorować na astmę wymagającą leków innych niż krótko działające beta-agoniści (albuterol itp.)
  • Nie może być wcześniej leczony omalizumabem, ligelizumabem ani innym eksperymentalnym lekiem biologicznym na CSU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3454738
500 miligramów (mg) LY3454738 podano dożylnie (IV).
Lek: LY3454738
Administrowany IV
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane IV.
Lek: Placebo
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku aktywności pokrzywki od wartości początkowej w ciągu 7 dni (UAS7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
UAS7 to suma dziennych ocen aktywności pokrzywki (UAS) w okresie 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 42. Dzienny UAS jest sumą dziennej oceny nasilenia świądu (ISS) i dziennej liczby pokrzywek i mieści się w zakresie od 0 do 6. Wyjściowa wartość UAS7 to suma dziennych wartości UAS w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy UAS lub wyższy UAS7 wskazuje na większą aktywność choroby związanej z pokrzywką. Model ANCOVA obejmuje leczenie jako czynnik i wyjściową punktację UAS7 w pierwszym 12-tygodniowym okresie leczenia jako współzmienne. Brakujące wyniki tygodnia 12 zostaną przypisane poprzez przeniesienie bazowych wyników uczestników (BOCF).
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie nasilenia świądu w ciągu 7 dni (ISS7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
ISS7 to suma dziennych ISS w ciągu 7 dni i waha się od 0 do 21. Dzienny ISS to średnia z porannego i wieczornego ISS w 4-punktowej skali od 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki). Wyjściowy ISS7 to suma dziennych ISS w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy ISS lub wyższy ISS7 wskazuje na bardziej nasilone swędzenie. Model ANCOVA uwzględnia leczenie jako czynnik i wyjściowy wynik UAS7 w pierwszym 12-tygodniowym okresie leczenia jako współzmienne. Brakujące wyniki tygodnia 12 zostaną przypisane poprzez przeniesienie bazowych wyników uczestników (BOCF).
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie ciężkości pokrzywki w ciągu 7 dni (HSS7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
HSS7 jest sumą dziennej liczby uli w okresie 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Dzienna liczba uli (zwana także HSS) to średnia z porannej i wieczornej liczby uli w czteropunktowej skali: 0 (brak), 1 (od 1 do 6 uli włącznie), 2 (od 7 i 12 uli włącznie) i 3 (więcej niż 12 uli). Wyjściowy tygodniowy HSS7 jest sumą HSS w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy HSS lub wyższy HSS7 wskazuje na większą liczbę uli. Model ANCOVA uwzględnia leczenie jako czynnik i wyjściowy wynik UAS7 w pierwszym 12-tygodniowym okresie leczenia jako współzmienne. Brakujące wyniki tygodnia 12 zostaną przypisane poprzez przeniesienie bazowych wyników uczestników (BOCF).
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali punktację aktywności związanej z pokrzywką w ciągu 7 dni (UAS7) ≤6 (stratyfikowane według wyjściowego wyniku UAS7 (< 28 vs >= 28))
Ramy czasowe: Tydzień 12
UAS7 to suma dziennych ocen aktywności pokrzywki (UAS) w okresie 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 42. Dzienny UAS jest sumą dziennej oceny nasilenia świądu (ISS) i dziennej liczby pokrzywek i mieści się w zakresie od 0 do 6. Wyjściowa wartość UAS7 to suma dziennych wartości UAS w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy UAS lub wyższy UAS7 wskazuje na większą aktywność choroby pokrzywkowej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali punktację aktywności związanej z pokrzywką w ciągu 7 dni (UAS7) ≤6 (stratyfikowane według wyjściowego wyniku UAS7 (< mediana vs >= mediana))
Ramy czasowe: Tydzień 12
UAS7 jest sumą dziennych ocen aktywności pokrzywki (UAS) w okresie 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 42. Dzienny UAS to suma dziennej oceny nasilenia świądu (ISS) i dziennej liczby punktacji pokrzywki oraz waha się od 0 do 6. Wyjściowa wartość UAS7 to suma dziennych wartości UAS w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy UAS lub wyższy UAS7 wskazuje na większą aktywność choroby pokrzywkowej.
Tydzień 12
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do 336 godzin (AUC [0-336h]) LY3454738
Ramy czasowe: Przed infuzją, po infuzji, 1 godzinę po infuzji i 2 godziny po infuzji w dniu 1; Przed infuzją w dniach 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 i kontrola po leczeniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do 336 godzin (AUC [0-336h]) LY3454738
Przed infuzją, po infuzji, 1 godzinę po infuzji i 2 godziny po infuzji w dniu 1; Przed infuzją w dniach 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 i kontrola po leczeniu
PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3454738
Ramy czasowe: Przed infuzją, po infuzji, 1 godzinę po infuzji i 2 godziny po infuzji w dniu 1; Przed infuzją w dniach 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 i kontrola po leczeniu
PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3454738
Przed infuzją, po infuzji, 1 godzinę po infuzji i 2 godziny po infuzji w dniu 1; Przed infuzją w dniach 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 i kontrola po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17480
  • J1B-MC-FRCF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002495-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj