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경피적 귀 미주 신경 자극을 사용하여 급성 알코올 금단 치료

2024년 3월 11일 업데이트: Northwell Health
본 연구의 목적은 알코올 사용장애 환자의 급성 알코올 금단증상과 해독단계에서 외이 뒤에 비침습적 장치를 부착하여 미주신경을 자극하면 신체적, 정신적 불편함을 감소시킬 수 있는지를 알아보는 것이다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 알코올 금단의 관리는 부분적으로 이 상태에 사용할 수 있는 약물이 제한되어 있고 대부분의 약물이 상당한 부작용을 유발할 수 있고 잠재적으로 중독성이 있을 수 있는 통제 물질이기 때문에 임상적 과제입니다.

귀의 특정 표적 부위에 경피 귀 VNS(taVNS)를 사용하는 근거는 이 부위가 구심성 미주 신경 분포가 있는 인체 표면의 유일한 장소임을 시사하는 해부학적 연구에 기반합니다(Mercante et al., 2018 ). 따라서, 귀의 구심성 신경 섬유의 직접적인 자극은 이식된 장치 생성 VNS에 의한 것과 유사한 효과를 생성할 수 있지만 외과적 개입이 필요하지 않습니다. taVNS는 AUD 치료에 대해 테스트되지 않았지만 흥미롭게도 AUD에 널리 사용되는 이침과 매우 유사한 것으로 보입니다. 그러나 침술은 장기간의 훈련을 받고 특별한 면허를 소지한 의료 제공자에 의해 관리되어야 하는데, 이는 환자가 급성 알코올 금단 치료를 받는 급성 해독 병동에서는 일반적으로 사용할 수 없습니다.

파일럿 연구는 미주 신경 자극 또는 가짜 자극(1:1, VNS: 가짜)으로 단일 맹검 치료를 받도록 무작위화된 입원 환자 해독 단위에 있는 70명의 평가 가능한 대상을 등록할 것입니다. 평가 가능한 대상은 4일 동안 하루에 두 번 5분 동안 자극(VNS)을 완료하거나 가짜로 만든 사람들입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-65세(남녀);
  2. 입원 시 표시된 DSM-V 알코올 사용 장애의 주요 현재 진단;
  3. 입원 환자 해독 단위에 입원;
  4. 미니 정신 상태 검사(MMSE; Folstein et al., 1975) 점수 > 22에서 유의미한 인지 장애의 증거가 없음;
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있으며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

  1. 현재 DSM-V 물질 사용 장애(담배/대마초/알코올 제외);
  2. 심각한 정신 질환, 예. 정신병 장애 또는 양극성 장애
  3. 심각한 의학적 질병, 현재 또는 병력, 예를 들어 간성뇌증, 섬망
  4. 발작을 포함하여 음주와 관련된 심각한 의학적 문제의 병력;
  5. 임신;
  6. Korsakoff 증후군, 치매, 두부 손상 또는 기타로 인한 심각한 지적/인지적 결함
  7. 일반의약품을 포함한 항콜린성 약물 치료,
  8. 심박 조율기, 제세동기, 보청기, 인공 와우 또는 뇌심부 자극기와 같은 이식형 전자 장치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VNS 경피적 자극

4일 동안 하루에 두 번 5분 자극(VNS). 환자는 4일 동안 하루에 두 번 5분간 미주신경의 귀가지에 경피적 자극(30Hz, 300msec.)을 받게 됩니다. 오른쪽 미주 신경 자극이 심장에 영향을 미칠 수 있다는 이론적 위험과 개입의 일관성을 보장하기 위해 경피적 미주 신경 자극을 받도록 무작위 배정된 모든 피험자는 왼쪽 미주 신경의 귀 분지 자극을 받게 됩니다. 피험자는 치료 팔에 눈이 멀게 됩니다.

사용할 장치에는 휴대용 전기 펄스 발생기와 자극을 위해 귀에 배치되는 한 쌍의 전극이 포함됩니다. 귀의 특정 표적은 "Cymba Concha"라고 하는 특정 귀 영역의 피부를 자극하는 미주 신경의 귀 가지일 것입니다. 구심성 미주 신경의 귓바퀴 분지에 자극을 제공하기 위해 전극을 이 부위에 배치할 것입니다.
장치: 경피 신경 자극
510(K) 번호: K110390 미주신경 5분 1일 2회 연속 4일
가짜 비교기: 가짜 자극

4일 동안 하루에 두 번 5분간 가짜 자극(전기 자극 없음) 환자는 4일 동안 하루에 두 번 5분간 미주 신경의 귀 가지에 가짜 자극을 받습니다.

피험자는 치료 팔에 눈이 멀게 됩니다. 귀의 특정 표적은 "Cymba Concha"라고 하는 특정 귀 영역의 피부를 자극하는 미주 신경의 귀 가지일 것입니다. 구심성 미주 신경의 귓바퀴 분지에 가짜 자극(전류 없음)을 제공하기 위해 전극을 이 영역에 배치합니다.
장치: 가짜 자극
연속 4일 동안 하루에 두 번 5분 동안 가짜 자극(전류 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 임상 결과는 CIWA-Ar(Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised)에서 평가한 알코올 금단 증상의 감소입니다.
기간: 파일럿 스터디(등록) 완료 후 3개월
1차 임상 종료점은 Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised(CIWA-Ar)(Sullivan, Sykora, Schneiderman, Naranjo, & Sellers, 1989)에서 평가한 알코올 금단 증상과 필요한 만큼의 편안함의 양과 빈도입니다. 가짜 자극을 받는 피험자와 비교하여 VNS로 치료된 급성 해독 입원 환자 유닛의 참가자가 1일부터 4일까지 사용한 약물(벤조디아제핀, 예: 클로르디악세폭사이드, 로라제팜).
파일럿 스터디(등록) 완료 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 알코올 금단에 대한 VNS 치료 후 혈중 사이토카인 수치 측정을 통한 신경염증 반사의 변화 평가
기간: 파일럿 연구(등록) 완료 후 6개월
이 프로토콜에 수반되는 기계적 종점은 AUD와 관련된 것으로 알려진 염증 마커 및 사이토카인에 대한 VNS의 잠재적 효과를 평가합니다. VNS 또는 가짜 치료를 받기 전 1일째와 8가지 치료를 모두 마친 후 5일째에 참가자의 8ml 정맥 전혈을 채취합니다. 전혈 8cc에서 혈청과 혈장을 채취하여 -20∙C에 분주하여 보관합니다. AUD 환자에서 상승하는 것으로 알려진 전 염증성 사이토 카인, TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα 및 IL10의 수준을 포함하여 잠재적 인 염증 마커 및 alpha-7nAChR에 의해 조절되는 마커의 혈청 수준이 결정됩니다.
파일럿 연구(등록) 완료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Andrew C Chen, MD, PhD, Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0576

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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