- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04159909
Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation käyttäminen akuutin alkoholin vieroitushoidon hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin alkoholivieroittumisen hallinta on kliininen haaste osittain siksi, että sairauteen on saatavilla rajoitetusti lääkkeitä ja suurin osa lääkkeistä on valvottuja aineita, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä haittavaikutuksia ja mahdollisesti aiheuttaa riippuvuutta.
Perustelut transkutaanisen korvan VNS:n (taVNS) käytölle tietyllä korvan kohdealueella perustuvat anatomisiin tutkimuksiin, jotka viittaavat siihen, että tämä alue on ainoa paikka ihmiskehon pinnalla, jossa on afferentti vagushermojakauma (Mercante et al., 2018). ). Siksi afferenttien hermosäikeiden suora stimulaatio korvassa voi tuottaa samanlaisen vaikutuksen kuin implantoidulla laitteella luotu VNS, mutta ilman kirurgisen toimenpiteen tarvetta. Vaikka taVNS:ää ei ole testattu AUD:n hoitoon, se näyttää mielenkiintoisella tavalla olevan hyvin samanlainen kuin korvaakupunktio, jota on laajalti käytetty AUD:n hoidossa. Akupunktiota tarvitsevat kuitenkin pitkän koulutuksen saaneet lääkärit, joilla on erityislupa, jota ei yleensä ole saatavilla akuutin detoksifikaation yksiköissä, joissa potilaat saavat hoitoa akuuttiin alkoholin vieroitushoitoon.
Pilottitutkimukseen otetaan mukaan 70 arvioitavaa potilasta, jotka ovat sairaalahoidossa detoksifikaatioyksikössä ja jotka on satunnaistettu saamaan yksisokkohoitoa vagushermostimulaatiolla tai valestimulaatiolla (1:1, VNS: huijaus). Arvioitavia koehenkilöitä ovat ne, jotka suorittavat stimulaatioita (VNS) tai huijaavat 5 minuuttia kahdesti päivässä 4 päivän ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta (miehet ja naiset);
- DSM-V:n alkoholinkäyttöhäiriön ensisijainen nykyinen diagnoosi, kuten vastaanoton yhteydessä on ilmoitettu;
- pääsy sairaalahoitoon detoksifikaatioyksikköön;
- ei todisteita merkittävästä kognitiivisesta heikentymisestä pienellä mielentilatutkimuksella (MMSE; Folstein et al., 1975) pistemäärä > 22;
- kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset DSM-V:n päihteiden käyttöhäiriöt (muut kuin tupakka/kannabis/alkoholi);
- vakavat psyykkiset sairaudet, esim. psykoottiset häiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- vakavat lääketieteelliset sairaudet, joita on esiintynyt tai on aiemmin esiintynyt, esim. hepaattinen enkefalopatia, delirium
- juomiseen liittyvien merkittävien lääketieteellisten ongelmien historia, mukaan lukien kohtaukset;
- raskaus;
- Korsakoffin oireyhtymästä, dementiasta, päävammoista tai muista johtuvat vakavat älylliset/kognitiiviset puutteet
- hoito antikolinergisilla lääkkeillä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet,
- implantoitavat elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, kuulolaitteet, sisäkorvaistutteet tai syväaivostimulaattorit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VNS transkutaaninen stimulaatio
5 minuuttia stimulaatiota (VNS) kahdesti päivässä 4 päivän ajan. Potilaat saavat transkutaanista stimulaatiota (30 Hz, 300 ms) vagushermon korvahaaralle 5 minuuttia kahdesti päivässä 4 päivän ajan. Teoreettisen riskin vuoksi, että oikean vagushermon stimulaatio voi vaikuttaa sydämeen, ja toimenpiteen johdonmukaisuuden varmistamiseksi kaikki koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan transkutaanista vagushermostimulaatiota, saavat stimulaatiota vasemman vagushermon korvahaaraan. Potilas sokeutuu hoitovarrelleen. Käytettävä laite sisältää kädessä pidettävän sähköpulssigeneraattorin ja elektrodiparin, jotka asetetaan korvalle stimulaatiota varten. Erityinen kohde korvassa on vagushermon korvahaara, joka hermottaa tietyn korvan alueen, nimeltä "Cymba Concha", ihoa. Tälle alueelle asetetaan elektrodit stimuloimaan afferentin vagushermon korvahaaraa. |
510(K) numero: K110390 vagus hermo 5 minuuttia kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
5 minuuttia valestimulaatiota (ei sähköstimulaatiota) kahdesti päivässä 4 päivän ajan. Potilaat saavat valestimulaatiota vagushermon korvahaaraan 5 minuuttia kahdesti päivässä 4 päivän ajan. Potilas sokeutuu hoitovarrelleen. Erityinen kohde korvassa on vagushermon korvahaara, joka hermottaa tietyn korvan alueen, nimeltä "Cymba Concha", ihoa. Tälle alueelle asetetaan elektrodit, jotka tarjoavat valestimulaatiota (ei sähkövirtaa) afferentin vagushermon korvahaaralle. |
valestimulaatio (ei sähkövirtaa) 5 minuutin ajan kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen kliininen tulos on Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revisedin (CIWA-Ar) arvioima alkoholin vieroitusoireiden väheneminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta pilottitutkimuksen päättymisen jälkeen (ilmoittautuminen)
|
Ensisijainen kliininen päätetapahtuma on Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revisedin (CIWA-Ar) (Sullivan, Sykora, Schneiderman, Naranjo ja Sellers, 1989) arvioimat alkoholin vieroitusoireet sekä tarvittavan mukavuuden määrä ja tiheys. lääkkeet (bentsodiatsepiinit, esim. klooridiaksepoksidi, loratsepaami), joita käyttivät päivästä 1 päivään 4 VNS:llä hoidetut akuutin detoksifikaatiosairaanhoitoyksikön osallistujat verrattuna tutkittaviin, jotka saivat valestimulaatiota.
|
3 kuukautta pilottitutkimuksen päättymisen jälkeen (ilmoittautuminen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuroinflammatorisen refleksin muutoksen arviointi mittaamalla veren sytokiinipitoisuudet akuutin alkoholin vieroitushoidon VNS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta pilottitutkimuksen päättymisen jälkeen (ilmoittautuminen)
|
Tämän protokollan mukana tulevat mekaaniset päätepisteet arvioivat VNS:n mahdollisia vaikutuksia tulehdusmarkkereihin ja sytokiineihin, joiden tiedetään liittyvän AUD:iin. Osallistujilta kerätään 8 ml laskimokokoverta päivänä 1 ennen minkään VNS- tai valekäsittelyn saamista ja päivänä 5 kaikkien 8 hoidon jälkeen.
Seerumi ja plasma kerätään 8 cm3:stä kokoverta ja säilytetään erissä -20 ∙C:ssa.
Mahdollisten tulehdusmerkkiaineiden ja alfa-7nAChR:n säätelemien markkerien seerumitasot määritetään, mukaan lukien proinflammatoristen sytokiinien, TNF:n, HMGB1:n, IL-6:n, Il1B:n, IFNa:n ja IL10:n tasot, joiden tiedetään olevan kohonneita potilailla, joilla on AUD.
|
6 kuukautta pilottitutkimuksen päättymisen jälkeen (ilmoittautuminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew C Chen, MD, PhD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Mercante B, Ginatempo F, Manca A, Melis F, Enrico P, Deriu F. Anatomo-Physiologic Basis for Auricular Stimulation. Med Acupunct. 2018 Jun 1;30(3):141-150. doi: 10.1089/acu.2017.1254.
- Kreuzer PM, Landgrebe M, Husser O, Resch M, Schecklmann M, Geisreiter F, Poeppl TB, Prasser SJ, Hajak G, Langguth B. Transcutaneous vagus nerve stimulation: retrospective assessment of cardiac safety in a pilot study. Front Psychiatry. 2012 Aug 7;3:70. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00070. eCollection 2012.
- Baker TE, Chang G. The use of auricular acupuncture in opioid use disorder: A systematic literature review. Am J Addict. 2016 Dec;25(8):592-602. doi: 10.1111/ajad.12453. Epub 2016 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen hermostimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
University of ArkansasStanford UniversityValmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttö | Lannerangan vammaYhdysvallat
-
Spark Biomedical, Inc.Medical University of South CarolinaValmisVastasyntyneen abstinenssin oireyhtymäYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationValmis
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiTerve | Ahdistus | Ahdistus, Emotionaalinen | Värähtelyn vaikutuksetYhdysvallat