Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane auriculaire stimulatie van de nervus vagus gebruiken om acute alcoholontwenning te behandelen

11 maart 2024 bijgewerkt door: Northwell Health
Het doel van deze studie is om te zien of stimulatie van de nervus vagus via een niet-invasief apparaat dat achter het uitwendige oor wordt geplaatst, fysiek en psychisch ongemak kan verminderen tijdens acute alcoholontwenning bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis wanneer mensen gewoon stoppen met het drinken van alcohol en in de ontgiftingsfase .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van acute alcoholontwenning is een klinische uitdaging, deels omdat er beperkte medicijnen beschikbaar zijn voor de aandoening en de meeste medicijnen gereguleerde stoffen zijn, die aanzienlijke nadelige effecten kunnen veroorzaken en mogelijk verslavend kunnen zijn.

De grondgedachte voor het gebruik van transcutane auriculaire VNS (taVNS) op een specifiek doelgebied van het oor is gebaseerd op anatomische studies die suggereren dat dit gebied de enige plaats op het menselijk lichaamsoppervlak is waar sprake is van afferente nervus vagus (Mercante et al., 2018 ). Daarom kan directe stimulatie van de afferente zenuwvezels op het oor een effect produceren dat vergelijkbaar is met dat van een door een geïmplanteerd apparaat gegenereerd VNS, maar zonder de noodzaak van chirurgische interventie. Hoewel taVNS niet is getest voor de behandeling van AUD, lijkt het interessant genoeg sterk te lijken op auriculaire acupunctuur die op grote schaal wordt gebruikt voor AUD. Acupunctuur moet echter worden toegediend door medische zorgverleners die een lange opleiding hebben gevolgd en een speciale vergunning hebben, die meestal niet beschikbaar is in acute ontgiftingsafdelingen waar patiënten worden behandeld voor acute alcoholontwenning.

De pilootstudie zal 70 evalueerbare proefpersonen inschrijven die in een intramurale ontgiftingseenheid zijn gerandomiseerd om een ​​enkelblinde behandeling te krijgen met nervus vagusstimulatie of schijnstimulatie (1:1, VNS: schijnvertoning). Evalueerbare proefpersonen zijn degenen die stimulaties (VNS) of sham 5 minuten tweemaal per dag gedurende 4 dagen voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-65 jaar (mannen en vrouwen);
  2. primaire huidige diagnose van DSM-V alcoholgebruiksstoornis zoals aangegeven bij opname;
  3. opgenomen worden in een ontwenningskliniek voor intramurale patiënten;
  4. geen bewijs van significante cognitieve stoornissen met een mini mental state exam (MMSE; Folstein et al., 1975) score > 22;
  5. in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige DSM-V stoornissen in middelengebruik (anders dan tabak/cannabis/alcohol);
  2. ernstige psychiatrische aandoeningen, b.v. psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
  3. ernstige medische ziekten, aanwezig of in het verleden, b.v. hepatische encefalopathie, delirium
  4. voorgeschiedenis van significante medische problemen in verband met drinken, waaronder epileptische aanvallen;
  5. zwangerschap;
  6. ernstige intellectuele/cognitieve tekorten als gevolg van het syndroom van Korsakoff, dementie, hoofdletsel of andere
  7. behandeling met een anticholinergicum, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen,
  8. implanteerbare elektronische apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren, gehoorapparaten, cochleaire implantaten of diepe hersenstimulatoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VNS transcutane stimulatie

5 minuten stimulatie (VNS) tweemaal per dag gedurende 4 dagen. Patiënten krijgen transcutane stimulatie (30 Hz, 300 msec.) op de auriculaire tak van de nervus vagus gedurende 4 dagen tweemaal daags 5 minuten. Vanwege het theoretische risico dat stimulatie van de nervus vagus het hart zou kunnen aantasten, en om consistentie van de interventie te garanderen, zullen alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn om transcutane stimulatie van de nervus vagus te ontvangen, stimulatie krijgen van de auriculaire tak van de linker nervus vagus. De proefpersoon zal blind zijn voor zijn behandelarm.

Het te gebruiken apparaat bevat een draagbare elektrische pulsgenerator en een paar elektroden die voor stimulatie bij het oor worden geplaatst. Het specifieke doelwit bij het oor is de auriculaire tak van de nervus vagus, die de huid van een specifiek oorgebied innerveert dat "Cymba Concha" wordt genoemd. Op dit gebied worden elektroden geplaatst om de auriculaire tak van de afferente nervus vagus te stimuleren.
Apparaat: Transcutane zenuwstimulatie
510(K) nummer: K110390 nervus vagus gedurende 5 minuten tweemaal per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie

5 minuten schijnstimulatie (geen elektrische stimulatie) tweemaal daags gedurende 4 dagen Patiënten krijgen gedurende 4 dagen 5 minuten tweemaal daags schijnstimulatie op de auriculaire tak van de nervus vagus.

De proefpersoon zal blind zijn voor zijn behandelarm. Het specifieke doelwit bij het oor is de auriculaire tak van de nervus vagus, die de huid van een specifiek oorgebied innerveert dat "Cymba Concha" wordt genoemd. Op dit gebied worden elektroden geplaatst om schijnstimulatie (geen elektrische stroom) te geven aan de auriculaire tak van de afferente nervus vagus.
Apparaat: Schijnstimulatie
schijnstimulatie (geen elektrische stroom) gedurende 5 minuten tweemaal per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire klinische resultaat is de vermindering van de alcoholontwenningsverschijnselen beoordeeld door de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol-Revised (CIWA-Ar)
Tijdsspanne: 3 maanden na afronding pilotstudie (inschrijving)
Het primaire klinische eindpunt zijn de alcoholontwenningsverschijnselen zoals beoordeeld door de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol-Revised (CIWA-Ar) (Sullivan, Sykora, Schneiderman, Naranjo, & Sellers, 1989), evenals de hoeveelheid en frequentie van zo nodig comfort medicijnen (benzodiazepines, bijv. Chlordiaxepoxide, Lorazepam) gebruikt van dag 1 tot dag 4 door de deelnemers aan acute ontgiftingsafdeling behandeld met VNS in vergelijking met proefpersonen die schijnstimulatie kregen.
3 maanden na afronding pilotstudie (inschrijving)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering van neruro-inflammatoire reflex door meting van bloedspiegels van cytokines na VNS-behandeling voor acute alcoholontwenning
Tijdsspanne: 6 maanden na afronding pilotstudie (inschrijving)
De mechanistische eindpunten die bij dit protocol horen, evalueren de mogelijke effecten van VNS op inflammatoire markers en cytokines waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij AUD. 8 ml veneus volbloed van deelnemers wordt afgenomen op dag 1 voordat ze een VNS- of schijnbehandeling krijgen en op dag 5 na het voltooien van alle 8 behandelingen. Serum en plasma van 8 cc volbloed worden verzameld en in aliquots bij -20∙C bewaard. Serumniveaus van potentiële inflammatoire markers en markers gereguleerd door de alfa-7nAChR zullen worden bepaald, inclusief niveaus van pro-inflammatoire cytokines, TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα en IL10 waarvan bekend is dat ze verhoogd zijn bij patiënten met AUD.
6 maanden na afronding pilotstudie (inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew C Chen, MD, PhD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0576

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Transcutane zenuwstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren