Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu w leczeniu ostrego odstawienia alkoholu

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stymulacja nerwu błędnego za pomocą nieinwazyjnego urządzenia umieszczonego za uchem zewnętrznym może zmniejszyć dyskomfort fizyczny i psychiczny podczas ostrego odstawienia alkoholu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, gdy ludzie po prostu przestają pić alkohol i są na etapie detoksykacji .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie w ostrym odstawieniu alkoholu jest wyzwaniem klinicznym, po części dlatego, że dostępnych jest niewiele leków na ten stan, a większość leków to substancje kontrolowane, które mogą powodować znaczące działania niepożądane i potencjalnie uzależniać.

Uzasadnienie zastosowania przezskórnego VNS w uchu (taVNS) na określonym docelowym obszarze ucha opiera się na badaniach anatomicznych sugerujących, że ten obszar jest jedynym miejscem na powierzchni ciała człowieka, w którym występuje aferentna dystrybucja nerwu błędnego (Mercante i in., 2018 ). Dlatego też bezpośrednia stymulacja doprowadzających włókien nerwowych na uchu może dawać efekt podobny do tego, jaki daje wszczepiony VNS generowany przez urządzenie, ale bez konieczności interwencji chirurgicznej. Chociaż taVNS nie był testowany pod kątem leczenia AUD, co ciekawe, wydaje się być bardzo podobny do akupunktury usznej, która była szeroko stosowana w AUD. Jednak akupunktura musi być podawana przez lekarzy, którzy przeszli długie szkolenia i posiadają specjalne uprawnienia, które są zwykle niedostępne na oddziałach ostrej detoksykacji, gdzie pacjenci otrzymują leczenie z powodu ostrego odstawienia alkoholu.

Badanie pilotażowe obejmie 70 ocenianych pacjentów, którzy przebywają na oddziale detoksykacji szpitalnej, losowo przydzielonych do leczenia z pojedynczą ślepą próbą ze stymulacją nerwu błędnego lub stymulacją pozorowaną (1:1, VNS: pozorowana). Podmioty podlegające ocenie to osoby, które ukończyły stymulację (VNS) lub pozorowane 5 minut dwa razy dziennie przez 4 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-65 lat (mężczyźni i kobiety);
  2. pierwotna aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu DSM-V, jak wskazano przy przyjęciu;
  3. przyjęcie na oddział detoksykacji szpitalnej;
  4. brak dowodów na znaczące upośledzenie funkcji poznawczych z wynikiem w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE; Folstein i in., 1975) > 22;
  5. zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualne zaburzenia związane z używaniem substancji DSM-V (inne niż tytoń / konopie indyjskie / alkohol);
  2. poważne choroby psychiczne, m.in. zaburzenia psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa
  3. ciężkie choroby medyczne, obecnie lub w przeszłości, np. encefalopatia wątrobowa, majaczenie
  4. historia poważnych problemów medycznych związanych z piciem, w tym drgawek;
  5. ciąża;
  6. poważne deficyty intelektualne / poznawcze spowodowane zespołem Korsakowa, demencją, urazem głowy lub innymi
  7. leczenie lekami antycholinergicznymi, w tym lekami dostępnymi bez recepty,
  8. wszczepialne urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, aparaty słuchowe, implanty ślimakowe lub głębokie stymulatory mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja VNS

5 minut stymulacji (VNS) dwa razy dziennie przez 4 dni. Pacjenci będą otrzymywać przezskórną stymulację (30 Hz, 300 msek.) gałęzi usznej nerwu błędnego przez 5 minut dwa razy dziennie przez 4 dni. Ze względu na teoretyczne ryzyko wpływu stymulacji prawego nerwu błędnego na serce oraz w celu zapewnienia spójności interwencji, wszyscy pacjenci losowo przydzieleni do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego otrzymają stymulację gałęzi usznej lewego nerwu błędnego. Pacjent będzie zaślepiony na ramię leczenia.

Urządzenie, które ma być użyte, będzie zawierało ręczny generator impulsów elektrycznych i parę elektrod, które zostaną umieszczone przy uchu w celu stymulacji. Specyficznym celem w uchu będzie gałąź uszna nerwu błędnego, która unerwia skórę określonego obszaru ucha zwanego „Cymba Concha”. Elektrody zostaną umieszczone w tym obszarze, aby zapewnić stymulację gałęzi usznej doprowadzającego nerwu błędnego.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwów
510(K) numer: K110390 nerw błędny przez 5 minut dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja

5 minut pozorowanej stymulacji (bez stymulacji elektrycznej) dwa razy dziennie przez 4 dni Pacjenci będą otrzymywać pozorowaną stymulację gałęzi nerwu błędnego przez 5 minut dwa razy dziennie przez 4 dni.

Pacjent będzie zaślepiony na ramię leczenia. Specyficznym celem w uchu będzie gałąź uszna nerwu błędnego, która unerwia skórę określonego obszaru ucha zwanego „Cymba Concha”. Elektrody zostaną umieszczone w tym obszarze, aby zapewnić pozorowaną stymulację (brak prądu elektrycznego) gałęzi usznej doprowadzającego nerwu błędnego.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
pozorowana stymulacja (bez prądu) przez 5 minut dwa razy dziennie przez 4 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym jest zmniejszenie objawów odstawienia alkoholu ocenianych przez Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu badania pilotażowego (nabór)
Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym są objawy odstawienia alkoholu oceniane przez Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) (Sullivan, Sykora, Schneiderman, Naranjo i Sellers, 1989), a także ilość i częstotliwość potrzebnych środków uspokajających Leki (benzodiazepiny, np. chlordiaksepoksyd, lorazepam) stosowane od 1. do 4. dnia przez uczestników oddziału stacjonarnego ostrej detoksykacji leczonych VNS w porównaniu z osobami otrzymującymi stymulację pozorowaną.
3 miesiące po zakończeniu badania pilotażowego (nabór)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany odruchu zapalnego nerwów poprzez pomiar stężenia cytokin we krwi po leczeniu VNS w ostrym odstawieniu alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu badania pilotażowego (nabór)
Mechanistyczne punkty końcowe towarzyszące temu protokołowi ocenią potencjalny wpływ VNS na markery zapalne i cytokiny, o których wiadomo, że są zaangażowane w AUD. 8 ml pełnej krwi żylnej od uczestników zostanie pobranych w Dniu 1 przed otrzymaniem VNS lub leczenia pozorowanego oraz w Dniu 5 po zakończeniu wszystkich 8 zabiegów. Surowica i osocze z 8 cm3 pełnej krwi zostaną pobrane i będą przechowywane w porcjach w temperaturze -20∙C. Oznaczone zostaną poziomy w surowicy potencjalnych markerów zapalnych i markerów regulowanych przez alfa-7nAChR, w tym poziomy cytokin prozapalnych, TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα i IL10, o których wiadomo, że są podwyższone u pacjentów z AUD.
6 miesięcy po zakończeniu badania pilotażowego (nabór)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew C Chen, MD, PhD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj