- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04159909
Uso da estimulação transcutânea do nervo vago auricular para tratar a abstinência alcoólica aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da abstinência alcoólica aguda é um desafio clínico, em parte porque há medicamentos limitados disponíveis para a condição e a maioria dos medicamentos são substâncias controladas, que podem causar efeitos adversos significativos e podem ser potencialmente viciantes.
A justificativa para o uso de VNS auricular transcutâneo (taVNS) em uma área-alvo específica da orelha é baseada em estudos anatômicos que sugerem que essa área é o único local na superfície do corpo humano onde há distribuição aferente do nervo vago (Mercante et al., 2018 ). Portanto, a estimulação direta das fibras nervosas aferentes na orelha pode produzir um efeito semelhante ao do VNS gerado pelo dispositivo implantado, mas sem a necessidade de intervenção cirúrgica. Embora taVNS não tenha sido testado para tratamento de AUD, curiosamente parece ser muito semelhante à acupuntura auricular que tem sido amplamente utilizada para AUD. No entanto, a acupuntura precisa ser administrada por médicos que passaram por longos treinamentos e possuem licença especial, que geralmente não está disponível em unidades de desintoxicação aguda onde os pacientes recebem tratamento para abstinência aguda de álcool.
O estudo piloto incluirá 70 indivíduos avaliáveis que estão em unidade de desintoxicação de pacientes internados randomizados para receber tratamento simples-cego com estimulação do nervo vago ou estimulação simulada (1:1, VNS: simulada). Sujeitos avaliáveis são aqueles que completam as estimulações (VNS) ou simulam 5 minutos duas vezes ao dia durante 4 dias.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos (homens e mulheres);
- diagnóstico atual primário de Transtorno por Uso de Álcool do DSM-V conforme indicado na admissão;
- estar internado em unidade de internação de desintoxicação;
- nenhuma evidência de comprometimento cognitivo significativo com um mini exame do estado mental (MEEM; Folstein et al., 1975) pontuação > 22;
- capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- transtornos atuais por uso de substâncias do DSM-V (exceto tabaco/maconha/álcool);
- doenças psiquiátricas graves, por ex. transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
- doenças médicas graves, presença ou histórico de, por exemplo, encefalopatia hepática, delirium
- história de problemas médicos significativos associados ao consumo de álcool, incluindo convulsões;
- gravidez;
- déficits intelectuais/cognitivos graves devido à síndrome de Korsakoff, demência, traumatismo craniano ou outros
- tratamento com um medicamento anticolinérgico, incluindo medicamentos de venda livre,
- dispositivos eletrônicos implantáveis, como marcapassos, desfibriladores, aparelhos auditivos, implantes cocleares ou estimuladores cerebrais profundos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação transcutânea VNS
5 minutos de estimulação (VNS) duas vezes ao dia durante 4 dias. Os pacientes receberão estimulação transcutânea (30 Hz, 300 mseg.) no ramo auricular do nervo vago 5 minutos duas vezes ao dia durante 4 dias. Devido ao risco teórico de que a estimulação do nervo vago direito possa afetar o coração e para garantir a consistência da intervenção, todos os indivíduos randomizados para receber estimulação transcutânea do nervo vago receberão estimulação do ramo auricular do nervo vago esquerdo. O sujeito ficará cego para seu braço de tratamento. O dispositivo a ser usado incluirá um gerador de pulso elétrico portátil e um par de eletrodos a serem colocados na orelha para estimulação. O alvo específico na orelha será o ramo auricular do nervo vago, que inerva a pele de uma área específica da orelha denominada "Cymba Concha". Eletrodos serão colocados nesta área para fornecer estimulação ao ramo auricular do nervo vago aferente. |
Número 510(K): K110390 nervo vago por 5 minutos duas vezes ao dia por 4 dias consecutivos
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Comparador Falso: Estimulação simulada
5 minutos de estimulação simulada (sem estimulação elétrica) duas vezes ao dia durante 4 dias Os pacientes receberão estimulação simulada no ramo auricular do nervo vago 5 minutos duas vezes ao dia durante 4 dias. O sujeito ficará cego para seu braço de tratamento. O alvo específico na orelha será o ramo auricular do nervo vago, que inerva a pele de uma área específica da orelha denominada "Cymba Concha". Eletrodos serão colocados nesta área para fornecer estimulação simulada (sem corrente elétrica) ao ramo auricular do nervo vago aferente. |
estimulação simulada (sem corrente elétrica) por 5 minutos duas vezes ao dia por 4 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado clínico primário é a redução dos sintomas de abstinência de álcool avaliados pelo Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar)
Prazo: 3 meses após a conclusão do estudo piloto (inscrição)
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O desfecho clínico primário são os sintomas de abstinência de álcool avaliados pelo Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) (Sullivan, Sykora, Schneiderman, Naranjo e Sellers, 1989), bem como a quantidade e frequência de conforto necessário medicamentos (benzodiazepínicos, por exemplo, Clordiaxepóxido, Lorazepam) usados do dia 1 ao dia 4 pelos participantes na unidade de internação de desintoxicação aguda tratados com VNS em comparação com os indivíduos que receberam estimulação simulada.
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3 meses após a conclusão do estudo piloto (inscrição)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da alteração do reflexo neruroinflamatório pela medição dos níveis sanguíneos de citocinas após tratamento com VNS para abstinência alcoólica aguda
Prazo: 6 meses após a conclusão do estudo piloto (inscrição)
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Os endpoints mecanísticos que acompanham este protocolo avaliarão os efeitos potenciais de VNS em marcadores inflamatórios e citocinas conhecidas por estarem envolvidas com AUD. 8 ml de sangue total venoso dos participantes serão coletados no dia 1 antes de receber qualquer VNS ou tratamento simulado e no dia 5 após completar todos os 8 tratamentos.
Serão coletados soro e plasma de 8cc de sangue total, armazenados em alíquotas a -20∙C.
Serão determinados os níveis séricos de potenciais marcadores inflamatórios e marcadores regulados pelo alfa-7nAChR, incluindo os níveis de citocinas pró-inflamatórias, TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα e IL10 que são sabidamente elevados em pacientes com AUD.
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6 meses após a conclusão do estudo piloto (inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew C Chen, MD, PhD, Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Mercante B, Ginatempo F, Manca A, Melis F, Enrico P, Deriu F. Anatomo-Physiologic Basis for Auricular Stimulation. Med Acupunct. 2018 Jun 1;30(3):141-150. doi: 10.1089/acu.2017.1254.
- Kreuzer PM, Landgrebe M, Husser O, Resch M, Schecklmann M, Geisreiter F, Poeppl TB, Prasser SJ, Hajak G, Langguth B. Transcutaneous vagus nerve stimulation: retrospective assessment of cardiac safety in a pilot study. Front Psychiatry. 2012 Aug 7;3:70. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00070. eCollection 2012.
- Baker TE, Chang G. The use of auricular acupuncture in opioid use disorder: A systematic literature review. Am J Addict. 2016 Dec;25(8):592-602. doi: 10.1111/ajad.12453. Epub 2016 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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