经皮耳迷走神经刺激治疗急性酒精戒断
研究概览
详细说明
急性酒精戒断的管理是一项临床挑战，部分原因是可用于该病症的药物有限，而且大多数药物是受控物质，这可能会导致严重的不良反应并可能使人上瘾。
在耳朵的特定目标区域使用经皮耳 VNS (taVNS) 的基本原理是基于解剖学研究，表明该区域是人体表面唯一存在传入迷走神经分布的区域（Mercante 等人，2018 年） ). 因此，直接刺激耳朵上的传入神经纤维可以产生类似于植入设备生成的 VNS 的效果，而无需手术干预。 尽管尚未对 taVNS 治疗 AUD 进行测试，但有趣的是，它似乎与广泛用于 AUD 的耳针非常相似。 然而，针灸需要由经过长期培训并拥有特殊执照的医疗提供者进行管理，这在患者接受急性酒精戒断治疗的急性解毒中心通常是不可用的。
该试点研究将招募 70 名住院戒毒单元的可评估受试者，这些受试者随机接受迷走神经刺激或假刺激（1:1，VNS：假）的单盲治疗。 可评估的对象是那些完成刺激 (VNS) 或模拟 5 分钟，每天两次，持续 4 天的人。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁（男性和女性）；
- 入院时诊断为 DSM-V 酒精使用障碍；
- 被送往住院戒毒科；
- 迷你精神状态检查 (MMSE; Folstein et al., 1975) 得分 > 22，没有明显认知障碍的证据；
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求。
排除标准：
- 目前的 DSM-V 物质使用障碍（烟草/大麻/酒精除外）；
- 严重的精神疾病，例如 精神障碍或躁郁症
- 严重的医学疾病，目前或病史，例如 肝性脑病、谵妄
- 与饮酒相关的重大医疗问题史，包括癫痫发作；
- 怀孕;
- 由于柯萨科夫综合症、痴呆、头部受伤或其他原因导致的严重智力/认知缺陷
- 用抗胆碱能药物治疗，包括非处方药，
- 植入式电子设备，例如心脏起搏器、除颤器、助听器、人工耳蜗或深部脑刺激器。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VNS 经皮刺激
每天两次，每次 5 分钟的刺激 (VNS)，持续 4 天。 患者将在迷走神经的耳支上接受经皮刺激（30 赫兹，300 毫秒），每次 5 分钟，每天两次，持续 4 天。 由于右侧迷走神经刺激可能影响心脏的理论风险，并且为了确保干预的一致性，所有随机接受经皮迷走神经刺激的受试者将接受左侧迷走神经耳支的刺激。 受试者将不知道他们的治疗组。 要使用的设备将包括一个手持式电脉冲发生器和一对放置在耳朵上用于刺激的电极。 耳朵的特定目标是迷走神经的耳支，它支配称为“Cymba Concha”的特定耳朵区域的皮肤。 电极将放置在该区域以刺激传入迷走神经的耳支。 |
510(K)号：K110390 迷走神经5分钟，每天2次，连续4天
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假比较器：假刺激
5 分钟的假刺激（无电刺激），每天两次，持续 4 天 患者将在迷走神经的耳支上接受假刺激，每天两次，每次 5 分钟，持续 4 天。 受试者将不知道他们的治疗组。 耳朵的特定目标是迷走神经的耳支，它支配称为“Cymba Concha”的特定耳朵区域的皮肤。 电极将放置在该区域，以向传入迷走神经的耳支提供假刺激（无电流）。 |
连续 4 天，每天两次，每次 5 分钟的假刺激（无电流）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要临床结果是临床研究所酒精戒断评估修订版 (CIWA-Ar) 评估的酒精戒断症状减轻
大体时间：试点研究完成后 3 个月（注册）
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主要临床终点是由临床研究所酒精戒断评估修订版 (CIWA-Ar)（Sullivan、Sykora、Schneiderman、Naranjo 和 Sellers，1989 年）评估的酒精戒断症状以及所需安慰的数量和频率与接受假刺激的受试者相比，接受 VNS 治疗的急性解毒住院单元的参与者从第 1 天到第 4 天使用的药物（苯二氮卓类药物，例如氯氮卓、劳拉西泮）。
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试点研究完成后 3 个月（注册）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量 VNS 治疗急性酒精戒断后细胞因子的血液水平评估神经炎症反射的变化
大体时间：试点研究完成后 6 个月（注册）
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该协议附带的机械端点将评估 VNS 对已知与 AUD 相关的炎症标志物和细胞因子的潜在影响。在接受任何 VNS 或假治疗之前的第 1 天和完成所有 8 次治疗后的第 5 天，将收集参与者的 8 毫升静脉全血。
将收集来自 8cc 全血的血清和血浆，分装储存在 -20∙C 下。
将确定潜在炎症标志物和受 alpha-7nAChR 调节的标志物的血清水平，包括促炎细胞因子、TNF、HMGB1、IL-6、Il1B、IFNα 和 IL10 的水平，这些已知在 AUD 患者中升高。
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试点研究完成后 6 个月（注册）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew C Chen, MD, PhD、Northwell Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Mercante B, Ginatempo F, Manca A, Melis F, Enrico P, Deriu F. Anatomo-Physiologic Basis for Auricular Stimulation. Med Acupunct. 2018 Jun 1;30(3):141-150. doi: 10.1089/acu.2017.1254.
- Kreuzer PM, Landgrebe M, Husser O, Resch M, Schecklmann M, Geisreiter F, Poeppl TB, Prasser SJ, Hajak G, Langguth B. Transcutaneous vagus nerve stimulation: retrospective assessment of cardiac safety in a pilot study. Front Psychiatry. 2012 Aug 7;3:70. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00070. eCollection 2012.
- Baker TE, Chang G. The use of auricular acupuncture in opioid use disorder: A systematic literature review. Am J Addict. 2016 Dec;25(8):592-602. doi: 10.1111/ajad.12453. Epub 2016 Nov 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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