Использование чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва для лечения острой алкогольной абстиненции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение острой алкогольной абстиненции представляет собой клиническую проблему, отчасти потому, что существует ограниченное количество лекарств, доступных для лечения этого состояния, и большинство лекарств являются контролируемыми веществами, которые могут вызывать серьезные побочные эффекты и потенциально вызывать привыкание.
Обоснование использования чрескожной аурикулярной ВНС (taVNS) на определенной целевой области уха основано на анатомических исследованиях, предполагающих, что эта область является единственным местом на поверхности тела человека, где есть распределение афферентного блуждающего нерва (Mercante et al., 2018). ). Следовательно, прямая стимуляция афферентных нервных волокон уха может производить эффект, аналогичный эффекту VNS, генерируемого имплантированным устройством, но без необходимости хирургического вмешательства. Хотя taVNS не тестировалась для лечения AUD, интересно, что она очень похожа на аурикулярную акупунктуру, которая широко используется при AUD. Тем не менее, иглоукалывание должно проводиться медицинскими работниками, прошедшими длительную подготовку и имеющими специальную лицензию, что обычно недоступно в отделениях экстренной дезинтоксикации, где пациенты получают лечение от острой алкогольной абстиненции.
В пилотном исследовании примут участие 70 поддающихся оценке субъектов, находящихся в стационарном отделении детоксикации, рандомизированных для получения простого слепого лечения со стимуляцией блуждающего нерва или фиктивной стимуляцией (1:1, VNS: имитация). Оцениваемые субъекты — это те, кто завершает стимуляцию (VNS) или имитирует 5 минут два раза в день в течение 4 дней.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет (мужчины и женщины);
- первичный текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя согласно DSM-V, указанный при поступлении;
- госпитализации в стационарное отделение дезинтоксикации;
- отсутствие признаков значительных когнитивных нарушений при минимальных исследованиях психического состояния (MMSE; Folstein et al., 1975) > 22 баллов;
- в состоянии и желают дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ согласно DSM-V (кроме табака/марихуаны/алкоголя);
- серьезные психические заболевания, в т.ч. психотические расстройства или биполярное расстройство
- тяжелые медицинские заболевания, имеющиеся в настоящее время или в анамнезе, например. печеночная энцефалопатия, делирий
- История серьезных медицинских проблем, связанных с употреблением алкоголя, включая судороги;
- беременность;
- тяжелый интеллектуальный/когнитивный дефицит из-за синдрома Корсакова, деменции, травмы головы или других заболеваний
- лечение антихолинергическими препаратами, в том числе отпускаемыми без рецепта,
- имплантируемые электронные устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, слуховые аппараты, кохлеарные имплантаты или стимуляторы глубокого мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция ВНС
5-минутная стимуляция (ВНС) два раза в день в течение 4 дней. Пациенты будут получать чрескожную стимуляцию (30 Гц, 300 мс) ушной ветви блуждающего нерва по 5 минут два раза в день в течение 4 дней. Из-за теоретического риска того, что стимуляция правого блуждающего нерва может повлиять на сердце, и для обеспечения согласованности вмешательства все субъекты, рандомизированные для получения чрескожной стимуляции блуждающего нерва, будут получать стимуляцию ушной ветви левого блуждающего нерва. Субъект будет ослеплен к своей лечебной руке. Используемое устройство будет включать портативный генератор электрических импульсов и пару электродов, которые будут помещены в ухо для стимуляции. Конкретной целью в ухе будет ушная ветвь блуждающего нерва, которая иннервирует кожу определенной области уха, называемой «Cymba Concha». В эту область будут помещены электроды для стимуляции ушной ветви афферентного блуждающего нерва. |
510(К) номер: К110390 блуждающий нерв по 5 минут два раза в день 4 дня подряд
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
5-минутная имитация стимуляции (без электростимуляции) два раза в день в течение 4 дней Пациенты будут получать фиктивную стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва по 5 минут два раза в день в течение 4 дней. Субъект будет ослеплен к своей лечебной руке. Конкретной целью в ухе будет ушная ветвь блуждающего нерва, которая иннервирует кожу определенной области уха, называемой «Cymba Concha». В эту область будут помещены электроды для имитации стимуляции (без электрического тока) ушной ветви афферентного блуждающего нерва. |
ложная стимуляция (без электрического тока) по 5 минут два раза в день в течение 4 дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным клиническим результатом является уменьшение симптомов алкогольной абстиненции, оцениваемое в соответствии с пересмотренной оценкой синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar).
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения пилотного обучения (зачисления)
|
Первичной клинической конечной точкой являются симптомы алкогольной абстиненции, оцениваемые в соответствии с пересмотренной Клинической оценкой абстинентного синдрома при алкоголизме (CIWA-Ar) (Sullivan, Sykora, Schneiderman, Naranjo, & Sellers, 1989), а также количество и частота необходимых комфортных ощущений. лекарства (бензодиазепины, например, хлордиаксэпоксид, лоразепам), используемые с 1-го по 4-й день участниками стационарного отделения острой детоксикации, получавшими ВНС, по сравнению с субъектами, получавшими фиктивную стимуляцию.
|
Через 3 месяца после завершения пилотного обучения (зачисления)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения нейровоспалительного рефлекса путем измерения уровня цитокинов в крови после лечения ВНС при острой алкогольной абстиненции
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения пилотного исследования (зачисления)
|
Механические конечные точки, сопровождающие этот протокол, будут оценивать потенциальное влияние VNS на воспалительные маркеры и цитокины, которые, как известно, связаны с AUD. 8 мл цельной венозной крови у участников будут собраны в 1-й день перед получением какого-либо VNS или ложного лечения и в 5-й день после завершения всех 8 процедур.
Будет собрана сыворотка и плазма из 8 мл цельной крови, которые будут храниться аликвотами при температуре -20∙C.
Будут определены сывороточные уровни потенциальных воспалительных маркеров и маркеров, регулируемых альфа-7nAChR, включая уровни провоспалительных цитокинов, TNF, HMGB1, IL-6, IL1B, IFNα и IL10, которые, как известно, повышены у пациентов с AUD.
|
6 месяцев после завершения пилотного исследования (зачисления)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew C Chen, MD, PhD, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Mercante B, Ginatempo F, Manca A, Melis F, Enrico P, Deriu F. Anatomo-Physiologic Basis for Auricular Stimulation. Med Acupunct. 2018 Jun 1;30(3):141-150. doi: 10.1089/acu.2017.1254.
- Kreuzer PM, Landgrebe M, Husser O, Resch M, Schecklmann M, Geisreiter F, Poeppl TB, Prasser SJ, Hajak G, Langguth B. Transcutaneous vagus nerve stimulation: retrospective assessment of cardiac safety in a pilot study. Front Psychiatry. 2012 Aug 7;3:70. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00070. eCollection 2012.
- Baker TE, Chang G. The use of auricular acupuncture in opioid use disorder: A systematic literature review. Am J Addict. 2016 Dec;25(8):592-602. doi: 10.1111/ajad.12453. Epub 2016 Nov 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .