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Verwendung der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation zur Behandlung von akutem Alkoholentzug

11. März 2024 aktualisiert von: Northwell Health
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Stimulation des Vagusnervs über ein nicht-invasives Gerät, das hinter dem Außenohr platziert wird, die physischen und psychischen Beschwerden während des akuten Alkoholentzugs bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung reduzieren kann, wenn die Menschen gerade aufhören, Alkohol zu trinken, und sich in der Entgiftungsphase befinden .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung eines akuten Alkoholentzugs ist eine klinische Herausforderung, zum Teil, weil für die Erkrankung nur begrenzt Medikamente zur Verfügung stehen und die Mehrheit der Medikamente kontrollierte Substanzen sind, die erhebliche Nebenwirkungen haben und potenziell süchtig machen können.

Die Begründung für die Verwendung des transkutanen aurikulären VNS (taVNS) an einem bestimmten Zielbereich des Ohrs basiert auf anatomischen Studien, die darauf hindeuten, dass dieser Bereich der einzige Ort auf der menschlichen Körperoberfläche ist, an dem eine afferente Vagusnervenverteilung vorhanden ist (Mercante et al., 2018 ). Daher kann die direkte Stimulation der afferenten Nervenfasern am Ohr einen ähnlichen Effekt wie der durch implantierte Geräte erzeugte VNS erzeugen, jedoch ohne die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs. Obwohl taVNS nicht zur Behandlung von AUD getestet wurde, scheint es interessanterweise der Ohrakupunktur sehr ähnlich zu sein, die bei AUD weit verbreitet ist. Akupunktur muss jedoch von Ärzten durchgeführt werden, die eine lange Ausbildung absolviert haben und über eine spezielle Zulassung verfügen, die in der Regel in Akutentgiftungseinheiten, in denen Patienten wegen akutem Alkoholentzug behandelt werden, nicht verfügbar ist.

In die Pilotstudie werden 70 auswertbare Probanden aufgenommen, die sich in einer stationären Entgiftungsstation befinden und randomisiert einer einfach verblindeten Behandlung mit Vagusnervstimulation oder Scheinstimulation (1:1, VNS: Schein) unterzogen werden. Auswertbare Probanden sind diejenigen, die 4 Tage lang zweimal täglich 5 Minuten lang Stimulationen (VNS) oder Sham absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre (Männer und Frauen);
  2. primäre aktuelle Diagnose einer DSM-V-Alkoholkonsumstörung, wie bei der Aufnahme angegeben;
  3. Aufnahme in eine stationäre Entgiftungsstation;
  4. kein Hinweis auf eine signifikante kognitive Beeinträchtigung bei einem Mini-Mental-State-Examen (MMSE; Folstein et al., 1975) Score > 22;
  5. in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle DSM-V-Substanzstörungen (außer Tabak/Cannabis/Alkohol);
  2. schwere psychiatrische Erkrankungen, z.B. psychotische Störungen oder bipolare Störung
  3. schwere medizinische Erkrankungen, Gegenwart oder Vorgeschichte, z. hepatische Enzephalopathie, Delirium
  4. Vorgeschichte signifikanter medizinischer Probleme im Zusammenhang mit dem Trinken, einschließlich Krampfanfällen;
  5. Schwangerschaft;
  6. schwere intellektuelle/kognitive Defizite aufgrund von Korsakoff-Syndrom, Demenz, Kopfverletzung oder anderen
  7. Behandlung mit einem Anticholinergikum, einschließlich rezeptfreier Medikamente,
  8. implantierbare elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Hörgeräte, Cochlea-Implantate oder Tiefenhirnstimulatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane VNS-Stimulation

5 Minuten Stimulation (VNS) zweimal täglich für 4 Tage. Die Patienten erhalten 4 Tage lang zweimal täglich 5 Minuten lang eine transkutane Stimulation (30 Hz, 300 ms) am Aurikularast des Vagusnervs. Aufgrund des theoretischen Risikos, dass die Stimulation des rechten Vagusnervs das Herz beeinträchtigen könnte, und um die Konsistenz des Eingriffs sicherzustellen, erhalten alle Patienten, die randomisiert eine transkutane Vagusnervstimulation erhalten, eine Stimulation des Aurikularastes des linken Vagusnervs. Das Subjekt wird gegenüber seinem Behandlungsarm verblindet.

