Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu k léčbě akutního odnětí alkoholu

11. března 2024 aktualizováno: Northwell Health
Účelem této studie je zjistit, zda stimulace bloudivého nervu prostřednictvím neinvazivního zařízení umístěného za zevním uchem může snížit fyzické a psychické nepohodlí během akutního odnětí alkoholu u pacientů s poruchou užívání alkoholu, když lidé právě přestanou pít alkohol a ve fázi detoxikace .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba akutního odnětí alkoholu je klinickou výzvou, zčásti proto, že pro tento stav jsou k dispozici omezené léky a většina léků jsou kontrolované látky, které mohou způsobit významné nežádoucí účinky a mohou být potenciálně návykové.

Důvod pro použití transkutánní aurikulární VNS (taVNS) na specifickou cílovou oblast ucha je založen na anatomických studiích, které naznačují, že tato oblast je jediným místem na povrchu lidského těla, kde je distribuce aferentního vagusového nervu (Mercante et al., 2018 ). Proto může přímá stimulace aferentních nervových vláken na uchu vyvolat efekt podobný účinku VNS generovaného implantovaným zařízením, avšak bez nutnosti chirurgického zákroku. Ačkoli taVNS nebyl testován pro léčbu AUD, je zajímavé, že je velmi podobný aurikulární akupunktuře, která byla široce používána pro AUD. Akupunkturu však musí provádět zdravotníci, kteří prošli dlouhými školeními a mají speciální licenci, která je obvykle nedostupná na akutních detoxikačních jednotkách, kde se pacienti léčí po akutním odvykání alkoholu.

Do pilotní studie bude zařazeno 70 hodnotitelných subjektů, které jsou na lůžkové detoxifikační jednotce randomizovány tak, aby dostávaly jednoslepou léčbu se stimulací vagusového nervu nebo falešnou stimulací (1:1, VNS: falešná). Hodnotitelné subjekty jsou ti, kteří dokončí stimulaci (VNS) nebo simulaci 5 minut dvakrát denně po dobu 4 dnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-65 let (muži i ženy);
  2. primární současná diagnóza DSM-V Alcohol Use Disorder, jak je indikováno při přijetí;
  3. přijetí na lůžkovou detoxifikační jednotku;
  4. žádné známky významného kognitivního poškození s minimem vyšetření duševního stavu (MMSE; Folstein et al., 1975) skóre > 22;
  5. schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. současné poruchy užívání látek DSM-V (jiné než tabák/konopí/alkohol);
  2. závažná psychiatrická onemocnění, např. psychotické poruchy nebo bipolární porucha
  3. závažná onemocnění, současná nebo v anamnéze, např. jaterní encefalopatie, delirium
  4. anamnéza významných zdravotních problémů spojených s pitím včetně záchvatů;
  5. těhotenství;
  6. závažné intelektuální/kognitivní deficity způsobené Korsakoffovým syndromem, demencí, poraněním hlavy nebo jinými
  7. léčba anticholinergními léky, včetně volně prodejných léků,
  8. implantovatelná elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, naslouchátka, kochleární implantáty nebo hluboké mozkové stimulátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace VNS

5 minut stimulace (VNS) dvakrát denně po dobu 4 dnů. Pacienti budou dostávat transkutánní stimulaci (30 Hz, 300 ms) na aurikulární větev bloudivého nervu 5 minut dvakrát denně po dobu 4 dnů. Vzhledem k teoretickému riziku, že by stimulace pravého bloudivého nervu mohla ovlivnit srdce, a aby byla zajištěna konzistentnost intervence, budou všichni jedinci randomizovaní k transkutánní stimulaci bloudivého nervu dostávat stimulaci ušní větve levého vagusového nervu. Subjekt bude zaslepený do svého léčebného ramene.

Zařízení, které má být použito, bude obsahovat ruční generátor elektrických impulzů a pár elektrod, které se umístí u ucha pro stimulaci. Specifickým cílem v uchu bude ušní větev bloudivého nervu, která inervuje kůži specifické oblasti ucha nazývané "Cymba Concha". Na tuto oblast budou umístěny elektrody, které zajistí stimulaci ušní větve aferentního bloudivého nervu.
Přístroj: Transkutánní nervová stimulace
510(K) číslo: K110390 bloudivý nerv po dobu 5 minut dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů
Falešný srovnávač: Falešná stimulace

5 minut falešné stimulace (bez elektrické stimulace) dvakrát denně po dobu 4 dnů Pacienti budou dostávat falešnou stimulaci na aurikulární větev bloudivého nervu 5 minut dvakrát denně po dobu 4 dnů.

Subjekt bude zaslepený do svého léčebného ramene. Specifickým cílem v uchu bude ušní větev bloudivého nervu, která inervuje kůži specifické oblasti ucha nazývané "Cymba Concha". Na tuto oblast budou umístěny elektrody, které zajistí simulovanou stimulaci (bez elektrického proudu) ušní větve aferentního vagusového nervu.
Přístroj: Falešná stimulace
simulovaná stimulace (bez elektrického proudu) po dobu 5 minut dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním klinickým výsledkem je zmírnění abstinenčních příznaků, které hodnotí Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
Časové okno: 3 měsíce po ukončení pilotního studia (zápisu)
Primárním klinickým koncovým bodem jsou abstinenční příznaky hodnocené Clinical Institute Abstinenční hodnocení pro alkohol-Revidovaný (CIWA-Ar) (Sullivan, Sykora, Schneiderman, Naranjo, & Sellers, 1989), stejně jako množství a frekvence potřebného pohodlí. léky (benzodiazepiny, např. Chlordiaxepoxid, Lorazepam) užívané od 1. do 4. dne účastníky akutní detoxikační lůžkové jednotky léčené VNS ve srovnání se subjekty dostávajícími falešnou stimulaci.
3 měsíce po ukončení pilotního studia (zápisu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny nervově zánětlivého reflexu měřením krevních hladin cytokinů po léčbě VNS při akutním vysazení alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení pilotního studia (zápisu)
Mechanistické koncové body doprovázející tento protokol budou hodnotit potenciální účinky VNS na zánětlivé markery a cytokiny, o kterých je známo, že se podílejí na AUD. 8 ml plné žilní krve od účastníků bude odebráno v den 1 před přijetím jakékoli VNS nebo simulované léčby a v den 5 po dokončení všech 8 ošetření. Sérum a plazma budou odebrány z 8 ccm plné krve, skladovány v alikvotech při -20 °C. Budou stanoveny sérové ​​hladiny potenciálních zánětlivých markerů a markerů regulovaných alfa-7nAChR, včetně hladin prozánětlivých cytokinů, TNF, HMGB1, IL-6, 111B, IFNa a IL10, o kterých je známo, že jsou u pacientů s AUD zvýšené.
6 měsíců po ukončení pilotního studia (zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew C Chen, MD, PhD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Transkutánní nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit