Исследование LY3454738 у взрослых с хронической спонтанной крапивницей
14 февраля 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности LY3454738 у взрослых с хронической спонтанной крапивницей, недостаточно контролируемой с помощью H1-антигистаминных препаратов.
Целью этого исследования является проверка того, является ли исследуемый препарат LY3454738 безопасным и эффективным для лечения участников с крапивницей, вызванной хронической спонтанной крапивницей (ХСК), которая не контролируется H1-антигистаминными препаратами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hanover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 31-559
- Diamond Clinic
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Kern Research, Inc
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Signature Allergy & Immunology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен согласиться на использование надлежащего контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Должен иметь диагноз CSU не менее 6 месяцев
- Должен иметь симптомы CSU в течение не менее 8 недель подряд, несмотря на прием антигистаминных препаратов.
- Должен согласиться принимать антигистаминный препарат каждый день во время испытания
- Должен быть готов дважды в день заносить информацию о симптомах в электронный дневник.
Критерий исключения:
- Зуд, крапивница и/или ангионевротический отек (припухлость под кожей) не должны быть причиной, кроме ХСН.
- Не должно быть текущей или недавней активной инфекции, требующей антибиотиков
- В анамнезе не должно быть анафилаксии (тяжелой, опасной для жизни аллергической реакции).
- Не должно быть астмы, требующей лекарств, кроме бета-агонистов короткого действия (альбутерол и т. д.)
- Не должен ранее получать лечение омализумабом, лигелизумабом или другим экспериментальным биологическим препаратом для ХСН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3454738
500 миллиграммов (мг) LY3454738 вводят внутривенно (в/в).
|
Управляется IV
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили внутривенно.
|
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя активности крапивницы за 7 дней по сравнению с исходным уровнем (UAS7)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
UAS7 представляет собой сумму ежедневных показателей активности крапивницы (UAS) за 7-дневный период и находится в диапазоне от 0 до 42.
Ежедневный UAS представляет собой сумму ежедневного балла тяжести зуда (ISS) и ежедневного балла количества крапивницы и колеблется от 0 до 6.
Исходный уровень UAS7 представляет собой сумму ежедневных значений UAS за 7 дней до первого лечения.
Более высокий показатель UAS или более высокий показатель UAS7 указывает на большую активность крапивницы. Модель ANCOVA включает лечение в качестве фактора и базовый показатель UAS7 в первые 12 недель лечения в качестве ковариант.
Недостающие баллы 12-й недели будут заменены путем переноса исходных баллов участников (BOCF).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя тяжести зуда по сравнению с исходным уровнем за 7 дней (ISS7)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
ISS7 представляет собой сумму ежедневных ISS за 7-дневный период и находится в диапазоне от 0 до 21.
Суточная ISS представляет собой среднее значение утренней и вечерней ISS по 4-балльной шкале: 0 (нет), 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (тяжелая).
Исходный уровень ISS7 представляет собой сумму ежедневных ISS за 7 дней до первого лечения.
Более высокий ISS или более высокий ISS7 указывает на более сильный зуд.
Модель ANCOVA включает лечение в качестве фактора и базовый балл UAS7 в первые 12 недель лечения в качестве ковариант.
Недостающие баллы 12-й недели будут заменены путем переноса исходных баллов участников (BOCF).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести крапивницы за 7 дней (HSS7)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
HSS7 представляет собой сумму ежедневного количества ульев за 7-дневный период и колеблется от 0 до 21.
Ежедневная оценка количества ульев (также называемая HSS) представляет собой среднее утреннее и вечернее количество оценок ульев по четырехбалльной шкале: 0 (отсутствие), 1 (от 1 до 6 ульев включительно), 2 (от 7 до 7). и 12 ульев включительно) и 3 (более 12 ульев).
Базовый еженедельный HSS7 представляет собой сумму HSS за 7 дней до первого лечения.
Более высокий HSS или более высокий HSS7 указывает на большее количество ульев.
Модель ANCOVA включает лечение в качестве фактора и базовый балл UAS7 в первые 12 недель лечения в качестве ковариант.
Недостающие баллы 12-й недели будут заменены путем переноса исходных баллов участников (BOCF).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент участников, достигших оценки активности крапивницы в течение 7 дней (UAS7) ≤6 (стратифицировано по исходному показателю UAS7 (< 28 против >= 28) баллов)
Временное ограничение: Неделя 12
|
UAS7 представляет собой сумму ежедневных показателей активности крапивницы (UAS) за 7-дневный период и находится в диапазоне от 0 до 42.
Ежедневный UAS представляет собой сумму ежедневного балла тяжести зуда (ISS) и ежедневного балла количества крапивницы и колеблется от 0 до 6.
Исходный уровень UAS7 представляет собой сумму ежедневных значений UAS за 7 дней до первого лечения.
Более высокий UAS или более высокий UAS7 указывает на большую активность крапивницы.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших оценки активности крапивницы в течение 7 дней (UAS7) ≤6 (стратифицировано по исходному уровню UAS7 (< медиана против >= медиана))
Временное ограничение: Неделя 12
|
UAS7 представляет собой сумму ежедневных показателей активности крапивницы (UAS) за 7-дневный период и колеблется от 0 до 42. Ежедневный UAS представляет собой сумму ежедневного показателя тяжести зуда (ISS) и ежедневного количества баллов по крапивнице, и колеблется от 0 до 6.
Исходный уровень UAS7 представляет собой сумму ежедневных значений UAS за 7 дней до первого лечения.
Более высокий UAS или более высокий UAS7 указывает на большую активность крапивницы.
|
Неделя 12
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 336 часов (AUC [0-336h]) LY3454738
Временное ограничение: До инфузии, после инфузии, через 1 час после инфузии и через 2 часа после инфузии в 1-й день; Перед инфузией в дни 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 и последующее наблюдение после лечения
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 336 часов (AUC [0-336h]) LY3454738
|
До инфузии, после инфузии, через 1 час после инфузии и через 2 часа после инфузии в 1-й день; Перед инфузией в дни 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 и последующее наблюдение после лечения
|
|
PK: максимальная концентрация (Cmax) LY3454738
Временное ограничение: До инфузии, после инфузии, через 1 час после инфузии и через 2 часа после инфузии в 1-й день; Перед инфузией в дни 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 и последующее наблюдение после лечения
|
PK: максимальная концентрация (Cmax) LY3454738
|
До инфузии, после инфузии, через 1 час после инфузии и через 2 часа после инфузии в 1-й день; Перед инфузией в дни 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 и последующее наблюдение после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17480
- J1B-MC-FRCF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2019-002495-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .