肩甲上腕骨変形性関節症または肩関節包炎患者におけるFX006の有効性と安全性を評価するための研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
肩甲上腕骨関節炎または肩関節癒着性関節包炎 (RANGE) 患者における FX006 の有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
これは、肩甲上腕骨変形性関節症 (OA) または肩癒着性関節包炎 (AC) 患者における FX006 の有効性と安全性を評価するための二重盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、肩甲上腕骨 OA または肩 AC のいずれかの病歴が記録されている患者の別のコホートを対象としています。
肩甲上腕骨 OA および肩 AC 患者は、指標肩に対して 1:1 の比率で FX006 またはプラセボ (生理食塩水) のいずれかを 24 週間の治療評価期間で 1 回の関節内注射を受けるように無作為化されます。
肩甲上腕骨 OA 患者は、以下の分類に従って運動スコアを伴うベースライン平均毎日の肩の痛みによって層別化されます。
肩 AC 患者は、次の分類に従って、運動スコアを伴うベースライン平均の毎日の肩の痛みによって層別化されます。 、または 3 か月以上 6 か月以下）。
肩 AC 患者には、注射の 3 日後に自宅での運動プログラムが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Affinity Orthopedic Specialists
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- TriWest Research Associates
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Encinitas、California、アメリカ、92924
- CORE Orthopedic Medical Center
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La Mesa、California、アメリカ、91924
- BioSolutions Clinical Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research Center
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Coastal Orthopaedics and Sports Medicine
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- South Lake Pain Institute
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Universal Axon Clinical Research
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Precision Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Infinite Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32822
- Jewitt Orthopedic Center
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Arthritis and Rheumatism Associates PC
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、22704
- M3 Emerging Medical Research
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- University Orthopedics Center
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76021
- Texas Orthopedic Specialists
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc.
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Spectrum Medical, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
肩甲上腕骨OA：
- -同意の日に35歳から80歳までの男性または女性。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の指標肩甲上腕関節のOAに関連する痛みを伴う症状。
- -スクリーニング来院時に撮影されたX線（腋窩ビューおよび真の前後ビュー）で確認されたサミルソン・プリエト分類システムに基づく指標肩甲上腕関節のグレード2または3のOA。
ショルダー AC:
- -同意の日に35歳から80歳までの男性または女性。
- -スクリーニング訪問前の1か月以上6か月以下のインデックスジョイントのACに関連する痛み。
- 反対側の肩または正常値と比較して、少なくとも 2 方向 (例えば、標準化されたプロトコルで評価された前屈、外転、内旋および外旋) での能動的および受動的 ROM の両方の制限 ≥25%。
- スクリーニング訪問時に、指標肩のOAのX線証拠（腋窩ビューおよび真の前後ビュー）はありません。
- -標準化された、プロトコルで指定された肩のホームエクササイズプログラム（HEP）を完了することに同意します 注射の3日後から研究終了（EOS）訪問まで。
両方：
- 研究に参加するための書面による同意
- -研究手順と訪問スケジュールを喜んで遵守し、口頭および書面による指示に従うことができる
- (BMI) ≤ 40kg/m2
- 1 日目の前の 7 日間のうち少なくとも 5 日間の毎日の平均評価を使用して、指標肩 (0 ～ 10 NRS) で動作スコアが 5.0 以上かつ 9.0 以下の平均的な毎日の肩の痛み。
- -スクリーニング訪問の前の月に15日以上の肩の痛みがある
- -プロトコルで指定された除外薬のウォッシュアウトを1日目の7日前に完了し、研究を通してプロトコルで指定された除外薬の使用を控えることをいとわない
- -1日目の2週間前および研究全体を通して、指標関節の非薬物療法を控えることをいとわない。
除外基準:
- 肩甲上腕骨OAと肩ACの両方を有する
- 両側ACを持っています
- -インデックスショルダーとは反対側の肩の肩の肩甲上腕骨OAの痛みを伴う両側の肩甲上腕骨OAがある > 3.0（0〜10 NRS） スクリーニング訪問前の1か月以内
- 人差し指の肩の他の関節に関節炎の病歴がある（病歴と身体検査で確認）
- -スクリーニング訪問から6か月以内に、索引肩に回旋腱板全層断裂の病歴または疑いがある
- -症候性回旋腱板の部分断裂、腱障害、腱炎、または指標肩の滑液包炎があります スクリーニング訪問の6か月以内
- 軟骨下骨不全骨折または人差し指の肩に上腕骨頭の壊死/虚脱がある
- 肩 AC 患者のみ: 肩の手術または放射線療法の既往歴がある
- -肩甲上腕骨OA患者のみ：機能制限を伴う以前の肩の損傷があります 1か月以上、またはスクリーニング来院から52週間以内の手術
- -主要な異形成または先天性異常を伴う指標肩、離断性骨軟骨炎、先端巨大症、色素沈着症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、または原発性骨軟骨症、または二次OAを伴う無血管壊死の病歴がある
- -インデックスショルダーに現在または感染の既往があるか、注射部位で現在の皮膚感染があります
- -スクリーニング来院前の1か月以内に3.0を超える痛みスコア（0〜10 NRS）の同時慢性疼痛状態がある
- -反応性関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、または炎症性腸疾患に関連する関節炎、全身性エリテマトーデス、ピロリン酸カルシウム二水和物結晶沈着症（CPPD）、またはその他の自己免疫疾患の病歴または現在の証拠がある
- -研究中に上肢に計画された手術、または制限された薬の使用を必要とする研究中の他の手術があります
- 人差し指の肩に外科用ハードウェアまたはその他の異物が存在する
- -スクリーニング訪問から3か月以内に、任意の関節のIAコルチコステロイドを投与されました
