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Utilizzo della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare per il trattamento dell'astinenza acuta da alcol

11 marzo 2024 aggiornato da: Northwell Health
Lo scopo di questo studio è vedere se la stimolazione del nervo vago tramite un dispositivo non invasivo posizionato dietro l'orecchio esterno può ridurre il disagio fisico e psicologico durante l'astinenza acuta da alcol nei pazienti con disturbo da uso di alcol quando le persone smettono di bere alcolici e in fase di disintossicazione .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dell'astinenza acuta da alcol è una sfida clinica, in parte perché i farmaci disponibili per la condizione sono limitati e la maggior parte dei farmaci sono sostanze controllate, che possono causare effetti avversi significativi e possono creare potenzialmente dipendenza.

Il razionale per l'utilizzo del VNS auricolare transcutaneo (taVNS) su una specifica area target dell'orecchio si basa su studi anatomici che suggeriscono che quest'area è l'unico punto sulla superficie del corpo umano in cui è presente una distribuzione afferente del nervo vago (Mercante et al., 2018 ). Pertanto, la stimolazione diretta delle fibre nervose afferenti sull'orecchio può produrre un effetto simile a quello del VNS generato dal dispositivo impiantato, ma senza la necessità di un intervento chirurgico. Sebbene taVNS non sia stato testato per il trattamento dell'AUD, sembra essere molto simile all'agopuntura auricolare che è stata ampiamente utilizzata per l'AUD. Tuttavia, l'agopuntura deve essere somministrata da operatori sanitari che hanno seguito lunghi corsi di formazione e possiedono una licenza speciale, che di solito non è disponibile nelle unità di disintossicazione acuta dove i pazienti ricevono cure per l'astinenza acuta da alcol.

Lo studio pilota arruolerà 70 soggetti valutabili che si trovano nell'unità di disintossicazione ospedaliera randomizzati per ricevere un trattamento in singolo cieco con stimolazione del nervo vago o stimolazione fittizia (1: 1, VNS: finta). I soggetti valutabili sono quelli che completano le stimolazioni (VNS) o simulano 5 minuti due volte al giorno per 4 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-65 anni (uomini e donne);
  2. diagnosi corrente primaria di disturbo da uso di alcol DSM-V come indicato al momento del ricovero;
  3. essere ricoverato nell'unità di disintossicazione ospedaliera;
  4. nessuna evidenza di compromissione cognitiva significativa con un punteggio di Mini Mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1975) > 22;
  5. in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. attuali disturbi da uso di sostanze del DSM-V (diversi da tabacco/cannabis/alcool);
  2. gravi malattie psichiatriche, ad es. disturbi psicotici o disturbo bipolare
  3. gravi malattie mediche, presenti o pregresse, ad es. encefalopatia epatica, delirio
  4. storia di problemi medici significativi associati al consumo di alcol, comprese le convulsioni;
  5. gravidanza;
  6. gravi deficit intellettivi/cognitivi dovuti a sindrome di Korsakoff, demenza, trauma cranico o altro
  7. trattamento con un farmaco anticolinergico, compresi i farmaci da banco,
  8. dispositivi elettronici impiantabili come pacemaker, defibrillatori, apparecchi acustici, impianti cocleari o stimolatori cerebrali profondi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea VNS

5 minuti di stimolazione (VNS) due volte al giorno per 4 giorni. I pazienti riceveranno stimolazione transcutanea (30 Hz, 300 msec.) sul ramo auricolare del nervo vago 5 minuti due volte al giorno per 4 giorni. A causa del rischio teorico che la stimolazione del nervo vago destro possa influenzare il cuore e per garantire la coerenza dell'intervento, tutti i soggetti randomizzati a ricevere la stimolazione del nervo vago transcutaneo riceveranno la stimolazione del ramo auricolare del nervo vago sinistro. Il soggetto sarà accecato dal proprio braccio di trattamento.

Il dispositivo da utilizzare includerà un generatore di impulsi elettrici portatile e una coppia di elettrodi da posizionare all'orecchio per la stimolazione. Il bersaglio specifico all'orecchio sarà il ramo auricolare del nervo vago, che innerva la pelle di una specifica area dell'orecchio chiamata "Cymba Concha". Gli elettrodi verranno posizionati su quest'area per fornire stimolazione al ramo auricolare del nervo vago afferente.
Dispositivo: Stimolazione nervosa transcutanea
Numero 510(K): K110390 nervo vago per 5 minuti due volte al giorno per 4 giorni consecutivi
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia

5 minuti di stimolazione fittizia (senza stimolazione elettrica) due volte al giorno per 4 giorni I pazienti riceveranno una stimolazione fittizia sul ramo auricolare del nervo vago 5 minuti due volte al giorno per 4 giorni.

Il soggetto sarà accecato dal proprio braccio di trattamento. Il bersaglio specifico all'orecchio sarà il ramo auricolare del nervo vago, che innerva la pelle di una specifica area dell'orecchio chiamata "Cymba Concha". Gli elettrodi verranno posizionati su quest'area per fornire una finta stimolazione (senza corrente elettrica) al ramo auricolare del nervo vago afferente.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
stimolazione fittizia (senza corrente elettrica) per 5 minuti due volte al giorno per 4 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito clinico primario è la riduzione dei sintomi di astinenza da alcol valutati dal Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dello studio pilota (iscrizione)
L'endpoint clinico primario sono i sintomi di astinenza da alcol valutati dal Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) (Sullivan, Sykora, Schneiderman, Naranjo, & Sellers, 1989) così come la quantità e la frequenza del comfort necessario farmaci (benzodiazepine, ad esempio, clordiaxepossido, lorazepam) utilizzati dal giorno 1 al giorno 4 dai partecipanti all'unità di degenza di disintossicazione acuta trattata con VNS rispetto ai soggetti che ricevevano una finta stimolazione.
3 mesi dopo il completamento dello studio pilota (iscrizione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento del riflesso neuroinfiammatorio mediante misurazione dei livelli ematici di citochine dopo il trattamento VNS per l'astinenza acuta da alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dello studio pilota (iscrizione)
Gli endpoint meccanicistici che accompagnano questo protocollo valuteranno i potenziali effetti di VNS su marcatori infiammatori e citochine noti per essere coinvolti con l'AUD. Verranno raccolti 8 ml di sangue intero venoso dai partecipanti il ​​giorno 1 prima di ricevere qualsiasi VNS o trattamento fittizio e il giorno 5 dopo aver completato tutti gli 8 trattamenti. Verranno raccolti siero e plasma da 8cc di sangue intero, conservati in aliquote a -20∙C. Saranno determinati i livelli sierici di potenziali marcatori infiammatori e marcatori regolati dall'alfa-7nAChR, inclusi i livelli di citochine pro-infiammatorie, TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα e IL10 che sono noti per essere elevati nei pazienti con AUD.
6 mesi dopo il completamento dello studio pilota (iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew C Chen, MD, PhD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione nervosa transcutanea

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