Utilisation de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire pour traiter le sevrage alcoolique aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion du sevrage alcoolique aigu est un défi clinique, en partie parce qu'il existe peu de médicaments disponibles pour la maladie et que la majorité des médicaments sont des substances contrôlées, qui peuvent provoquer des effets indésirables importants et peuvent créer une dépendance.
La justification de l'utilisation du VNS auriculaire transcutané (taVNS) sur une zone cible spécifique de l'oreille est basée sur des études anatomiques suggérant que cette zone est le seul endroit sur la surface du corps humain où il y a une distribution du nerf vague afférent (Mercante et al., 2018 ). Par conséquent, la stimulation directe des fibres nerveuses afférentes sur l'oreille peut produire un effet similaire à celui du VNS généré par un dispositif implanté, mais sans nécessiter d'intervention chirurgicale. Bien que taVNS n'ait pas été testé pour le traitement de l'AUD, il semble intéressant qu'il soit très similaire à l'acupuncture auriculaire qui a été largement utilisée pour l'AUD. Cependant, l'acupuncture doit être administrée par des prestataires médicaux qui ont suivi de longues formations et possèdent une licence spéciale, qui n'est généralement pas disponible dans les unités de désintoxication aiguë où les patients reçoivent un traitement pour le sevrage alcoolique aigu.
L'étude pilote recrutera 70 sujets évaluables qui se trouvent dans une unité de désintoxication pour patients hospitalisés, randomisés pour recevoir un traitement en simple aveugle avec stimulation du nerf vague ou stimulation fictive (1:1, VNS : fictif). Les sujets évaluables sont ceux qui réalisent des stimulations (VNS) ou fictives de 5 minutes deux fois par jour pendant 4 jours.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-65 ans (hommes et femmes);
- diagnostic principal actuel de trouble lié à la consommation d'alcool selon le DSM-V, tel qu'indiqué à l'admission ;
- être admis dans une unité de désintoxication pour patients hospitalisés;
- aucun signe de déficience cognitive significative avec un score au mini-examen de l'état mental (MMSE ; Folstein et al., 1975) > 22 ;
- capables et disposés à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- troubles actuels liés à l'utilisation de substances selon le DSM-V (autres que tabac/cannabis/alcool) ;
- maladies psychiatriques graves, par ex. troubles psychotiques ou trouble bipolaire
- maladies médicales graves, présentes ou ayant des antécédents, par ex. encéphalopathie hépatique, délire
- antécédent de problèmes médicaux importants associés à la consommation d'alcool, y compris des convulsions ;
- grossesse;
- déficits intellectuels/cognitifs sévères dus au syndrome de Korsakoff, à la démence, à un traumatisme crânien ou autres
- traitement avec un médicament anti-cholinergique, y compris les médicaments en vente libre,
- les dispositifs électroniques implantables tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les prothèses auditives, les implants cochléaires ou les stimulateurs cérébraux profonds.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcutanée VNS
5 minutes de stimulation (VNS) 2 fois par jour pendant 4 jours. Les patients recevront une stimulation transcutanée (30 Hz, 300 msec.) sur la branche auriculaire du nerf vague 5 minutes deux fois par jour pendant 4 jours. En raison du risque théorique que la stimulation du nerf vague droit puisse affecter le cœur, et pour assurer la cohérence de l'intervention, tous les sujets randomisés pour recevoir une stimulation transcutanée du nerf vague recevront une stimulation de la branche auriculaire du nerf vague gauche. Le sujet sera aveuglé à son bras de traitement. L'appareil à utiliser comprendra un générateur d'impulsions électriques portatif et une paire d'électrodes à placer au niveau de l'oreille pour la stimulation. La cible spécifique au niveau de l'oreille sera la branche auriculaire du nerf vague, qui innerve la peau d'une zone spécifique de l'oreille appelée "Cymba Concha". Des électrodes seront placées sur cette zone pour stimuler la branche auriculaire du nerf vague afférent. |
Numéro 510(K) : K110390 nerf vague pendant 5 minutes deux fois par jour pendant 4 jours consécutifs
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Comparateur factice: Stimulation factice
5 minutes de stimulation fictive (pas de stimulation électrique) deux fois par jour pendant 4 jours Les patients recevront une stimulation fictive sur la branche auriculaire du nerf vague 5 minutes deux fois par jour pendant 4 jours. Le sujet sera aveuglé à son bras de traitement. La cible spécifique au niveau de l'oreille sera la branche auriculaire du nerf vague, qui innerve la peau d'une zone spécifique de l'oreille appelée "Cymba Concha". Des électrodes seront placées sur cette zone pour fournir une stimulation factice (pas de courant électrique) à la branche auriculaire du nerf vague afférent. |
simulation de stimulation (pas de courant électrique) pendant 5 minutes deux fois par jour pendant 4 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal résultat clinique est la réduction des symptômes de sevrage alcoolique évalués par le Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar)
Délai: 3 mois après la fin de l'étude pilote (inscription)
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Le principal critère d'évaluation clinique est les symptômes de sevrage alcoolique évalués par le Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) (Sullivan, Sykora, Schneiderman, Naranjo, & Sellers, 1989) ainsi que la quantité et la fréquence des médicaments (benzodiazépines, par exemple, chlordiaxepoxide, lorazépam) utilisés du jour 1 au jour 4 par les participants à l'unité d'hospitalisation de désintoxication aiguë traités avec VNS par rapport aux sujets recevant une stimulation fictive.
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3 mois après la fin de l'étude pilote (inscription)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement du réflexe neuro-inflammatoire par la mesure des taux sanguins de cytokines après un traitement VNS pour le sevrage alcoolique aigu
Délai: 6 mois après la fin de l'étude pilote (inscription)
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Les critères d'évaluation mécanistes accompagnant ce protocole évalueront les effets potentiels du VNS sur les marqueurs inflammatoires et les cytokines connues pour être impliquées dans l'AUD. 8 ml de sang total veineux des participants seront prélevés le jour 1 avant de recevoir tout traitement VNS ou fictif et le jour 5 après avoir terminé les 8 traitements.
Le sérum et le plasma de 8 cc de sang total seront prélevés et conservés en aliquotes à -20 °C.
Les niveaux sériques de marqueurs inflammatoires potentiels et de marqueurs régulés par l'alpha-7nAChR seront déterminés, y compris les niveaux de cytokines pro-inflammatoires, TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα et IL10 qui sont connus pour être élevés chez les patients avec AUD.
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6 mois après la fin de l'étude pilote (inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew C Chen, MD, PhD, Northwell Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Mercante B, Ginatempo F, Manca A, Melis F, Enrico P, Deriu F. Anatomo-Physiologic Basis for Auricular Stimulation. Med Acupunct. 2018 Jun 1;30(3):141-150. doi: 10.1089/acu.2017.1254.
- Kreuzer PM, Landgrebe M, Husser O, Resch M, Schecklmann M, Geisreiter F, Poeppl TB, Prasser SJ, Hajak G, Langguth B. Transcutaneous vagus nerve stimulation: retrospective assessment of cardiac safety in a pilot study. Front Psychiatry. 2012 Aug 7;3:70. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00070. eCollection 2012.
- Baker TE, Chang G. The use of auricular acupuncture in opioid use disorder: A systematic literature review. Am J Addict. 2016 Dec;25(8):592-602. doi: 10.1111/ajad.12453. Epub 2016 Nov 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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