- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04159909
Transzkután auricularis vagus idegstimuláció alkalmazása az akut alkoholmegvonás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut alkoholmegvonás kezelése klinikai kihívás, részben azért, mert az állapotra korlátozott számú gyógyszer áll rendelkezésre, és a gyógyszerek többsége szabályozott anyag, amely jelentős káros hatásokat okozhat, és potenciálisan függőséget okozhat.
A transcutan auricularis VNS (taVNS) alkalmazásának oka a fül egy meghatározott célterületén anatómiai vizsgálatokon alapul, amelyek arra utalnak, hogy ez a terület az egyetlen hely az emberi test felszínén, ahol van afferens vagus idegeloszlás (Mercante et al., 2018). ). Ezért az afferens idegrostok közvetlen stimulálása a fülön hasonló hatást válthat ki, mint a beültetett eszköz által generált VNS, de sebészeti beavatkozás nélkül. Bár a taVNS-t nem tesztelték az AUD kezelésére, érdekes módon úgy tűnik, hogy nagyon hasonlít az AUD kezelésére széles körben használt fülakupunktúrához. Az akupunktúrát azonban olyan egészségügyi szolgáltatóknak kell elvégezniük, akik hosszú képzéseken estek át, és rendelkeznek speciális engedéllyel, amely általában nem érhető el az akut méregtelenítő osztályokon, ahol a betegek akut alkoholelvonási kezelést kapnak.
A kísérleti vizsgálatba 70 értékelhető alanyt vonnak be, akik a fekvőbeteg méregtelenítő osztályon vannak, és véletlenszerűen egy vak kezelésben részesülnek vagus ideg stimulációval vagy színlelt stimulációval (1:1, VNS: színlelt). Az értékelhető alanyok azok, akik 4 napon keresztül naponta kétszer 5 percet végeznek stimulációval (VNS).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew C Chen, MD, PhD
- Telefonszám: 5168371681
- E-mail: achen4@northwell.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valentin A Pavlov, PhD
- Telefonszám: 5165622316
- E-mail: vpavlov@northwell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentin A Pavlov, PhD
- Telefonszám: 5165622316
- E-mail: vpavlov@northwell.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew C Chen, MD, PhD
- Telefonszám: 516-837-1681
- E-mail: achen4@northwell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-65 év (férfiak és nők);
- A DSM-V alkoholfogyasztási zavar elsődleges aktuális diagnózisa a felvételkor jelezve;
- fekvőbeteg méregtelenítő osztályon való felvétel;
- mini mentális állapotvizsgálat (MMSE; Folstein et al., 1975) pontszám > 22;
- képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi DSM-V szerhasználati zavarok (kivéve a dohány/kannabis/alkohol);
- súlyos pszichiátriai betegségek, pl. pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavarok
- súlyos egészségügyi betegségek, jelen vagy a kórtörténetben, pl. hepatikus encephalopathia, delírium
- az ivással kapcsolatos jelentős egészségügyi problémák anamnézisében, beleértve a görcsrohamokat is;
- terhesség;
- súlyos intellektuális/kognitív hiányosságok Korsakoff-szindróma, demencia, fejsérülés vagy mások miatt
- antikolinerg gyógyszeres kezelés, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is,
- beültethető elektronikus eszközök, például pacemakerek, defibrillátorok, hallókészülékek, cochleáris implantátumok vagy mély agystimulátorok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VNS transzkután stimuláció
5 perc stimuláció (VNS) naponta kétszer 4 napon keresztül. A betegek transzkután stimulációt (30 Hz, 300 msec) kapnak a vagus ideg aurikuláris ágán 5 percig naponta kétszer 4 napon keresztül. Tekintettel annak elméleti kockázatára, hogy a jobb oldali vagus ideg stimulációja hatással lehet a szívre, és a beavatkozás következetessége érdekében, a transzkután vagus ideg stimulációra véletlenszerűen kiválasztott alanyok a bal vagus ideg aurikuláris ágát stimulálják. Az alany vak lesz a kezelő karra. A használandó eszköz tartalmaz egy kézi elektromos impulzusgenerátort és egy pár elektródát, amelyeket a fülhöz kell helyezni stimuláció céljából. A fülnél a specifikus célpont a vagus ideg aurikuláris ága lesz, amely beidegzi a "Cymba Concha" nevű speciális fülterület bőrét. Elektródákat helyeznek erre a területre, hogy stimulálják az afferens vagus ideg aurikuláris ágát. |
510(K) szám: K110390 vagus ideg 5 percig naponta kétszer 4 egymást követő napon
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
5 perc álstimuláció (nincs elektromos stimuláció) naponta kétszer 4 napon keresztül. A betegek álstimulációt kapnak a vagus ideg aurikuláris ágán, naponta kétszer 5 percig 4 napon keresztül. Az alany vak lesz a kezelő karra. A fülnél a specifikus célpont a vagus ideg aurikuláris ága lesz, amely beidegzi a "Cymba Concha" nevű speciális fülterület bőrét. Elektródákat helyeznek erre a területre, hogy álstimulációt (elektromos áram nélkül) biztosítsanak az afferens vagus ideg aurikuláris ágában. |
álstimuláció (elektromos áram nélkül) 5 percig naponta kétszer, 4 egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges klinikai eredmény az alkoholelvonási tünetek csökkentése, amelyet a Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) értékelt.
