Uso de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular para tratar la abstinencia aguda de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de la abstinencia alcohólica aguda es un desafío clínico, en parte porque hay medicamentos limitados disponibles para la afección y la mayoría de los medicamentos son sustancias controladas, que pueden causar efectos adversos significativos y pueden ser potencialmente adictivos.
La justificación para usar VNS auricular transcutáneo (taVNS) en un área específica del oído se basa en estudios anatómicos que sugieren que esta área es el único lugar en la superficie del cuerpo humano donde hay una distribución aferente del nervio vago (Mercante et al., 2018). ). Por lo tanto, la estimulación directa de las fibras nerviosas aferentes en el oído puede producir un efecto similar al de la VNS generada por un dispositivo implantado pero sin necesidad de intervención quirúrgica. Aunque taVNS no se ha probado para el tratamiento de AUD, parece interesante que sea muy similar a la acupuntura auricular que se ha utilizado ampliamente para AUD. Sin embargo, la acupuntura debe ser administrada por proveedores médicos que hayan recibido capacitación prolongada y posean una licencia especial, que generalmente no está disponible en las unidades de desintoxicación aguda donde los pacientes reciben tratamiento por abstinencia aguda de alcohol.
El estudio piloto inscribirá a 70 sujetos evaluables que se encuentran en una unidad de desintoxicación para pacientes hospitalizados aleatorizados para recibir un tratamiento simple ciego con estimulación del nervio vago o estimulación simulada (1:1, VNS: simulada). Los sujetos evaluables son aquellos que completan las estimulaciones (VNS) o simulan 5 minutos dos veces al día durante 4 días.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años (hombres y mujeres);
- diagnóstico primario actual de trastorno por consumo de alcohol según el DSM-V indicado en el momento del ingreso;
- ser admitido en la unidad de desintoxicación para pacientes hospitalizados;
- sin evidencia de deterioro cognitivo significativo con una puntuación de > 22 en un miniexamen del estado mental (MMSE; Folstein et al., 1975);
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- trastornos por uso de sustancias DSM-V actuales (que no sean tabaco/cannabis/alcohol);
- enfermedades psiquiátricas graves, p. trastornos psicóticos o trastorno bipolar
- enfermedades médicas graves, presentes o antecedentes de, p. encefalopatía hepática, delirio
- antecedentes de problemas médicos significativos asociados con el consumo de alcohol, incluidas las convulsiones;
- el embarazo;
- Déficits intelectuales/cognitivos graves debido al síndrome de Korsakoff, demencia, lesión en la cabeza u otros.
- tratamiento con un medicamento anticolinérgico, incluidos los medicamentos de venta libre,
- dispositivos electrónicos implantables como marcapasos, desfibriladores, audífonos, implantes cocleares o estimuladores cerebrales profundos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcutánea VNS
5 minutos de estimulación (VNS) dos veces al día durante 4 días. Los pacientes recibirán estimulación transcutánea (30 Hz, 300 mseg.) en la rama auricular del nervio vago 5 minutos dos veces al día durante 4 días. Debido al riesgo teórico de que la estimulación del nervio vago derecho pueda afectar el corazón, y para garantizar la consistencia de la intervención, todos los sujetos aleatorizados para recibir estimulación transcutánea del nervio vago recibirán estimulación de la rama auricular del nervio vago izquierdo. El sujeto estará cegado a su brazo de tratamiento. El dispositivo que se utilizará incluirá un generador de impulsos eléctricos de mano y un par de electrodos que se colocarán en el oído para la estimulación. El objetivo específico en la oreja será la rama auricular del nervio vago, que inerva la piel de un área específica de la oreja denominada "Cymba Concha". Se colocarán electrodos en esta área para estimular la rama auricular del nervio vago aferente. |
Número 510(K): K110390 nervio vago durante 5 minutos dos veces al día durante 4 días consecutivos
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Comparador falso: Estimulación simulada
5 minutos de estimulación simulada (sin estimulación eléctrica) dos veces al día durante 4 días Los pacientes recibirán estimulación simulada en la rama auricular del nervio vago 5 minutos dos veces al día durante 4 días. El sujeto estará cegado a su brazo de tratamiento. El objetivo específico en la oreja será la rama auricular del nervio vago, que inerva la piel de un área específica de la oreja denominada "Cymba Concha". Se colocarán electrodos en esta área para proporcionar estimulación simulada (sin corriente eléctrica) a la rama auricular del nervio vago aferente. |
estimulación simulada (sin corriente eléctrica) durante 5 minutos dos veces al día durante 4 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado clínico primario es la reducción de los síntomas de abstinencia de alcohol evaluados por el Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del estudio piloto (inscripción)
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El criterio de valoración clínico principal son los síntomas de abstinencia de alcohol evaluados por el Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) (Sullivan, Sykora, Schneiderman, Naranjo y Sellers, 1989), así como la cantidad y frecuencia de la comodidad necesaria. medicamentos (benzodiazepinas, p. ej., clordiaxepóxido, lorazepam) utilizados desde el día 1 hasta el día 4 por los participantes en la unidad de hospitalización de desintoxicación aguda tratados con VNS en comparación con los sujetos que recibieron estimulación simulada.
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3 meses después de la finalización del estudio piloto (inscripción)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio del reflejo neuroinflamatorio mediante la medición de los niveles sanguíneos de citocinas después del tratamiento con VNS para la abstinencia aguda de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del estudio piloto (inscripción)
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Los criterios de valoración mecánicos que acompañan a este protocolo evaluarán los efectos potenciales de VNS en los marcadores inflamatorios y las citoquinas que se sabe que están involucradas con AUD. Se recolectarán 8 ml de sangre entera venosa de los participantes el día 1 antes de recibir cualquier VNS o tratamiento simulado y el día 5 después de completar los 8 tratamientos.
Se recolectará suero y plasma de 8 cc de sangre entera, almacenados en alícuotas a -20∙C.
Se determinarán los niveles séricos de marcadores inflamatorios potenciales y marcadores regulados por el alfa-7nAChR, incluidos los niveles de citoquinas proinflamatorias, TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα e IL10 que se sabe que están elevados en pacientes con AUD.
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6 meses después de la finalización del estudio piloto (inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew C Chen, MD, PhD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Mercante B, Ginatempo F, Manca A, Melis F, Enrico P, Deriu F. Anatomo-Physiologic Basis for Auricular Stimulation. Med Acupunct. 2018 Jun 1;30(3):141-150. doi: 10.1089/acu.2017.1254.
- Kreuzer PM, Landgrebe M, Husser O, Resch M, Schecklmann M, Geisreiter F, Poeppl TB, Prasser SJ, Hajak G, Langguth B. Transcutaneous vagus nerve stimulation: retrospective assessment of cardiac safety in a pilot study. Front Psychiatry. 2012 Aug 7;3:70. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00070. eCollection 2012.
- Baker TE, Chang G. The use of auricular acupuncture in opioid use disorder: A systematic literature review. Am J Addict. 2016 Dec;25(8):592-602. doi: 10.1111/ajad.12453. Epub 2016 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 19-0576
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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