Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3454738 hos voksne med kronisk spontan urticaria

14. februar 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2 crossover-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY3454738 hos voksne med kronisk spontan urticaria utilstrekkelig kontrollert med H1-antihistaminer

Grunnen til denne studien er å se om studiemedikamentet LY3454738 er trygt og effektivt som behandling for deltakere med elveblest som er forårsaket av kronisk spontan urticaria (CSU) og som ikke kontrolleres med H1-antihistaminer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Kern Research, Inc
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Signature Allergy & Immunology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Northwest Research Center
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hanover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må godta å bruke passende prevensjon gjennom hele studien
  • Må ha diagnosen CSU i minst 6 måneder
  • Må ha CSU-symptomer i minst 8 uker på rad til tross for inntak av antihistaminer
  • Må godta å ta et antihistamin hver dag under rettssaken
  • Må være villig til å legge inn informasjon om symptomer i elektronisk dagbok to ganger daglig

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha en annen årsak enn CSU for kløe, elveblest og/eller angioødem (hevelse under huden)
  • Må ikke ha en nåværende eller nylig aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Må ikke ha en historie med anafylaksi (alvorlig, livstruende allergisk reaksjon)
  • Må ikke ha astma som krever andre medisiner enn korttidsvirkende beta-agonister (albuterol, etc.)
  • Må ikke ha mottatt tidligere behandling med omalizumab, ligelizumab eller andre eksperimentelle biologiske legemidler for CSU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3454738
500 milligram (mg) LY3454738 administrert intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: LY3454738
Administrert IV
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert IV.
Legemiddel: Placebo
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urticaria-aktivitetspoeng over 7 dager (UAS7)
Tidsramme: Baseline, uke 12
UAS7 er summen av de daglige urticaria-aktivitetsskårene (UAS) over en 7-dagers periode og varierer fra 0 til 42. Den daglige UAS er summen av den daglige kløe-alvorlighetsskåren (ISS) og daglig antall elveblest-score, og varierer fra 0 til 6. Baseline UAS7 er summen av den daglige UAS over de 7 dagene før første behandling. En høyere UAS eller høyere UAS7 indikerer større urticariasykdomsaktivitet. ANCOVA-modellen inkluderer behandling som en faktor og baseline UAS7-score i første 12-ukers behandlingsperiode som kovariater. Manglende uke 12-poengsum vil bli imputert ved å overføre deltakernes grunnlinjescore (BOCF).
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kløe-alvorlighetspoeng over 7 dager (ISS7)
Tidsramme: Baseline, uke 12
ISS7 er summen av den daglige ISS over en 7-dagers periode og varierer fra 0 til 21. Den daglige ISS er gjennomsnittet av morgen- og kvelds-ISS på en 4-punkts skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). Baseline ISS7 er summen av den daglige ISS over de 7 dagene før den første behandlingen. En høyere ISS eller høyere ISS7 indikerer mer alvorlig kløe. ANCOVA-modellen inkluderer behandling som en faktor og baseline UAS7-score i første 12-ukers behandlingsperiode som kovariater. Manglende uke 12-poengsum vil bli imputert ved å overføre deltakernes grunnlinjescore (BOCF).
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgrad for elveblest over 7 dager (HSS7)
Tidsramme: Baseline, uke 12
HSS7 er summen av det daglige antallet elveblest over en 7-dagers periode og varierer fra 0 til 21. Det daglige antallet bikubepoeng (også kalt HSS) er gjennomsnittet av antallet morgen- og kveldsskårer for bikube på en firepunkts skala fra 0 (ingen), 1 (mellom 1 og 6 bikube, inklusive), 2 (mellom 7). og 12 elveblest inkludert), og 3 (større enn 12 elveblest). Ukentlig HSS7 er summen av HSS over de 7 dagene før første behandling. En høyere HSS eller høyere HSS7 indikerer et større antall elveblest. ANCOVA-modellen inkluderer behandling som en faktor og baseline UAS7-score i første 12-ukers behandlingsperiode som kovariater. Manglende uke 12-poengsum vil bli imputert ved å overføre deltakernes grunnlinjescore (BOCF).
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår urticaria-aktivitetspoeng over 7 dager (UAS7) ≤6 (stratifisert etter UAS7-basislinje (< 28 vs >= 28) poengsum)
Tidsramme: Uke 12
UAS7 er summen av de daglige urticaria-aktivitetsskårene (UAS) over en 7-dagers periode og varierer fra 0 til 42. Den daglige UAS er summen av den daglige kløe-alvorlighetsskåren (ISS) og daglig antall elveblest-score, og varierer fra 0 til 6. Baseline UAS7 er summen av den daglige UAS over de 7 dagene før første behandling. En høyere UAS eller høyere UAS7 indikerer større urticaria sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår urticaria-aktivitetspoeng over 7 dager (UAS7) ≤6 (stratifisert etter UAS7-basislinje (< Median vs >= Median) Score)
Tidsramme: Uke 12
UAS7 er summen av den daglige urticaria-aktivitetsskåren (UAS) over en 7-dagers periode og varierer fra 0 til 42. Den daglige UAS er summen av den daglige score for kløe (ISS) og daglig antall elveblestscore, og varierer fra 0 til 6. Baseline UAS7 er summen av den daglige UAS over de 7 dagene før første behandling. En høyere UAS eller høyere UAS7 indikerer større urticaria sykdomsaktivitet.
Uke 12
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 336 timer (AUC [0-336t]) av LY3454738
Tidsramme: Før infusjon, etter infusjon, 1 time etter infusjon og 2 timer etter infusjon på dag 1; Før infusjon på dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 og oppfølging etter behandling
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 336 timer (AUC [0-336t]) av LY3454738
Før infusjon, etter infusjon, 1 time etter infusjon og 2 timer etter infusjon på dag 1; Før infusjon på dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 og oppfølging etter behandling
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3454738
Tidsramme: Før infusjon, etter infusjon, 1 time etter infusjon og 2 timer etter infusjon på dag 1; Før infusjon på dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 og oppfølging etter behandling
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3454738
Før infusjon, etter infusjon, 1 time etter infusjon og 2 timer etter infusjon på dag 1; Før infusjon på dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 og oppfølging etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17480
  • J1B-MC-FRCF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002495-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk spontan urticaria

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere