LY3454738 在成人慢性自发性荨麻疹中的研究
2022年2月14日 更新者：Eli Lilly and Company
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2 期交叉研究，以评估 LY3454738 在 H1 抗组胺药未充分控制的慢性自发性荨麻疹成人中的疗效和安全性
进行这项研究的原因是为了了解研究药物 LY3454738 是否安全有效地治疗由慢性自发性荨麻疹 (CSU) 引起且不受 H1 抗组胺药控制的荨麻疹参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Berlin、德国、10117
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hanover
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、波兰、31-559
- Diamond Clinic
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
- Kern Research, Inc
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Fountain Valley、California、美国、92708
- First OC Dermatology
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Lancaster、California、美国、93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Los Angeles、California、美国、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
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Redwood City、California、美国、94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
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Miami、Florida、美国、33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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Miami、Florida、美国、33173
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Clinical Research
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Tampa、Florida、美国、33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Signature Allergy & Immunology
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43235
- Optimed Research, LTD
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97202
- Northwest Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须同意在整个研究过程中使用适当的避孕措施
- 必须有至少 6 个月的 CSU 诊断
- 尽管服用抗组胺药，但必须至少连续 8 周出现 CSU 症状
- 必须同意在试验期间每天服用抗组胺药
- 必须愿意每天两次在电子日记中输入有关症状的信息
排除标准：
- 除 CSU 外，不得有瘙痒、荨麻疹和/或血管性水肿（皮下肿胀）的原因
- 当前或最近不得有需要抗生素的活动性感染
- 不得有过敏反应史（严重的、危及生命的过敏反应）
- 除了短效β受体激动剂（沙丁胺醇等）以外，不得患有需要药物治疗的哮喘
- 之前不得接受奥马珠单抗、ligelizumab 或其他 CSU 实验性生物制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3454738
500 毫克 (mg) LY3454738 静脉内给药 (IV)。
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管理IV
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安慰剂比较：安慰剂
IV 给予安慰剂。
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管理IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天内荨麻疹活动评分相对于基线的平均变化 (UAS7)
大体时间：基线，第 12 周
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UAS7 是 7 天内每日荨麻疹活动评分 (UAS) 的总和，范围从 0 到 42。
每日 UAS 是每日瘙痒严重程度评分 (ISS) 和每日荨麻疹数量评分的总和，范围从 0 到 6。
基线 UAS7 是首次治疗前 7 天内每日 UAS 的总和。
较高的 UAS 或较高的 UAS7 表明荨麻疹疾病活动度较高。ANCOVA 模型包括作为一个因素的治疗和第一个 12 周治疗期的基线 UAS7 评分作为协变量。
第 12 周缺失的分数将通过结转参与者的基线分数 (BOCF) 来估算。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 天内瘙痒严重程度评分相对于基线的平均变化 (ISS7)
大体时间：基线，第 12 周
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ISS7 是 7 天内每日 ISS 的总和，范围从 0 到 21。
每日 ISS 是早上和晚上 ISS 的平均值，分为 0（无）、1（轻度）、2（中度）和 3（严重）4 分制。
基线 ISS7 是首次治疗前 7 天内每日 ISS 的总和。
较高的 ISS 或较高的 ISS7 表示更严重的瘙痒。
ANCOVA 模型包括治疗作为一个因素，第一个 12 周治疗期的基线 UAS7 评分作为协变量。
第 12 周缺失的分数将通过结转参与者的基线分数 (BOCF) 来估算。
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基线，第 12 周
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7 天内荨麻疹严重程度评分相对于基线的平均变化 (HSS7)
大体时间：基线，第 12 周
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HSS7 是 7 天内每日蜂巢数量的总和，范围从 0 到 21。
每天的荨麻疹数量分数（也称为 HSS）是早上和晚上蜂箱分数的平均值，四分制为 0（无）、1（1 到 6 个荨麻疹，包括在内）、2（7 个之间）和 12 个蜂箱，包括在内）和 3 个（大于 12 个蜂箱）。
基线每周 HSS7 是第一次治疗前 7 天内 HSS 的总和。
较高的 HSS 或较高的 HSS7 表示蜂巢数量较多。
ANCOVA 模型包括治疗作为一个因素，第一个 12 周治疗期的基线 UAS7 评分作为协变量。
第 12 周缺失的分数将通过结转参与者的基线分数 (BOCF) 来估算。
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基线，第 12 周
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在 7 天内达到荨麻疹活动评分 (UAS7) ≤6 的参与者百分比（按基线 UAS7（< 28 vs >= 28）评分分层）
大体时间：第 12 周
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UAS7 是 7 天内每日荨麻疹活动评分 (UAS) 的总和，范围从 0 到 42。
每日 UAS 是每日瘙痒严重程度评分 (ISS) 和每日荨麻疹数量评分的总和，范围从 0 到 6。
基线 UAS7 是首次治疗前 7 天内每日 UAS 的总和。
较高的 UAS 或较高的 UAS7 表示较高的荨麻疹疾病活动度。
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第 12 周
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在 7 天内达到荨麻疹活动评分 (UAS7) ≤6 的参与者百分比（按基线 UAS7 分层（<中位数 vs >= 中位数）分数）
大体时间：第 12 周
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UAS7 是 7 天内每日荨麻疹活动评分 (UAS) 的总和，范围从 0 到 42。每日 UAS 是每日瘙痒严重程度评分 (ISS) 和每日荨麻疹数量评分的总和，并且范围从 0 到 6。
基线 UAS7 是首次治疗前 7 天内每日 UAS 的总和。
较高的 UAS 或较高的 UAS7 表示较高的荨麻疹疾病活动度。
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第 12 周
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药代动力学 (PK)：LY3454738 从时间零到 336 小时（AUC [0-336h]）的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第1天输注前、输注后、输注后1小时和输注后2小时；第 8、15、29、43、57、71、85、92、99、113、127、141、155、169 天输注前和治疗后随访
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药代动力学 (PK)：LY3454738 从时间零到 336 小时（AUC [0-336h]）的浓度与时间曲线下的面积
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第1天输注前、输注后、输注后1小时和输注后2小时；第 8、15、29、43、57、71、85、92、99、113、127、141、155、169 天输注前和治疗后随访
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PK：LY3454738 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第1天输注前、输注后、输注后1小时和输注后2小时；第 8、15、29、43、57、71、85、92、99、113、127、141、155、169 天输注前和治疗后随访
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PK：LY3454738 的最大浓度 (Cmax)
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第1天输注前、输注后、输注后1小时和输注后2小时；第 8、15、29、43、57、71、85、92、99、113、127、141、155、169 天输注前和治疗后随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2021年2月24日
研究完成 (实际的)
2021年2月24日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月8日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17480
- J1B-MC-FRCF (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2019-002495-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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