Das zu verwendende Gerät umfasst einen tragbaren elektrischen Impulsgenerator und ein Paar Elektroden, die zur Stimulation am Ohr platziert werden. Das spezifische Ziel am Ohr ist der Ohrmuschelast des Vagusnervs, der die Haut eines bestimmten Ohrbereichs mit der Bezeichnung "Cymba Concha" innerviert. An diesem Bereich werden Elektroden platziert, um den Ohrmuschelast des afferenten Vagusnervs zu stimulieren.
Gerät: Transkutane Nervenstimulation
510(K)-Nummer: K110390 Vagusnerv für 5 Minuten zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Schein-Komparator: Scheinstimulation

5 Minuten Scheinstimulation (keine elektrische Stimulation) zweimal täglich für 4 Tage Die Patienten erhalten eine Scheinstimulation am Aurikularast des Vagusnervs für 5 Minuten zweimal täglich für 4 Tage.

Das Subjekt wird gegenüber seinem Behandlungsarm verblindet. Das spezifische Ziel am Ohr ist der Ohrmuschelast des Vagusnervs, der die Haut eines bestimmten Ohrbereichs mit der Bezeichnung "Cymba Concha" innerviert. An diesem Bereich werden Elektroden angebracht, um den aurikulären Ast des afferenten Vagusnervs mit einer Scheinstimulation (kein elektrischer Strom) zu versorgen.
Gerät: Scheinstimulation
Scheinstimulation (kein elektrischer Strom) für 5 Minuten zweimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre klinische Ergebnis ist die Verringerung der Alkoholentzugssymptome, die vom Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) bewertet wurden.
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Pilotstudiums (Immatrikulation)
Der primäre klinische Endpunkt sind die vom Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) (Sullivan, Sykora, Schneiderman, Naranjo, & Sellers, 1989) bewerteten Alkoholentzugssymptome sowie die Menge und Häufigkeit der erforderlichen Beruhigung Medikamente (Benzodiazepine, z. B. Chlordiaxepoxid, Lorazepam), die von Tag 1 bis Tag 4 von den Teilnehmern der stationären Station zur akuten Entgiftung verwendet wurden, die mit VNS behandelt wurden, im Vergleich zu Probanden, die eine Scheinstimulation erhielten.
3 Monate nach Abschluss des Pilotstudiums (Immatrikulation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des neruroinflammatorischen Reflexes durch Messung der Blutspiegel von Zytokinen nach einer VNS-Behandlung bei akutem Alkoholentzug
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss des Pilotstudiums (Immatrikulation)
Die mechanistischen Endpunkte, die dieses Protokoll begleiten, werden mögliche Auswirkungen von VNS auf Entzündungsmarker und Zytokine bewerten, von denen bekannt ist, dass sie an AUD beteiligt sind. 8 ml venöses Vollblut von den Teilnehmern werden an Tag 1 vor einer VNS- oder Scheinbehandlung und an Tag 5 nach Abschluss aller 8 Behandlungen entnommen. Serum und Plasma aus 8 ml Vollblut werden gesammelt und in Aliquots bei -20 °C gelagert. Die Serumspiegel potenzieller Entzündungsmarker und durch Alpha-7nAChR regulierter Marker werden bestimmt, einschließlich der Spiegel entzündungsfördernder Zytokine, TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα und IL10, von denen bekannt ist, dass sie bei Patienten mit AUD erhöht sind.
6 Monate nach Abschluss des Pilotstudiums (Immatrikulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew C Chen, MD, PhD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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