Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering til behandling af akut alkoholabstinens

11. marts 2024 opdateret af: Northwell Health
Formålet med denne undersøgelse er at se, om stimulering af vagusnerven via en ikke-invasiv enhed placeret bag det ydre øre kan reducere fysisk og psykisk ubehag under akut alkoholabstinens hos patienter med alkoholmisbrug, når folk lige holder op med at drikke alkohol og i afgiftningsstadiet .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​akut alkoholabstinens er en klinisk udfordring, dels fordi der er begrænset medicin tilgængelig for tilstanden, og størstedelen af ​​medicinen er kontrollerede stoffer, som kan forårsage betydelige bivirkninger og potentielt kan være vanedannende.

Begrundelsen for at bruge transkutan aurikulær VNS (taVNS) på et specifikt målområde i øret er baseret på anatomiske undersøgelser, der tyder på, at dette område er det eneste sted på den menneskelige kropsoverflade, hvor der er afferent vagusnervefordeling (Mercante et al., 2018) ). Derfor kan direkte stimulering af de afferente nervefibre på øret give en effekt svarende til virkningen af ​​implanteret enhedsgenereret VNS, men uden behov for kirurgisk indgreb. Selvom taVNS ikke er blevet testet til behandling af AUD, ser det interessant nok ud til at være meget lig øreakupunktur, der har været meget brugt til AUD. Men akupunktur skal administreres af læger, der har gennemgået lang uddannelse og egen særlig licens, som normalt ikke er tilgængelig i akutte afgiftningsafdelinger, hvor patienter får behandling for akut alkoholabstinens.

Pilotstudiet vil inkludere 70 evaluerbare forsøgspersoner, som er i indlagt afgiftningsenhed, randomiseret til at modtage enkeltblind behandling med vagusnerve-stimulering eller sham-stimulering (1:1, VNS: sham). Evaluerbare forsøgspersoner er dem, der gennemfører stimuleringer (VNS) eller sham 5 minutter to gange om dagen i 4 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-65 år (mænd og kvinder);
  2. primær nuværende diagnose af DSM-V alkoholforbrugsforstyrrelse som angivet ved indlæggelsen;
  3. at blive indlagt på indlagt afgiftningsafdeling;
  4. ingen tegn på signifikant kognitiv svækkelse med en mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE; Folstein et al., 1975) score > 22;
  5. i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktuelle DSM-V stofbrugsforstyrrelser (bortset fra tobak / cannabis / alkohol);
  2. alvorlige psykiatriske sygdomme, f.eks. psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
  3. alvorlige medicinske sygdomme, nutid eller historie med f.eks. hepatisk encefalopati, delirium
  4. historie med betydelige medicinske problemer forbundet med at drikke, herunder anfald;
  5. graviditet;
  6. alvorlige intellektuelle/kognitive mangler på grund af Korsakoffs syndrom, demens, hovedskade eller andre
  7. behandling med en antikolinerg medicin, herunder håndkøbsmedicin,
  8. implanterbare elektroniske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dybe hjernestimulatorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VNS transkutan stimulering

5 minutters stimulation (VNS) to gange dagligt i 4 dage. Patienterne vil modtage transkutan stimulering (30 Hz, 300 msek.) på vagusnervens aurikulære gren 5 minutter to gange dagligt i 4 dage. På grund af den teoretiske risiko for, at højre vagusnervestimulering kan påvirke hjertet, og for at sikre ensartethed i interventionen, vil alle forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage transkutan vagusnervestimulering, modtage stimulering af den venstre vagusnerves aurikulære gren. Forsøgspersonen vil blive blindet for deres behandlingsarm.

Enheden, der skal bruges, vil omfatte en håndholdt elektrisk impulsgenerator og et par elektroder, der skal placeres ved øret til stimulering. Det specifikke mål ved øret vil være den aurikulære gren af ​​vagusnerven, som innerverer huden i et specifikt øreområde kaldet "Cymba Concha". Elektroder vil blive placeret på dette område for at give stimulering til den aurikulære gren af ​​den afferente vagusnerve.
Enhed: Transkutan nervestimulering
510(K) nummer: K110390 vagus nerve i 5 minutter to gange om dagen i 4 på hinanden følgende dage
Sham-komparator: Sham stimulering

5 minutters simuleringsstimulering (ingen elektrisk stimulation) to gange dagligt i 4 dage. Patienterne vil modtage simuleret stimulering på vagusnervens aurikulære gren 5 minutter to gange dagligt i 4 dage.

Forsøgspersonen vil blive blindet for deres behandlingsarm. Det specifikke mål ved øret vil være den aurikulære gren af ​​vagusnerven, som innerverer huden i et specifikt øreområde kaldet "Cymba Concha". Elektroder vil blive placeret på dette område for at give simuleret stimulation (ingen elektrisk strøm) til den aurikulære gren af ​​den afferente vagusnerve.
Enhed: Sham-stimulering
simuleret stimulering (ingen elektrisk strøm) i 5 minutter to gange om dagen i 4 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære kliniske resultat er reduktionen af ​​alkoholabstinenssymptomer vurderet af Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af pilotstudie (tilmelding)
Det primære kliniske endepunkt er alkoholabstinenssymptomerne vurderet af Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) (Sullivan, Sykora, Schneiderman, Naranjo, & Sellers, 1989) samt mængden og hyppigheden af ​​efter behov komfort medicin (benzodiazepiner, f.eks. Chlordiaxepoxide, Lorazepam) brugt fra dag 1 til dag 4 af deltagerne i akut afgiftningsindlæggelsesafdelingen behandlet med VNS sammenlignet med forsøgspersoner, der fik simuleret stimulering.
3 måneder efter afslutning af pilotstudie (tilmelding)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af nerveinflammatorisk refleks ved måling af blodniveauer af cytokiner efter VNS-behandling for akut alkoholabstinens
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af pilotstudie (tilmelding)
De mekanistiske endepunkter, der ledsager denne protokol, vil evaluere potentielle virkninger af VNS på inflammatoriske markører og cytokiner, der vides at være involveret med AUD. 8 ml venøst ​​fuldblod fra deltagerne vil blive opsamlet på dag 1 før modtagelse af nogen VNS- eller sham-behandling og på dag 5 efter at have afsluttet alle 8 behandlinger. Serum og plasma fra 8 cc fuldblod vil blive opsamlet, opbevaret i aliquoter ved -20∙C. Serumniveauer af potentielle inflammatoriske markører og markører reguleret af alpha-7nAChR vil blive bestemt, herunder niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα og IL10, som vides at være forhøjede hos patienter med AUD.
6 måneder efter afslutning af pilotstudie (tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew C Chen, MD, PhD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan nervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner