Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering för att behandla akut alkoholabstinens

11 mars 2024 uppdaterad av: Northwell Health
Syftet med denna studie är att se om stimulering av vagusnerven via en icke-invasiv enhet placerad bakom yttre örat kan minska fysiska och psykiska besvär vid akut alkoholabstinens hos patienter med alkoholmissbruk när människor precis slutar dricka alkohol och i avgiftningsstadiet .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av akut alkoholabstinens är en klinisk utmaning, delvis på grund av att det finns begränsade mediciner tillgängliga för tillståndet och majoriteten av medicinerna är kontrollerade substanser, som kan orsaka betydande negativa effekter och kan vara potentiellt beroendeframkallande.

Skälet för att använda transkutan aurikulär VNS (taVNS) på ett specifikt målområde i örat är baserad på anatomiska studier som tyder på att detta område är det enda stället på människokroppens yta där det finns en afferent vagusnervsdistribution (Mercante et al., 2018) ). Därför kan direkt stimulering av de afferenta nervfibrerna på örat ge en effekt som liknar den av implanterad enhetsgenererad VNS men utan behov av kirurgiskt ingrepp. Även om taVNS inte har testats för behandling av AUD, verkar det intressant nog likna öronakupunktur som har använts i stor utsträckning för AUD. Akupunktur måste dock administreras av läkare som har genomgått långa utbildningar och egen speciallicens, vilket vanligtvis inte är tillgängligt på akuta avgiftningsenheter där patienter får behandling för akut alkoholabstinens.

Pilotstudien kommer att inkludera 70 utvärderbara försökspersoner som är på sluten avgiftningsenhet randomiserade för att få singelblindbehandling med vagusnervstimulering eller skenstimulering (1:1, VNS: sken). Utvärderbara försökspersoner är de som genomför stimulering (VNS) eller låtsas 5 minuter två gånger om dagen i 4 dagar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-65 år (män och kvinnor);
  2. primär aktuell diagnos av DSM-V-alkoholanvändningsstörning enligt indikation vid inläggning;
  3. att vara inlagd på sluten avgiftningsenhet;
  4. inga tecken på signifikant kognitiv funktionsnedsättning med en mini-undersökning av mentalt tillstånd (MMSE; Folstein et al., 1975) poäng > 22;
  5. kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. aktuella DSM-V-missbruksstörningar (andra än tobak / cannabis / alkohol);
  2. allvarliga psykiatriska sjukdomar, t.ex. psykotiska störningar eller bipolär sjukdom
  3. allvarliga medicinska sjukdomar, nuvarande eller historia av t.ex. leverencefalopati, delirium
  4. historia av betydande medicinska problem i samband med drickande inklusive anfall;
  5. graviditet;
  6. allvarliga intellektuella/kognitiva brister på grund av Korsakoffs syndrom, demens, huvudskada eller andra
  7. behandling med ett antikolinergiskt läkemedel, inklusive receptfria läkemedel,
  8. implanterbara elektroniska enheter som pacemakers, defibrillatorer, hörapparater, cochleaimplantat eller djupa hjärnstimulatorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VNS transkutan stimulering

5 minuters stimulering (VNS) två gånger om dagen i 4 dagar. Patienterna kommer att få transkutan stimulering (30 Hz, 300 msek.) på örongrenen av vagusnerven 5 minuter två gånger om dagen i 4 dagar. På grund av den teoretiska risken för att höger vagusnervstimulering skulle kunna påverka hjärtat, och för att säkerställa konsekvens i interventionen, kommer alla försökspersoner som randomiserats att ta emot transkutan vagusnervstimulering att få stimulering av den vänstra vagusnervens örongren. Försökspersonen kommer att bli blind för sin behandlingsarm.

Enheten som ska användas kommer att innehålla en handhållen elektrisk pulsgenerator och ett par elektroder som ska placeras vid örat för stimulering. Det specifika målet vid örat kommer att vara vagusnervens aurikulära gren, som innerverar huden på ett specifikt öronområde som kallas "Cymba Concha". Elektroder kommer att placeras på detta område för att ge stimulering till den aurikulära grenen av den afferenta vagusnerven.
Enhet: Transkutan nervstimulering
510(K) nummer: K110390 vagusnerven i 5 minuter två gånger om dagen i 4 dagar i följd
Sham Comparator: Sham stimulering

5 minuters skenstimulering (ingen elektrisk stimulering) två gånger om dagen i 4 dagar Patienterna kommer att få skenstimulering på vagusnervens örongren 5 minuter två gånger om dagen i 4 dagar.

Försökspersonen kommer att bli blind för sin behandlingsarm. Det specifika målet vid örat kommer att vara vagusnervens aurikulära gren, som innerverar huden på ett specifikt öronområde som kallas "Cymba Concha". Elektroder kommer att placeras på detta område för att ge skenstimulering (ingen elektrisk ström) till örongrenen av den afferenta vagusnerven.
Enhet: Sham-stimulering
skenstimulering (ingen elektrisk ström) i 5 minuter två gånger om dagen under 4 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära kliniska resultatet är minskningen av alkoholabstinenssymtomen bedömda av Clinical Institute Abstinensbedömning för Alcohol-Revised (CIWA-Ar)
Tidsram: 3 månader efter avslutad pilotstudie (inskrivning)
Det primära kliniska effektmåttet är de alkoholabstinenssymptom som bedömts av Clinical Institute Abstinensbedömning för Alcohol-Revised (CIWA-Ar) (Sullivan, Sykora, Schneiderman, Naranjo, & Sellers, 1989) samt mängden och frekvensen av komfort vid behov mediciner (bensodiazepiner, t.ex. Chlordiaxepoxide, Lorazepam) som används från dag 1 till dag 4 av deltagarna i akut avgiftning slutenvårdsavdelning som behandlats med VNS jämfört med försökspersoner som fick skenstimulering.
3 månader efter avslutad pilotstudie (inskrivning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring av nervinflammatorisk reflex genom mätning av blodnivåer av cytokiner efter VNS-behandling för akut alkoholabstinens
Tidsram: 6 månader efter avslutad pilotstudie (inskrivning)
De mekanistiska slutpunkterna som följer med detta protokoll kommer att utvärdera potentiella effekter av VNS på inflammatoriska markörer och cytokiner som är kända för att vara involverade i AUD. 8 ml venöst helblod från deltagarna kommer att samlas in på dag 1 innan de får någon VNS- eller skenbehandling och på dag 5 efter att alla 8 behandlingar har slutförts. Serum och plasma från 8cc helblod kommer att samlas in, lagras i alikvoter vid -20∙C. Serumnivåer av potentiella inflammatoriska markörer och markörer som regleras av alfa-7nAChR kommer att bestämmas, inklusive nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner, TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα och IL10 som är kända för att vara förhöjda hos patienter med AUD.
6 månader efter avslutad pilotstudie (inskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew C Chen, MD, PhD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0576

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Transkutan nervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera