Studie LY3454738 u dospělých s chronickou spontánní kopřivkou
14. února 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3454738 u dospělých s chronickou spontánní kopřivkou nedostatečně kontrolovanou H1-antihistaminiky
Důvodem této studie je zjistit, zda je studijní lék LY3454738 bezpečný a účinný jako léčba pro účastníky s kopřivkou způsobenou chronickou spontánní kopřivkou (CSU) a která není kontrolována H1-antihistaminiky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hanover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-559
- Diamond Clinic
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Kern Research, Inc
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Signature Allergy & Immunology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce během studie
- Musí mít diagnózu CSU alespoň 6 měsíců
- I přes užívání antihistaminik musí mít příznaky CSU alespoň 8 po sobě jdoucích týdnů
- Musí souhlasit s tím, že si během soudu každý den vezme antihistaminikum
- Musí být ochoten zadávat informace o příznacích do elektronického deníku dvakrát denně
Kritéria vyloučení:
- Nesmí mít jinou příčinu než CSU pro svědění, kopřivku a/nebo angioedém (otok pod kůží)
- Nesmí mít současnou nebo nedávnou aktivní infekci vyžadující antibiotika
- Nesmí mít v anamnéze anafylaxi (závažná, život ohrožující alergická reakce)
- Nesmí mít astma vyžadující jiné léky než krátkodobě působící beta-agonisty (albuterol atd.)
- Nesmí podstoupit předchozí léčbu omalizumabem, ligelizumabem nebo jiným experimentálním biologickým přípravkem pro CSU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3454738
500 miligramů (mg) LY3454738 podaných intravenózně (IV).
|
Podáno IV
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané IV.
|
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre aktivity kopřivky od výchozí hodnoty za 7 dní (UAS7)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
UAS7 je součet denních skóre aktivity kopřivky (UAS) za 7 dní a pohybuje se od 0 do 42.
Denní UAS je součet denního skóre závažnosti svědění (ISS) a denního skóre počtu kopřiv a pohybuje se od 0 do 6.
Výchozí UAS7 je součet denních UAS za 7 dní před prvním ošetřením.
Vyšší UAS nebo vyšší UAS7 indikuje větší aktivitu onemocnění kopřivky. Model ANCOVA zahrnuje léčbu jako faktor a výchozí skóre UAS7 v prvních 12 týdnech léčby jako kovariáty.
Chybějící skóre týdne 12 bude přičteno přenesením základního skóre účastníků (BOCF).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti svědění za 7 dní (ISS7)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
ISS7 je součet denních ISS za 7 dní a pohybuje se od 0 do 21.
Denní ISS je průměr ranní a večerní ISS na 4bodové stupnici 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (závažná).
Výchozí hodnota ISS7 je součet denních ISS za 7 dní před prvním ošetřením.
Vyšší ISS nebo vyšší ISS7 indikuje silnější svědění.
Model ANCOVA zahrnuje léčbu jako faktor a výchozí skóre UAS7 v prvních 12 týdnech léčby jako kovariáty.
Chybějící skóre týdne 12 bude přičteno přenesením základního skóre účastníků (BOCF).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti úlů za 7 dní (HSS7)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
HSS7 je součet denního počtu včelstev za 7denní období a pohybuje se od 0 do 21.
Denní skóre počtu včelstev (také nazývané HSS) je průměr ranních a večerních skóre počtu včelstev na čtyřbodové škále 0 (žádné), 1 (mezi 1 a 6 včelstvy včetně), 2 (mezi 7). a 12 včelstev včetně) a 3 (více než 12 včelstev).
Výchozí týdenní HSS7 je součet HSS za 7 dní před první léčbou.
Vyšší HSS nebo vyšší HSS7 znamená větší počet včelstev.
Model ANCOVA zahrnuje léčbu jako faktor a výchozí skóre UAS7 v prvních 12 týdnech léčby jako kovariáty.
Chybějící skóre týdne 12 bude přičteno přenesením základního skóre účastníků (BOCF).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) ≤6 (Stratified by Baseline UAS7 (< 28 vs >= 28) Score)
Časové okno: 12. týden
|
UAS7 je součet denních skóre aktivity kopřivky (UAS) za 7 dní a pohybuje se od 0 do 42.
Denní UAS je součet denního skóre závažnosti svědění (ISS) a denního skóre počtu kopřiv a pohybuje se od 0 do 6.
Výchozí UAS7 je součet denních UAS za 7 dní před prvním ošetřením.
Vyšší UAS nebo vyšší UAS7 indikuje větší aktivitu kopřivkového onemocnění.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity kopřivky za 7 dní (UAS7) ≤6 (Stratifikovaný podle výchozího skóre UAS7 (< medián vs >= medián) skóre)
Časové okno: 12. týden
|
UAS7 je součet denních skóre aktivity kopřivky (UAS) za 7denní období a pohybuje se od 0 do 42. Denní UAS je součet denního skóre závažnosti svědění (ISS) a denního skóre počtu kopřivek a se pohybuje od 0 do 6.
Výchozí UAS7 je součet denních UAS za 7 dní před prvním ošetřením.
Vyšší UAS nebo vyšší UAS7 indikuje větší aktivitu kopřivkového onemocnění.
|
12. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 336 hodin (AUC [0-336h]) LY3454738
Časové okno: Před infuzí, po infuzi, 1 hodinu po infuzi a 2 hodiny po infuzi v den 1; Před infuzí v den 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 a sledování po léčbě
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 336 hodin (AUC [0-336h]) LY3454738
|
Před infuzí, po infuzi, 1 hodinu po infuzi a 2 hodiny po infuzi v den 1; Před infuzí v den 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 a sledování po léčbě
|
|
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3454738
Časové okno: Před infuzí, po infuzi, 1 hodinu po infuzi a 2 hodiny po infuzi v den 1; Před infuzí v den 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 a sledování po léčbě
|
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3454738
|
Před infuzí, po infuzi, 1 hodinu po infuzi a 2 hodiny po infuzi v den 1; Před infuzí v den 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 a sledování po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17480
- J1B-MC-FRCF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2019-002495-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .