Bruk av transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering for å behandle akutt alkoholabstinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndteringen av akutt alkoholabstinens er en klinisk utfordring, delvis fordi det er begrenset med medisiner tilgjengelig for tilstanden, og flertallet av medisinene er kontrollerte stoffer, som kan forårsake betydelige bivirkninger og kan være potensielt vanedannende.
Begrunnelsen for å bruke transkutan aurikulær VNS (taVNS) på et spesifikt målområde i øret er basert på anatomiske studier som tyder på at dette området er det eneste stedet på menneskekroppens overflate hvor det er afferent vagusnervefordeling (Mercante et al., 2018) ). Derfor kan direkte stimulering av de afferente nervefibrene på øret gi en effekt som ligner på den ved implantert enhetsgenerert VNS, men uten behov for kirurgisk inngrep. Selv om taVNS ikke har blitt testet for behandling av AUD, ser det interessant ut til å være veldig likt aurikulær akupunktur som har blitt mye brukt for AUD. Imidlertid må akupunktur administreres av medisinske leverandører som har gjennomgått lang opplæring og egen spesiell lisens, som vanligvis ikke er tilgjengelig i akutte avgiftningsavdelinger der pasienter får behandling for akutt alkoholabstinens.
Pilotstudien vil inkludere 70 evaluerbare forsøkspersoner som er i stasjonær avgiftningsenhet randomisert til å motta enkeltblind behandling med vagusnervestimulering eller sham-stimulering (1:1, VNS: sham). Evaluerbare forsøkspersoner er de som fullfører stimuleringer (VNS) eller sham 5 minutter to ganger om dagen i 4 dager.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65 år (menn og kvinner);
- primær gjeldende diagnose av DSM-V alkoholbruksforstyrrelse som indikert ved innleggelse;
- å være innlagt på døgnavgiftsenhet;
- ingen bevis for signifikant kognitiv svikt med en mini-undersøkelse av mental tilstand (MMSE; Folstein et al., 1975) skår > 22;
- i stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende DSM-V-misbruksforstyrrelser (annet enn tobakk / cannabis / alkohol);
- alvorlige psykiatriske sykdommer, f.eks. psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- alvorlige medisinske sykdommer, nåtid eller historie med f.eks. hepatisk encefalopati, delirium
- historie med betydelige medisinske problemer forbundet med drikking inkludert anfall;
- svangerskap;
- alvorlige intellektuelle/kognitive mangler på grunn av Korsakoffs syndrom, demens, hodeskade eller andre
- behandling med en antikolinerg medisin, inkludert reseptfrie medisiner,
- implanterbare elektroniske enheter som pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dype hjernestimulatorer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VNS transkutan stimulering
5 minutters stimulering (VNS) to ganger daglig i 4 dager. Pasienter vil motta transkutan stimulering (30 Hz, 300 msek.) på aurikulær gren av vagusnerven 5 minutter to ganger daglig i 4 dager. På grunn av den teoretiske risikoen for at høyre vagusnervestimulering kan påvirke hjertet, og for å sikre konsistens i intervensjonen, vil alle forsøkspersoner som er randomisert til å motta transkutan vagusnervestimulering motta stimulering av øregrenen til venstre vagusnerve. Pasienten vil bli blindet for behandlingsarmen. Enheten som skal brukes vil inkludere en håndholdt elektrisk pulsgenerator og et par elektroder som skal plasseres ved øret for stimulering. Det spesifikke målet ved øret vil være den aurikulære grenen til vagusnerven, som innerverer huden til et spesifikt øreområde kalt "Cymba Concha". Elektroder vil bli plassert på dette området for å gi stimulering til den aurikulære grenen til den afferente vagusnerven. |
510(K) nummer: K110390 vagus nerve i 5 minutter to ganger om dagen i 4 påfølgende dager
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
5 minutter falsk stimulering (ingen elektrisk stimulering) to ganger daglig i 4 dager Pasienter vil få falsk stimulering på vagusnervens aurikulære gren 5 minutter to ganger daglig i 4 dager. Pasienten vil bli blindet for behandlingsarmen. Det spesifikke målet ved øret vil være den aurikulære grenen til vagusnerven, som innerverer huden til et spesifikt øreområde kalt "Cymba Concha". Elektroder vil bli plassert på dette området for å gi falsk stimulering (ingen elektrisk strøm) til aurikulærgrenen til den afferente vagusnerven. |
falsk stimulering (ingen elektrisk strøm) i 5 minutter to ganger om dagen i 4 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære kliniske resultatet er reduksjonen av alkoholabstinenssymptomene vurdert av Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar)
Tidsramme: 3 måneder etter fullført pilotstudie (påmelding)
|
Det primære kliniske endepunktet er alkoholabstinenssymptomene vurdert av Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) (Sullivan, Sykora, Schneiderman, Naranjo, & Sellers, 1989) samt mengden og frekvensen av komfort etter behov medisiner (benzodiazepiner, f.eks. Chlordiaxepoxide, Lorazepam) brukt fra dag 1 til dag 4 av deltakerne i akutt avgiftningsavdelingen behandlet med VNS sammenlignet med forsøkspersoner som får falsk stimulering.
|
3 måneder etter fullført pilotstudie (påmelding)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av nerveinflammatorisk refleks ved måling av blodnivåer av cytokiner etter VNS-behandling for akutt alkoholabstinens
Tidsramme: 6 måneder etter fullført pilotstudie (påmelding)
|
De mekanistiske endepunktene som følger med denne protokollen vil evaluere potensielle effekter av VNS på inflammatoriske markører og cytokiner som er kjent for å være involvert med AUD. 8 ml venøst fullblod fra deltakerne vil bli samlet inn på dag 1 før de mottar noen VNS- eller falsk behandling og på dag 5 etter fullførte alle 8 behandlinger.
Serum og plasma fra 8 cc fullblod vil bli samlet opp, lagret i alikvoter ved -20∙C.
Serumnivåer av potensielle inflammatoriske markører og markører regulert av alfa-7nAChR vil bli bestemt, inkludert nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner, TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα og IL10 som er kjent for å være forhøyet hos pasienter med AUD.
|
6 måneder etter fullført pilotstudie (påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew C Chen, MD, PhD, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Mercante B, Ginatempo F, Manca A, Melis F, Enrico P, Deriu F. Anatomo-Physiologic Basis for Auricular Stimulation. Med Acupunct. 2018 Jun 1;30(3):141-150. doi: 10.1089/acu.2017.1254.
- Kreuzer PM, Landgrebe M, Husser O, Resch M, Schecklmann M, Geisreiter F, Poeppl TB, Prasser SJ, Hajak G, Langguth B. Transcutaneous vagus nerve stimulation: retrospective assessment of cardiac safety in a pilot study. Front Psychiatry. 2012 Aug 7;3:70. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00070. eCollection 2012.
- Baker TE, Chang G. The use of auricular acupuncture in opioid use disorder: A systematic literature review. Am J Addict. 2016 Dec;25(8):592-602. doi: 10.1111/ajad.12453. Epub 2016 Nov 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .