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Eine Studie zu LY3454738 bei Erwachsenen mit chronischer spontaner Urtikaria

14. Februar 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3454738 bei Erwachsenen mit chronischer spontaner Urtikaria, die mit H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert wird

Der Grund für diese Studie ist es zu sehen, ob das Studienmedikament LY3454738 als Behandlung für Teilnehmer mit Nesselsucht, die durch chronische spontane Urtikaria (CSU) verursacht wird und nicht mit H1-Antihistaminika kontrolliert wird, sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Signature Allergy & Immunology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Northwest Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zustimmen, während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Muss seit mindestens 6 Monaten eine CSU-Diagnose haben
  • Muss trotz Einnahme von Antihistaminika CSU-Symptome für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen haben
  • Muss zustimmen, während der Studie täglich ein Antihistaminikum einzunehmen
  • Muss bereit sein, zweimal täglich Informationen über Symptome in ein elektronisches Tagebuch einzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine andere Ursache als CSU für Juckreiz, Nesselsucht und/oder Angioödem (Schwellung unter der Haut) haben
  • Darf keine aktuelle oder kürzlich aufgetretene aktive Infektion haben, die Antibiotika erfordert
  • Darf keine Anaphylaxie in der Vorgeschichte haben (schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion)
  • Darf kein Asthma haben, das andere Medikamente als kurz wirkende Beta-Agonisten (Albuterol usw.) erfordert
  • Darf keine vorherige Behandlung mit Omalizumab, Ligelizumab oder einem anderen experimentellen Biologikum für CSU erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3454738
500 Milligramm (mg) LY3454738 intravenös (IV) verabreicht.
Arzneimittel: LY3454738
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores über 7 Tage gegenüber dem Ausgangswert (UAS7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der UAS7 ist die Summe der täglichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS) über einen Zeitraum von 7 Tagen und reicht von 0 bis 42. Die tägliche UAS ist die Summe des täglichen Juckreiz-Schwere-Scores (ISS) und des täglichen Nesselsucht-Scores und reicht von 0 bis 6. Die Ausgangs-UAS7 ist die Summe der täglichen UAS über die 7 Tage vor der ersten Behandlung. Eine höhere UAS oder höhere UAS7 weist auf eine stärkere Aktivität der Urtikaria-Erkrankung hin. Das ANCOVA-Modell umfasst die Behandlung als Faktor und den UAS7-Basiswert in der ersten 12-wöchigen Behandlungsphase als Kovariaten. Fehlende Punktzahlen in Woche 12 werden durch Übertragen der Basispunktzahlen (BOCF) der Teilnehmer angerechnet.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Itch-Schweregrad-Scores über 7 Tage gegenüber dem Ausgangswert (ISS7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der ISS7 ist die Summe der täglichen ISS über einen Zeitraum von 7 Tagen und reicht von 0 bis 21. Der tägliche ISS ist der Durchschnitt des morgendlichen und abendlichen ISS auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer). Der Ausgangs-ISS7 ist die Summe der täglichen ISS über die 7 Tage vor der ersten Behandlung. Ein höherer ISS oder ein höherer ISS7 weist auf stärkeren Juckreiz hin. Das ANCOVA-Modell umfasst die Behandlung als Faktor und den UAS7-Basiswert in der ersten 12-wöchigen Behandlungsphase als Kovariaten. Fehlende Punktzahlen in Woche 12 werden durch Übertragen der Basispunktzahlen (BOCF) der Teilnehmer angerechnet.
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung des Nesselsucht-Schweregrad-Scores über 7 Tage gegenüber dem Ausgangswert (HSS7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der HSS7 ist die Summe der täglichen Bienenstöcke über einen Zeitraum von 7 Tagen und reicht von 0 bis 21. Die tägliche Zahl der Bienenstöcke (auch HSS genannt) ist der Durchschnitt der morgendlichen und abendlichen Zahl der Bienenstöcke auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 (keine), 1 (zwischen 1 und 6 Bienenstöcken, einschließlich), 2 (zwischen 7 und 12 Bienenstöcke, einschließlich) und 3 (mehr als 12 Bienenstöcke). Der wöchentliche Ausgangs-HSS7 ist die Summe der HSS über die 7 Tage vor der ersten Behandlung. Ein höherer HSS oder ein höherer HSS7 weist auf eine größere Anzahl von Bienenstöcken hin. Das ANCOVA-Modell umfasst die Behandlung als Faktor und den UAS7-Basiswert in der ersten 12-wöchigen Behandlungsphase als Kovariaten. Fehlende Punktzahlen in Woche 12 werden durch Übertragen der Basispunktzahlen (BOCF) der Teilnehmer angerechnet.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die über 7 Tage einen Urtikaria-Aktivitäts-Score erreichten (UAS7) ≤6 (stratifiziert nach UAS7-Ausgangswert (< 28 vs. >= 28))
Zeitfenster: Woche 12
Der UAS7 ist die Summe der täglichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS) über einen Zeitraum von 7 Tagen und reicht von 0 bis 42. Die tägliche UAS ist die Summe des täglichen Juckreiz-Schwere-Scores (ISS) und des täglichen Nesselsucht-Scores und reicht von 0 bis 6. Die Ausgangs-UAS7 ist die Summe der täglichen UAS über die 7 Tage vor der ersten Behandlung. Eine höhere UAS oder höhere UAS7 weist auf eine stärkere Aktivität der Urtikaria-Erkrankung hin.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die über 7 Tage einen Urtikaria-Aktivitäts-Score erreichten (UAS7) ≤6 (stratifiziert nach UAS7-Basiswert (< Median vs. >= Median))
Zeitfenster: Woche 12
Der UAS7 ist die Summe der täglichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS) über einen Zeitraum von 7 Tagen und reicht von 0 bis 42. Der tägliche UAS ist die Summe des täglichen Juckreiz-Schweregrad-Scores (ISS) und des täglichen Nesselsucht-Scores und reicht von 0 bis 6. Die Ausgangs-UAS7 ist die Summe der täglichen UAS über die 7 Tage vor der ersten Behandlung. Eine höhere UAS oder höhere UAS7 weist auf eine stärkere Aktivität der Urtikaria-Erkrankung hin.
Woche 12
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 336 Stunden (AUC [0-336h]) von LY3454738
Zeitfenster: Vor der Infusion, nach der Infusion, 1 Stunde nach der Infusion und 2 Stunden nach der Infusion an Tag 1; Vor der Infusion an Tag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 und Nachbehandlung
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 336 Stunden (AUC [0-336h]) von LY3454738
Vor der Infusion, nach der Infusion, 1 Stunde nach der Infusion und 2 Stunden nach der Infusion an Tag 1; Vor der Infusion an Tag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 und Nachbehandlung
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3454738
Zeitfenster: Vor der Infusion, nach der Infusion, 1 Stunde nach der Infusion und 2 Stunden nach der Infusion an Tag 1; Vor der Infusion an Tag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 und Nachbehandlung
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3454738
Vor der Infusion, nach der Infusion, 1 Stunde nach der Infusion und 2 Stunden nach der Infusion an Tag 1; Vor der Infusion an Tag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 und Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17480
  • J1B-MC-FRCF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002495-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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