- -スクリーニング訪問から6か月以内に、次のエージェントのいずれかでインデックスショルダーのIA治療を受けました
- -静脈内（IV）、嚢内、腱内、筋肉内（IM）または硬膜外コルチコステロイドを受けた スクリーニング訪問の3か月以内
- -スクリーニング来院から1か月以内に経口コルチコステロイドを投与された
- -スクリーニング来院から2週間以内に吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドを受けた
- -スクリーニング訪問の1か月以内に身体活動およびライフスタイルに関してライフスタイルに大きな変化があった、または研究期間中の計画された変更
- -TAまたはPLGAに対する既知の過敏症があります
- -（HIV）による感染、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性血清検査とHCVリボ核酸検査の陽性の実験室での証拠があります
- 心電図（ECG）に異常がある
- 8％を超えるヘモグロビンA1c（> 59mmol / mol）で示されるように、制御されていない糖尿病があります。
- サルコイドーシスまたはアミロイドーシスの病歴がある
- -クッシング症候群の病歴または活動性がある
- -スクリーニング訪問から5年以内に化学療法剤、免疫調節剤、または免疫抑制剤を使用したことがあります
- -スクリーニング訪問前の5年以内に悪性腫瘍の現在または病歴がありますが、正常に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内の子宮頸癌を除きます。
- -スクリーニング訪問前の12か月以内に、積極的な物質使用障害または物質使用障害の病歴がある
- -スクリーニング訪問から3か月以内に生または弱毒生ワクチンを接種した
- -スクリーニング訪問から3か月以内に、他の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスを使用したことがあります
- -1日目の4週間前にIV抗生物質または経口抗生物質を必要とする感染症があります 1日目の2週間前
- アセトアミノフェンの使用に禁忌がある
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性です;または研究中にパートナーに授精または精子提供を計画している男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肩甲上腕骨OA集団におけるFX006 32mg
単回関節内 (IA) 注射
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単回関節内注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：肩甲上腕骨OA集団における生理食塩水
単回関節内 (IA) 注射
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単回関節内注射
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実験的：FX006 32mg 接着性被膜炎集団
単回関節内 (IA) 注射
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単回関節内注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：接着性被膜炎集団における正常生理食塩水
単回関節内 (IA) 注射
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単回関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動に伴う毎日の肩の痛みの週平均におけるベースラインからの変化の曲線下面積
時間枠：ベースラインから8週間
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痛みの強さのスコアは、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。0 は「痛みなし」を示し、10 は「考えられる最悪の痛み」を示します。
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ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動スコアによる平均的な毎日の肩の痛みの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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痛みの強さのスコアは、11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。0 は「痛みなし」を示し、10 は「考えられる最悪の痛み」を示します。
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ベースラインから12週間
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12週目のSPADI疼痛サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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肩の痛みと身体障害指数 (SPADI) 痛みのスケールは、5 つの 11 ポイント NRS 質問を使用して測定されます。0 は「痛みなし」を示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
痛みと障害のサブスケールは、可能な合計スコアのパーセンテージとして表示されます。
0 (最高) から 100 (最悪) までの合計 SPADI スコアの範囲は、痛みと障害のサブスケール スコアの平均をとることによって計算されます。
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ベースラインから12週間
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12週目のSPADI障害サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) 障害尺度は、8 つの 11 ポイントの NRS 質問を使用して測定されます。0 は「問題なし」を示し、10 は「非常に困難で助けが必要」を示します。
痛みと障害のサブスケールは、可能な合計スコアのパーセンテージとして表示されます。
0 (最高) から 100 (最悪) までの合計 SPADI スコアの範囲は、痛みと障害のサブスケール スコアの平均をとることによって計算されます。
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ベースラインから12週間
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12週目の患者全体の変化の印象（PGIC）スコア
時間枠：ベースラインから12週間
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PGIC は 7 ポイントの NRS を使用して測定されます。1 は「非常に改善」を示し、7 は「非常に悪い」を示します。
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ベースラインから12週間
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12 週目のアクティブな外旋の可動域 (ROM) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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ROM関節角度を測定する装置であるゴニオメーターを使用して測定
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Scott Kelley, MD、Pacira Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月7日
一次修了 (実際)
2020年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月8日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。