Időkeret: 3 hónappal a kísérleti tanulmány (beiratkozás) befejezése után
|
Az elsődleges klinikai végpont az alkoholelvonási tünetek, amelyeket a Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) értékelt (Sullivan, Sykora, Schneiderman, Naranjo és Sellers, 1989), valamint a szükséges kényelem mennyisége és gyakorisága. gyógyszerek (benzodiazepinek, pl. Chlordiaxepoxide, Lorazepam), amelyeket az 1. naptól a 4. napig használtak a VNS-sel kezelt akut méregtelenítő fekvőbeteg-osztály résztvevői, összehasonlítva az álstimulációban részesülő alanyokkal.
|
3 hónappal a kísérleti tanulmány (beiratkozás) befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A neuroinflammatorikus reflex változásának értékelése a citokinek vérszintjének mérésével akut alkoholelvonási VNS-kezelést követően
Időkeret: 6 hónappal a kísérleti tanulmány (beiratkozás) befejezése után
|
A protokollt kísérő mechanikus végpontok értékelik a VNS potenciális hatásait az AUD-ban ismert gyulladásos markerekre és citokinekre. A résztvevőktől 8 ml vénás teljes vért vesznek az 1. napon, mielőtt bármilyen VNS- vagy színlelt kezelést kapnának, és az 5. napon mind a 8 kezelés befejezése után.
8 cm3 teljes vérből szérumot és plazmát gyűjtenek, alikvot részekben -20 °C-on tárolják.
Meg kell határozni a potenciális gyulladásos markerek és az alfa-7nAChR által szabályozott markerek szérumszintjét, beleértve a gyulladást elősegítő citokinek, a TNF, a HMGB1, az IL-6, az Il1B, az IFNα és az IL10 szintjét, amelyekről ismert, hogy AUD-ban szenvedő betegeknél megemelkednek.
|
6 hónappal a kísérleti tanulmány (beiratkozás) befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew C Chen, MD, PhD, Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Mercante B, Ginatempo F, Manca A, Melis F, Enrico P, Deriu F. Anatomo-Physiologic Basis for Auricular Stimulation. Med Acupunct. 2018 Jun 1;30(3):141-150. doi: 10.1089/acu.2017.1254.
- Kreuzer PM, Landgrebe M, Husser O, Resch M, Schecklmann M, Geisreiter F, Poeppl TB, Prasser SJ, Hajak G, Langguth B. Transcutaneous vagus nerve stimulation: retrospective assessment of cardiac safety in a pilot study. Front Psychiatry. 2012 Aug 7;3:70. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00070. eCollection 2012.
- Baker TE, Chang G. The use of auricular acupuncture in opioid use disorder: A systematic literature review. Am J Addict. 2016 Dec;25(8):592-602. doi: 10.1111/ajad.12453. Epub 2016 Nov 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0576
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Transzkután idegstimuláció
-
FluidAI MedicalToborzásA NERv beépített eszközének használata a posztoperatív szövődmények korai diagnosztikai módszerekéntAnasztomózis szivárgásEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoBefejezveA NERv beépített eszközének használata az anasztomózisos szivárgás korai diagnosztikai módszereként.Anasztomózis szivárgásEgyiptom
-
Ostomycure ABDevicia ABIsmeretlenA TIES® implantátum biztonsága, teljesítménye és tartóssága permanens ileostomiát igénylő betegeknélIleostomia - SztómaSvédország, Egyesült Királyság
-
Bozok UniversityMég nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtétPulyka
-
University of ArkansasStanford UniversityBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlenAlsó hátfájás | Nyaki fájdalom | VállfájdalomHollandia
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationToborzás
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationBefejezve