Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután auricularis vagus idegstimuláció alkalmazása az akut alkoholmegvonás kezelésére

2024. március 11. frissítette: Northwell Health
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a vagus ideg stimulálása a külső fül mögött elhelyezett non-invazív eszközzel csökkentheti-e a fizikai és pszichológiai kényelmetlenséget az akut alkoholelvonás során alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeknél, amikor az emberek éppen abbahagyják az alkoholfogyasztást és a méregtelenítési szakaszban. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut alkoholmegvonás kezelése klinikai kihívás, részben azért, mert az állapotra korlátozott számú gyógyszer áll rendelkezésre, és a gyógyszerek többsége szabályozott anyag, amely jelentős káros hatásokat okozhat, és potenciálisan függőséget okozhat.

A transcutan auricularis VNS (taVNS) alkalmazásának oka a fül egy meghatározott célterületén anatómiai vizsgálatokon alapul, amelyek arra utalnak, hogy ez a terület az egyetlen hely az emberi test felszínén, ahol van afferens vagus idegeloszlás (Mercante et al., 2018). ). Ezért az afferens idegrostok közvetlen stimulálása a fülön hasonló hatást válthat ki, mint a beültetett eszköz által generált VNS, de sebészeti beavatkozás nélkül. Bár a taVNS-t nem tesztelték az AUD kezelésére, érdekes módon úgy tűnik, hogy nagyon hasonlít az AUD kezelésére széles körben használt fülakupunktúrához. Az akupunktúrát azonban olyan egészségügyi szolgáltatóknak kell elvégezniük, akik hosszú képzéseken estek át, és rendelkeznek speciális engedéllyel, amely általában nem érhető el az akut méregtelenítő osztályokon, ahol a betegek akut alkoholelvonási kezelést kapnak.

A kísérleti vizsgálatba 70 értékelhető alanyt vonnak be, akik a fekvőbeteg méregtelenítő osztályon vannak, és véletlenszerűen egy vak kezelésben részesülnek vagus ideg stimulációval vagy színlelt stimulációval (1:1, VNS: színlelt). Az értékelhető alanyok azok, akik 4 napon keresztül naponta kétszer 5 percet végeznek stimulációval (VNS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 18-65 év (férfiak és nők);
  2. A DSM-V alkoholfogyasztási zavar elsődleges aktuális diagnózisa a felvételkor jelezve;
  3. fekvőbeteg méregtelenítő osztályon való felvétel;
  4. mini mentális állapotvizsgálat (MMSE; Folstein et al., 1975) pontszám > 22;
  5. képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. jelenlegi DSM-V szerhasználati zavarok (kivéve a dohány/kannabis/alkohol);
  2. súlyos pszichiátriai betegségek, pl. pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavarok
  3. súlyos egészségügyi betegségek, jelen vagy a kórtörténetben, pl. hepatikus encephalopathia, delírium
  4. az ivással kapcsolatos jelentős egészségügyi problémák anamnézisében, beleértve a görcsrohamokat is;
  5. terhesség;
  6. súlyos intellektuális/kognitív hiányosságok Korsakoff-szindróma, demencia, fejsérülés vagy mások miatt
  7. antikolinerg gyógyszeres kezelés, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is,
  8. beültethető elektronikus eszközök, például pacemakerek, defibrillátorok, hallókészülékek, cochleáris implantátumok vagy mély agystimulátorok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VNS transzkután stimuláció

5 perc stimuláció (VNS) naponta kétszer 4 napon keresztül. A betegek transzkután stimulációt (30 Hz, 300 msec) kapnak a vagus ideg aurikuláris ágán 5 percig naponta kétszer 4 napon keresztül. Tekintettel annak elméleti kockázatára, hogy a jobb oldali vagus ideg stimulációja hatással lehet a szívre, és a beavatkozás következetessége érdekében, a transzkután vagus ideg stimulációra véletlenszerűen kiválasztott alanyok a bal vagus ideg aurikuláris ágát stimulálják. Az alany vak lesz a kezelő karra.

A használandó eszköz tartalmaz egy kézi elektromos impulzusgenerátort és egy pár elektródát, amelyeket a fülhöz kell helyezni stimuláció céljából. A fülnél a specifikus célpont a vagus ideg aurikuláris ága lesz, amely beidegzi a "Cymba Concha" nevű speciális fülterület bőrét. Elektródákat helyeznek erre a területre, hogy stimulálják az afferens vagus ideg aurikuláris ágát.

510(K) szám: K110390 vagus ideg 5 percig naponta kétszer 4 egymást követő napon
Sham Comparator: Hamis stimuláció

5 perc álstimuláció (nincs elektromos stimuláció) naponta kétszer 4 napon keresztül. A betegek álstimulációt kapnak a vagus ideg aurikuláris ágán, naponta kétszer 5 percig 4 napon keresztül.

Az alany vak lesz a kezelő karra. A fülnél a specifikus célpont a vagus ideg aurikuláris ága lesz, amely beidegzi a "Cymba Concha" nevű speciális fülterület bőrét. Elektródákat helyeznek erre a területre, hogy álstimulációt (elektromos áram nélkül) biztosítsanak az afferens vagus ideg aurikuláris ágában.

álstimuláció (elektromos áram nélkül) 5 percig naponta kétszer, 4 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges klinikai eredmény az alkoholelvonási tünetek csökkentése, amelyet a Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) értékelt.
Időkeret: 3 hónappal a kísérleti tanulmány (beiratkozás) befejezése után
Az elsődleges klinikai végpont az alkoholelvonási tünetek, amelyeket a Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) értékelt (Sullivan, Sykora, Schneiderman, Naranjo és Sellers, 1989), valamint a szükséges kényelem mennyisége és gyakorisága. gyógyszerek (benzodiazepinek, pl. Chlordiaxepoxide, Lorazepam), amelyeket az 1. naptól a 4. napig használtak a VNS-sel kezelt akut méregtelenítő fekvőbeteg-osztály résztvevői, összehasonlítva az álstimulációban részesülő alanyokkal.
3 hónappal a kísérleti tanulmány (beiratkozás) befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuroinflammatorikus reflex változásának értékelése a citokinek vérszintjének mérésével akut alkoholelvonási VNS-kezelést követően
Időkeret: 6 hónappal a kísérleti tanulmány (beiratkozás) befejezése után
A protokollt kísérő mechanikus végpontok értékelik a VNS potenciális hatásait az AUD-ban ismert gyulladásos markerekre és citokinekre. A résztvevőktől 8 ml vénás teljes vért vesznek az 1. napon, mielőtt bármilyen VNS- vagy színlelt kezelést kapnának, és az 5. napon mind a 8 kezelés befejezése után. 8 cm3 teljes vérből szérumot és plazmát gyűjtenek, alikvot részekben -20 °C-on tárolják. Meg kell határozni a potenciális gyulladásos markerek és az alfa-7nAChR által szabályozott markerek szérumszintjét, beleértve a gyulladást elősegítő citokinek, a TNF, a HMGB1, az IL-6, az Il1B, az IFNα és az IL10 szintjét, amelyekről ismert, hogy AUD-ban szenvedő betegeknél megemelkednek.
6 hónappal a kísérleti tanulmány (beiratkozás) befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew C Chen, MD, PhD, Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a Transzkután idegstimuláció

3
Iratkozz fel