Een studie van LY3454738 bij volwassenen met chronische spontane urticaria
14 februari 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2 cross-over-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LY3454738 te evalueren bij volwassenen met chronische spontane urticaria die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica
De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel LY3454738 veilig en effectief is als behandeling voor deelnemers met netelroos die wordt veroorzaakt door chronische spontane urticaria (CSU) en die niet onder controle worden gebracht met H1-antihistaminica.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hanover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
- Diamond Clinic
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Kern Research, Inc
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Signature Allergy & Immunology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek geschikte anticonceptie te gebruiken
- Moet gedurende ten minste 6 maanden een diagnose van CSU hebben
- Moet gedurende ten minste 8 opeenvolgende weken CSU-symptomen hebben ondanks het gebruik van antihistaminica
- Moet ermee instemmen om tijdens het proces elke dag een antihistaminicum te nemen
- Moet bereid zijn om twee keer per dag informatie over symptomen in een elektronisch dagboek in te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Mag geen andere oorzaak hebben dan CSU voor jeuk, netelroos en/of angio-oedeem (zwelling onder de huid)
- Mag geen huidige of recente actieve infectie hebben waarvoor antibiotica nodig zijn
- Mag geen voorgeschiedenis hebben van anafylaxie (ernstige, levensbedreigende allergische reactie)
- Mag geen astma hebben waarvoor andere medicijnen nodig zijn dan kortwerkende bèta-agonisten (albuterol, enz.)
- Mag geen eerdere behandeling hebben gekregen met omalizumab, ligelizumab of andere experimentele biologische geneesmiddelen voor CSU
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3454738
500 milligram (mg) LY3454738 intraveneus toegediend (IV).
|
IV toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo IV toegediend.
|
IV toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in urticaria-activiteitsscore gedurende 7 dagen (UAS7)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De UAS7 is de som van de dagelijkse urticaria-activiteitsscores (UAS) over een periode van 7 dagen en varieert van 0 tot 42.
De dagelijkse UAS is de som van de dagelijkse jeukernstscore (ISS) en de dagelijkse score voor het aantal netelroos, en varieert van 0 tot 6.
De baseline UAS7 is de som van de dagelijkse UAS gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling.
Een hogere UAS of hogere UAS7 duidt op een grotere activiteit van de urticariaziekte. Het ANCOVA-model omvat behandeling als een factor en baseline UAS7-score in de eerste behandelingsperiode van 12 weken als covariaten.
Ontbrekende scores voor week 12 worden toegerekend door de basisscores (BOCF) van de deelnemers over te dragen.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in jeuk-ernstscore gedurende 7 dagen (ISS7)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De ISS7 is de som van de dagelijkse ISS over een periode van 7 dagen en varieert van 0 tot 21.
De dagelijkse ISS is het gemiddelde van de ochtend- en avond-ISS op een 4-puntsschaal van 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig).
De baseline ISS7 is de som van de dagelijkse ISS gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling.
Een hogere ISS of hogere ISS7 duidt op ernstigere jeuk.
Het ANCOVA-model omvat behandeling als een factor en baseline UAS7-score in de eerste behandelingsperiode van 12 weken als covariabelen.
Ontbrekende scores voor week 12 worden toegerekend door de basisscores (BOCF) van de deelnemers over te dragen.
|
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ernstscore bij netelroos gedurende 7 dagen (HSS7)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De HSS7 is de som van het dagelijkse aantal netelroos over een periode van 7 dagen en varieert van 0 tot 21.
De dagelijkse score voor het aantal nestkasten (ook wel HSS genoemd) is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores voor het aantal kasten op een vierpuntsschaal van 0 (geen), 1 (tussen 1 en 6 kasten, inclusief), 2 (tussen 7 en 12 netelroos, inclusief), en 3 (meer dan 12 netelroos).
De baseline wekelijkse HSS7 is de som van de HSS over de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling.
Een hogere HSS of hogere HSS7 duidt op een groter aantal netelroos.
Het ANCOVA-model omvat behandeling als een factor en baseline UAS7-score in de eerste behandelingsperiode van 12 weken als covariabelen.
Ontbrekende scores voor week 12 worden toegerekend door de basisscores (BOCF) van de deelnemers over te dragen.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage deelnemers dat urticaria-activiteitsscore behaalt gedurende 7 dagen (UAS7) ≤6 (gestratificeerd op baseline UAS7-score (< 28 versus >= 28))
Tijdsspanne: Week 12
|
De UAS7 is de som van de dagelijkse urticaria-activiteitsscores (UAS) over een periode van 7 dagen en varieert van 0 tot 42.
De dagelijkse UAS is de som van de dagelijkse jeukernstscore (ISS) en de dagelijkse score voor het aantal netelroos, en varieert van 0 tot 6.
De baseline UAS7 is de som van de dagelijkse UAS gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling.
Een hogere UAS of hogere UAS7 duidt op een grotere activiteit van de urticariaziekte.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat urticaria-activiteitsscore bereikt gedurende 7 dagen (UAS7) ≤6 (gestratificeerd op basislijn UAS7 (< mediaan vs >= mediaan) score)
Tijdsspanne: Week 12
|
De UAS7 is de som van de dagelijkse urticaria-activiteitsscores (UAS) over een periode van 7 dagen en varieert van 0 tot 42. De dagelijkse UAS is de som van de dagelijkse jeukernstscore (ISS) en de dagelijkse score voor het aantal netelroos, en varieert van 0 tot 6.
De baseline UAS7 is de som van de dagelijkse UAS gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling.
Een hogere UAS of hogere UAS7 duidt op een grotere activiteit van de urticariaziekte.
|
Week 12
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 336 uur (AUC [0-336 uur]) van LY3454738
Tijdsspanne: Voor infusie, na infusie, 1 uur na infusie en 2 uur na infusie op dag 1; Vóór infusie op dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 en follow-up na de behandeling
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 336 uur (AUC [0-336 uur]) van LY3454738
|
Voor infusie, na infusie, 1 uur na infusie en 2 uur na infusie op dag 1; Vóór infusie op dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 en follow-up na de behandeling
|
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3454738
Tijdsspanne: Voor infusie, na infusie, 1 uur na infusie en 2 uur na infusie op dag 1; Vóór infusie op dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 en follow-up na de behandeling
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3454738
|
Voor infusie, na infusie, 1 uur na infusie en 2 uur na infusie op dag 1; Vóór infusie op dag 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 en follow-up na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17480
- J1B-MC-FRCF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2019-002495-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .