Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation käyttäminen akuutin alkoholin vieroitushoidon hoitoon

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Northwell Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko vagushermon stimulointi ulkokorvan taakse sijoitetulla ei-invasiivisella laitteella vähentää fyysistä ja psyykkistä epämukavuutta akuutin alkoholinkäytön vieroitusoireiden aikana potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, kun ihmiset lopettavat alkoholin käytön ja ovat vieroitusvaiheessa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin alkoholivieroittumisen hallinta on kliininen haaste osittain siksi, että sairauteen on saatavilla rajoitetusti lääkkeitä ja suurin osa lääkkeistä on valvottuja aineita, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä haittavaikutuksia ja mahdollisesti aiheuttaa riippuvuutta.

Perustelut transkutaanisen korvan VNS:n (taVNS) käytölle tietyllä korvan kohdealueella perustuvat anatomisiin tutkimuksiin, jotka viittaavat siihen, että tämä alue on ainoa paikka ihmiskehon pinnalla, jossa on afferentti vagushermojakauma (Mercante et al., 2018). ). Siksi afferenttien hermosäikeiden suora stimulaatio korvassa voi tuottaa samanlaisen vaikutuksen kuin implantoidulla laitteella luotu VNS, mutta ilman kirurgisen toimenpiteen tarvetta. Vaikka taVNS:ää ei ole testattu AUD:n hoitoon, se näyttää mielenkiintoisella tavalla olevan hyvin samanlainen kuin korvaakupunktio, jota on laajalti käytetty AUD:n hoidossa. Akupunktiota tarvitsevat kuitenkin pitkän koulutuksen saaneet lääkärit, joilla on erityislupa, jota ei yleensä ole saatavilla akuutin detoksifikaation yksiköissä, joissa potilaat saavat hoitoa akuuttiin alkoholin vieroitushoitoon.

Pilottitutkimukseen otetaan mukaan 70 arvioitavaa potilasta, jotka ovat sairaalahoidossa detoksifikaatioyksikössä ja jotka on satunnaistettu saamaan yksisokkohoitoa vagushermostimulaatiolla tai valestimulaatiolla (1:1, VNS: huijaus). Arvioitavia koehenkilöitä ovat ne, jotka suorittavat stimulaatioita (VNS) tai huijaavat 5 minuuttia kahdesti päivässä 4 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-65 vuotta (miehet ja naiset);
  2. DSM-V:n alkoholinkäyttöhäiriön ensisijainen nykyinen diagnoosi, kuten vastaanoton yhteydessä on ilmoitettu;
  3. pääsy sairaalahoitoon detoksifikaatioyksikköön;
  4. ei todisteita merkittävästä kognitiivisesta heikentymisestä pienellä mielentilatutkimuksella (MMSE; Folstein et al., 1975) pistemäärä > 22;
  5. kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. nykyiset DSM-V:n päihteiden käyttöhäiriöt (muut kuin tupakka/kannabis/alkoholi);
  2. vakavat psyykkiset sairaudet, esim. psykoottiset häiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  3. vakavat lääketieteelliset sairaudet, joita on esiintynyt tai on aiemmin esiintynyt, esim. hepaattinen enkefalopatia, delirium
  4. juomiseen liittyvien merkittävien lääketieteellisten ongelmien historia, mukaan lukien kohtaukset;
  5. raskaus;
  6. Korsakoffin oireyhtymästä, dementiasta, päävammoista tai muista johtuvat vakavat älylliset/kognitiiviset puutteet
  7. hoito antikolinergisilla lääkkeillä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet,
  8. implantoitavat elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, kuulolaitteet, sisäkorvaistutteet tai syväaivostimulaattorit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VNS transkutaaninen stimulaatio

5 minuuttia stimulaatiota (VNS) kahdesti päivässä 4 päivän ajan. Potilaat saavat transkutaanista stimulaatiota (30 Hz, 300 ms) vagushermon korvahaaralle 5 minuuttia kahdesti päivässä 4 päivän ajan. Teoreettisen riskin vuoksi, että oikean vagushermon stimulaatio voi vaikuttaa sydämeen, ja toimenpiteen johdonmukaisuuden varmistamiseksi kaikki koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan transkutaanista vagushermostimulaatiota, saavat stimulaatiota vasemman vagushermon korvahaaraan. Potilas sokeutuu hoitovarrelleen.

Käytettävä laite sisältää kädessä pidettävän sähköpulssigeneraattorin ja elektrodiparin, jotka asetetaan korvalle stimulaatiota varten. Erityinen kohde korvassa on vagushermon korvahaara, joka hermottaa tietyn korvan alueen, nimeltä "Cymba Concha", ihoa. Tälle alueelle asetetaan elektrodit stimuloimaan afferentin vagushermon korvahaaraa.

510(K) numero: K110390 vagus hermo 5 minuuttia kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio

5 minuuttia valestimulaatiota (ei sähköstimulaatiota) kahdesti päivässä 4 päivän ajan. Potilaat saavat valestimulaatiota vagushermon korvahaaraan 5 minuuttia kahdesti päivässä 4 päivän ajan.

Potilas sokeutuu hoitovarrelleen. Erityinen kohde korvassa on vagushermon korvahaara, joka hermottaa tietyn korvan alueen, nimeltä "Cymba Concha", ihoa. Tälle alueelle asetetaan elektrodit, jotka tarjoavat valestimulaatiota (ei sähkövirtaa) afferentin vagushermon korvahaaralle.

valestimulaatio (ei sähkövirtaa) 5 minuutin ajan kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kliininen tulos on Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revisedin (CIWA-Ar) arvioima alkoholin vieroitusoireiden väheneminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta pilottitutkimuksen päättymisen jälkeen (ilmoittautuminen)
Ensisijainen kliininen päätetapahtuma on Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revisedin (CIWA-Ar) (Sullivan, Sykora, Schneiderman, Naranjo ja Sellers, 1989) arvioimat alkoholin vieroitusoireet sekä tarvittavan mukavuuden määrä ja tiheys. lääkkeet (bentsodiatsepiinit, esim. klooridiaksepoksidi, loratsepaami), joita käyttivät päivästä 1 päivään 4 VNS:llä hoidetut akuutin detoksifikaatiosairaanhoitoyksikön osallistujat verrattuna tutkittaviin, jotka saivat valestimulaatiota.
3 kuukautta pilottitutkimuksen päättymisen jälkeen (ilmoittautuminen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuroinflammatorisen refleksin muutoksen arviointi mittaamalla veren sytokiinipitoisuudet akuutin alkoholin vieroitushoidon VNS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta pilottitutkimuksen päättymisen jälkeen (ilmoittautuminen)
Tämän protokollan mukana tulevat mekaaniset päätepisteet arvioivat VNS:n mahdollisia vaikutuksia tulehdusmarkkereihin ja sytokiineihin, joiden tiedetään liittyvän AUD:iin. Osallistujilta kerätään 8 ml laskimokokoverta päivänä 1 ennen minkään VNS- tai valekäsittelyn saamista ja päivänä 5 kaikkien 8 hoidon jälkeen. Seerumi ja plasma kerätään 8 cm3:stä kokoverta ja säilytetään erissä -20 ∙C:ssa. Mahdollisten tulehdusmerkkiaineiden ja alfa-7nAChR:n säätelemien markkerien seerumitasot määritetään, mukaan lukien proinflammatoristen sytokiinien, TNF:n, HMGB1:n, IL-6:n, Il1B:n, IFNa:n ja IL10:n tasot, joiden tiedetään olevan kohonneita potilailla, joilla on AUD.
6 kuukautta pilottitutkimuksen päättymisen jälkeen (ilmoittautuminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew C Chen, MD, PhD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen hermostimulaatio

3
Tilaa